- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07462429
마음챙김 마일즈 파일럿 타당성 연구
무릎뼈대퇴골 통증 환자를 위한 마인드풀 마일즈 파일럿 타당성 연구
이 단일군 파일럿 연구의 목표는 슬개대퇴 통증을 가진 개인들을 위해 Headspace 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 점진적인 야외 마음챙김 신체 활동 중재의 실현 가능성, 수용 가능성 및 예비 효능을 검토하는 것입니다.
목표 1: 마음챙김 활동 중재의 실현 가능성과 수용 가능성을 결정합니다.
목표 2: 슬개대퇴 통증을 가진 개인들의 주요 결과 지표인 (2a) 전방 슬개골 통증과 부차적 결과 지표인 (2b) 운동공포증 및 (2c) 달리기 케이던스와 수직 힘(보행 운동학)을 개선하기 위한 마음챙김 달리기 중재의 예비 효능을 결정합니다.
우리의 중심 가설은 이 중재가 실현 가능하고 수용 가능하며, 슬개대퇴 통증을 가진 개인들의 통증, 운동공포증(부상 관련 공포), 달리기 케이던스(분당 걸음 수)를 개선할 것이라는 것입니다.
참가자들은 다음을 포함하는 3단계 점진적 마음챙김 신체 활동 중재를 완료할 것입니다:
1단계: 마음챙김 소개 2단계: 안내식 마음챙김 달리기 3단계: 마음챙김 달리기.
연구 개요
상세 설명
미국인 4명 중 1명은 만성 무릎 통증으로 활동 부족, 건강 상태 악화, 심리적 고통을 겪습니다. 슬개대퇴통증(PFP)은 미국에서 무릎 통증의 주요 원인이며, 자가 회복되는 상태가 아니므로 증상을 해결하거나 개선하기 위해 개입이 필요합니다. 생체 역학과 근력을 목표로 한 개입에도 불구하고, 대부분의 젊은 성인(40-90%)은 PFP 진단 후 1-20년 동안 불리한 지속적인 증상을 보고하며, 장기적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
심리적 고통은 PFP의 핵심 특징으로, 신체 활동 참여, 증상, 장기적인 건강 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 부상 관련 공포(즉, 통증, 통증을 유발하는 움직임, 재부상에 대한 두려움)는 PFP 환자에게 흔한 심리적 고통 형태이며, 통증과 장애와 관련이 있습니다. 높은 수준의 공포는 또한 걸음 수(즉, 보폭) 감소와 관련되어 있으며, 이는 부하 증가와 부상 위험과 연결된 주요 생체 역학적 변수입니다. 걷기와 달리기는 일반 대중과 고성과 운동선수 모두에게 주요 신체 활동 방식이며, 종종 활동 복귀 계획의 첫 단계이며 건강한 생활 방식의 핵심 행동입니다.
운동 공포증의 알려진 부정적 결과에도 불구하고, PFP 환자를 위한 심리적 초점 개입을 조사한 연구는 거의 없습니다. 마음챙김, 즉 판단 없이 완전히 현재에 머무를 수 있는 능력은 이 집단의 만성 통증과 운동 공포증을 해결하는 데 사용되어 왔습니다. 그러나 환자가 통증과 공포를 가장 경험할 가능성이 높은 신체 활동 중에 마음챙김을 통합하는 것이 결과를 어떻게 개선할 수 있는지 조사한 연구는 없습니다.
이 연구는 1) 실행 가능성과 수용 가능성 및 2) 슬개대퇴통증 성인 환자의 무릎 통증/장애 감소, 통증 관련 공포 감소, 달리기 보폭 증가를 위한 점진적이고 기술 기반의 마음챙김 신체 활동 개입의 예비 효능을 조사할 것입니다.
환자는 Headspace 모바일 애플리케이션을 사용하여 세 단계의 점진적 마음챙김 신체 활동을 완료할 것입니다: 1) 마음챙김 소개: 집에서 Headspace 통증 관리 과정 듣기(10분 세션 10회), 2) 안내된 마음챙김 달리기: 별도의 날에 세 번 달리기(각각 12, 15, 20분)하며 Headspace의 안내 달리기 오디오 스크립트 듣기, 3) 마음챙김 달리기: 별도의 날에 세 번 달리기(각각 12, 15, 20분)하며 오디오 입력 없이 배운 마음챙김과 통증 관리 기술을 통합하기.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Headspace 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 전자 모바일 기기 접근 가능
- 확립된 슬개대퇴동통 진단 기준 충족: 자가 보고에 기반한 슬개대퇴 관절에 부하를 주는 동작(예: 스쿼트, 계단 오르내리기, 달리기, 점프) 시 전방 무릎 주변 통증 및 해당 통증 재현
제외 기준:
- 과거 6개월 이내 다른 근골격계 부상 병력
- 과거 12개월 이내 하지 근골격계 수술 병력
- 운동에 영향을 줄 수 있는 신경근육 질환
- 현재 임신 중
- 대면 연구 방문 참석 불가
- 최대 20분 동안 달리기 불가 또는 불편
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행적 마음챙김 신체 활동 중재
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참가자들은 증거 기반 마음챙김과 명상 도구를 제공하는 상용 모바일 애플리케이션인 헤드스페이스에 접근할 수 있게 됩니다. 마음챙김 활동 중재는 각각 약 7-10일 동안 지속되는 세 가지 점진적 단계로 구성됩니다: 마음챙김 소개, 안내 활동, 마음챙김 활동. 각 단계는 일주일 동안 진행되며 아래에 설명되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 연구 등록을 위해 모집된 참가자 수.
기간: 연구 완료 시까지 총 약 6개월.
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진행성 마음챙김 신체 활동 중재의 타당성은 슬개대퇴 통증을 가진 성인의 모집률을 통해 평가될 것입니다.
모집률은 연구에 등록하기 위해 매주 모집된 참가자 수로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지 총 약 6개월.
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연구에 참여한 관심 및 자격이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 완료 시까지, 총 약 6개월 동안
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점진적 마인드풀 신체 활동 중재의 타당성은 슬개대퇴통증을 가진 성인들의 확립된 모집을 통해 평가될 것입니다.
모집은 연구에 관심을 표현하고, 적격하며, 연구에 등록한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 총 약 6개월 동안
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연구에 유지된 참가자의 비율
기간: 연구 완료 시까지, 총 약 6개월 동안
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진행적 마음챙김 신체 활동 중재의 실행 가능성을 평가하여 참가자 유지율을 결정할 것입니다.
유지율은 등록한 참가자 중 5주간 모든 연구 측정을 완료한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 완료 시까지, 총 약 6개월 동안
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평균 수용도 점수
기간: 기준 방문 후 약 5주 후에 수집된 중재 후 데이터
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진행적 마음챙김 신체 활동 중재의 수용 가능성은 중재 후 5주차 최종 평가 시 수용 가능성 설문조사인 중재 수용 가능성 측정(AIM)을 통해 평가됩니다. 4개 항목으로 구성된 설문지의 점수 범위는 4점에서 20점입니다.
평균 점수가 14점 이상이면 수용 가능한 것으로 해석되며, 평균 점수가 16점 이상이면 높은 수용 가능성으로 해석됩니다.
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기준 방문 후 약 5주 후에 수집된 중재 후 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tampa Scale of Kinesiophobia-11 Item (TSK-11)으로 측정된 통증 관련 공포의 변화
기간: 기준선 시점과 중재 후 방문 시점에 수집되었으며, 약 5주 간격으로 진행되었습니다
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TSK-11은 손상 및 통증 관련 두려움을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
11개 항목 측정 도구의 점수 범위는 11점에서 44점까지이며, 높은 점수는 높은 수준의 통증 관련 두려움을 나타냅니다.
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기준선 시점과 중재 후 방문 시점에 수집되었으며, 약 5주 간격으로 진행되었습니다
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무릎 앞쪽 통증 척도(AKPS)로 측정한 무릎 통증 및 장애의 변화
기간: 기준선 시점과 중재 후 방문 시점에 수집되며, 약 5주 간격으로 진행됩니다.
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AKPS는 슬개대퇴동통 환자의 무릎 통증과 기능에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
13개 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 적은 무릎 통증과 장애(더 나은 결과)를 나타냅니다.
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기준선 시점과 중재 후 방문 시점에 수집되며, 약 5주 간격으로 진행됩니다.
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주행 캐던스 변화(분당 걸음 수)
기간: 기준선에서 수집되었으며 중재 후 방문 시 약 5주 간격으로 수집됨
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캐던스(분당 걸음 수)는 각 런 중에 Stryd Foot Pod를 통해 측정됩니다.
이 포드는 참가자의 신발에 부착되어 움직임을 이용하여 캐던스를 계산합니다.
Stryd Foot Pod는 걷기, 조깅, 달리기 속도에서 스텝핑 캐던스를 측정하는 유효한 도구로 확인되었습니다.
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기준선에서 수집되었으며 중재 후 방문 시 약 5주 간격으로 수집됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
- 연구 책임자: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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