マインドフル・マイルズ パイロット実現可能性研究
膝蓋大腿部痛を有する個人を対象としたマインドフル・マイルズパイロット実現可能性調査
この単群パイロット研究の目的は、膝蓋大腿痛を有する個人を対象に、Headspaceモバイルアプリケーションを通じて提供される段階的な屋外マインドフル身体活動介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を検討することです。
目的1: マインドフル活動介入の実現可能性と受容性を決定する。
目的2: 膝蓋大腿痛を有する個人において、マインドフルランニング介入が、(2a)前膝痛の主要アウトカム、および(2b)運動恐怖症と(2c)ランニングケイデンスおよび垂直力(歩行運動学)の二次的アウトカムを改善する予備的有効性を決定する。
我々の中核仮説は、介入が実現可能かつ受容可能であり、膝蓋大腿痛を有する個人の疼痛、運動恐怖症(傷害関連恐怖)、およびランニングケイデンス(1分あたりの歩数)を改善することです。
参加者は、以下の3段階の段階的マインドフル身体活動介入を完了します:
フェーズ1: マインドフルネスの導入 フェーズ2: ガイド付きマインドフルランニング フェーズ3: マインドフルランニング。
調査の概要
詳細な説明
アメリカ人の4人に1人は慢性の膝痛に苦しんでおり、運動不足、健康状態の悪化、心理的苦痛につながっています。 膝蓋大腿痛(PFP)はアメリカにおける膝痛の主な原因であり、自然に治癒する状態ではないため、症状を解決または改善するには介入が必要です。 生体力学と筋力に焦点を当てた介入を行っても、若年成人の大半(40〜90%)がPFP診断後1〜20年後に持続する好ましくない症状を報告しており、長期的な生活の質に大きな影響を与えています。
心理的苦痛はPFPの中心的な特徴であり、身体活動への参加、症状、長期的な健康結果に影響を与える可能性があります。 傷害関連の恐怖(すなわち、痛みの恐怖、痛みを伴う動き、再受傷)は、PFPを持つ個人における心理的苦痛の一般的な形態であり、痛みと障害と関連しています。 より高いレベルの恐怖はまた、歩行率(すなわち、ケイデンス)の減少と関連しており、これは負荷と傷害リスクの増加に関連する重要な生体力学的変数です。 歩行とランニングは、一般集団と高性能アスリートの両方における身体活動の主要な形態であり、活動復帰計画の最初のステップとなることが多く、健康的な生活習慣における重要な行動です。
運動恐怖症の既知の悪影響にもかかわらず、PFPを持つ個人に対する心理的に焦点を当てた介入を検討した研究はほとんどありません。 マインドフルネス、すなわち判断をせずに完全に現在に留まる能力は、この集団における慢性疼痛と運動恐怖症に対処するために使用されてきました。 しかしながら、患者が痛みと恐怖を最も経験しやすい身体活動中にマインドフルネスを統合することが、どのように結果を改善できるかを検討した研究はありません。
この研究では、1)実行可能性と受容性、および2)膝蓋大腿痛を持つ成人の膝痛/障害を軽減し、痛み関連の恐怖を軽減し、ランニングケイデンスを増加させるための、段階的で技術ベースのマインドフル身体活動介入の予備的有効性を調査します。
患者は、Headspaceモバイルアプリケーションを使用して、3段階の段階的マインドフル身体活動を完了します。これには、1)マインドフルネスの導入:自宅でHeadspace疼痛管理コースを聴く(10回の10分セッション)、2)ガイド付きマインドフルランニング:別々の日に3回のランニング(それぞれ12分、15分、20分)を行い、Headspaceからのガイド付きランニングオーディオスクリプトを聴く、および3)マインドフルランニング:別々の日に3回のランニング(それぞれ12分、15分、20分)を行い、オーディオ入力なしで、学んだマインドフルネスと疼痛管理スキルを統合する、が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上
- Headspaceアプリケーションをダウンロードできる電子モバイルデバイスへのアクセスがあること
- 膝蓋大腿痛の確立された診断基準を満たすこと:前膝周辺の痛み、および自己申告に基づき膝蓋大腿関節に負荷をかける動作(スクワット、階段の昇降、ランニング、ジャンプなど)でこの痛みが再現されること
除外基準:
- 過去6ヶ月以内の他の筋骨格系損傷の既往歴
- 過去12ヶ月以内の下肢筋骨格系手術の既往歴
- 運動に影響を与える可能性のある神経筋疾患
- 現在妊娠中
- 対面での研究訪問に参加できない
- 最大20分間のランニングが不可能または不本意である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プログレッシブ・マインドフル・フィジカル・アクティビティ・インターベンション
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参加者は、エビデンスに基づいたマインドフルネスと瞑想ツールを提供する市販のモバイルアプリケーションであるHeadspaceへのアクセス権が与えられます。 マインドフルアクティビティ介入は、それぞれ約7〜10日間続く3つの段階的なフェーズで構成されます:マインドフルネスの紹介、ガイド付きアクティビティ、マインドフルアクティビティで、それぞれ1週間続き、以下に概説します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週ごとの研究参加者募集数。
時間枠:研究完了まで、合計約6か月。
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漸進的マインドフルな身体活動介入の実現可能性は、膝蓋大腿痛を有する成人の募集率を通じて評価されます。
募集率は、研究に参加するために募集された参加者数を週単位で定義されます。
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研究完了まで、合計約6か月。
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研究に登録した関心があり適格な参加者の割合
時間枠:研究完了まで、合計約6か月
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進行性マインドフル身体活動介入の実現可能性は、膝蓋大腿部痛を有する成人の確立された募集を通じて評価されます。
募集は、研究に興味を示し、適格であり、研究に登録した参加者の割合として定義されます。
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研究完了まで、合計約6か月
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研究に残存した参加者の割合
時間枠:研究完了まで、合計約6ヶ月
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漸進的なマインドフルな身体活動介入の実現可能性を評価し、参加者の継続率を決定します。
継続率は、登録され、5週間を通じてすべての研究測定を完了した参加者の割合と定義されます。
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研究完了まで、合計約6ヶ月
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平均受容性スコア
時間枠:ベースライン来院後約5週間で収集された介入後データ
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漸進的マインドフル身体活動介入の受容性は、介入終了後の第5週の最終評価時に実施される受容性調査、すなわち介入受容性尺度(AIM)を用いて評価されます。4項目の質問紙によるスコアは4から20の範囲です。
平均スコアが14以上の場合、受容可能と解釈され、平均スコアが16以上の場合、高い受容性と解釈されます。
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ベースライン来院後約5週間で収集された介入後データ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパ運動恐怖症尺度11項目(TSK-11)で測定した痛み関連恐怖の変化
時間枠:ベースライン時および介入後訪問時(約5週間の間隔をあけて)に収集されました
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TSK-11は、損傷および痛みに関連する恐怖を測定する有効かつ信頼性の高い患者報告アウトカム尺度です。
この11項目の尺度のスコア範囲は11から44で、スコアが高いほど痛みに関連する恐怖のレベルが高いことを示します。
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ベースライン時および介入後訪問時(約5週間の間隔をあけて)に収集されました
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前膝痛スケール(AKPS)を用いて測定した膝の痛みと機能障害の変化
時間枠:ベースライン時および介入後訪問時(約5週間間隔)に収集
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AKPSは、膝蓋大腿痛を持つ個人の膝の痛みと機能に関する、妥当性と信頼性のある患者報告アウトカム指標です。
13項目の指標のスコアは0から100の範囲で、高いスコアは膝の痛みと障害が少ない(より良い結果)ことを示します。
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ベースライン時および介入後訪問時(約5週間間隔)に収集
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ランニングケイデンスの変化(1分あたりの歩数)
時間枠:ベースライン時および介入後訪問時(約5週間の間隔をあけて)に収集されました
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ケイデンス(1分あたりの歩数)は、各ランニング中にStryd Foot Podを使用して測定されます。
これらのポッドは参加者の靴に取り付けられ、動きを使用してケイデンスを計算します。
Stryd Foot Podsは、歩行、ジョギング、ランニング速度での歩行ケイデンスを測定する有効なツールとして確認されています。
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ベースライン時および介入後訪問時(約5週間の間隔をあけて)に収集されました
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hana Marmura, PhD, MPT、University of North Carolina, Chapel Hill
- スタディディレクター:Shelby Baez, PhD, LAT, ATC、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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