- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07462052
Программа обучения родителей "Talk Parenting" II (TP2)
Использование технологии умных колонок для предоставления образовательной поддержки по вопросам воспитания родителям детей младшего возраста
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли Talk Parenting, голосовая программа, предоставляемая через Amazon Echo Dot (Alexa), помочь родителям и опекунам детей в возрасте 3–5 лет улучшить сложные процедуры перед сном и утренние рутины. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли использование Talk Parenting опыт семей перед сном и утром, а также привычки детей ко сну/пробуждению?
Улучшает ли использование Talk Parenting родительские практики, связанные с рутиной, и уверенность родителей, укрепляет ли отношения между родителями и детьми, а также уменьшает ли проблемы с поведением детей и стресс родителей?
Исследователи сравнят семьи, которые получат Talk Parenting сразу, с семьями, которые будут ждать 6 недель до получения программы (контрольная группа листа ожидания, получающая обычные услуги в течение периода ожидания).
Участники будут:
Заполнять онлайн-анкеты в начале исследования и снова примерно через 6 недель (и дополнительную анкету позже в ходе исследования).
Получать предварительно настроенный Amazon Echo Dot (для сохранения) и инструкции по использованию рутин Talk Parenting дома, включая процедуру перед сном, краткую успокаивающую процедуру и утреннюю рутину (активируется после первых 2 недель).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
I. Обзор и обоснование исследования.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с двумя группами, предназначенное для оценки эффективности, приемлемости и удобства использования программы родительской поддержки Talk Parenting, доставляемой голосом (с поддержкой Alexa), которая направлена на улучшение вечерних и утренних рутин в семьях с детьми в возрасте 3-5 лет. В ходе испытания будет оцениваться, приводит ли доступ к Talk Parenting к улучшению функционирования рутин (вечернего и утреннего опыта), привычек сна/бодрствования детей, вовлеченности родителей в целевые практики воспитания, самоэффективности родителей в управлении рутинами и сложным поведением ребенка, а также детско-родительских отношений, а также к снижению поведенческих проблем у детей и стресса у родителей.
II. Дизайн.
Всего будет набрано 184 семьи (основной родитель/опекун и один ребенок в возрасте 3-5 лет, у которого наблюдаются наибольшие трудности с вечерним/утренним режимом), которые будут рандомизированы после завершения базовой оценки (T1) в одну из групп:
Немедленный доступ к Talk Parenting (Tx): получение Talk Parenting сразу, или
Контрольная группа с листом ожидания (WC): ожидание 6 недель для получения Talk Parenting при продолжении получения услуг «обычного ухода» через их агентство поддержки родителей.
Все участвующие семьи будут повторно оценены (T2) через 6 недель после их базовой оценки T1. Через 6 недель после T2 группа WC завершит свою оценку T3, а через 3 месяца после T2 группа Tx завершит свою оценку T3.
Этот дизайн поддерживает (1) межгрупповой тест эффективности через 6 недель после базовой оценки (Tx против WC на T2), (2) проверку сохранения достижений в группе Tx от T2 до T3 (примерно через 3 месяца после T2) и (3) первоначальную проверку репликации внутрисубъектных эффектов в группе WC после получения вмешательства (от T2 до T3).
III. Место проведения, набор и популяция.
Семьи будут набираться через общественные организации и организации услуг для детей младшего возраста в Орегоне, включая центры Head Start, Early Childhood Hubs, Parenting Now, WIC и Healthy Start в округе Лейн, а также другие аналогичные агентства по поддержке родителей. Ожидается, что участвующие семьи будут иметь факторы риска, которые позволяют им получать услуги в этих агентствах (например, низкий доход, семейный стресс), и у детей может быть повышенный риск психосоциальных/поведенческих проблем и/или плохой готовности к школе. В исследовании будет предусмотрен дополнительный набор для учета ожидаемого отсева (запланированный отсев ~30% на T2 и ~40% на T3; целевое количество участников на T2 — 128, по 64 на группу).
IV. Доставка и внедрение вмешательства.
Семьям, рандомизированным в группу Tx, будет предоставлено предварительно настроенное устройство Amazon Echo Dot и соответствующее оборудование, а также инструкции по настройке и запуску Talk Parenting. Talk Parenting будет активироваться поэтапно для поддержки внедрения:
При запуске: активированы Вечерняя рутина и Мини-рутина «Успокоение»
Через 2 недели: активирована Утренняя рутина
Семьи Tx будут иметь доступ к Вечерним/Успокаивающим рутинам в течение 6 недель и к Утренней рутине в течение 4 недель до 6-недельной оценки (T2). После того как семьи WC завершат свою 6-недельную оценку (T2), они получат Talk Parenting, используя тот же поэтапный процесс активации. Семьи оставляют Echo Dot после участия.
V. Процедуры исследования и график оценок.
Родители будут заполнять анкеты через онлайн-платформу Qualtrics в следующие моменты времени:
T1 (базовая оценка): до рандомизации
T2 (6 недель после T1): обе группы, Tx и WC
T3 (контрольное наблюдение):
Tx: примерно через 3 месяца после T2
WC: примерно через 6 недель после T2 (после получения Talk Parenting)
VI. Источники данных и области измерений (общий уровень).
Ключевые области, оцениваемые на T1/T2/T3, включают:
Практики воспитания, направленные на вечерние и утренние рутины
Самоэффективность родителей, связанная с рутинами и сложным поведением ребенка
Стресс родителей
Проблемы/поведение, связанные со сном ребенка
Поведенческая и эмоциональная адаптация ребенка
Качество детско-родительских отношений
Для оценки вовлеченности в вмешательство, использование Talk Parenting будет фиксироваться с использованием объективных метрик использования из базы данных бэкенда Alexa. Удовлетворенность, приемлемость, удобство использования, а также проблемы/трудности будут оцениваться в момент после вмешательства для каждого условия (T2 для Tx; T3 для WC). Демографические данные собираются на базовом этапе (T1).
VII. Осуществимость и внедрение (результаты, ориентированные на внедрение).
Коммерческая/практическая осуществимость будет оцениваться через консультативный совет и партнеров по набору с использованием меры удовлетворенности/приемлемости, ориентированной на практиков, для характеристики приемлемости для целевых семей, осуществимости для агентств по обучению родителей и интереса к внедрению Talk Parenting.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David R Smith, PhD
- Номер телефона: 541-484-2123
- Электронная почта: David.Smith@influentsin.com
Места учебы
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477-2019
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
Контакт:
- David R Smith, PhD
- Номер телефона: 541-484-2123
- Электронная почта: David.Smith@influentsin.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Направлены участвующим агентством
- Ребенок 3-5 лет, проживающий с родителем не менее половины времени
- Основной родитель в доме (обычно мать, но не всегда)
- Владеет английским языком
- Имеет доступ к компьютеру, планшету или мобильному телефону дома
- Наличие высокоскоростного интернета дома желательно, но не обязательно.
Проект покроет расходы на интернет для небольшого числа участников, если это потребуется. Все участвующие агентства обслуживают семьи с низким доходом и/или испытывающие экономические трудности, стрессовые семейные отношения, проблемы с поведением детей или нестабильность в доме; таким образом, направленные семьи будут испытывать один или несколько из этих факторов риска для неблагополучной семейной среды.
Критерии исключения:
- Будут исключены семьи детей целевого возраста с нарушением развития, достаточно серьезным, чтобы ребенок не мог говорить или следовать простым указаниям
- Будут исключены семьи детей целевого возраста, чьи потребности выходят за рамки программы Talk Parenting
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Разговор о родительстве»
В течение 6-недельного курса семьи будут использовать дома программу Talk Parenting — приложение для умной колонки, предназначенное для предоставления родителям ситуационной практической поддержки в формировании позитивных семейных ритуалов перед сном и утром.
Модули Talk Parenting «Вечерний ритуал», «Утренний ритуал» и «Мини-ритуал успокоения» помогут семьям создать здоровые режимы сна и пробуждения, чтобы способствовать формированию здоровых привычек сна/бодрствования, обеспечить практическое освоение навыков саморегуляции и укрепить позитивные детско-родительские отношения.
|
В течение 6-недельного курса семьи будут использовать дома программу Talk Parenting — приложение для умной колонки, предназначенное для оказания родителям ситуационной практической поддержки в формировании позитивных семейных ритуалов перед сном и утром.
Модули Talk Parenting «Ритуал перед сном», «Утренний ритуал» и «Мини-ритуал для успокоения» помогут семьям создать здоровые ритуалы перед сном и утром, чтобы способствовать формированию здоровых привычек сна/бодрствования, обеспечить практическую отработку навыков саморегуляции и укрепить позитивные детско-родительские отношения.
|
|
Другой: Лист ожидания контроля
Семьи получат доступ к вмешательству после оценки Т2 (через 6 недель после базовой оценки Т1).
|
В течение 6-недельного курса семьи будут использовать дома программу Talk Parenting — приложение для умной колонки, предназначенное для оказания родителям ситуационной практической поддержки в формировании позитивных семейных ритуалов перед сном и утром.
Модули Talk Parenting «Ритуал перед сном», «Утренний ритуал» и «Мини-ритуал для успокоения» помогут семьям создать здоровые ритуалы перед сном и утром, чтобы способствовать формированию здоровых привычек сна/бодрствования, обеспечить практическую отработку навыков саморегуляции и укрепить позитивные детско-родительские отношения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма опросника детских привычек сна (SF-CSHQ)
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
Детские проблемы со сном будут измеряться с помощью Краткой формы Анкеты по привычкам сна у детей (SF-CSHQ), состоящей из 23 пунктов, которая является сокращенной версией широко используемой CSHQ.
Респонденты отвечают по 5-балльной шкале (1=никогда; 5=всегда-7 раз/неделю); будет вычислен средний балл, который может варьироваться от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты. |
T1 (исходный уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
|
Шкала адаптации ребенка и самоэффективности родителей (CAPES) : Подшкала поведенческих проблем
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (6 недель после T1), T3 (3 месяца после T2 для экспериментальной группы, 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
Шкала адаптации детей и родительской эффективности (CAPES) измеряет поведение детей и их эмоциональную адаптацию.
Подшкала проблем поведения включает 16 проблемных и 8 позитивных поведений с обратным кодированием.
Респонденты отвечают по 4-балльной шкале (0=Совсем нет; 3=Очень сильно); суммарные баллы варьируются от 0 до 72, причём более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
T1 (исходный уровень), T2 (6 недель после T1), T3 (3 месяца после T2 для экспериментальной группы, 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
|
Шкала детской адаптации и родительской самоэффективности (CAPES): Подшкала эмоциональной дезадаптации
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
Шкала адаптации ребенка и родительской эффективности (CAPES) измеряет поведение детей и их эмоциональную адаптацию.
Подшкала эмоциональной дезадаптации состоит из 3 пунктов.
Респонденты отвечают по 4-балльной шкале (0=Совсем нет; 3=Очень сильно); суммарные баллы варьируются от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
T1 (исходный уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
|
Шкала адаптации ребенка и самоэффективности родителей (CAPES): Подшкала самоэффективности родителей
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
Шкала детской адаптации и родительской эффективности (CAPES) измеряет поведение детей и их эмоциональную адаптацию.
CAPES также используется для измерения самоэффективности родителей; родители оценивают свою уверенность в том, что они могут успешно справиться с каждым из 19 негативных поведений/эмоций по шкале CAPES.
Респонденты отвечают по 10-балльной шкале (1=Уверен, что не смогу это сделать; 10=Уверен, что смогу это сделать); суммарные баллы варьируются от 19 до 190, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
T1 (исходный уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
|
Индекс самоэффективности в родительских задачах для малышей (SEPTI-TS): Субшкала дисциплины
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
Индекс самоэффективности в выполнении родительских задач - шкала для детей ясельного возраста - краткая форма (SEPTI-TS-SF) используется для измерения самоэффективности родителей в выполнении родительских задач, связанных с дисциплиной и режимом дня.
Подшкала Дисциплина измеряется с помощью 6 пунктов.
Респонденты отвечают по 6-балльной шкале (1=Полностью не согласен; 6=Полностью согласен); средние баллы варьируются от 1 до 6, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
T1 (исходный уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
|
Индекс самоэффективности в выполнении родительских задач для детей раннего возраста (SEPTI-TS): Подшкала «Режим дня»
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (6 недель после T1), T3 (3 месяца после T2 для экспериментальной группы, 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
Индекс самоэффективности в выполнении родительских задач – Шкала для детей ясельного возраста – Краткая форма (SEPTI-TS-SF) используется для измерения самоэффективности родителей в выполнении родительских задач, связанных с дисциплиной и распорядком дня.
Подшкалы «Распорядок дня» измеряются с помощью 6 пунктов каждая.
Респонденты отвечают по 6-балльной шкале (1=Категорически не согласен; 6=Полностью согласен); средние баллы варьируются от 1 до 6, причём более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
T1 (исходный уровень), T2 (6 недель после T1), T3 (3 месяца после T2 для экспериментальной группы, 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
|
Вовлеченность в родительские практики, нацеленные на программу (PTPP) - Шкала самоэффективности родителей
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
Самоэффективность родителей в применении родительских практик, на которые направлено вмешательство, измеряется с помощью подшкалы «Самоэффективность родителей» в рамках опросника «Вовлечённость в целевые виды деятельности с ребёнком». Количество пунктов, разработанных для данного исследования, будет определено, и в них родителей попросят оценить, насколько они уверены в том, что знают, как применять ряд родительских практик, на которые направлена программа, по шкале от 1 до 10 (1 = Совсем не уверен; 10 = Полностью уверен). Средние баллы варьируются от 1 до 10, причём более высокие баллы указывают на большую родительскую самоэффективность (лучший результат).
|
T1 (исходный уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
|
Участие в целевых практиках воспитания по программе (PTPP) - подшкала частоты
Временное ограничение: Т1 (базовая линия), Т2 (6 недель после Т1), Т3 (3 месяца после Т2 для экспериментальной группы, 6 недель после Т2 для группы ожидания)
|
Частота вовлечения родителей в практики воспитания, на которые направлено вмешательство, измеряется с помощью подшкалы Частота опросника «Участие в целевых занятиях с ребенком».
Количество пунктов, созданных для данного исследования, будет определено, и родителей попросят сообщить, как часто они применяли целевые практики воспитания за последние 4 недели. Родители указывают частоту по 6-балльной шкале (0 = «Ни разу за последний месяц» до 5 = «Каждый день за последний месяц»). Средние баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на более частое вовлечение родителей в целевые занятия (лучший результат). |
Т1 (базовая линия), Т2 (6 недель после Т1), Т3 (3 месяца после Т2 для экспериментальной группы, 6 недель после Т2 для группы ожидания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала родительского стресса
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
Шкала родительского стресса (PSS) состоит из 18 пунктов, которые касаются положительных (эмоциональные преимущества, личностное развитие) и отрицательных (требования к ресурсам, ограничения) аспектов родительства.
Респонденты отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от «Полностью не согласен» до «Полностью согласен» в отношении их типичных взаимоотношений с ребёнком.
Рассчитывается общий суммарный балл, который может варьироваться от 18 до 90, причём более высокие баллы указывают на худшие исходы.
|
T1 (исходный уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
|
Шкала детско-родительских отношений - краткая форма: субшкала конфликтов
Временное ограничение: T1 (исходный уровень), T2 (6 недель после T1), T3 (3 месяца после T2 для экспериментальной группы, 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
Шкала детско-родительских отношений – краткая форма (CPRS-SF) состоит из 14 пунктов, заполняемых родителем, которые оценивают детско-родительские отношения, эмоциональное отношение ребенка к родителю и чувства родителя к ребенку. Выделяются две субшкалы: Конфликты и Позитивные аспекты/Близость.
Субшкала Конфликтов измеряется 7 пунктами по 5-балльной шкале (1=Определенно не подходит; 5=Определенно подходит); средние баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
T1 (исходный уровень), T2 (6 недель после T1), T3 (3 месяца после T2 для экспериментальной группы, 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
|
Шкала детско-родительских отношений - краткая форма: Подшкала позитивных аспектов/близости
Временное ограничение: T1 (базовый уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
Шкала детско-родительских отношений - краткая форма (CPRS-SF) состоит из 14 пунктов, заполняемых родителем, которые оценивают детско-родительские отношения, эмоциональную позицию ребенка по отношению к родителю и чувства родителя к ребенку. Из шкалы выводятся две субшкалы: Конфликты и Позитивные аспекты/Близость.
Субшкала Близости измеряется с помощью 7 пунктов по 5-балльной шкале (1 = Определенно не подходит; 5 = Определенно подходит); средние баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
T1 (базовый уровень), T2 (через 6 недель после T1), T3 (через 3 месяца после T2 для экспериментальной группы, через 6 недель после T2 для группы ожидания)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD101190-02
- 2R44HD101190-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .