Mindful Miles -pilottitutkimus toteutettavuudesta
Mindful Miles - Pilot-tutkimus polvilumpion kipua sairastavien henkilöiden toteuttamiskelpoisuudesta
Tämän yksisuuntaisen pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia Headspace-mobiilisovelluksen kautta toteutettavan progressiivisen ulkoilutietoisen liikunnan interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta polvilumpio-käsilumpionivelen kipua sairastavilla henkilöillä.
Tavoite 1: Määrittää tietoisen liikunnan interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Tavoite 2: Määrittää tietoisen juoksemisen interventioiden alustava tehokkuus parantamaan ensisijaista lopputulosta (2a) etupolvenkipu, sekä toissijaisia lopputuloksia (2b) kinesiofobia ja (2c) juoksukadenssi ja pystysuorat voimat (kävelykinematiikka) PFP-potilailla.
Keskeinen hypoteesimme on, että interventio on toteutettava ja hyväksyttävä, ja että se parantaa kipua, kinesiofobiaa (vamman aiheuttamaa pelkoa) ja juoksukadenssia (askelia minuutissa) polvilumpio-käsilumpionivelen kipua sairastavilla henkilöillä.
Osallistujat suorittavat kolmivaiheisen progressiivisen tietoisen liikunnan interventioiden, joka sisältää:
Vaihe 1: Johdatus tietoisuusharjoitteluun Vaihe 2: Ohjattu tietoinen juokseminen Vaihe 3: Tietoinen juokseminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi neljästä amerikkalaisesta kärsii kroonisesta polvikivusta, mikä johtaa passiivisuuteen, heikkoihin terveystuloksiin ja psykologiseen ahdistukseen. Polvilumpion ja reisiluun nivelkivut (PFP) ovat johtava polvikivun syy Yhdysvalloissa, eivätkä ne ole itsestään paranevia, mikä tarkoittaa, että interventio on tarpeen oireiden ratkaisemiseksi tai parantamiseksi. Vaikka interventioita kohdennetaan biomekaniikkaan ja voimakkuuteen, useimmat nuoret aikuiset (40–90 %) raportoivat epäsuotuisia pysyviä oireita 1–20 vuotta PFP-diagnoosin jälkeen, mikä vaikuttaa merkittävästi pitkäaikaiseen elämänlaatuun.
Psykologinen ahdistus on keskeinen piirre PFP:ssä, joka voi vaikuttaa fyysisen aktiivisuuden harjoittamiseen, oireisiin ja pitkäaikaisiin terveystuloksiin. Vamman liittyvä pelko (eli kivun pelko, kivuliikkeen pelko, uudelleen loukkaantumisen pelko) on yleinen psykologisen ahdistuksen muoto PFP-potilailla ja liittyy kipuun ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Korkeammat pelkotasot liittyvät myös vähentyneeseen askeltaajuuteen (eli kadenssiin), joka on keskeinen biomekaaninen muuttuja, joka liittyy lisääntyneeseen kuormitukseen ja loukkaantumisriskiin. Kävely ja juokseminen ovat ensisijaisia fyysisen aktiivisuuden muotoja sekä yleisessä väestössä että huippu-urheilijoissa, usein ensimmäinen askel paluusuunnitelmiin aktiivisuuteen ja keskeisiä käyttäytymismuotoja terveellisessä elämäntavassa.
Huolimatta kinesiofobian tunnetuista negatiivisista seurauksista, harvat tutkimukset ovat tarkastelleet psykologisesti keskittyneitä interventioita PFP-potilaille. Tietoisuustaito, kyky pysyä täysin läsnä ilman tuomitsemista, on käytetty kroonisen kivun ja kinesiofobian hoitoon tässä väestössä. Kuitenkaan yksikään tutkimus ei ole tarkastellut, kuinka tietoisuustaidon integroiminen fyysisen aktiivisuuden aikana, kun potilaat todennäköisimmin kokevat kipua ja pelkoa, voi parantaa tuloksia.
Tämä tutkimus tarkastelee 1) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä 2) alustavaa tehoa progressiivisesta ja teknologiaan perustuvasta tietoisuustaitoon perustuvasta fyysisen aktiivisuuden interventiosta polvikivun/toimintakyvyn heikkenemisen vähentämiseksi, kipuun liittyvän pelon vähentämiseksi ja juoksukadenssin lisäämiseksi aikuisilla, joilla on polvilumpion ja reisiluun nivelkivut.
Potilaat suorittavat kolmivaiheisen progressiivisen tietoisuustaitoon perustuvan fyysisen aktiivisuuden Headspace-mobiilisovelluksen avulla, mukaan lukien 1) Johdanto tietoisuustaitoon: Headspace-kipuhallintakurssin kuuntelu kotona (kymmenen 10 minuutin istuntoa), 2) Ohjattu tietoisuusjuoksu: kolme eri päivinä suoritettua juoksua (vastaavasti 12, 15 ja 20 minuuttia) Headspacen ohjattuja juoksuaudio-skriptejä kuunnellen, ja 3) Tietoisuusjuoksu: kolme eri päivinä suoritettua juoksua (vastaavasti 12, 15 ja 20 minuuttia) ilman audio-syötettä, integroiden opitut tietoisuustaidot ja kipuhallintataidot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pääsy sähköiseen mobiililaitteeseen, jota voidaan käyttää Headspace-sovelluksen lataamiseen
- Täyttävät vakiintuneet diagnostiset kriteerit polvilumpionivulkkiaireelle: kipu polven etuosassa/ympärillä, ja kivun toistuminen liikkeillä, jotka kuormittavat polvilumpionivelen (esim. kyykky, portaita nouseminen tai laskeminen, juoksu tai hyppiminen) itse raportoidun tiedon perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Muita liikuntaelinten vammoja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aikaisempi alaraajan liikuntaelinten leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hermolihastilat, jotka voivat vaikuttaa liikkeisiin,
- Tällä hetkellä raskaana
- Ei pysty osallistumaan henkilökohtaisiin tutkimuskäynteihin
- Ei pysty tai halua juosta jopa 20 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen tietoinen fyysinen aktiivisuusinterventio
|
Osallistujille annetaan pääsy Headspaceen, joka on kaupallisesti saatavilla oleva mobiilisovellus, joka tarjoaa tutkimusperusteisia mindfulness- ja meditaatiotyökaluja. Mindful-aktiivisuusinterventio koostuu kolmesta progressiivisesta vaiheesta, joista kukin kestää noin 7–10 päivää: Johdatus mindfulnessiin, Ohjattu aktiviteetti ja Mindful-aktiivisuus, joista kukin kestää viikon ja on kuvattu alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittain tutkimukseen rekrytoitavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, yhteensä noin 6 kuukautta.
|
Progressiivisen mindfulness-pohjaisen fyysisen aktiivisuuden interventioiden toteutettavuutta arvioidaan rekrytointiprosentin kautta, joka mittaa polvilumpion kipua sairastavien aikuisten osallistumista.
Rekrytointiprosentti määritellään viikoittain tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien lukumääränä. |
Tutkimuksen loppuun saakka, yhteensä noin 6 kuukautta.
|
|
Kiinnostuneiden ja kelpoisten osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuivat tutkimukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, yhteensä noin 6 kuukautta
|
Progressiivisen tietoisen fyysisen aktiivisuuden interventiotoiminnan toteutettavuutta arvioidaan vakiintuneen rekrytoinnin kautta aikuisilla, joilla on polvilumpion ja reisiluun välisen nivelkohdan kipu.
Rekrytointi määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa tutkimukseen, täyttivät kelpoisuusehdot ja osallistuivat tutkimukseen. |
Tutkimuksen loppuun saakka, yhteensä noin 6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus tutkimukseen pysyneistä osallistujista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, yhteensä noin 6 kuukautta
|
Progressiivisen mindfulness-pohjaisen fyysisen aktiivisuuden interventiotoiminnan toteuttamiskelpoisuutta arvioidaan osallistujien säilyttämisen määrittämiseksi.
Säilyttämisellä tarkoitetaan niiden rekisteröityneiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka ovat suorittaneet kaikki tutkimusmittaukset viiden viikon kuluessa.
|
Tutkimuksen loppuun asti, yhteensä noin 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen hyväksyttävyyspisteet
Aikaikkuna: Kerätty intervention jälkeen, noin 5 viikkoa perusmittauskäynnin jälkeen
|
Edistyvän mindfulness-pohjaisen fyysisen aktiivisuuden interventin hyväksyttävyyttä arvioidaan hyväksyttävyyskyselyllä, Intervention Acceptance Measure (AIM) -mittarilla viimeisen arvioinnin yhteydessä interventiokauden jälkeisellä viikolla 5. Neljän kysymyksen kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 4–20 välillä.
Keskimääräinen pistemäärä 14 tai enemmän tulkitaan hyväksyttäväksi ja keskimääräinen pistemäärä 16 tai enemmän tulkitaan korkeaksi hyväksyttävyydeksi.
|
Kerätty intervention jälkeen, noin 5 viikkoa perusmittauskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun liittyvän pelon muutos Tampa-kinesiofobian 11-kohdeasteikon (TSK-11) mittaamana
Aikaikkuna: Kerätty lähtöarvona ja interventiokäynnin jälkeen, noin 5 viikon välein
|
TSK-11 on pätevä ja luotettava potilasarviointimenetelmä vammoista ja kipuun liittyvästä pelosta.
11 kohdetta sisältävän mittarin pisteet vaihtelevat 11:stä 44:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kipuun liittyvän pelon tasoa.
|
Kerätty lähtöarvona ja interventiokäynnin jälkeen, noin 5 viikon välein
|
|
Polvikivun ja toimintakyvyn muutos Anterior Knee Pain Scale (AKPS) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Kerätty perustasolla ja interventiokäynnin jälkeisessä käynnissä, noin 5 viikon välein
|
AKPS on pätevä ja luotettava potilaan raportoima mittaustulos polvikivusta ja toiminnasta patellofemoraalisen kivun omaaville henkilöille.
13 kohdetta sisältävän mittarin pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän polvikipua ja vammautumista (parempi lopputulos).
|
Kerätty perustasolla ja interventiokäynnin jälkeisessä käynnissä, noin 5 viikon välein
|
|
Muutos juoksun tahtiudessa (askelia minuutissa)
Aikaikkuna: Kerätty alkuarvioinnissa ja interventiojälkeisessä tarkastuksessa, noin 5 viikon välein
|
Cadence (askelia minuutissa) mitataan Stryd-jalkapodilla jokaisen juoksukerran aikana.
Nämä laitteet kiinnitetään osallistujan kenkään ja käyttävät liikettä cadencen laskemiseen.
Stryd-jalkapodit on vahvistettu päteväksi työkaluksi askelcadencen mittaamiseen kävelyn, hölkkäilyn ja juoksun nopeuksilla.
|
Kerätty alkuarvioinnissa ja interventiojälkeisessä tarkastuksessa, noin 5 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojohtaja: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-2257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .