Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací program Talk Parenting II (TP2)

Využití technologie chytrých reproduktorů k poskytování vzdělávací podpory v rodičovství rodičům malých dětí

Cílem této klinické studie je zjistit, zda program Talk Parenting, který je poskytován hlasově prostřednictvím Amazon Echo Dot (Alexa), může pomoci rodičům a pečovatelům dětí ve věku 3–5 let zlepšit náročné večerní a ranní rutiny. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Zlepšuje používání programu Talk Parenting večerní a ranní zkušenosti rodin a spánkové/bdělostní návyky dětí?

Zlepšuje používání programu Talk Parenting rodičovské praktiky související s rutinou a sebevědomí rodičů, posiluje vztah mezi rodičem a dítětem a snižuje problémy v chování dětí a stres rodičů?

Výzkumníci porovnají rodiny, které okamžitě obdrží program Talk Parenting, s rodinami, které na program čekají 6 týdnů (kontrolní skupina na čekací listině, která během čekání dostává obvyklé služby).

Účastníci budou:

Vyplňovat online dotazníky na začátku studie a znovu přibližně o 6 týdnů později (a později v průběhu studie následný dotazník).

Obdržet předem nakonfigurované Amazon Echo Dot (k ponechání) a pokyny k používání rutin programu Talk Parenting doma, včetně večerní rutiny, krátké uklidňující rutiny a ranní rutiny (povolené po prvních 2 týdnech).

Přehled studie

Detailní popis

I. Přehled studie a odůvodnění.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma větvemi navržená k vyhodnocení účinnosti, přijatelnosti a použitelnosti programu Talk Parenting, hlasem poskytovaného programu rodičovské podpory (s podporou Alexy), jehož cílem je zlepšit rodinné večerní a ranní rutiny u dětí ve věku 3–5 let. Studie vyhodnotí, zda přístup k programu Talk Parenting vede ke zlepšení fungování rutin (prožívání večera a rána), spánkových/bdělostních návyků dětí, zapojení rodičů do cílených rodičovských postupů, sebeúčinnosti rodičů při zvládání rutin a náročného chování dítěte a vztahu mezi rodičem a dítětem, stejně jako ke snížení problémů v chování dětí a stresu rodičů.

II. Design.

Celkem bude zařazeno a randomizováno po dokončení vstupního hodnocení (T1) 184 rodin (hlavní rodič/pečovatel a jedno dítě ve věku 3–5 let, které představuje největší výzvy večer/ráno) do jedné z následujících skupin:

Okamžitý přístup k programu Talk Parenting (Tx): okamžité získání programu Talk Parenting, nebo

Kontrolní skupina na čekací listině (WC): čekání 6 týdnů na získání programu Talk Parenting při současném pokračování v získávání „obvyklé péče“ prostřednictvím jejich agentury pro podporu rodičovství.

Všechny zúčastněné rodiny budou přehodnoceny (T2) 6 týdnů po jejich vstupním hodnocení T1. 6 týdnů po T2 dokončí skupina WC své hodnocení T3 a 3 měsíce po T2 dokončí skupina Tx své hodnocení T3.

Tento design podporuje (1) test účinnosti mezi skupinami 6 týdnů po vstupu (Tx vs. WC při T2), (2) test udržení zlepšení ve skupině Tx od T2 do T3 (přibližně 3 měsíce po T2) a (3) počáteční kontrolu replikace vnitrosubjektových efektů ve skupině WC poté, co obdrží intervenci (T2 až T3).

III. Prostředí, nábor a populace.

Rodiny budou nábírány prostřednictvím komunitních organizací a organizací služeb raného dětství v Oregonu, včetně lokalit Head Start, Early Childhood Hubs, Parenting Now, WIC a Healthy Start v okrese Lane, a dalších podobných agentur pro podporu rodičovství. Očekává se, že zúčastněné rodiny budou mít rizikové faktory, které je opravňují ke službám těchto agentur (např. nízký příjem, rodinný stres), a děti mohou mít zvýšené riziko psychosociálních/behaviorálních problémů a/nebo nízké připravenosti na školu. Studie bude nadměrně naplňována s ohledem na očekávanou atrici (plánovaná ~30% atrice při T2 a ~40% při T3; cílový N při T2 je 128, 64 na skupinu).

IV. Poskytování a implementace intervence.

Rodinám randomizovaným do skupiny Tx bude poskytnuto předkonfigurované zařízení Amazon Echo Dot a související hardware spolu s pokyny k nastavení a spuštění programu Talk Parenting. Program Talk Parenting bude povolen postupně, aby podpořil implementaci:

Při zahájení: povolena Večerní rutina a Mini-rutina Zklidnění

Po 2 týdnech: povolena Ranní rutina

Rodiny ve skupině Tx budou mít přístup k večerním/rutinám zklidnění po dobu 6 týdnů a k ranní rutině po dobu 4 týdnů před 6týdenním hodnocením (T2). Po dokončení 6týdenního hodnocení (T2) rodinami ve skupině WC obdrží tyto rodiny program Talk Parenting pomocí stejného postupného procesu povolení. Rodiny si zařízení Echo Dot ponechají po ukončení účasti.

V. Postupy studie a harmonogram hodnocení.

Rodiče budou vyplňovat dotazníky prostřednictvím online platformy Qualtrics v následujících časových bodech:

T1 (vstupní hodnocení): před randomizací

T2 (6 týdnů po T1): obě skupiny (Tx i WC)

T3 (následné hodnocení):

Tx: ~3 měsíce po T2

WC: ~6 týdnů po T2 (po obdržení programu Talk Parenting)

VI. Zdroje dat a oblasti měření (vysoká úroveň).

Klíčové oblasti hodnocené napříč T1/T2/T3 zahrnují:

Rodičovské postupy zaměřené na večerní a ranní rutiny

Sebeefficace rodičů související s rutinami a náročným chováním dítěte

Stres rodičů

Problémy/chování dítěte související se spánkem

Behaviorální a emocionální přizpůsobení dítěte

Kvalita vztahu mezi rodičem a dítětem

Pro hodnocení zapojení do intervence bude využití programu Talk Parenting zachyceno pomocí objektivních metrik využití z back-end databáze Alexy. Spokojenost, přijatelnost, použitelnost a problémy/potíže budou hodnoceny v čase po intervenci pro každou podmínku (T2 pro Tx; T3 pro WC). Demografické údaje jsou shromažďovány při vstupu (T1).

VII. Uskutečnitelnost a přijetí (výsledky zaměřené na implementaci).

Komerční/implementační uskutečnitelnost bude hodnocena prostřednictvím poradního sboru a náborových partnerů pomocí měřítka spokojenosti/přijatelnosti zaměřeného na praktiky, které charakterizuje přijatelnost pro cílové rodiny, uskutečnitelnost pro agentury vzdělávání rodičů a zájem o přijetí programu Talk Parenting.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477-2019
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení účastnickou agenturou
  • Dítě ve věku 3-5 let, které žije s rodičem alespoň polovinu času
  • Hlavní rodič v domácnosti (obvykle matka, ale ne vždy)
  • Mluví anglicky
  • Má přístup k počítači, tabletu nebo mobilnímu telefonu doma
  • Přístup k vysokorychlostnímu internetu doma je žádoucí, ale není vyžadován.

Projekt pokryje náklady na internet pro malý počet účastníků, pokud to bude potřeba. Účastnické agentury všechny slouží rodinám s nízkými příjmy a/nebo zažívajícím ekonomické potíže, stresové rodinné vztahy, problémy s chováním dětí nebo nestabilitu domácnosti; proto doporučené rodiny budou zažívat jeden nebo více z těchto rizikových faktorů pro ohrožené rodinné prostředí.

Vylučovací kritéria:

  • Rodiny dětí cílového věku s vývojovým postižením natolik závažným, že dítě nemůže mluvit nebo dodržovat jednoduché pokyny, budou vyloučeny
  • Rodiny dětí cílového věku, jejichž potřeby přesahují rámec programu Talk Parenting, budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Rodičovské Rozhovory
Během 6týdenního programu budou rodiny používat doma aplikaci Talk Parenting, chytrou aplikaci pro reproduktor, která je navržena tak, aby poskytovala rodičům situační podporu při budování pozitivních rodinných večerních a ranních rutin. Moduly Večerní rutina, Ranní rutina a Mini-rutina pro zklidnění v aplikaci Talk Parenting povedou rodiny při vytváření zdravých večerních a ranních rutin, které podporují zdravé spánkové/bdělostní návyky, poskytují praktický nácvik seberegulačních dovedností a podporují pozitivní vztah mezi rodičem a dítětem.
V průběhu 6týdenního sezení budou rodiny používat doma program Talk Parenting, aplikaci pro chytré reproduktory navrženou k poskytování situační podpory rodičům při budování pozitivních rodinných večerních a ranních rutin. Moduly Večerní rutina, Ranní rutina a Mini-rutina pro zklidnění programu Talk Parenting povedou rodiny při vytváření zdravých večerních a ranních rutin, které podporují zdravé spánkové/bdělostní návyky, poskytují praktický nácvik seberegulačních dovedností a posilují pozitivní vztah mezi rodičem a dítětem.
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině
Rodiny získají přístup k intervenci po hodnocení T2 (6 týdnů po výchozím hodnocení T1).
V průběhu 6týdenního sezení budou rodiny používat doma program Talk Parenting, aplikaci pro chytré reproduktory navrženou k poskytování situační podpory rodičům při budování pozitivních rodinných večerních a ranních rutin. Moduly Večerní rutina, Ranní rutina a Mini-rutina pro zklidnění programu Talk Parenting povedou rodiny při vytváření zdravých večerních a ranních rutin, které podporují zdravé spánkové/bdělostní návyky, poskytují praktický nácvik seberegulačních dovedností a posilují pozitivní vztah mezi rodičem a dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká verze dotazníku spánkových návyků dětí (SF-CSHQ)
Časové okno: T1 (vstupní vyšetření), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekací skupinu)
Dětské problémy s usínáním/spánkem budou měřeny pomocí zkráceného dotazníku dětských spánkových návyků (SF-CSHQ), což je 23položková verze široce používaného CSHQ. Respondenti odpovídají na 5bodové škále (1=nikdy; 5=vždy-7x/týden); bude vypočítán průměrný skóre, který se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
T1 (vstupní vyšetření), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekací skupinu)
Dětská adaptační a rodičovská sebeúčinnostní škála (CAPES) : Subškála behaviorálních problémů
Časové okno: T1 (výchozí stav), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekající skupinu)
Škála dětské adaptace a rodičovské účinnosti (CAPES) měří chování dětí a jejich emocionální přizpůsobení. Subškálu problémového chování tvoří 16 problematických a 8 obráceně kódovaných pozitivních chování. Respondenti odpovídají na 4bodové škále (0=Vůbec ne; 3=Velmi); součtové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
T1 (výchozí stav), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekající skupinu)
Škála dětské adaptace a rodičovské sebeúčinnosti (CAPES) : Podškála emocionální maladaptace
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro Experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro Čekací seznam)
Škála dětské přizpůsobivosti a rodičovské účinnosti (CAPES) měří chování dětí a jejich emoční přizpůsobení. Podškálou emoční nepřizpůsobivosti se skládá ze 3 položek. Respondenti odpovídají na 4bodové škále (0=Vůbec ne; 3=Velmi); součty skóre se pohybují od 0 do 9, přičemž vyšší skóre naznačují horší výsledky.
T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro Experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro Čekací seznam)
Škála dětské adaptace a rodičovské sebeúčinnosti (CAPES) : Subškál rodičovské sebeúčinnosti
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro skupinu čekající)
Škála dětské adaptace a rodičovské efektivity (CAPES) měří chování dětí a jejich emocionální přizpůsobení. CAPES se také používá k měření sebeúčinnosti rodičů; rodiče hodnotí svou důvěru, že mohou úspěšně zvládnout každý z 19 negativních projevů chování/emocí na CAPES. Respondenti odpovídají na 10bodové škále (1=Jsem si jistý, že to nedokážu; 10=Jsem si jistý, že to dokážu); součtové skóre se pohybuje od 19 do 190, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky.
T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro skupinu čekající)
Self-Efficacy for Parenting Tasks Index - Toddler Scale (SEPTI-TS): Discipline Subscale
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekací skupinu)
Self-Efficacy for Parenting Tasks Index - Toddler Scale - Short Form (SEPTI-TS-SF) slouží k měření sebeúčinnosti rodičů v rodičovských úkolech týkajících se disciplíny a rutin. Subškála Disciplína se měří pomocí 6 položek. Respondenti odpovídají na 6bodové škále (1=Naprosto nesouhlasím; 6=Naprosto souhlasím); průměrné skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekací skupinu)
Index sebeúčinnosti při rodičovských úkolech - škála pro batolata (SEPTI-TS): Subškála rutin
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekající skupinu)
Index sebeúčinnosti v rodičovských úkolech – škála pro batolata – krátká forma (SEPTI-TS-SF) se používá k měření sebeúčinnosti rodičů v úkolech souvisejících s disciplínou a rutinami. Subškály Rutiny se měří pomocí 6 položek každá. Respondenti odpovídají na 6bodové škále (1=velmi nesouhlasím; 6=velmi souhlasím); průměrné skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledky.
T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekající skupinu)
Zapojení do rodičovských praktik cílených programem (PTPP) - Škála sebeúčinnosti rodiče
Časové okno: T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekající skupinu)
Sebeefficacy rodičů pro zapojení se do rodičovských praktik, na které je zaměřena intervence, je měřena pomocí měření Zapojení do cílových aktivit s dítětem, subškály Sebeefficacy rodičů. Vytvořeno pro tuto studii, počet položek bude určen a položky se budou ptát rodičů, aby ohodnotili, jak jsou si jisti, že vědí, jak provádět řadu rodičovských praktik, na které je program zaměřen, na stupnici od 1 do 10 (1 = Vůbec si nejsem jistý; 10 = Velmi si jsem jistý). Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeefficacii rodičů (lepší výsledek).
T1 (výchozí hodnota), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekající skupinu)
Zapojení do rodičovských postupů zaměřených na program (PTPP) - Subškála frekvence
Časové okno: T1 (vstupní měření), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro skupinu na čekací listině)
Frekvence zapojení rodičů do rodičovských praktik, na které se intervence zaměřuje, se měří pomocí měření Zapojení do cílových aktivit s dítětem, subškály Frekvence. Vytvořeno pro tuto studii, počet položek bude stanoven a bude rodiče požádán, aby uvedli frekvenci, s jakou se zapojili do cílových rodičovských praktik v posledních 4 týdnech. Rodiče uvádějí svou frekvenci na 6bodové škále (0 = „Nikdy v minulém měsíci“ až 5 = „Každý den v minulém měsíci“). Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje častější zapojení rodičů do cílových aktivit (lepší výsledek).
T1 (vstupní měření), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro skupinu na čekací listině)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rodičovského stresu
Časové okno: T1 (výchozí stav), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro skupinu čekající na léčbu)
Rodičovská škála stresu (PSS) se skládá z 18 položek, které se ptají na pozitivní (emocionální přínosy, osobní rozvoj) a negativní (nároky na zdroje, omezení) aspekty rodičovství. Respondenti odpovídají na 5bodové Likertově škále od „Rozhodně nesouhlasím“ do „Rozhodně souhlasím“ v kontextu jejich typického vztahu s dítětem. Celkové skóre se vypočítá jako součet a může se pohybovat od 18 do 90, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
T1 (výchozí stav), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro skupinu čekající na léčbu)
Škála vztahu dítě-rodič - krátká forma: Subškála konfliktů
Časové okno: T1 (vstupní hodnota), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekací skupinu)
Škála vztahu dítě-rodič - krátká forma (CPRS-SF) se skládá z 14 položek hlášených rodičem, které se rodiče ptají na jejich hodnocení vztahu dítě-rodič, emocionálního postoje dítěte k rodiči a pocitů rodiče k dítěti. Odvozují se dvě subškály: Konflikty a Pozitivní aspekty/Blízkost. Subškála Konflikty se měří pomocí 7 položek na 5bodové škále (1=Určitě se nevztahuje; 5=Určitě se vztahuje); průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
T1 (vstupní hodnota), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekací skupinu)
Dětsko-rodičovský vztahový dotazník - krátká forma: Subškála pozitivních aspektů/blízkosti
Časové okno: T1 (výchozí stav), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekající skupinu)
Škála vztahu dítě-rodič – krátká forma (CPRS-SF) se skládá z 14 položek hlášených rodičem, které žádají rodiče o jejich hodnocení vztahu dítě-rodič, emocionálního postoje dítěte vůči rodiči a pocitů rodiče vůči dítěti. Dvě subškály jsou odvozeny: Konflikty a Pozitivní aspekty/Blízkost. Subškála Blízkosti je měřena 7 položkami na 5bodové škále (1 = Rozhodně neplatí; 5 = Rozhodně platí); průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
T1 (výchozí stav), T2 (6 týdnů po T1), T3 (3 měsíce po T2 pro experimentální skupinu, 6 týdnů po T2 pro čekající skupinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HD101190-02
  • 2R44HD101190-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Program Talk Parenting

Předplatit