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마음챙김 마일즈 파일럿 타당성 연구

2026년 5월 15일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

무릎뼈대퇴골 통증 환자를 위한 마인드풀 마일즈 파일럿 타당성 연구

이 단일군 파일럿 연구의 목표는 슬개대퇴 통증을 가진 개인들을 위해 Headspace 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 점진적인 야외 마음챙김 신체 활동 중재의 실현 가능성, 수용 가능성 및 예비 효능을 검토하는 것입니다.

목표 1: 마음챙김 활동 중재의 실현 가능성과 수용 가능성을 결정합니다.

목표 2: 슬개대퇴 통증을 가진 개인들의 주요 결과 지표인 (2a) 전방 슬개골 통증과 부차적 결과 지표인 (2b) 운동공포증 및 (2c) 달리기 케이던스와 수직 힘(보행 운동학)을 개선하기 위한 마음챙김 달리기 중재의 예비 효능을 결정합니다.

우리의 중심 가설은 이 중재가 실현 가능하고 수용 가능하며, 슬개대퇴 통증을 가진 개인들의 통증, 운동공포증(부상 관련 공포), 달리기 케이던스(분당 걸음 수)를 개선할 것이라는 것입니다.

참가자들은 다음을 포함하는 3단계 점진적 마음챙김 신체 활동 중재를 완료할 것입니다:

1단계: 마음챙김 소개 2단계: 안내식 마음챙김 달리기 3단계: 마음챙김 달리기.

연구 개요

상세 설명

미국인 4명 중 1명은 만성 무릎 통증으로 활동 부족, 건강 상태 악화, 심리적 고통을 겪습니다. 슬개대퇴통증(PFP)은 미국에서 무릎 통증의 주요 원인이며, 자가 회복되는 상태가 아니므로 증상을 해결하거나 개선하기 위해 개입이 필요합니다. 생체 역학과 근력을 목표로 한 개입에도 불구하고, 대부분의 젊은 성인(40-90%)은 PFP 진단 후 1-20년 동안 불리한 지속적인 증상을 보고하며, 장기적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.

심리적 고통은 PFP의 핵심 특징으로, 신체 활동 참여, 증상, 장기적인 건강 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 부상 관련 공포(즉, 통증, 통증을 유발하는 움직임, 재부상에 대한 두려움)는 PFP 환자에게 흔한 심리적 고통 형태이며, 통증과 장애와 관련이 있습니다. 높은 수준의 공포는 또한 걸음 수(즉, 보폭) 감소와 관련되어 있으며, 이는 부하 증가와 부상 위험과 연결된 주요 생체 역학적 변수입니다. 걷기와 달리기는 일반 대중과 고성과 운동선수 모두에게 주요 신체 활동 방식이며, 종종 활동 복귀 계획의 첫 단계이며 건강한 생활 방식의 핵심 행동입니다.

운동 공포증의 알려진 부정적 결과에도 불구하고, PFP 환자를 위한 심리적 초점 개입을 조사한 연구는 거의 없습니다. 마음챙김, 즉 판단 없이 완전히 현재에 머무를 수 있는 능력은 이 집단의 만성 통증과 운동 공포증을 해결하는 데 사용되어 왔습니다. 그러나 환자가 통증과 공포를 가장 경험할 가능성이 높은 신체 활동 중에 마음챙김을 통합하는 것이 결과를 어떻게 개선할 수 있는지 조사한 연구는 없습니다.

이 연구는 1) 실행 가능성과 수용 가능성 및 2) 슬개대퇴통증 성인 환자의 무릎 통증/장애 감소, 통증 관련 공포 감소, 달리기 보폭 증가를 위한 점진적이고 기술 기반의 마음챙김 신체 활동 개입의 예비 효능을 조사할 것입니다.

환자는 Headspace 모바일 애플리케이션을 사용하여 세 단계의 점진적 마음챙김 신체 활동을 완료할 것입니다: 1) 마음챙김 소개: 집에서 Headspace 통증 관리 과정 듣기(10분 세션 10회), 2) 안내된 마음챙김 달리기: 별도의 날에 세 번 달리기(각각 12, 15, 20분)하며 Headspace의 안내 달리기 오디오 스크립트 듣기, 3) 마음챙김 달리기: 별도의 날에 세 번 달리기(각각 12, 15, 20분)하며 오디오 입력 없이 배운 마음챙김과 통증 관리 기술을 통합하기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Headspace 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 전자 모바일 기기 접근 가능
  • 확립된 슬개대퇴동통 진단 기준 충족: 자가 보고에 기반한 슬개대퇴 관절에 부하를 주는 동작(예: 스쿼트, 계단 오르내리기, 달리기, 점프) 시 전방 무릎 주변 통증 및 해당 통증 재현

제외 기준:

  • 과거 6개월 이내 다른 근골격계 부상 병력
  • 과거 12개월 이내 하지 근골격계 수술 병력
  • 운동에 영향을 줄 수 있는 신경근육 질환
  • 현재 임신 중
  • 대면 연구 방문 참석 불가
  • 최대 20분 동안 달리기 불가 또는 불편

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행적 마음챙김 신체 활동 중재

참가자들은 증거 기반 마음챙김과 명상 도구를 제공하는 상용 모바일 애플리케이션인 헤드스페이스에 접근할 수 있게 됩니다. 마음챙김 활동 중재는 각각 약 7-10일 동안 지속되는 세 가지 점진적 단계로 구성됩니다: 마음챙김 소개, 안내 활동, 마음챙김 활동. 각 단계는 일주일 동안 진행되며 아래에 설명되어 있습니다.

  1. 마음챙김 소개: 참가자들은 헤드스페이스의 '통증 관리' 코스에서 매일 세션을 완료하도록 안내받습니다.
  2. 안내 활동: 참가자들은 헤드스페이스가 제공하는 다음의 안내된 마음챙김 달리기 스크립트를 사용하여 세 번의 달리기를 완료합니다: '쉬운 달리기', '똑똑한 달리기', '달리기 계속하기'. 달리기는 각각 12분, 15분, 20분 동안 진행됩니다.
  3. 마음챙김 활동: 참가자들은 외부 입력(즉, 안내 스크립트나 다른 오디오 없이) 없이 마음챙김 기술에 참여하도록 권장되는 세 번의 달리기를 완료합니다. 달리기는 각각 12분, 15분, 20분 동안 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 연구 등록을 위해 모집된 참가자 수.
기간: 연구 완료 시까지 총 약 6개월.
진행성 마음챙김 신체 활동 중재의 타당성은 슬개대퇴 통증을 가진 성인의 모집률을 통해 평가될 것입니다. 모집률은 연구에 등록하기 위해 매주 모집된 참가자 수로 정의됩니다.
연구 완료 시까지 총 약 6개월.
연구에 참여한 관심 및 자격이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 완료 시까지, 총 약 6개월 동안
점진적 마인드풀 신체 활동 중재의 타당성은 슬개대퇴통증을 가진 성인들의 확립된 모집을 통해 평가될 것입니다. 모집은 연구에 관심을 표현하고, 적격하며, 연구에 등록한 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 총 약 6개월 동안
연구에 유지된 참가자의 비율
기간: 연구 완료 시까지, 총 약 6개월 동안
진행적 마음챙김 신체 활동 중재의 실행 가능성을 평가하여 참가자 유지율을 결정할 것입니다. 유지율은 등록한 참가자 중 5주간 모든 연구 측정을 완료한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 총 약 6개월 동안
평균 수용도 점수
기간: 기준 방문 후 약 5주 후에 수집된 중재 후 데이터
진행적 마음챙김 신체 활동 중재의 수용 가능성은 중재 후 5주차 최종 평가 시 수용 가능성 설문조사인 중재 수용 가능성 측정(AIM)을 통해 평가됩니다. 4개 항목으로 구성된 설문지의 점수 범위는 4점에서 20점입니다. 평균 점수가 14점 이상이면 수용 가능한 것으로 해석되며, 평균 점수가 16점 이상이면 높은 수용 가능성으로 해석됩니다.
기준 방문 후 약 5주 후에 수집된 중재 후 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 Item (TSK-11)으로 측정된 통증 관련 공포의 변화
기간: 기준선 시점과 중재 후 방문 시점에 수집되었으며, 약 5주 간격으로 진행되었습니다
TSK-11은 손상 및 통증 관련 두려움을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 11개 항목 측정 도구의 점수 범위는 11점에서 44점까지이며, 높은 점수는 높은 수준의 통증 관련 두려움을 나타냅니다.
기준선 시점과 중재 후 방문 시점에 수집되었으며, 약 5주 간격으로 진행되었습니다
무릎 앞쪽 통증 척도(AKPS)로 측정한 무릎 통증 및 장애의 변화
기간: 기준선 시점과 중재 후 방문 시점에 수집되며, 약 5주 간격으로 진행됩니다.
AKPS는 슬개대퇴동통 환자의 무릎 통증과 기능에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 13개 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 적은 무릎 통증과 장애(더 나은 결과)를 나타냅니다.
기준선 시점과 중재 후 방문 시점에 수집되며, 약 5주 간격으로 진행됩니다.
주행 캐던스 변화(분당 걸음 수)
기간: 기준선에서 수집되었으며 중재 후 방문 시 약 5주 간격으로 수집됨
캐던스(분당 걸음 수)는 각 런 중에 Stryd Foot Pod를 통해 측정됩니다. 이 포드는 참가자의 신발에 부착되어 움직임을 이용하여 캐던스를 계산합니다. Stryd Foot Pod는 걷기, 조깅, 달리기 속도에서 스텝핑 캐던스를 측정하는 유효한 도구로 확인되었습니다.
기준선에서 수집되었으며 중재 후 방문 시 약 5주 간격으로 수집됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 책임자: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제안된 연구는 제안된 실험 프로토콜의 성공적인 완료 여부에 관계없이 모든 환자의 데이터를 포함합니다. 최종 데이터셋에는 인구통계학적 정보, 자가 보고된 무릎 통증/기능, 통증 관련 두려움, 마음챙김 설문지 및 원시 생체역학 데이터가 포함됩니다. 데이터와 함께, 데이터 수집 중 사용된 방법론적 절차를 포함하고 최종 데이터셋 내에 포함된 모든 변수에 대한 키를 제공하는 문서 파일이 제공될 것입니다. 이 데이터를 공유하기 전에, 참가자의 권리와 개인정보를 보호하기 위해 모든 개인 식별 정보가 제거될 것입니다.

IPD 공유 기간

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개인 데이터는 출판 후 9개월부터 시작하여 36개월 동안 공유될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 제안된 데이터 사용에 대한 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 연구자와 UNC와 데이터 사용/공유 협정을 체결한 경우에만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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