Programa Educativo de Conversación para Padres II (TP2)
Utilización de la Tecnología de Altavoces Inteligentes para Ofrecer Apoyo Educativo en Crianza a Padres de Niños Pequeños
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si Talk Parenting, un programa basado en voz entregado a través de un Amazon Echo Dot (Alexa), puede ayudar a padres y cuidadores de niños de 3 a 5 años a mejorar las rutinas desafiantes a la hora de acostarse y por la mañana. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso de Talk Parenting mejora las experiencias de las familias a la hora de acostarse y por la mañana, así como los hábitos de sueño/despertar de los niños?
¿El uso de Talk Parenting mejora las prácticas parentales relacionadas con las rutinas y la confianza de los padres, fortalece la relación padre-hijo y reduce los problemas de comportamiento de los niños y el estrés de los padres?
Los investigadores compararán a las familias que reciben Talk Parenting de inmediato con las familias que esperan 6 semanas para recibir el programa (un grupo de control en lista de espera que recibe los servicios habituales durante la espera).
Los participantes:
Completarán cuestionarios en línea al inicio del estudio y nuevamente unas 6 semanas después (y un cuestionario de seguimiento más adelante en el estudio).
Recibirán un Amazon Echo Dot preconfigurado (para conservar) e instrucciones para utilizar las rutinas de Talk Parenting en casa, incluyendo una rutina para la hora de acostarse, una breve rutina de relajación y una rutina matutina (habilitada después de las primeras 2 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Resumen y justificación del estudio.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos diseñado para evaluar la eficacia, aceptabilidad y usabilidad de Talk Parenting, un programa de apoyo parental por voz (habilitado para Alexa) destinado a mejorar las rutinas nocturnas y matutinas de las familias para niños de 3 a 5 años. El ensayo evaluará si el acceso a Talk Parenting conduce a mejoras en el funcionamiento de las rutinas (experiencia nocturna y matutina), los hábitos de sueño/vigilia de los niños, la participación de los padres en prácticas parentales específicas, la autoeficacia de los padres para manejar rutinas y conductas desafiantes de los niños, y la relación padre-hijo, así como reducciones en los problemas de conducta de los niños y el estrés de los padres.
II. Diseño.
Se inscribirá y aleatorizará a un total de 184 familias (padre/madre/cuidador principal y un niño de 3 a 5 años que presente los mayores desafíos nocturnos/matutinos) después de completar la evaluación basal (T1) a uno de los siguientes grupos:
Talk Parenting inmediato (Tx): reciben Talk Parenting inmediatamente, o
Control en lista de espera (WC): esperan 6 semanas para recibir Talk Parenting mientras continúan recibiendo servicios de "atención habitual" a través de su agencia de apoyo parental.
Todas las familias participantes serán reevaluadas (T2) 6 semanas después de su evaluación basal T1. A las 6 semanas después de T2, el grupo WC completará su evaluación T3, y a los 3 meses después de T2, la condición Tx completará su evaluación T3.
Este diseño respalda (1) una prueba de eficacia entre grupos a las 6 semanas después de la línea basal (Tx vs WC en T2), (2) una prueba de mantenimiento de las ganancias en el grupo Tx de T2 a T3 (aproximadamente 3 meses después de T2), y (3) una verificación inicial de replicación de los efectos intra-sujeto en el grupo WC después de recibir la intervención (T2 a T3).
III. Entorno, reclutamiento y población.
Las familias serán reclutadas a través de organizaciones comunitarias y de servicios para la primera infancia en Oregón, incluyendo sitios de Head Start, Early Childhood Hubs, Parenting Now, WIC y Healthy Start en el condado de Lane, y otras agencias parentales similares. Se espera que las familias participantes tengan factores de riesgo que las califiquen para servicios en estas agencias (por ejemplo, bajos ingresos, estrés familiar), y los niños pueden estar en mayor riesgo de problemas psicosociales/de conducta y/o de baja preparación escolar. El estudio sobreinscribirá para tener en cuenta la deserción anticipada (se planea ~30% de deserción en T2 y ~40% en T3; el objetivo N en T2 es 128, 64 por grupo).
IV. Entrega e implementación de la intervención.
A las familias aleatorizadas a Tx se les proporcionará un Amazon Echo Dot preconfigurado y hardware asociado, junto con instrucciones para configurar e iniciar Talk Parenting. Talk Parenting se habilitará de manera escalonada para respaldar la implementación:
Al inicio: Rutina nocturna y Mini-Rutina de Calma habilitadas
Después de 2 semanas: Rutina matutina habilitada
Las familias Tx tendrán acceso a las rutinas nocturnas/de calma durante 6 semanas y a la rutina matutina durante 4 semanas antes de la evaluación de 6 semanas (T2). Después de que las familias WC completen su evaluación de 6 semanas (T2), recibirán Talk Parenting utilizando el mismo proceso de habilitación escalonada. Las familias conservan el Echo Dot después de la participación.
V. Procedimientos del estudio y calendario de evaluaciones.
Los padres completarán cuestionarios a través de la plataforma en línea Qualtrics en:
T1 (línea basal): antes de la aleatorización
T2 (6 semanas después de T1): tanto Tx como WC
T3 (seguimiento):
Tx: ~3 meses después de T2
WC: ~6 semanas después de T2 (después de recibir Talk Parenting)
VI. Fuentes de datos y dominios de medición (de alto nivel).
Los dominios clave evaluados en T1/T2/T3 incluyen:
Prácticas parentales dirigidas a rutinas nocturnas y matutinas
Autoeficacia parental relacionada con rutinas y conductas desafiantes de los niños
Estrés parental
Problemas/conductas de sueño del niño
Ajuste conductual y emocional del niño
Calidad de la relación padre-hijo
Para el compromiso con la intervención, el uso de Talk Parenting se capturará utilizando métricas de uso objetivo de la base de datos del backend de Alexa. La satisfacción, aceptabilidad, usabilidad y problemas/dificultades se evaluarán en el momento posterior a la intervención para cada condición (T2 para Tx; T3 para WC). Los datos demográficos se recopilan en la línea basal (T1).
VII. Viabilidad y adopción (resultados orientados a la implementación).
La viabilidad comercial/de implementación se evaluará a través de un comité asesor y socios de reclutamiento utilizando una medida de satisfacción/aceptabilidad centrada en el profesional para caracterizar la aceptabilidad para las familias objetivo, la viabilidad para las agencias de educación parental y el interés en adoptar Talk Parenting.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David R Smith, PhD
- Número de teléfono: 541-484-2123
- Correo electrónico: David.Smith@influentsin.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477-2019
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
Contacto:
- David R Smith, PhD
- Número de teléfono: 541-484-2123
- Correo electrónico: David.Smith@influentsin.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recomendado por una agencia participante
- Niño de 3 a 5 años que vive con el progenitor al menos la mitad del tiempo
- El progenitor principal en el hogar (normalmente la madre, pero no siempre)
- Habla inglés
- Tiene acceso a un ordenador, tableta o teléfono móvil en casa
- Se desea acceso a internet de alta velocidad en casa, pero no es obligatorio.
El proyecto cubrirá los costes de internet para un pequeño número de participantes si es necesario. Todas las agencias participantes atienden a familias con bajos ingresos y/o que experimentan dificultades económicas, relaciones familiares estresantes, problemas de conducta de los niños o inestabilidad en el hogar; por lo tanto, las familias recomendadas experimentarán uno o más de estos factores de riesgo para un entorno familiar en situación de vulnerabilidad.
Criterios de exclusión:
- Se excluirá a las familias de niños de la edad objetivo con una discapacidad del desarrollo lo suficientemente grave como para que el niño no pueda hablar o seguir instrucciones simples
- Se excluirá a las familias de niños de la edad objetivo cuyas necesidades estén fuera del alcance de Talk Parenting
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Conversación sobre Paternidad
En una sesión de 6 semanas, las familias utilizarán en casa el programa Talk Parenting, una aplicación de altavoz inteligente diseñada para proporcionar a los padres apoyo experiencial in situ para construir rutinas familiares positivas a la hora de acostarse y por la mañana.
Los módulos de Rutina para Dormir, Rutina Matutina y Mini-Rutina de Calma de Talk Parenting guiarán a las familias en la creación de rutinas saludables a la hora de acostarse y por la mañana para fomentar hábitos saludables de sueño/vigilia, proporcionar práctica experiencial en habilidades de autorregulación y promover una relación positiva entre padres e hijos.
|
En una sesión de 6 semanas, las familias utilizarán en casa el programa Talk Parenting, una aplicación de altavoz inteligente diseñada para proporcionar a los padres apoyo experiencial in situ para construir rutinas familiares positivas a la hora de acostarse y por la mañana.
Los módulos de Rutina para Dormir, Rutina Matutina y Mini-Rutina de Calma de Talk Parenting guiarán a las familias en la creación de rutinas saludables a la hora de acostarse y por la mañana para fomentar hábitos saludables de sueño/vigilia, proporcionar práctica experiencial en habilidades de autorregulación y promover una relación positiva entre padres e hijos. |
|
Otro: Control en Lista de Espera
Las familias recibirán acceso a la intervención después de la evaluación T2 (6 semanas después de la evaluación basal T1).
|
En una sesión de 6 semanas, las familias utilizarán en casa el programa Talk Parenting, una aplicación de altavoz inteligente diseñada para proporcionar a los padres apoyo experiencial in situ para construir rutinas familiares positivas a la hora de acostarse y por la mañana.
Los módulos de Rutina para Dormir, Rutina Matutina y Mini-Rutina de Calma de Talk Parenting guiarán a las familias en la creación de rutinas saludables a la hora de acostarse y por la mañana para fomentar hábitos saludables de sueño/vigilia, proporcionar práctica experiencial en habilidades de autorregulación y promover una relación positiva entre padres e hijos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario Breve de Hábitos de Sueño Infantil (SF-CSHQ)
Periodo de tiempo: T1 (línea base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
Los problemas de sueño a la hora de acostarse de los niños se medirán con el Cuestionario Breve de Hábitos de Sueño Infantil (SF-CSHQ), una versión de 23 ítems del ampliamente utilizado CSHQ.
Los encuestados responden en una escala de 5 puntos (1=nunca; 5=siempre-7x/semana); se calculará una puntuación media que puede oscilar entre 1 y 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de peores resultados.
|
T1 (línea base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
|
Escala de Ajuste Infantil y Autoeficacia Parental (CAPES) : Subescala de Problemas de Conducta
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
La Escala de Ajuste Infantil y Eficacia Parental (CAPES) mide los comportamientos y el ajuste emocional de los niños.
La subescala de Problemas de Conducta consta de 16 comportamientos problemáticos y 8 comportamientos positivos con codificación inversa.
Los encuestados responden en una escala de 4 puntos (0=Nada en absoluto; 3=Mucho); las puntuaciones sumadas van de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
|
Escala de Ajuste Infantil y Autoeficacia Parental (CAPES) : Subescala de Desajuste Emocional
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
La Escala de Ajuste Infantil y Eficacia Parental (CAPES) mide los comportamientos y el ajuste emocional de los niños.
La subescala de Desajuste Emocional tiene 3 ítems.
Los encuestados responden en una escala de 4 puntos (0=Nada en absoluto; 3=Mucho); las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 9, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
|
Escala de Ajuste Infantil y Autoeficacia Parental (CAPES) : Subescala de Autoeficacia Parental
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
La Escala de Ajuste Infantil y Eficacia Parental (CAPES) mide los comportamientos y el ajuste emocional de los niños.
La CAPES también se utiliza para medir la autoeficacia de los padres; los padres califican su confianza en que pueden manejar con éxito cada uno de los 19 comportamientos/emociones negativos en la CAPES.
Los encuestados responden en una escala de 10 puntos (1=Seguro de que no puedo hacerlo; 10=Seguro de que puedo hacerlo); las puntuaciones sumadas oscilan entre 19 y 190, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
|
Self-Efficacy for Parenting Tasks Index - Toddler Scale (SEPTI-TS): Subescala de Disciplina
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para el grupo experimental, 6 semanas después de T2 para la lista de espera)
|
El Índice de Autoeficacia para Tareas Parentales - Escala para Niños Pequeños - Forma Corta (SEPTI-TS-SF) se utiliza para medir la autoeficacia de los padres en tareas parentales relacionadas con la disciplina y las rutinas.
La subescala de Disciplina se mide con 6 ítems.
Los encuestados responden en una escala de 6 puntos (1=Totalmente en desacuerdo; 6=Totalmente de acuerdo); las puntuaciones promedio oscilan entre 1 y 6, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para el grupo experimental, 6 semanas después de T2 para la lista de espera)
|
|
Índice de Autoeficacia para Tareas de Crianza - Escala para Niños Pequeños (SEPTI-TS): Subescala de Rutinas
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
El Índice de Autoeficacia para Tareas Parentales - Escala para Niños Pequeños - Forma Corta (SEPTI-TS-SF) se utiliza para medir la autoeficacia de los padres en tareas parentales relacionadas con la disciplina y las rutinas.
Las subescalas de Rutinas se miden con 6 ítems cada una.
Los encuestados responden en una escala de 6 puntos (1=Totalmente en desacuerdo; 6=Totalmente de acuerdo); las puntuaciones promedio oscilan entre 1 y 6, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
|
T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
|
Participación en las Prácticas de Crianza Dirigidas por el Programa (PTPP) - Escala de Autoeficacia de los Padres
Periodo de tiempo: T1 (línea base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
La autoeficacia de los padres para participar en las prácticas de crianza objetivo de la intervención se mide mediante la medida de Participación en Actividades Objetivo con el Niño, subescala de Autoeficacia de los Padres.
Creada para este estudio, se determinará el número de ítems y estos preguntarán a los padres que califiquen cuán seguros están de saber cómo realizar una serie de prácticas de crianza objetivo del programa, en una escala del 1 al 10 (1 = Nada seguro; 10 = Muy seguro).
Las puntuaciones promedio oscilan entre 1 y 10, donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia parental (mejor resultado).
|
T1 (línea base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
|
Participación en las Prácticas Parentales Dirigidas por el Programa (PTPP) - Subescala de Frecuencia
Periodo de tiempo: T1 (línea base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
La frecuencia con la que los padres participan en las prácticas de crianza dirigidas por la intervención se mide mediante la subescala de Frecuencia de la medida de Participación en Actividades Objetivo con el Niño. Creada para este estudio, el número de ítems se determinará y se pedirá a los padres que informen la frecuencia con la que han participado en las prácticas de crianza objetivo en las últimas 4 semanas. Los padres informan su frecuencia en una escala de 6 puntos (0 = "Nunca en el último mes" a 5 = "Todos los días en el último mes"). Las puntuaciones promedio oscilan entre 0 y 5, con puntuaciones más altas que indican una participación parental más frecuente en las actividades objetivo (mejor resultado).
|
T1 (línea base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Estrés Parental
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
La Escala de Estrés Parental (PSS) está compuesta por 18 ítems que preguntan sobre temas positivos (beneficios emocionales, desarrollo personal) y negativos (demandas de recursos, restricciones) de la paternidad.
Los encuestados responden en una escala Likert de 5 puntos, desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo", en términos de su relación típica con su hijo.
Se obtiene una puntuación total que puede oscilar entre 18 y 90, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
|
Escala de Relación Padre-Hijo - Forma Corta: Subescala de Conflictos
Periodo de tiempo: T1 (línea base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Waitlist)
|
La Escala de Relación Niño-Padre - Forma Corta (CPRS-SF) consta de 14 ítems reportados por los padres que solicitan su evaluación de la relación niño-padre, la postura emocional del niño hacia el padre y los sentimientos del padre hacia el niño. Se derivan dos subescalas: Conflictos y Aspectos Positivos/Cercanía.
La subescala de Conflictos se mide mediante 7 ítems en una escala de 5 puntos (1=Definitivamente no aplica; 5=Definitivamente aplica); las puntuaciones promedio oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
T1 (línea base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Waitlist)
|
|
Escala de Relación Padre-Hijo - Forma Corta: Subescala de Aspectos Positivos/Cercanía
Periodo de tiempo: T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
La Escala de Relación Niño-Padre - Forma Corta (CPRS-SF) consta de 14 ítems informados por los padres que solicitan la evaluación de la relación niño-padre, la postura emocional del niño hacia el padre y los sentimientos del padre hacia el niño. Se derivan dos subescalas: Conflictos y Aspectos Positivos/Cercanía.
La subescala de Cercanía se mide con 7 ítems en una escala de 5 puntos (1 = Definitivamente no se aplica; 5 = Definitivamente se aplica); las puntuaciones promedio oscilan entre 1 y 5, con puntuaciones más altas que indican mejores resultados.
|
T1 (línea de base), T2 (6 semanas después de T1), T3 (3 meses después de T2 para Experimental, 6 semanas después de T2 para Lista de espera)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD101190-02
- 2R44HD101190-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .