- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07462429
Mindful Miles Pilot-Machbarkeitsstudie
Machbarkeitsstudie 'Mindful Miles Pilot' für Personen mit patellofemoralen Schmerzen
Das Ziel dieser einarmigen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer progressiven Outdoor-Achtsamkeits-Körperaktivitätsintervention zu untersuchen, die über die Headspace-Mobilanwendung für Personen mit patellofemoralen Schmerzen durchgeführt wird.
ZIEL 1: Bestimmen der Machbarkeit und Akzeptanz der Achtsamkeitsaktivitätsintervention.
ZIEL 2: Bestimmen der vorläufigen Wirksamkeit der achtsamen Laufintervention zur Verbesserung des primären Ergebnisses von (2a) vorderen Knieschmerzen und der sekundären Ergebnisse von (2b) Kinesiophobie und (2c) Laufkadenz und vertikalen Kräften (Gangkinematik) bei Personen mit PFP.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Intervention machbar und akzeptabel sein wird und Schmerzen, Kinesiophobie (verletzungsbezogene Angst) und Laufkadenz (Schritte pro Minute) bei Personen mit patellofemoralen Schmerzen verbessern wird.
Die Teilnehmer werden eine dreiphasige progressive Achtsamkeits-Körperaktivitätsintervention absolvieren, die beinhaltet:
Phase 1: Einführung in Achtsamkeit Phase 2: Geführtes achtsames Laufen Phase 3: Achtsames Laufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer von vier Amerikanern leidet unter chronischen Knieschmerzen, was zu Inaktivität, schlechten Gesundheitsergebnissen und psychischer Belastung führt. Patellofemorale Schmerzen (PFP) sind die häufigste Ursache für Knieschmerzen in den Vereinigten Staaten und stellen keine selbstlimitierende Erkrankung dar, was bedeutet, dass Interventionen erforderlich sind, um die Symptome zu beheben oder zu verbessern. Selbst mit Interventionen zur Verbesserung der Biomechanik und Kraft berichten die meisten jungen Erwachsenen (40-90 %) 1-20 Jahre nach der PFP-Diagnose über ungünstige anhaltende Symptome, die die langfristige Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Psychische Belastung ist ein zentrales Merkmal von PFP, das die körperliche Aktivität, die Symptome und die langfristigen Gesundheitsergebnisse beeinflussen kann. Verletzungsbedingte Angst (z. B. Angst vor Schmerzen, schmerzhafter Bewegung, erneuter Verletzung) ist eine häufige Form der psychischen Belastung bei Personen mit PFP und steht im Zusammenhang mit Schmerzen und Behinderung. Höhere Angstwerte sind auch mit einer verringerten Schrittfrequenz (d. h. Kadenz) verbunden, einer wichtigen biomechanischen Variable, die mit erhöhter Belastung und Verletzungsrisiko in Verbindung steht. Gehen und Laufen sind die primären Formen körperlicher Aktivität sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei Hochleistungssportlern, oft der erste Schritt in Rückkehrpläne zur Aktivität und Schlüsselverhaltensweisen für einen gesunden Lebensstil.
Trotz der bekannten negativen Folgen von Kinesiophobie haben nur wenige Studien psychologisch fokussierte Interventionen für Personen mit PFP untersucht. Achtsamkeit, die Fähigkeit, vollständig präsent zu sein, ohne zu urteilen, wurde zur Behandlung chronischer Schmerzen und Kinesiophobie in dieser Population eingesetzt. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, die untersuchen, wie die Integration von Achtsamkeit während körperlicher Aktivität, wenn Patienten am wahrscheinlichsten Schmerzen und Angst erleben, die Ergebnisse verbessern kann.
Diese Studie wird 1) die Machbarkeit und Akzeptanz sowie 2) die vorläufige Wirksamkeit einer progressiven und technologiebasierten achtsamen körperlichen Aktivitätsintervention zur Verringerung von Knieschmerzen/Behinderung, Verringerung schmerzbezogener Angst und Erhöhung der Laufkadenz bei Erwachsenen mit patellofemoralen Schmerzen untersuchen.
Die Patienten werden eine dreiphasige progressive achtsame körperliche Aktivität mit der Headspace-Mobilanwendung durchführen, einschließlich 1) Einführung in Achtsamkeit: Anhören des Headspace-Schmerzmanagementskurses zu Hause (zehn 10-minütige Sitzungen), 2) Geführtes achtsames Laufen: drei Läufe an verschiedenen Tagen (jeweils 12, 15 und 20 Minuten) beim Anhören geführter Lauf-Audioskripte von Headspace und 3) Achtsames Laufen: drei Läufe an verschiedenen Tagen (jeweils 12, 15 und 20 Minuten) ohne Audioeingabe, wobei die erlernten Achtsamkeits- und Schmerzmanagementfähigkeiten integriert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Zugang zu einem elektronischen Mobilgerät, das zum Herunterladen der Headspace-Anwendung verwendet werden kann
- Erfüllung der etablierten diagnostischen Kriterien für patellofemorale Schmerzen: Schmerzen in/um das vordere Knie und Reproduktion dieser Schmerzen mit Bewegungen, die das patellofemorale Gelenk belasten (z. B. Kniebeugen, Treppensteigen oder -absteigen, Laufen oder Springen) basierend auf Selbstbericht
Ausschlusskriterien:
- Anamnese anderer muskuloskelettaler Verletzungen in den letzten 6 Monaten
- Frühere muskuloskelettale Operation der unteren Extremität in den letzten 12 Monaten
- Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen können
- Derzeit schwanger
- Nicht in der Lage, persönliche Studienbesuche wahrzunehmen
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, bis zu 20 Minuten zu laufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Progressive Achtsamkeitsbasierte Körperliche Aktivitätsintervention
|
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Headspace, einer kommerziell erhältlichen mobilen Anwendung, die evidenzbasierte Achtsamkeits- und Meditationstools bereitstellt. Die Intervention für achtsame Aktivitäten besteht aus drei fortschreitenden Phasen, die jeweils etwa 7-10 Tage dauern: Einführung in die Achtsamkeit, geführte Aktivität und achtsame Aktivität, die jeweils eine Woche dauern und unten beschrieben sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die wöchentlich für die Studie rekrutiert werden sollen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt ungefähr 6 Monate.
|
Die Durchführbarkeit der progressiven achtsamen körperlichen Aktivitätsintervention wird anhand der Rekrutierungsrate von Erwachsenen mit patellofemoralen Schmerzen bewertet.
Die Rekrutierungsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die pro Woche für die Studie rekrutiert wurden.
|
Bis zum Studienabschluss, insgesamt ungefähr 6 Monate.
|
|
Prozentsatz der interessierten und geeigneten Teilnehmer, die an der Studie teilgenommen haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, insgesamt etwa 6 Monate
|
Die Machbarkeit der progressiven achtsamen körperlichen Aktivitätsintervention wird durch die etablierte Rekrutierung von Erwachsenen mit patellofemoralen Schmerzen bewertet.
Rekrutierung ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekundet haben, geeignet waren und in die Studie aufgenommen wurden.
|
Während der gesamten Studiendauer, insgesamt etwa 6 Monate
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie verblieben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt etwa 6 Monate
|
Die Durchführbarkeit der progressiven achtsamen körperlichen Aktivitätsintervention wird bewertet, um die Teilnehmerbindung zu bestimmen.
Die Bindung ist definiert als der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Studienmessungen über 5 Wochen hinweg abgeschlossen haben.
|
Bis zum Studienabschluss, insgesamt etwa 6 Monate
|
|
Durchschnittlicher Akzeptanzwert
Zeitfenster: Erhoben nach der Intervention, etwa 5 Wochen nach dem Basisbesuch
|
Die Akzeptanz der progressiven achtsamkeitsbasierten körperlichen Aktivitätsintervention wird über eine Akzeptanzumfrage, die Acceptability of the Intervention Measure (AIM), während der abschließenden Bewertung in Woche 5 nach der Intervention bewertet. Die Punktwerte des 4-Item-Fragebogens reichen von 4 bis 20.
Ein Durchschnittswert von 14 oder höher wird als akzeptabel interpretiert, und ein Durchschnittswert von 16 oder höher wird als hohe Akzeptanz interpretiert. |
Erhoben nach der Intervention, etwa 5 Wochen nach dem Basisbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der schmerzbezogenen Angst, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 Items (TSK-11)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und beim Nachuntersuchungstermin nach der Intervention erhoben, die etwa 5 Wochen auseinanderliegen
|
Die TSK-11 ist ein valides und reliables patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Messung von Verletzungs- und schmerzbezogener Angst.
Die Werte des 11-Item-Messinstruments reichen von 11 bis 44, wobei höhere Werte auf höhere Ausprägungen schmerzbezogener Angst hinweisen.
|
Bei Studienbeginn und beim Nachuntersuchungstermin nach der Intervention erhoben, die etwa 5 Wochen auseinanderliegen
|
|
Veränderung von Knieschmerzen und Behinderung gemessen anhand der Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Zeitfenster: Erhoben bei der Baseline und bei der Nachuntersuchung, etwa 5 Wochen auseinanderliegend
|
Der AKPS ist ein valides und zuverlässiges, von Patienten berichtetes Ergebnis-Maß für Knieschmerzen und Funktion bei Personen mit patellofemoralen Schmerzen.
Die Werte für das 13-Item-Maß reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Knieschmerzen und Behinderung (besseres Ergebnis) anzeigen.
|
Erhoben bei der Baseline und bei der Nachuntersuchung, etwa 5 Wochen auseinanderliegend
|
|
Änderung der Lauffrequenz (Schritte pro Minute)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und beim Nachsorgetermin nach der Intervention erhoben, etwa 5 Wochen auseinanderliegend
|
Die Kadenz (Schritte pro Minute) wird während jedes Laufs über einen Stryd-Fußsensor gemessen.
Diese Sensoren werden am Schuh des Teilnehmers befestigt und nutzen Bewegung, um die Kadenz zu berechnen.
Stryd-Fußsensoren wurden als valides Werkzeug zur Messung der Schrittkadenz bei Geh-, Jogging- und Laufgeschwindigkeiten bestätigt.
|
Bei Studienbeginn und beim Nachsorgetermin nach der Intervention erhoben, etwa 5 Wochen auseinanderliegend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studienleiter: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-2257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patellofemorales Schmerzsyndrom
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutierung
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Pamukkale UniversityNoch keine RekrutierungPatellofemoral Schmerz, PFPTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Progressive Achtsame Körperliche Aktivität
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongRekrutierungDemenz | Belastung der Pflegekraft | Kognitive Beeinträchtigung, leicht | Demenz, leichtHongkong
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung (ASD)Vereinigte Staaten
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen