トーク・ペアレンティング教育プログラムII (TP2)
スマートスピーカーテクノロジーを活用して幼い子供を持つ親に子育て教育サポートを提供する
この臨床試験の目的は、Amazon Echo Dot（Alexa）を通じて提供される音声ベースのプログラム「Talk Parenting」が、3〜5歳の子供を持つ親や養育者が、難しい就寝時や朝のルーティンを改善するのに役立つかどうかを学ぶことです。 主に回答を目指す質問は次のとおりです：
Talk Parentingを使用することで、家族の就寝時や朝の体験、および子供の睡眠／起床習慣が改善されるか？
Talk Parentingを使用することで、親のルーティンに関連する子育ての実践と自信が向上し、親子関係が強化され、子供の問題行動と親のストレスが軽減されるか？
研究者は、すぐにTalk Parentingを受ける家族と、6週間待ってからプログラムを受ける家族（待機リスト対照群で、待機期間中は通常のサービスを受ける）を比較します。
参加者は以下のことを行います：
研究開始時と約6週間後にオンライン質問票を完了し（および研究後半に追跡質問票を完了）、事前設定されたAmazon Echo Dot（保持可）を受け取り、就寝時のルーティン、短い落ち着かせるルーティン、朝のルーティン（最初の2週間後に有効）を含むTalk Parentingルーティンを家庭で使用するための指示を受けます。
調査の概要
詳細な説明
I. 研究の概要と理論的根拠。
この研究は、3歳から5歳の子供を持つ家族の就寝時および朝のルーティンを改善することを目的とした、音声配信（Alexa対応）の育児支援プログラム「Talk Parenting」の有効性、受容性、および使用性を評価するために設計された、二群無作為化比較試験です。 この試験では、Talk Parentingへのアクセスが、ルーティンの機能（就寝時および朝の体験）、子供の睡眠/覚醒習慣、対象となる育児実践への親の関与、ルーティンや難しい子供の行動に対処する親の自己効力感、親子関係の改善、および子供の行動問題と親のストレスの減少につながるかどうかを評価します。
II. デザイン。
合計184家族（主たる親/養育者と、就寝時/朝の課題が最も多い3-5歳の子供1人）が、ベースライン評価（T1）を完了した後、以下のいずれかに無作為割り付けされ、登録されます：
即時Talk Parenting群（Tx）：Talk Parentingを即時に受け取る、または
待機リスト対照群（WC）：6週間待ってTalk Parentingを受け取るが、その間は育児支援機関を通じて「通常通りのケア」サービスを受け続ける。
参加するすべての家族は、ベースラインT1評価の6週間後に再評価（T2）を受けます。 T2の6週間後、WC群はT3評価を完了し、T2の3か月後、Tx群はT3評価を完了します。
このデザインは、(1) ベースライン後6週間時点での群間有効性試験（T2におけるTx対WC）、(2) Tx群におけるT2からT3（T2から約3か月後）までの効果維持の試験、および(3) WC群が介入を受けた後の被験者内効果の初期複製チェック（T2からT3）をサポートします。
III. 設定、募集、および対象集団。
家族は、オレゴン州のコミュニティおよび幼児サービス機関（ヘッドスタート施設、アーリーチャイルドフッドハブ、Parenting Now、レーン郡のWICおよびHealthy Start、その他類似の育児機関を含む）を通じて募集されます。 参加する家族は、これらの機関でのサービスを受ける資格があるリスク要因（例：低所得、家族ストレス）を持つことが予想され、子供は心理社会的/行動的問題および/または学校準備状態の低さに対するリスクが高い可能性があります。 本研究は、予想される脱落を考慮して過剰登録を行います（T2で約30%、T3で約40%の脱落を計画；T2での目標Nは128、各群64）。
IV. 介入の提供と実施。
Txに無作為割り付けされた家族には、事前設定済みのAmazon Echo Dotおよび関連ハードウェアが提供され、Talk Parentingのセットアップと開始の指示が与えられます。 Talk Parentingは、実施をサポートするために段階的に有効化されます：
開始時：就寝時ルーティンおよび落ち着かせるミニルーティンが有効化
2週間後：朝のルーティンが有効化
Tx群の家族は、6週間評価（T2）の前に、6週間就寝時/落ち着かせるルーティン、および4週間朝のルーティンにアクセスできます。 WC群の家族が6週間評価（T2）を完了した後、同じ段階的有効化プロセスを使用してTalk Parentingを受け取ります。 家族は参加後もEcho Dotを保持します。
V. 研究手順と評価スケジュール。
親は、Qualtricsオンラインプラットフォームを介して以下の時点で質問票を完了します：
T1（ベースライン）：無作為割り付け前
T2（T1の6週間後）：Tx群およびWC群の両方
T3（フォローアップ）：
Tx群：T2の約3か月後
WC群：T2の約6週間後（Talk Parenting受領後）
VI. データソースと測定領域（概要）。
T1/T2/T3を通じて評価される主要な領域は以下の通りです：
就寝時および朝のルーティンに向けた育児実践
ルーティンおよび難しい子供の行動に関連する育児自己効力感
親のストレス
子供の睡眠問題/行動
子供の行動的および情緒的適応
親子関係の質
介入への関与については、Talk Parentingの使用状況が、Alexaバックエンドデータベースからの客観的使用指標を使用して捕捉されます。 満足度、受容性、使用性、および問題/困難は、各条件の介入後時点（Tx群ではT2；WC群ではT3）で評価されます。 人口統計学的データはベースライン（T1）で収集されます。
VII. 実現可能性と採用（実施志向のアウトカム）。
商業的/実施の実現可能性は、アドバイザリーボードおよび募集パートナーを通じて、実践者向けの満足度/受容性測定尺度を使用して評価され、対象家族にとっての受容性、育児教育機関にとっての実現可能性、およびTalk Parentingを採用する意向を特徴付けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David R Smith, PhD
- 電話番号：541-484-2123
- メール：David.Smith@influentsin.com
研究場所
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477-2019
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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コンタクト：
- David R Smith, PhD
- 電話番号：541-484-2123
- メール：David.Smith@influentsin.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 参加機関からの紹介があること
- 3～5歳の子どもで、少なくとも半分の時間を親と同居していること
- 家庭内の主要な親（通常は母親ですが、常にそうとは限りません）
- 英語を話すこと
- 自宅でコンピューター、タブレット、または携帯電話にアクセスできること
- 自宅での高速インターネットへのアクセスは望ましいですが、必須ではありません。
必要に応じて、プロジェクトは少数の参加者のインターネット費用を負担します。 参加機関はすべて、低所得および／または経済的困難、ストレスの多い家族関係、子どもの行動問題、または家庭の不安定性を経験している家族にサービスを提供しているため、紹介される家族は、リスクのある家庭環境の1つ以上のリスク要因を経験していることになります。
除外基準：
- 対象年齢の子どもが、話すことや簡単な指示に従うことができないほど重度の発達障害を持つ家族は除外されます
- 対象年齢の子どものニーズがTalk Parentingの範囲を超えている家族は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トーク・ペアレンティング・プログラム
6週間のセッションでは、家族は自宅でTalk Parentingプログラムを使用します。このスマートスピーカーアプリは、ポジティブな家族の就寝時と朝のルーティンを構築するための現地体験型サポートを親に提供するように設計されています。
Talk Parentingの就寝時ルーチン、朝のルーチン、および落ち着くためのミニルーチンモジュールは、健康的な睡眠／覚醒習慣を育む健康的な就寝時と朝のルーティンを作成し、自己調整スキルの体験的実践を提供し、ポジティブな親子関係を促進するよう家族を導きます。
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6週間のセッションでは、家族は家庭でTalk Parentingプログラムを利用します。このスマートスピーカーアプリは、ポジティブな家族の就寝時と朝のルーティンを構築するための現場体験型サポートを親に提供するように設計されています。
Talk Parentingの就寝時ルーチン、朝のルーチン、落ち着くためのミニルーチンモジュールは、健康的な睡眠／覚醒習慣を育む健康的な就寝時と朝のルーティンの作成を家族に導き、自己調整スキルの体験的練習を提供し、ポジティブな親子関係を促進します。
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他の：ウェイトリスト対照
家族はT2評価（ベースラインT1評価から6週間後）の後に介入へのアクセスを受け取ります。
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6週間のセッションでは、家族は家庭でTalk Parentingプログラムを利用します。このスマートスピーカーアプリは、ポジティブな家族の就寝時と朝のルーティンを構築するための現場体験型サポートを親に提供するように設計されています。
Talk Parentingの就寝時ルーチン、朝のルーチン、落ち着くためのミニルーチンモジュールは、健康的な睡眠／覚醒習慣を育む健康的な就寝時と朝のルーティンの作成を家族に導き、自己調整スキルの体験的練習を提供し、ポジティブな親子関係を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児睡眠習慣質問票（短縮版）（SF-CSHQ）
時間枠：T1（ベースライン）、T2（T1の6週間後）、T3（実験群ではT2の3か月後、ウェイトリスト群ではT2の6週間後）
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子どもの就寝時/睡眠の問題は、広く使用されているCSHQの23項目版である短縮版子どもの睡眠習慣質問票（SF-CSHQ）を用いて測定されます。
回答者は5段階尺度（1＝まったくない；5＝いつも－週7回）で回答し、平均スコアが算出されます。スコアは1から5の範囲で、高いスコアはより悪い結果を示します。
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T1（ベースライン）、T2（T1の6週間後）、T3（実験群ではT2の3か月後、ウェイトリスト群ではT2の6週間後）
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児童適応・親の自己効力感尺度（CAPES）：行動問題サブスケール
時間枠：T1（ベースライン）、T2（T1から6週間後）、T3（実験群はT2から3か月後、待機群はT2から6週間後）
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子育て調整と親の効力感尺度（CAPES）は、子どもの行動と情緒的調整を測定します。
行動問題サブスケールは、16項目の問題行動と8項目の逆転コード化された肯定的行動で構成されています。
回答者は4段階尺度（0=全くない；3=非常に多い）で回答します。合計スコアは0から72の範囲で、高いスコアはより悪い結果を示します。
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T1（ベースライン）、T2（T1から6週間後）、T3（実験群はT2から3か月後、待機群はT2から6週間後）
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Child Adjustment & Parent Self-Efficacy Scale (CAPES) : 感情的不適応サブスケール
時間枠：T1（ベースライン）、T2（T1から6週間後）、T3（実験群はT2から3ヵ月後、ウェイトリスト群はT2から6週間後）
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Child Adjustment and Parent Efficacy Scale（CAPES）は、子どもの行動および情緒的適応を測定します。
Emotional Maladjustmentサブスケールには3つの項目があります。
回答者は4段階尺度（0＝まったくない；3＝非常に多い）で回答します。合計スコアは0から9の範囲で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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T1（ベースライン）、T2（T1から6週間後）、T3（実験群はT2から3ヵ月後、ウェイトリスト群はT2から6週間後）
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Child Adjustment & Parent Self-Efficacy Scale (CAPES) : 親の自己効力感サブスケール
時間枠：T1（ベースライン）、T2（T1から6週間後）、T3（実験群はT2から3ヶ月後、ウェイトリスト群はT2から6週間後）
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子ども適応・親効力感尺度（CAPES）は、子どもの行動と情緒的適応を測定します。
CAPESはまた、親の自己効力感を測定するためにも使用されます。親は、CAPESの19の否定的行動・情緒のそれぞれに対して、自分がうまく対処できるという自信の度合いを評価します。
回答者は10段階尺度で回答します（1=絶対にできない；10=絶対にできる）。合計スコアは19～190の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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T1（ベースライン）、T2（T1から6週間後）、T3（実験群はT2から3ヶ月後、ウェイトリスト群はT2から6週間後）
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育児タスクの自己効力感指標 - 幼児用尺度 (SEPTI-TS): しつけサブスケール
時間枠：T1（ベースライン）、T2（T1の6週間後）、T3（実験群の場合はT2の3ヶ月後、待機対照群の場合はT2の6週間後）
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セルフ・エフィカシー・フォー・ペアレンティング・タスクス・インデックス - 幼児用尺度 - 短縮版（SEPTI-TS-SF）は、規律と日常生活に関連する育児タスクに対する親の自己効力感を測定するために使用されます。
規律サブ尺度は6項目で測定されます。
回答者は6段階尺度（1＝まったく同意しない；6＝強く同意する）で回答し、平均スコアは1から6の範囲で、スコアが高いほど良い結果を示します。
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T1（ベースライン）、T2（T1の6週間後）、T3（実験群の場合はT2の3ヶ月後、待機対照群の場合はT2の6週間後）
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育児タスクの自己効力感指標 - 幼児用スケール (SEPTI-TS): ルーティンサブスケール
時間枠：T1（ベースライン）、T2（T1の6週間後）、T3（実験群はT2の3ヶ月後、ウェイトリスト群はT2の6週間後）
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「育児課題自己効力感指標-幼児用尺度-短縮版（SEPTI-TS-SF）」は、しつけと日常生活に関連する育児課題に対する親の自己効力感を測定するために使用されます。
日常生活サブスケールはそれぞれ6項目で測定されます。
回答者は6段階尺度（1=まったく同意しない；6=強く同意する）で回答し、平均スコアは1から6の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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T1（ベースライン）、T2（T1の6週間後）、T3（実験群はT2の3ヶ月後、ウェイトリスト群はT2の6週間後）
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プログラム対象育児実践（PTPP）への参加 - 親の自己効力感尺度
時間枠：T1（ベースライン）、T2（T1の6週間後）、T3（実験群ではT2の3か月後、待機群ではT2の6週間後）
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介入の対象となる育児実践への参加に関する保護者の自己効力感は、「Engagement in Target Activities with Child measure, Parents' Self-Efficacy subscale」によって測定されます。
この研究のために作成されたこれらの項目数は決定され、項目は保護者がプログラムが対象とする一連の育児実践の実施方法をどの程度自信を持って知っているかを、1から10の尺度で評価するよう求めます（1 = 全く自信がない；10 = 非常に自信がある）。
平均スコアは1から10の範囲で、スコアが高いほど保護者の自己効力感が高いことを示します（より良い結果）。
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T1（ベースライン）、T2（T1の6週間後）、T3（実験群ではT2の3か月後、待機群ではT2の6週間後）
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プログラム対象育児実践（PTPP）への関与 - 頻度サブスケール
時間枠：T1（ベースライン）、T2（T1から6週間後）、T3（実験群はT2から3か月後、ウェイティングリスト群はT2から6週間後）
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介入の対象となる子育て実践への親の関与頻度は、「子どもとの対象活動への関与尺度」の頻度サブ尺度で測定されます。
本研究のために作成され、項目数は決定され、親に対して過去4週間にどのくらいの頻度で対象となる子育て実践を行ったかを報告するよう求めます。
親は6段階の尺度（0 = 「過去1ヶ月間に一度もない」から5 = 「過去1ヶ月間に毎日」）で頻度を報告します。
平均スコアは0から5の範囲で、スコアが高いほど対象活動への親の関与がより頻繁であることを示します（より良い結果）。
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T1（ベースライン）、T2（T1から6週間後）、T3（実験群はT2から3か月後、ウェイティングリスト群はT2から6週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のストレス尺度
時間枠：T1（ベースライン）、T2（T1の6週間後）、T3（実験群ではT2の3ヶ月後、ウェイトリスト群ではT2の6週間後）
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親のストレス尺度（PSS）は、親であることの肯定的側面（情緒的利益、個人的成長）と否定的側面（資源への要求、制約）について尋ねる18項目から構成されています。
回答者は、子供との典型的な関係について、5段階のリッカート尺度「まったく同意しない」から「強く同意する」で回答します。
全体の合計スコアは算出され、18から90の範囲となり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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T1（ベースライン）、T2（T1の6週間後）、T3（実験群ではT2の3ヶ月後、ウェイトリスト群ではT2の6週間後）
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親子関係尺度 - 短縮版：葛藤サブスケール
時間枠：T1（ベースライン）、T2（T1の6週間後）、T3（実験群はT2の3か月後、待機対照群はT2の6週間後）
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チャイルド・ペアレント・リレーションシップ・スケール - 短縮版（CPRS-SF）は、親が子供との関係、子供の親への感情的な姿勢、および親の子供に対する感情について評価する14項目の親報告項目で構成されています。
2つのサブスケールが導き出されます：紛争（コンフリクト）と積極的側面／親密さ（ポジティブ・アスペクト／クローズネス）。
紛争サブスケールは、5段階評価（1=全く当てはまらない；5=完全に当てはまる）の7項目で測定され、平均スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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T1（ベースライン）、T2（T1の6週間後）、T3（実験群はT2の3か月後、待機対照群はT2の6週間後）
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親子関係尺度 - 短縮版: ポジティブ側面／親密性サブスケール
時間枠：T1（ベースライン）、T2（T1から6週間後）、T3（実験群はT2から3ヶ月後、ウェイトリスト群はT2から6週間後）
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Child-Parent Relationship Scale - Short Form（CPRS-SF）は、親が子供との関係、子供の親に対する感情的姿勢、および親の子供に対する感情を評価するための14項目の親報告項目で構成されています。
2つのサブスケールが導出されます：紛争とポジティブな側面／親密さ。
親密さサブスケールは、5段階評価（1 = 全く当てはまらない；5 = 非常に当てはまる）の7項目で測定されます；平均スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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T1（ベースライン）、T2（T1から6週間後）、T3（実験群はT2から3ヶ月後、ウェイトリスト群はT2から6週間後）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：David R Smith, PhD、Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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