Programme d'éducation parentale Talk Parenting II (TP2)
Utilisation de la technologie des enceintes connectées pour fournir un soutien éducatif parental aux parents de jeunes enfants
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si Talk Parenting, un programme vocal fourni via un Amazon Echo Dot (Alexa), peut aider les parents et les aidants d'enfants âgés de 3 à 5 ans à améliorer les routines difficiles du coucher et du matin. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
L'utilisation de Talk Parenting améliore-t-elle les expériences du coucher et du matin des familles et les habitudes de sommeil/réveil des enfants ?
L'utilisation de Talk Parenting améliore-t-elle les pratiques parentales liées aux routines et la confiance des parents, renforce-t-elle la relation parent-enfant et réduit-elle les problèmes de comportement des enfants et le stress des parents ?
Les chercheurs compareront les familles qui reçoivent Talk Parenting immédiatement aux familles qui attendent 6 semaines pour recevoir le programme (un groupe témoin sur liste d'attente recevant les services habituels pendant l'attente).
Les participants :
Rempliront des questionnaires en ligne au début de l'étude et à nouveau environ 6 semaines plus tard (et un questionnaire de suivi ultérieurement dans l'étude).
Recevront un Amazon Echo Dot préconfiguré (à conserver) et des instructions pour utiliser les routines Talk Parenting à domicile, y compris une routine du coucher, une brève routine apaisante et une routine du matin (activée après les 2 premières semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I. Aperçu et justification de l'étude.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras conçu pour évaluer l'efficacité, l'acceptabilité et la facilité d'utilisation de Talk Parenting, un programme de soutien parental délivré par la voix (compatible Alexa) visant à améliorer les routines du coucher et du matin des familles pour les enfants de 3 à 5 ans. L'essai évaluera si l'accès à Talk Parenting entraîne des améliorations dans le fonctionnement des routines (expérience du coucher et du matin), les habitudes de sommeil/réveil des enfants, l'engagement des parents dans des pratiques parentales ciblées, l'auto-efficacité des parents pour gérer les routines et les comportements difficiles de l'enfant, ainsi que la relation parent-enfant, ainsi que des réductions des problèmes de comportement des enfants et du stress des parents.
II. Conception.
Un total de 184 familles (parent/soignant principal et un enfant de 3 à 5 ans présentant le plus de défis au coucher/matin) seront inscrites et randomisées après avoir complété l'évaluation de base (T1) soit à :
Talk Parenting immédiat (Tx) : recevoir Talk Parenting immédiatement, ou
Contrôle liste d'attente (WC) : attendre 6 semaines pour recevoir Talk Parenting tout en continuant à recevoir les services « soins habituels » par le biais de leur agence de soutien parental.
Toutes les familles participantes seront réévaluées (T2) 6 semaines après leur évaluation de base T1. À 6 semaines après T2, le groupe WC complétera son évaluation T3, et à 3 mois après T2, la condition Tx complétera son évaluation T3.
Cette conception permet (1) un test d'efficacité intergroupe à 6 semaines post-baseline (Tx vs WC à T2), (2) un test de maintien des gains dans le groupe Tx de T2 à T3 (environ 3 mois après T2), et (3) une vérification initiale de réplication des effets intra-sujets dans le groupe WC après qu'ils aient reçu l'intervention (T2 à T3).
III. Cadre, recrutement et population.
Les familles seront recrutées par le biais d'organisations communautaires et de services à la petite enfance en Oregon, y compris les sites Head Start, les Early Childhood Hubs, Parenting Now, WIC et Healthy Start dans le comté de Lane, et d'autres agences parentales similaires. Les familles participantes devraient présenter des facteurs de risque qui les qualifient pour des services auprès de ces agences (par exemple, faible revenu, stress familial), et les enfants peuvent présenter un risque accru de problèmes psychosociaux/comportementaux et/ou de faible préparation scolaire. L'étude surinscrira pour tenir compte de l'attrition anticipée (prévue ~30 % d'attrition à T2 et ~40 % à T3 ; N cible à T2 est de 128, 64 par groupe).
IV. Livraison et mise en œuvre de l'intervention.
Les familles randomisées à Tx recevront un Amazon Echo Dot préconfiguré et le matériel associé, ainsi que des instructions pour configurer et démarrer Talk Parenting. Talk Parenting sera activé de manière échelonnée pour soutenir la mise en œuvre :
Au démarrage : Routine du coucher et Mini-routine de calme activées
Après 2 semaines : Routine du matin activée
Les familles Tx auront accès aux routines Coucher/Calme pendant 6 semaines et à la routine du matin pendant 4 semaines avant l'évaluation à 6 semaines (T2). Après que les familles WC aient complété leur évaluation à 6 semaines (T2), elles recevront Talk Parenting en utilisant le même processus d'activation échelonnée. Les familles conservent l'Echo Dot après leur participation.
V. Procédures de l'étude et calendrier des évaluations.
Les parents compléteront des questionnaires via la plateforme en ligne Qualtrics à :
T1 (baseline) : avant la randomisation
T2 (6 semaines après T1) : à la fois Tx et WC
T3 (suivi) :
Tx : ~3 mois après T2
WC : ~6 semaines après T2 (après avoir reçu Talk Parenting)
VI. Sources de données et domaines de mesure (niveau élevé).
Les domaines clés évalués à travers T1/T2/T3 incluent :
Pratiques parentales ciblant les routines du coucher et du matin
Auto-efficacité parentale liée aux routines et aux comportements difficiles des enfants
Stress parental
Problèmes/comportements de sommeil de l'enfant
Ajustement comportemental et émotionnel de l'enfant
Qualité de la relation parent-enfant
Pour l'engagement dans l'intervention, l'utilisation de Talk Parenting sera capturée à l'aide de métriques d'utilisation objectives provenant de la base de données back-end d'Alexa. La satisfaction, l'acceptabilité, la facilité d'utilisation et les problèmes/difficultés seront évalués au point temporel post-intervention pour chaque condition (T2 pour Tx ; T3 pour WC). Les données démographiques sont collectées au baseline (T1).
VII. Faisabilité et adoption (résultats orientés mise en œuvre).
La faisabilité commerciale/de mise en œuvre sera évaluée via un comité consultatif et des partenaires de recrutement en utilisant une mesure de satisfaction/acceptabilité axée sur les praticiens pour caractériser l'acceptabilité pour les familles cibles, la faisabilité pour les agences d'éducation parentale et l'intérêt à adopter Talk Parenting.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David R Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 541-484-2123
- E-mail: David.Smith@influentsin.com
Lieux d'étude
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477-2019
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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Contact:
- David R Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 541-484-2123
- E-mail: David.Smith@influentsin.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Référé par un organisme participant
- Enfant de 3 à 5 ans vivant avec le parent au moins la moitié du temps
- Le parent principal à domicile (généralement la mère, mais pas toujours)
- Parle l'anglais
- A accès à un ordinateur, une tablette ou un téléphone portable à domicile
- L'accès à l'internet haut débit à domicile est souhaité mais pas obligatoire.
Le projet couvrira les coûts d'internet pour un petit nombre de participants si nécessaire. Les organismes participants desservent tous des familles à faible revenu et/ou connaissant des difficultés économiques, des relations familiales stressantes, des problèmes de comportement des enfants ou une instabilité du ménage ; ainsi, les familles référées présenteront un ou plusieurs de ces facteurs de risque pour un environnement familial à risque.
Critères d'exclusion :
- Les familles d'enfants de l'âge cible ayant un handicap développemental suffisamment grave pour que l'enfant ne puisse pas parler ou suivre des instructions simples seront exclues
- Les familles d'enfants de l'âge cible dont les besoins dépassent le cadre de Talk Parenting seront exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de Discussion sur la Parentalité
Au cours d'une session de 6 semaines, les familles utiliseront à domicile le programme Talk Parenting, une application pour enceinte intelligente conçue pour fournir aux parents un soutien expérientiel in situ afin d'établir des routines positives au coucher et au lever.
Les modules Routine du coucher, Routine du matin et Mini-routine de retour au calme de Talk Parenting guideront les familles dans la création de routines saines au coucher et au matin pour favoriser des habitudes de sommeil/éveil saines, offrir une pratique expérientielle des compétences d'autorégulation et promouvoir une relation parent-enfant positive.
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Dans une session de 6 semaines, les familles utiliseront à domicile le programme Talk Parenting, une application d'enceinte intelligente conçue pour offrir aux parents un soutien expérientiel in situ afin de mettre en place des routines positives au coucher et au réveil en famille.
Les modules Routine du coucher, Routine du matin et Mini-routine de retour au calme de Talk Parenting guideront les familles dans la création de routines saines au coucher et au réveil pour favoriser de saines habitudes de sommeil/éveil, fournir une pratique expérientielle des compétences d'autorégulation et promouvoir une relation parent-enfant positive.
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Autre: Liste d'attente témoin
Les familles auront accès à l'intervention après l'évaluation T2 (6 semaines après l'évaluation de référence T1).
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Dans une session de 6 semaines, les familles utiliseront à domicile le programme Talk Parenting, une application d'enceinte intelligente conçue pour offrir aux parents un soutien expérientiel in situ afin de mettre en place des routines positives au coucher et au réveil en famille.
Les modules Routine du coucher, Routine du matin et Mini-routine de retour au calme de Talk Parenting guideront les familles dans la création de routines saines au coucher et au réveil pour favoriser de saines habitudes de sommeil/éveil, fournir une pratique expérientielle des compétences d'autorégulation et promouvoir une relation parent-enfant positive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire abrégé des habitudes de sommeil des enfants (SF-CSHQ)
Délai: T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour Expérimental, 6 semaines après T2 pour Liste d'attente)
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Les problèmes de coucher/de sommeil des enfants seront mesurés avec le Questionnaire abrégé sur les habitudes de sommeil des enfants (SF-CSHQ), une version de 23 items du CSHQ largement utilisé.
Les répondants répondent sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 5=toujours-7x/semaine) ; un score moyen sera calculé et peut varier de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant des résultats moins bons.
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T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour Expérimental, 6 semaines après T2 pour Liste d'attente)
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Échelle d'ajustement de l'enfant et d'auto-efficacité parentale (CAPES) : Sous-échelle des problèmes comportementaux
Délai: T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe Expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe Liste d'attente)
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L'échelle d'ajustement de l'enfant et d'efficacité parentale (CAPES) mesure les comportements et l'ajustement émotionnel des enfants.
La sous-échelle des problèmes de comportement comprend 16 comportements problématiques et 8 comportements positifs codés en inverse.
Les répondants répondent sur une échelle de 4 points (0=Pas du tout ; 3=Beaucoup) ; les scores sommés vont de 0 à 72, les scores plus élevés indiquant des résultats plus défavorables.
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T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe Expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe Liste d'attente)
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Échelle d'ajustement de l'enfant et d'auto-efficacité parentale (CAPES) : Sous-échelle de désajustement émotionnel
Délai: T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe Expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe Liste d'attente)
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L'échelle d'ajustement de l'enfant et d'efficacité parentale (CAPES) mesure les comportements et l'ajustement émotionnel des enfants.
La sous-échelle de désajustement émotionnel comporte 3 items.
Les répondants répondent sur une échelle de 4 points (0=Pas du tout ; 3=Énormément) ; les scores sommés vont de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant des résultats plus défavorables.
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T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe Expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe Liste d'attente)
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Échelle d'ajustement de l'enfant et d'auto-efficacité parentale (CAPES) : Sous-échelle d'auto-efficacité parentale
Délai: T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe Expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe Liste d'attente)
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L'Échelle d'Adaptation de l'Enfant et d'Efficacité Parentale (CAPES) mesure les comportements et l'adaptation émotionnelle des enfants.
Le CAPES est également utilisé pour mesurer l'auto-efficacité des parents ; les parents évaluent leur confiance dans leur capacité à gérer avec succès chacune des 19 émotions/comportements négatifs du CAPES.
Les répondants répondent sur une échelle de 10 points (1=Certain de ne pas pouvoir le faire ; 10=Certain de pouvoir le faire) ; les scores sommés vont de 19 à 190, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe Expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe Liste d'attente)
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Self-Efficacy for Parenting Tasks Index - Toddler Scale (SEPTI-TS) : Sous-échelle de Discipline
Délai: T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour Expérimental, 6 semaines après T2 pour Liste d'attente)
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L'Indice d'auto-efficacité pour les tâches parentales - Échelle tout-petit - Forme courte (SEPTI-TS-SF) est utilisé pour mesurer l'auto-efficacité des parents pour les tâches parentales liées à la discipline et aux routines.
La sous-échelle Discipline est mesurée avec 6 items.
Les répondants répondent sur une échelle de 6 points (1=Fortement en désaccord ; 6=Fortement d'accord) ; les scores moyens vont de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour Expérimental, 6 semaines après T2 pour Liste d'attente)
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Indice d'Auto-efficacité pour les Tâches Parentales - Échelle Nourrisson (SEPTI-TS) : Sous-échelle des Routines
Délai: T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe liste d'attente)
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L'Indice d'Auto-efficacité pour les Tâches Parentales - Échelle Tout-petits - Forme Abrégée (SEPTI-TS-SF) est utilisé pour mesurer l'auto-efficacité des parents concernant les tâches parentales liées à la discipline et aux routines.
Les sous-échelles Routines sont mesurées avec 6 items chacune.
Les répondants répondent sur une échelle de 6 points (1=Pas du tout d'accord ; 6=Tout à fait d'accord) ; les scores moyens vont de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe liste d'attente)
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Engagement dans les Pratiques Parentales Ciblées par le Programme (PTPP) - Échelle d'Auto-Efficacité du Parent
Délai: T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe Expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe Liste d'attente)
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L'auto-efficacité des parents pour s'engager dans les pratiques parentales ciblées par l'intervention est mesurée via la mesure de l'Engagement dans les Activités Ciblées avec l'Enfant, sous-échelle de l'Auto-efficacité des Parents.
Créés pour cette étude, le nombre d'items sera déterminé et les items demanderont aux parents d'évaluer à quel point ils sont confiants de savoir comment réaliser une série de pratiques parentales ciblées par le programme, sur une échelle de 1 à 10 (1 = Pas du tout confiant ; 10 = Très confiant).
Les scores moyens vont de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité parentale (meilleur résultat).
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T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe Expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe Liste d'attente)
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Engagement dans les Pratiques Parentales Ciblées par le Programme (PTPP) - Sous-échelle de Fréquence
Délai: T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe liste d'attente)
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La fréquence à laquelle les parents participent aux pratiques parentales ciblées par l'intervention est mesurée via l'échelle de fréquence de l'Engagement dans les Activités Ciblées avec l'Enfant.
Créée pour cette étude, le nombre d'items sera déterminé et demandera aux parents de rapporter la fréquence à laquelle ils ont participé aux pratiques parentales ciblées au cours des 4 dernières semaines. Les parents rapportent leur fréquence sur une échelle de 6 points (0 = "Jamais au cours du mois écoulé" à 5 = "Tous les jours au cours du mois écoulé"). Les scores moyens varient de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une participation parentale plus fréquente aux activités ciblées (meilleur résultat). |
T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe liste d'attente)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress parental
Délai: T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe expérimental, 6 semaines après T2 pour la liste d'attente)
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L'Échelle de Stress Parental (PSS) est composée de 18 items qui interrogent sur les thèmes positifs (bénéfices émotionnels, développement personnel) et négatifs (exigences sur les ressources, restrictions) de la parentalité.
Les répondants répondent sur une échelle de Likert à 5 points allant de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord » en termes de leur relation typique avec leur enfant.
Un score global est calculé et peut varier de 18 à 90, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe expérimental, 6 semaines après T2 pour la liste d'attente)
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Échelle de Relation Enfant-Parent - Version Courte : Sous-échelle des Conflits
Délai: T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe Expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe Liste d'attente)
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L'Échelle de la Relation Parent-Enfant - Version Courte (CPRS-SF) comprend 14 items rapportés par les parents qui demandent au parent d'évaluer la relation parent-enfant, la posture émotionnelle de l'enfant envers le parent et les sentiments du parent envers l'enfant. Deux sous-échelles sont dérivées : Conflits et Aspects Positifs/Proximité.
La sous-échelle Conflits est mesurée par 7 items sur une échelle de 5 points (1=Ne s'applique certainement pas ; 5=S'applique certainement) ; les scores moyens vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant des résultats moins favorables.
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T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe Expérimental, 6 semaines après T2 pour le groupe Liste d'attente)
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Échelle des relations enfant-parent - Version courte : Sous-échelle des aspects positifs/proximité
Délai: T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe expérimental, 6 semaines après T2 pour la liste d'attente)
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L'Échelle des Relations Parent-Enfant - Version Courte (CPRS-SF) comprend 14 items déclarés par les parents qui demandent au parent d'évaluer la relation parent-enfant, l'attitude émotionnelle de l'enfant envers le parent et les sentiments du parent envers l'enfant. Deux sous-échelles sont dérivées : Conflits et Aspects Positifs/Proximité.
La sous-échelle Proximité est mesurée avec 7 items sur une échelle de 5 points (1 = Ne s'applique certainement pas ; 5 = S'applique certainement) ; les scores moyens vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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T1 (ligne de base), T2 (6 semaines après T1), T3 (3 mois après T2 pour le groupe expérimental, 6 semaines après T2 pour la liste d'attente)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD101190-02
- 2R44HD101190-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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