Estudio Piloto de Factibilidad Mindful Miles
Estudio Piloto de Factibilidad de Mindful Miles para Personas con Dolor Patelofemoral
El objetivo de este estudio piloto de un solo brazo es examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de actividad física consciente progresiva al aire libre, impartida a través de la aplicación móvil Headspace, para personas con dolor patelofemoral.
OBJETIVO 1: Determinar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de actividad consciente.
OBJETIVO 2: Determinar la eficacia preliminar de la intervención de carrera consciente para mejorar el resultado principal de (2a) dolor anterior de rodilla, y los resultados secundarios de (2b) kinesiofobia y (2c) cadencia de carrera y fuerzas verticales (cinemática de la marcha) en personas con DPF.
Nuestra hipótesis central es que la intervención será factible y aceptable, y mejorará el dolor, la kinesiofobia (miedo relacionado con la lesión) y la cadencia de carrera (pasos por minuto) en personas con dolor patelofemoral.
Los participantes completarán una intervención progresiva de actividad física consciente de tres fases que incluye:
Fase 1: Introducción a la atención plena Fase 2: Carrera consciente guiada Fase 3: Carrera consciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada cuatro estadounidenses sufre de dolor crónico de rodilla, lo que conduce a inactividad, resultados de salud deficientes y angustia psicológica. El dolor patelofemoral (PFP) es la principal causa de dolor de rodilla en los Estados Unidos y no es una condición autolimitante, lo que significa que es necesaria una intervención para resolver o mejorar los síntomas. Incluso con intervenciones dirigidas a la biomecánica y la fuerza, la mayoría de los adultos jóvenes (40-90%) reportan síntomas persistentes desfavorables 1-20 años después del diagnóstico de PFP, afectando significativamente la calidad de vida a largo plazo.
La angustia psicológica es una característica central del PFP que puede afectar la participación en actividad física, los síntomas y los resultados de salud a largo plazo. El miedo relacionado con la lesión (es decir, miedo al dolor, movimiento doloroso, nueva lesión) es una forma común de angustia psicológica en individuos con PFP y está asociado con dolor y discapacidad. Niveles más altos de miedo también están asociados con una tasa de pasos reducida (es decir, cadencia), una variable biomecánica clave vinculada a mayor carga y riesgo de lesión. Caminar y correr son modos principales de actividad física tanto en la población general como en atletas de alto rendimiento, a menudo el primer paso en planes de retorno a la actividad, y comportamientos clave en un estilo de vida saludable.
A pesar de las conocidas consecuencias negativas de la kinesiofobia, pocos estudios han examinado intervenciones psicológicamente enfocadas para individuos con PFP. La atención plena, la capacidad de permanecer completamente presente sin juicio, se ha utilizado para abordar el dolor crónico y la kinesiofobia en esta población. Sin embargo, ningún estudio ha examinado cómo la integración de la atención plena durante la actividad física, cuando los pacientes tienen más probabilidades de experimentar dolor y miedo, puede mejorar los resultados.
Este estudio investigará 1) la viabilidad y aceptabilidad y 2) la eficacia preliminar de una intervención progresiva y basada en tecnología de actividad física consciente para reducir el dolor/discapacidad de rodilla, reducir el miedo relacionado con el dolor y aumentar la cadencia de carrera en adultos con dolor patelofemoral.
Los pacientes completarán una actividad física consciente progresiva de tres fases utilizando la aplicación móvil Headspace, incluyendo 1) Introducción a la atención plena: escuchar el Curso de Manejo del Dolor de Headspace en casa (diez sesiones de 10 minutos), 2) Carrera consciente guiada: tres carreras en días separados (12, 15 y 20 minutos respectivamente) escuchando guiones de audio de carrera guiada de Headspace, y 3) Carrera consciente: tres carreras en días separados (12, 15 y 20 minutos respectivamente) sin entrada de audio, integrando habilidades aprendidas de atención plena y manejo del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tener acceso a un dispositivo móvil electrónico que pueda utilizarse para descargar la aplicación Headspace
- Cumplir los criterios diagnósticos establecidos para el dolor patelofemoral: dolor en/alrededor de la rodilla anterior, y reproducción de este dolor con movimientos que cargan la articulación patelofemoral (es decir, sentadillas, subida o bajada de escaleras, correr o saltar) basado en autoinforme
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otras lesiones musculoesqueléticas en los últimos 6 meses
- Cirugía musculoesquelética previa de las extremidades inferiores en los últimos 12 meses
- Condiciones neuromusculares que puedan afectar el movimiento,
- Embarazada actualmente
- Incapacidad para asistir a las visitas de estudio en persona
- Incapacidad o falta de voluntad para correr hasta 20 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Actividad Física Consciente Progresiva
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Los participantes tendrán acceso a Headspace, una aplicación móvil disponible comercialmente que proporciona herramientas de mindfulness y meditación basadas en evidencia. La intervención de actividad consciente consistirá en tres fases progresivas, cada una con una duración de aproximadamente 7-10 días: Introducción al Mindfulness, Actividad Guiada y Actividad Consciente, cada una con una duración de una semana y descritas a continuación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados para inscribirse en el estudio por semana.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un total de aproximadamente 6 meses.
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La viabilidad de la intervención de actividad física consciente progresiva se evaluará mediante la tasa de reclutamiento de adultos con dolor patelofemoral.
La tasa de reclutamiento se define como el número de participantes reclutados para inscribirse en el estudio por semana.
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Hasta la finalización del estudio, un total de aproximadamente 6 meses.
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Porcentaje de participantes interesados y elegibles que se inscribieron en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un total de aproximadamente 6 meses
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La viabilidad de la intervención de actividad física consciente progresiva se evaluará mediante el reclutamiento establecido de adultos con dolor patelofemoral.
El reclutamiento se define como el porcentaje de participantes que mostraron interés en el estudio, eran elegibles y se inscribieron en el estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un total de aproximadamente 6 meses
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Porcentaje de participantes que permanecieron en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un total de aproximadamente 6 meses
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Se evaluará la viabilidad de la intervención progresiva de actividad física consciente para determinar la retención de participantes.
La retención se define como el porcentaje de participantes inscritos que han completado todas las medidas del estudio durante 5 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un total de aproximadamente 6 meses
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Puntuación Media de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Recogido tras la intervención, aproximadamente 5 semanas después de la visita basal
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La aceptabilidad de la intervención de actividad física consciente progresiva se evaluará mediante una encuesta de aceptabilidad, la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), durante la evaluación final después de la semana 5 de la intervención. Las puntuaciones en el cuestionario de 4 ítems oscilan entre 4 y 20.
Una puntuación media de 14 o más se interpretará como aceptable y una puntuación media de 16 o más se interpretará como alta aceptabilidad.
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Recogido tras la intervención, aproximadamente 5 semanas después de la visita basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el miedo relacionado con el dolor medido mediante la Escala de Tampa de Kinesiofobia de 11 Ítems (TSK-11)
Periodo de tiempo: Recogidos en la línea de base y en la visita posterior a la intervención, con aproximadamente 5 semanas de diferencia
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La TSK-11 es una medida válida y fiable de resultados informados por los pacientes sobre el miedo relacionado con lesiones y dolor.
Las puntuaciones para la medida de 11 ítems oscilan entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de miedo relacionado con el dolor.
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Recogidos en la línea de base y en la visita posterior a la intervención, con aproximadamente 5 semanas de diferencia
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Cambio en el dolor y la discapacidad de la rodilla medido mediante la Escala de Dolor Anterior de Rodilla (AKPS)
Periodo de tiempo: Recogidos en la línea base y en la visita posterior a la intervención, con aproximadamente 5 semanas de diferencia
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El AKPS es una medida válida y fiable de resultados reportados por el paciente para el dolor de rodilla y la función en personas con dolor patelofemoral.
Las puntuaciones de la medida de 13 ítems van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican menos dolor y discapacidad en la rodilla (mejor resultado).
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Recogidos en la línea base y en la visita posterior a la intervención, con aproximadamente 5 semanas de diferencia
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Cambio en la cadencia de carrera (pasos por minuto)
Periodo de tiempo: Recogidos en el inicio del estudio y en la visita posterior a la intervención, con aproximadamente 5 semanas de diferencia
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El ritmo (pasos por minuto) se medirá mediante un Stryd Foot Pod durante cada carrera.
Estos dispositivos se adhieren al calzado del participante y utilizan el movimiento para calcular el ritmo. Los Stryd Foot Pods han sido confirmados como una herramienta válida para medir el ritmo de paso a velocidades de caminata, trote y carrera. |
Recogidos en el inicio del estudio y en la visita posterior a la intervención, con aproximadamente 5 semanas de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
- Director de estudio: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-2257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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