Ouderschapseducatieprogramma II (TP2)
Het gebruik van slimme luidsprekertechnologie om opvoedingsondersteuning te bieden aan ouders van jonge kinderen
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of Talk Parenting, een op spraak gebaseerd programma dat wordt geleverd via een Amazon Echo Dot (Alexa), ouders en verzorgers van kinderen van 3-5 jaar kan helpen om uitdagende bedtijd- en ochtendroutines te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbeterd het gebruik van Talk Parenting de bedtijd- en ochtendervaringen van gezinnen en de slaap-/wakkergewoonten van kinderen?
Verbeterd het gebruik van Talk Parenting de routinegerelateerde opvoedpraktijken en het vertrouwen van ouders, versterkt het de ouder-kindrelatie en vermindert het gedragsproblemen bij kinderen en stress bij ouders?
Onderzoekers zullen gezinnen die Talk Parenting meteen ontvangen vergelijken met gezinnen die 6 weken moeten wachten om het programma te ontvangen (een wachtlijstcontrolegroep die tijdens het wachten gebruikelijke diensten ontvangt).
Deelnemers zullen:
Online vragenlijsten invullen aan het begin van het onderzoek en ongeveer 6 weken later (en een vervolgvragenlijst later in het onderzoek).
Een vooraf geconfigureerde Amazon Echo Dot ontvangen (om te houden) en instructies om Talk Parenting-routines thuis te gebruiken, inclusief een bedtijdroutine, een korte kalmerende routine en een ochtendroutine (ingeschakeld na de eerste 2 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I. Overzicht en onderbouwing van de studie.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen, ontworpen om de effectiviteit, acceptatie en bruikbaarheid te evalueren van Talk Parenting, een op stem gebaseerd (Alexa-geschikt) ouderschapsondersteuningsprogramma dat bedoeld is om de bedtijd- en ochtendroutines van gezinnen met kinderen van 3-5 jaar te verbeteren. De studie zal evalueren of toegang tot Talk Parenting leidt tot verbeteringen in de routinewerking (bedtijd- en ochtendervaring), slaap-/waakgewoonten van kinderen, betrokkenheid van ouders bij gerichte opvoedingspraktijken, zelfeffectiviteit van ouders voor het hanteren van routines en uitdagend kindgedrag, en de ouder-kindrelatie, evenals tot vermindering van gedragsproblemen bij kinderen en stress bij ouders.
II. Ontwerp.
In totaal zullen 184 gezinnen (primaire ouder/verzorger en één kind van 3-5 jaar dat de meeste bedtijd-/ochtenduitdagingen vertoont) worden ingeschreven en gerandomiseerd na het voltooien van de baseline-beoordeling (T1) in:
Onmiddellijke Talk Parenting (Tx): ontvangen Talk Parenting onmiddellijk, of
Wachtlijstcontrole (WC): 6 weken wachten om Talk Parenting te ontvangen terwijl ze "zorg zoals gebruikelijk" blijven ontvangen via hun ouderschapsondersteuningsorganisatie.
Alle deelnemende gezinnen worden opnieuw beoordeeld (T2) 6 weken na hun baseline T1-beoordeling. Na 6 weken na T2 voltooit de WC-groep hun T3-beoordeling, en na 3 maanden na T2 voltooit de Tx-conditie hun T3-beoordeling.
Dit ontwerp ondersteunt (1) een tussen-groepen effectiviteitstest 6 weken na baseline (Tx versus WC bij T2), (2) een test van het behoud van winsten in de Tx-groep van T2 naar T3 (ongeveer 3 maanden na T2), en (3) een initiële replicatiecontrole van binnen-subject effecten in de WC-groep nadat ze de interventie hebben ontvangen (T2 naar T3).
III. Setting, werving en populatie.
Gezinnen worden geworven via gemeenschaps- en vroegkinderlijke dienstverlenende organisaties in Oregon, waaronder Head Start-locaties, Early Childhood Hubs, Parenting Now, WIC en Healthy Start in Lane County, en andere vergelijkbare ouderschapsorganisaties. Van deelnemende gezinnen wordt verwacht dat ze risicofactoren hebben die hen kwalificeren voor diensten bij deze organisaties (bijv. laag inkomen, familiale stress), en kinderen kunnen een verhoogd risico lopen op psychosociale/gedragsproblemen en/of slechte schoolrijpheid. De studie zal over-inschrijven om rekening te houden met verwachte uitval (gepland ~30% uitval bij T2 en ~40% bij T3; doel N bij T2 is 128, 64 per groep).
IV. Interventielevering en implementatie.
Gezinnen die gerandomiseerd zijn naar Tx krijgen een vooraf geconfigureerde Amazon Echo Dot en bijbehorende hardware, samen met instructies om Talk Parenting op te zetten en te starten. Talk Parenting wordt gefaseerd ingeschakeld om implementatie te ondersteunen:
Bij start: Bedtijdroutine en Kalmerende Mini-Routine ingeschakeld
Na 2 weken: Ochtendroutine ingeschakeld
Tx-gezinnen hebben 6 weken toegang tot Bedtijd/Kalmeringsroutines en 4 weken tot de ochtendroutine vóór de 6-weken beoordeling (T2). Nadat WC-gezinnen hun 6-weken beoordeling (T2) hebben voltooid, ontvangen ze Talk Parenting met hetzelfde gefaseerde inschakelproces. Gezinnen houden de Echo Dot na deelname.
V. Studiewerkwijzen en beoordelingsschema.
Ouders zullen vragenlijsten invullen via het Qualtrics online platform op:
T1 (baseline): vóór randomisatie
T2 (6 weken na T1): zowel Tx als WC
T3 (follow-up):
Tx: ~3 maanden na T2
WC: ~6 weken na T2 (na ontvangst van Talk Parenting)
VI. Gegevensbronnen en meetdomeinen (hoog niveau).
Belangrijke domeinen die worden beoordeeld over T1/T2/T3 omvatten:
Opvoedingspraktijken gericht op bedtijd- en ochtendroutines
Zelfeffectiviteit van ouders met betrekking tot routines en uitdagend kindgedrag
Ouderstress
Slaapproblemen/gedrag van kinderen
Gedragsmatige en emotionele aanpassing van kinderen
Kwaliteit van de ouder-kindrelatie
Voor interventiebetrokkenheid wordt het gebruik van Talk Parenting vastgelegd met objectieve gebruiksstatistieken uit de Alexa back-end database. Tevredenheid, acceptatie, bruikbaarheid en problemen/moeilijkheden worden beoordeeld op het post-interventietijdstip voor elke conditie (T2 voor Tx; T3 voor WC). Demografie wordt verzameld bij baseline (T1).
VII. Haalbaarheid en adoptie (implementatiegerichte uitkomsten).
Commerciële/implementatiehaalbaarheid wordt beoordeeld via een adviesraad en wervingspartners met een op praktijk gerichte tevredenheid/acceptatiemeting om de acceptatie voor doelgezinnen, haalbaarheid voor ouderschapseducatieorganisaties en interesse in het adopteren van Talk Parenting te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David R Smith, PhD
- Telefoonnummer: 541-484-2123
- E-mail: David.Smith@influentsin.com
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477-2019
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
Contact:
- David R Smith, PhD
- Telefoonnummer: 541-484-2123
- E-mail: David.Smith@influentsin.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen door een deelnemende instantie
- Kind van 3-5 jaar oud dat minstens de helft van de tijd bij de ouder woont
- De primaire ouder in het huishouden (meestal de moeder, maar niet altijd)
- Spreekt Engels
- Heeft thuis toegang tot een computer, tablet of mobiele telefoon
- Toegang tot snel internet thuis is gewenst maar niet vereist.
Het project zal internetkosten dekken voor een klein aantal deelnemers indien nodig. De deelnemende instanties dienen allemaal gezinnen die een laag inkomen hebben en/of economische problemen ervaren, stressvolle gezinsrelaties, gedragsproblemen bij kinderen, of huishoudelijke instabiliteit; dus verwezen gezinnen zullen een of meer van deze risicofactoren voor een risicovolle gezinsomgeving ervaren.
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen met kinderen in de doelgroepleeftijd met een ontwikkelingsstoornis die ernstig genoeg is zodat het kind niet kan spreken of eenvoudige aanwijzingen kan opvolgen, worden uitgesloten
- Gezinnen met kinderen in de doelgroepleeftijd wiens behoeften buiten het bereik van Talk Parenting vallen, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Talk Parenting Program
In een sessie van 6 weken zullen gezinnen thuis het Talk Parenting-programma gebruiken, een smart speaker-app die is ontworpen om ouders in situ ondersteuning te bieden bij het opbouwen van positieve bedtijd- en ochtendroutines.
De Bedtijdroutine, Ochtendroutine en Kalmerende Mini-Routine modules van Talk Parenting zullen gezinnen begeleiden bij het creëren van gezonde bedtijd- en ochtendroutines om gezonde slaap/waakgewoonten te bevorderen, ervaringsgerichte oefening in zelfreguleringsvaardigheden te bieden en een positieve ouder-kindrelatie te bevorderen.
|
In een sessie van 6 weken zullen gezinnen thuis het Talk Parenting-programma gebruiken, een smart speaker-app die ontworpen is om ouders in-situ ervaringsondersteuning te bieden voor het opbouwen van positieve gezinsbedtijd- en ochtendroutines.
De Bedtijdroutine-, Ochtendroutine- en Kalmerende Mini-Routine-modules van Talk Parenting zullen gezinnen begeleiden bij het creëren van gezonde bedtijd- en ochtendroutines om gezonde slaap-/waakgewoonten te bevorderen, ervaringsgerichte oefening in zelfregulatievaardigheden te bieden en een positieve ouder-kindrelatie te bevorderen.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
Gezinnen krijgen toegang tot de interventie na de T2-beoordeling (6 weken na de basislijn T1-beoordeling).
|
In een sessie van 6 weken zullen gezinnen thuis het Talk Parenting-programma gebruiken, een smart speaker-app die ontworpen is om ouders in-situ ervaringsondersteuning te bieden voor het opbouwen van positieve gezinsbedtijd- en ochtendroutines.
De Bedtijdroutine-, Ochtendroutine- en Kalmerende Mini-Routine-modules van Talk Parenting zullen gezinnen begeleiden bij het creëren van gezonde bedtijd- en ochtendroutines om gezonde slaap-/waakgewoonten te bevorderen, ervaringsgerichte oefening in zelfregulatievaardigheden te bieden en een positieve ouder-kindrelatie te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short-Form Children's Sleep Habits Questionnaire (SF-CSHQ)
Tijdsspanne: T1 (uitgangswaarde), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
Kinderbedtijd-/slaapproblemen worden gemeten met de Short-Form Children's Sleep Habits Questionnaire (SF-CSHQ), een versie met 23 vragen van de veelgebruikte CSHQ.
Respondenten antwoorden op een 5-puntsschaal (1=nooit; 5=altijd-7x/week); een gemiddelde score wordt berekend en kan variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
|
T1 (uitgangswaarde), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
|
Kinder Aanpassing & Ouder Zelf-effectiviteitsschaal (CAPES) : Gedragsproblemen Subschaal
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
De Child Adjustment and Parent Efficacy Scale (CAPES) meet het gedrag en de emotionele aanpassing van kinderen.
De subschaal Gedragsproblemen bestaat uit 16 problematische en 8 omgekeerd gecodeerde positieve gedragingen.
Respondenten antwoorden op een 4-puntsschaal (0=Helemaal niet; 3=Heel erg); de opgetelde scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten aangeven.
|
T1 (basislijn), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
|
Schaal voor Kinderlijke Aanpassing & Ouderlijke Zelfeffectiviteit (CAPES) : Subschaal Emotionele Maladaptatie
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
De Child Adjustment and Parent Efficacy Scale (CAPES) meet het gedrag en de emotionele aanpassing van kinderen.
De Emotional Maladjustment subschaal heeft 3 items.
Respondenten antwoorden op een 4-puntsschaal (0=Helemaal niet; 3=Heel erg); de opgetelde scores variëren van 0 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
|
T1 (basislijn), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
|
Kind Aanpassing & Ouder Zelf-Effectiviteitsschaal (CAPES) : Ouder Zelf-Effectiviteit Subschaal
Tijdsspanne: T1 (baseline), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
De Child Adjustment and Parent Efficacy Scale (CAPES) meet het gedrag en de emotionele aanpassing van kinderen.
De CAPES wordt ook gebruikt om de zelfeffectiviteit van ouders te meten; ouders beoordelen hun vertrouwen dat ze succesvol kunnen omgaan met elk van de 19 negatieve gedragingen/emoties op de CAPES.
Respondenten antwoorden op een 10-puntsschaal (1=Zeker dat ik het niet kan; 10=Zeker dat ik het kan); de opgetelde scores variëren van 19-190, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
T1 (baseline), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
|
Self-Efficacy for Parenting Tasks Index - Toddler Scale (SEPTI-TS): Discipline Subscale
Tijdsspanne: T1 (baseline), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
De Self-Efficacy for Parenting Tasks Index - Toddler Scale - Short Form (SEPTI-TS-SF) wordt gebruikt om de zelfeffectiviteit van ouders te meten voor opvoedtaken gerelateerd aan discipline en routines.
De Discipline subschaal wordt gemeten met 6 items.
Respondenten antwoorden op een 6-puntsschaal (1=Helemaal mee oneens; 6=Helemaal mee eens); gemiddelde scores variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
|
T1 (baseline), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
|
Self-Efficacy for Parenting Tasks Index - Toddler Scale (SEPTI-TS): Routines Subscale
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
De Self-Efficacy for Parenting Tasks Index - Toddler Scale - Short Form (SEPTI-TS-SF) wordt gebruikt om de zelfeffectiviteit van ouders te meten voor opvoedtaken die verband houden met discipline en routines.
De Routines-subschalen worden elk gemeten met 6 items.
Respondenten antwoorden op een 6-puntsschaal (1=Helemaal niet mee eens; 6=Helemaal mee eens); gemiddelde scores variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
|
T1 (basislijn), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
|
Betrokkenheid bij Programma-Gerichte Ouderschapspraktijken (PTPP) - Zelfeffectiviteitsschaal van Ouders
Tijdsspanne: T1 (baseline), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
Het zelfvertrouwen van ouders bij het toepassen van de opvoedpraktijken waarop de interventie gericht is, wordt gemeten via de subschaal 'Zelfvertrouwen van Ouders' van de meting 'Betrokkenheid bij Doelactiviteiten met Kind'.
Speciaal voor deze studie ontwikkeld, het aantal items wordt bepaald en deze items vragen ouders om op een schaal van 1 tot 10 aan te geven hoe zeker ze zijn dat ze weten hoe ze een reeks opvoedpraktijken die door het programma worden beoogd, moeten uitvoeren (1 = Helemaal niet zeker; 10 = Zeer zeker).
Gemiddelde scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op groter zelfvertrouwen van ouders (beter resultaat).
|
T1 (baseline), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
|
Betrokkenheid bij Programma-Gerichte Opvoedingspraktijken (PTPP) - Frequentieschaal
Tijdsspanne: T1 (basislijn), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
De frequentie van de betrokkenheid van ouders bij de opvoedingspraktijken die door de interventie worden beoogd, wordt gemeten via de Engagement in Target Activities with Child-maatstaf, frequentiesubschaal.
Ontwikkeld voor deze studie, het aantal items zal worden bepaald en ouders zullen worden gevraagd om de frequentie te rapporteren waarmee zij de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan de beoogde opvoedingspraktijken.
Ouders rapporteren hun frequentie op een 6-puntsschaal (0 = "Nooit in de afgelopen maand" tot 5 = "Elke dag in de afgelopen maand:").
Gemiddelde scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op frequentere ouderlijke betrokkenheid bij de beoogde activiteiten (betere uitkomst).
|
T1 (basislijn), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder Stress Schaal
Tijdsspanne: T1 (baseline), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
De Parental Stress Scale (PSS) bestaat uit 18 items die vragen over positieve (emotionele voordelen, persoonlijke ontwikkeling) en negatieve (eisen aan middelen, beperkingen) thema's van ouderschap.
Respondenten antwoorden op een 5-punts Likert-schaal van "Sterk oneens" tot "Sterk eens" in termen van hun typische relatie met hun kind.
Een totaalsomscore wordt afgeleid en kan variëren van 18 tot 90, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten aangeven.
|
T1 (baseline), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
|
Kind-Ouder Relatieschaal - Korte Versie: Conflictsubschaal
Tijdsspanne: T1 (baseline), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
De Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF) bestaat uit 14 door ouders gerapporteerde items die de ouder vragen om hun beoordeling van de ouder-kindrelatie, de emotionele houding van het kind ten opzichte van de ouder en de gevoelens van de ouder ten opzichte van het kind. Er worden twee subschalen afgeleid: Conflicten en Positieve Aspecten/Nabijheid.
De subschaal Conflicten wordt gemeten met 7 items op een 5-puntsschaal (1=Is zeker niet van toepassing; 5=Is zeker van toepassing); gemiddelde scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten aangeven.
|
T1 (baseline), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
|
Child-Parent Relationship Scale - Short Form: Positive Aspects/Closeness Subscale
Tijdsspanne: T1 (baseline), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
De Child-Parent Relationship Scale - Short Form (CPRS-SF) bestaat uit 14 door ouders gerapporteerde items die de ouder vragen om hun beoordeling van de ouder-kindrelatie, de emotionele houding van het kind ten opzichte van de ouder, en de gevoelens van de ouder ten opzichte van het kind. Er worden twee subschalen afgeleid: Conflicten en Positieve Aspecten/Nabijheid.
De Nabijheid-subschaal wordt gemeten met 7 items op een 5-puntsschaal (1 = Past absoluut niet; 5 = Past absoluut); gemiddelde scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
|
T1 (baseline), T2 (6 weken na T1), T3 (3 maanden na T2 voor Experimenteel, 6 weken na T2 voor Wachtlijst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD101190-02
- 2R44HD101190-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .