Programa Educativo de Conversa sobre Parentalidade II (TP2)
Utilizando a Tecnologia de Altifalantes Inteligentes para Prestar Apoio à Educação Parental a Pais de Crianças Pequenas
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o Talk Parenting, um programa baseado em voz entregue através de um Amazon Echo Dot (Alexa), pode ajudar pais e cuidadores de crianças com idades entre os 3 e os 5 anos a melhorar as rotinas desafiantes da hora de deitar e da manhã. As principais questões que pretende responder são:
O uso do Talk Parenting melhora as experiências da hora de deitar e da manhã das famílias e os hábitos de sono/despertar das crianças?
O uso do Talk Parenting melhora as práticas parentais relacionadas com rotinas e a confiança dos pais, fortalece a relação entre pais e filhos, e reduz os problemas de comportamento das crianças e o stresse dos pais?
Os investigadores irão comparar famílias que recebem o Talk Parenting imediatamente com famílias que aguardam 6 semanas para receber o programa (um grupo de controlo em lista de espera que recebe os serviços habituais durante a espera).
Os participantes irão:
Preencher questionários online no início do estudo e novamente cerca de 6 semanas depois (e um questionário de seguimento mais tarde no estudo).
Receber um Amazon Echo Dot pré-configurado (para guardar) e instruções para usar as rotinas do Talk Parenting em casa, incluindo uma rotina de hora de deitar, uma breve rotina de acalmação e uma rotina matinal (ativada após as primeiras 2 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. Visão geral e fundamentação do estudo.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de dois braços concebido para avaliar a eficácia, aceitabilidade e usabilidade do Talk Parenting, um programa de apoio parental entregue por voz (compatível com Alexa) destinado a melhorar as rotinas de deitar e manhã das famílias para crianças dos 3 aos 5 anos. O ensaio avaliará se o acesso ao Talk Parenting conduz a melhorias no funcionamento das rotinas (experiência de deitar e manhã), hábitos de sono/vigília das crianças, envolvimento dos pais em práticas parentais específicas, autoeficácia dos pais para lidar com rotinas e comportamentos desafiadores da criança, e na relação pai-filho, bem como reduções nos problemas de comportamento das crianças e no stresse dos pais.
II. Desenho.
Um total de 184 famílias (pai/mãe/cuidador principal e uma criança dos 3 aos 5 anos que apresenta os maiores desafios na hora de deitar/de manhã) será recrutado e randomizado após completar a avaliação inicial (T1) para:
Talk Parenting Imediato (Tx): receber o Talk Parenting imediatamente, ou
Controlo de Lista de Espera (WC): aguardar 6 semanas para receber o Talk Parenting enquanto continua a receber os serviços de "cuidados habituais" através da sua agência de apoio parental.
Todas as famílias participantes serão reavaliadas (T2) 6 semanas após a sua avaliação inicial T1. Às 6 semanas após T2, o grupo WC completará a sua avaliação T3, e aos 3 meses após T2, a condição Tx completará a sua avaliação T3.
Este desenho suporta (1) um teste de eficácia entre grupos às 6 semanas pós-linha de base (Tx vs WC em T2), (2) um teste de manutenção dos ganhos no grupo Tx de T2 para T3 (aproximadamente 3 meses após T2), e (3) uma verificação inicial de replicação dos efeitos intra-sujeitos no grupo WC após receberem a intervenção (T2 para T3).
III. Contexto, recrutamento e população.
As famílias serão recrutadas através de organizações comunitárias e de serviços para a primeira infância no Oregon, incluindo locais do Head Start, Hubs para a Primeira Infância, Parenting Now, WIC e Healthy Start no Condado de Lane, e outras agências parentais semelhantes. Espera-se que as famílias participantes tenham fatores de risco que as qualifiquem para serviços nestas agências (por exemplo, baixos rendimentos, stresse familiar), e as crianças podem estar em risco elevado de problemas psicossociais/comportamentais e/ou de baixa prontidão escolar. O estudo recrutará a mais para contabilizar a atrição antecipada (planeada ~30% de atrição em T2 e ~40% em T3; N alvo em T2 é 128, 64 por grupo).
IV. Entrega e implementação da intervenção.
Às famílias randomizadas para Tx será fornecido um Amazon Echo Dot pré-configurado e hardware associado, juntamente com instruções para configurar e iniciar o Talk Parenting. O Talk Parenting será ativado de forma faseada para apoiar a implementação:
Na iniciação: Rotina de Hora de Dormir e Mini-Rotina de Acalmar ativadas
Após 2 semanas: Rotina da Manhã ativada
As famílias Tx terão acesso às rotinas de Dormir/Acalmar durante 6 semanas e à rotina da Manhã durante 4 semanas antes da avaliação das 6 semanas (T2). Após as famílias WC completarem a sua avaliação das 6 semanas (T2), receberão o Talk Parenting utilizando o mesmo processo de ativação faseada. As famílias ficam com o Echo Dot após a participação.
V. Procedimentos do estudo e calendário de avaliações.
Os pais preencherão questionários através da plataforma online Qualtrics em:
T1 (linha de base): antes da randomização
T2 (6 semanas após T1): tanto Tx como WC
T3 (seguimento):
Tx: ~3 meses após T2
WC: ~6 semanas após T2 (após receberem o Talk Parenting)
VI. Fontes de dados e domínios de medição (nível elevado).
Os domínios-chave avaliados ao longo de T1/T2/T3 incluem:
Práticas parentais direcionadas às rotinas de deitar e manhã
Autoeficácia parental relacionada com rotinas e comportamentos desafiadores da criança
Stresse parental
Problemas/comportamentos de sono da criança
Ajustamento comportamental e emocional da criança
Qualidade da relação pai-filho
Para o envolvimento na intervenção, a utilização do Talk Parenting será capturada usando métricas objetivas de uso da base de dados de back-end da Alexa. A satisfação, aceitabilidade, usabilidade e problemas/dificuldades serão avaliados no momento pós-intervenção para cada condição (T2 para Tx; T3 para WC). Os dados demográficos são recolhidos na linha de base (T1).
VII. Viabilidade e adoção (resultados orientados para a implementação).
A viabilidade comercial/de implementação será avaliada através de um conselho consultivo e parceiros de recrutamento utilizando uma medida de satisfação/aceitabilidade focada no praticante para caracterizar a aceitabilidade para as famílias-alvo, a viabilidade para agências de educação parental e o interesse em adotar o Talk Parenting.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David R Smith, PhD
- Número de telefone: 541-484-2123
- E-mail: David.Smith@influentsin.com
Locais de estudo
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477-2019
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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Contato:
- David R Smith, PhD
- Número de telefone: 541-484-2123
- E-mail: David.Smith@influentsin.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Encaminhado por uma agência participante
- Criança de 3 a 5 anos que vive com o progenitor pelo menos metade do tempo
- O progenitor principal no domicílio (tipicamente a mãe, mas nem sempre)
- Fala inglês
- Tem acesso a um computador, tablet ou telemóvel em casa
- O acesso a internet de alta velocidade em casa é desejável, mas não obrigatório.
O projeto cobrirá os custos da internet para um pequeno número de participantes, se necessário. As agências participantes servem todas famílias de baixos rendimentos e/ou que enfrentam dificuldades económicas, relações familiares stressantes, problemas de comportamento das crianças ou instabilidade doméstica; assim, as famílias encaminhadas estarão a enfrentar um ou mais destes fatores de risco para um ambiente familiar de risco.
Critérios de Exclusão:
- Serão excluídas famílias com crianças da idade-alvo que tenham uma deficiência de desenvolvimento suficientemente grave para que a criança não consiga falar ou seguir instruções simples
- Serão excluídas famílias com crianças da idade-alvo cujas necessidades ultrapassem o âmbito do Talk Parenting
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Conversas sobre Parentalidade
Numa sessão de 6 semanas, as famílias utilizarão em casa o programa Talk Parenting, uma aplicação de coluna inteligente concebida para fornecer aos pais apoio experiencial in situ para a criação de rotinas familiares positivas à hora de deitar e de manhã.
Os módulos Rotina de Deitar, Rotina da Manhã e Mini-Rotina de Acalmação do Talk Parenting irão orientar as famílias na criação de rotinas saudáveis à hora de deitar e de manhã para promover hábitos saudáveis de sono/vigília, fornecer prática experiencial em competências de autorregulação e promover uma relação positiva entre pais e filhos.
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Num período de 6 semanas, as famílias irão utilizar em casa o programa Talk Parenting, uma aplicação para coluna inteligente concebida para fornecer aos pais apoio experiencial in-situ para criar rotinas familiares positivas à hora de deitar e de manhã.
Os módulos Rotina de Hora de Dormir, Rotina Matinal e Mini-Rotina de Acalmação do Talk Parenting irão guiar as famílias na criação de rotinas saudáveis à hora de deitar e de manhã para promover hábitos saudáveis de sono/vigília, fornecer prática experiencial em competências de autorregulação e promover uma relação positiva entre pais e filhos.
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Outro: Lista de Espera de Controlo
As famílias terão acesso à intervenção após a avaliação T2 (6 semanas após a avaliação T1 inicial).
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Num período de 6 semanas, as famílias irão utilizar em casa o programa Talk Parenting, uma aplicação para coluna inteligente concebida para fornecer aos pais apoio experiencial in-situ para criar rotinas familiares positivas à hora de deitar e de manhã.
Os módulos Rotina de Hora de Dormir, Rotina Matinal e Mini-Rotina de Acalmação do Talk Parenting irão guiar as famílias na criação de rotinas saudáveis à hora de deitar e de manhã para promover hábitos saudáveis de sono/vigília, fornecer prática experiencial em competências de autorregulação e promover uma relação positiva entre pais e filhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Hábitos de Sono Infantis de Forma Curta (SF-CSHQ)
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Waitlist)
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Os problemas de sono/hora de deitar das crianças serão medidos com o Questionário Breve de Hábitos de Sono das Crianças (SF-CSHQ), uma versão de 23 itens do amplamente utilizado CSHQ.
Os inquiridos respondem numa escala de 5 pontos (1=nunca; 5=sempre-7x/semana); será calculada uma pontuação média que pode variar de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Waitlist)
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Escala de Adaptação da Criança e Autoeficácia dos Pais (CAPES): Subescala de Problemas Comportamentais
Prazo: T1 (baseline), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Waitlist)
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A Escala de Ajustamento Infantil e Eficácia Parental (CAPES) mede os comportamentos e o ajustamento emocional das crianças.
A subescala de Problemas de Comportamento consiste em 16 comportamentos problemáticos e 8 comportamentos positivos com codificação inversa.
Os inquiridos respondem numa escala de 4 pontos (0=Nada; 3=Muito); os resultados somados variam entre 0 e 72, com pontuações mais elevadas a indicarem piores resultados.
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T1 (baseline), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Waitlist)
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Escala de Ajustamento Infantil e Autoeficácia Parental (CAPES): Subescala de Desajustamento Emocional
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de Espera)
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A Escala de Ajustamento da Criança e Eficácia Parental (CAPES) mede os comportamentos e o ajustamento emocional das crianças.
A subescala de Desajustamento Emocional tem 3 itens.
Os respondentes respondem numa escala de 4 pontos (0=Nada; 3=Muito); as pontuações somadas variam de 0 a 9, com pontuações mais altas a indicar piores resultados.
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de Espera)
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Escala de Adaptação Infantil e Autoeficácia Parental (CAPES) : Subescala de Autoeficácia Parental
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Waitlist)
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A Escala de Ajustamento Infantil e Eficácia Parental (CAPES) mede os comportamentos e o ajustamento emocional das crianças.
A CAPES também é usada para medir a autoeficácia dos pais; os pais classificam a sua confiança de que podem lidar com sucesso com cada um dos 19 comportamentos/emoções negativos na CAPES.
Os inquiridos respondem numa escala de 10 pontos (1=Certamente não consigo fazê-lo; 10=Certamente consigo fazê-lo); as pontuações somadas variam de 19 a 190, com pontuações mais altas a indicarem melhores resultados.
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Waitlist)
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Self-Efficacy for Parenting Tasks Index - Toddler Scale (SEPTI-TS): Subescala de Disciplina
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de Espera)
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O Índice de Autoeficácia para Tarefas Parentais - Escala de Bebés - Forma Curta (SEPTI-TS-SF) é utilizado para medir a autoeficácia dos pais para tarefas parentais relacionadas com disciplina e rotinas.
A subescala de Disciplina é medida com 6 itens.
Os inquiridos respondem numa escala de 6 pontos (1=Discordo totalmente; 6=Concordo totalmente); as pontuações médias variam de 1 a 6, com pontuações mais elevadas a indicarem melhores resultados.
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de Espera)
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Self-Efficacy for Parenting Tasks Index - Toddler Scale (SEPTI-TS): Subescala de Rotinas
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de Espera)
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O Índice de Autoeficácia para Tarefas Parentais - Escala para Crianças Pequenas - Forma Curta (SEPTI-TS-SF) é utilizado para medir a autoeficácia dos pais em tarefas parentais relacionadas com disciplina e rotinas.
As subescalas de Rotinas são medidas com 6 itens cada.
Os respondentes respondem numa escala de 6 pontos (1=Discordo totalmente; 6=Concordo totalmente); as pontuações médias variam de 1 a 6, com pontuações mais altas a indicar melhores resultados.
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de Espera)
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Envolvimento em Práticas Parentais Direcionadas pelo Programa (PTPP) - Escala de Autoeficácia dos Pais
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de espera)
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A autoeficácia dos pais para se envolverem nas práticas parentais visadas pela intervenção é medida através da subescala de Autoeficácia dos Pais, da medida de Envolvimento em Atividades-Alvo com a Criança.
Criada para este estudo, o número de itens será determinado e os itens pedirão aos pais que classifiquem o quão confiantes estão de que sabem como realizar uma série de práticas parentais visadas pelo programa, numa escala de 1 a 10 (1 = Nada confiante; 10 = Altamente confiante).
As pontuações médias variam de 1 a 10, com pontuações mais altas a indicar maior autoeficácia parental (melhor resultado).
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de espera)
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Participação em Práticas Parentais Direcionadas pelo Programa (PTPP) - Subescala de Frequência
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de Espera)
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A frequência com que os pais participam nas práticas parentais visadas pela intervenção é medida através da subescala de Frequência da medida "Engajamento em Atividades Alvo com a Criança".
Criada para este estudo, o número de itens será determinado e pedirá aos pais que relatem a frequência com que participaram nas práticas parentais alvo nas últimas 4 semanas.
Os pais relatam a sua frequência numa escala de 6 pontos (0 = "Nunca no último mês" a 5 = "Todos os dias no último mês").
As pontuações médias variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando um maior envolvimento parental nas atividades alvo (melhor resultado).
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de Espera)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Stress Parental
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de Espera)
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A Escala de Stress Parental (PSS) é composta por 18 itens que questionam sobre temas positivos (benefícios emocionais, desenvolvimento pessoal) e negativos (exigências sobre recursos, restrições) da parentalidade.
Os participantes respondem numa escala de Likert de 5 pontos, de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente", em termos da sua relação típica com o seu filho.
Um resultado global é obtido através da soma e pode variar entre 18 e 90, com pontuações mais altas a indicar piores resultados.
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de Espera)
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Escala de Relação Pais-Filhos - Forma Curta: Subescala de Conflitos
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Waitlist)
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A Escala de Relação Pais-Filhos - Forma Curta (CPRS-SF) é composta por 14 itens relatados pelos pais que solicitam a avaliação dos pais sobre a relação pais-filhos, a postura emocional da criança em relação aos pais e os sentimentos dos pais em relação à criança. São derivadas duas subescalas: Conflitos e Aspectos Positivos/Proximidade.
A subescala Conflitos é medida por 7 itens numa escala de 5 pontos (1=Definitivamente não se aplica; 5=Definitivamente aplica-se); as pontuações médias variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam piores resultados.
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Waitlist)
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Escala da Relação Pais-Filhos - Forma Curta: Subescala de Aspetos Positivos/Proximidade
Prazo: T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de Espera)
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A Escala de Relação Criança-Pais - Forma Curta (CPRS-SF) é composta por 14 itens relatados pelos pais que solicitam a avaliação dos mesmos sobre a relação criança-pais, a postura emocional da criança em relação aos pais e os sentimentos dos pais em relação à criança. São derivadas duas subescalas: Conflitos e Aspetos Positivos/Proximidade.
A subescala de Proximidade é medida com 7 itens numa escala de 5 pontos (1 = Definitivamente não se aplica; 5 = Definitivamente aplica-se); as pontuações médias variam de 1 a 5, com pontuações mais altas a indicar melhores resultados.
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T1 (linha de base), T2 (6 semanas após T1), T3 (3 meses após T2 para Experimental, 6 semanas após T2 para Lista de Espera)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD101190-02
- 2R44HD101190-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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