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Mindful Miles Pilot-Machbarkeitsstudie

15. Mai 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Machbarkeitsstudie 'Mindful Miles Pilot' für Personen mit patellofemoralen Schmerzen

Das Ziel dieser einarmigen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer progressiven Outdoor-Achtsamkeits-Körperaktivitätsintervention zu untersuchen, die über die Headspace-Mobilanwendung für Personen mit patellofemoralen Schmerzen durchgeführt wird.

ZIEL 1: Bestimmen der Machbarkeit und Akzeptanz der Achtsamkeitsaktivitätsintervention.

ZIEL 2: Bestimmen der vorläufigen Wirksamkeit der achtsamen Laufintervention zur Verbesserung des primären Ergebnisses von (2a) vorderen Knieschmerzen und der sekundären Ergebnisse von (2b) Kinesiophobie und (2c) Laufkadenz und vertikalen Kräften (Gangkinematik) bei Personen mit PFP.

Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Intervention machbar und akzeptabel sein wird und Schmerzen, Kinesiophobie (verletzungsbezogene Angst) und Laufkadenz (Schritte pro Minute) bei Personen mit patellofemoralen Schmerzen verbessern wird.

Die Teilnehmer werden eine dreiphasige progressive Achtsamkeits-Körperaktivitätsintervention absolvieren, die beinhaltet:

Phase 1: Einführung in Achtsamkeit Phase 2: Geführtes achtsames Laufen Phase 3: Achtsames Laufen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einer von vier Amerikanern leidet unter chronischen Knieschmerzen, was zu Inaktivität, schlechten Gesundheitsergebnissen und psychischer Belastung führt. Patellofemorale Schmerzen (PFP) sind die häufigste Ursache für Knieschmerzen in den Vereinigten Staaten und stellen keine selbstlimitierende Erkrankung dar, was bedeutet, dass Interventionen erforderlich sind, um die Symptome zu beheben oder zu verbessern. Selbst mit Interventionen zur Verbesserung der Biomechanik und Kraft berichten die meisten jungen Erwachsenen (40-90 %) 1-20 Jahre nach der PFP-Diagnose über ungünstige anhaltende Symptome, die die langfristige Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.

Psychische Belastung ist ein zentrales Merkmal von PFP, das die körperliche Aktivität, die Symptome und die langfristigen Gesundheitsergebnisse beeinflussen kann. Verletzungsbedingte Angst (z. B. Angst vor Schmerzen, schmerzhafter Bewegung, erneuter Verletzung) ist eine häufige Form der psychischen Belastung bei Personen mit PFP und steht im Zusammenhang mit Schmerzen und Behinderung. Höhere Angstwerte sind auch mit einer verringerten Schrittfrequenz (d. h. Kadenz) verbunden, einer wichtigen biomechanischen Variable, die mit erhöhter Belastung und Verletzungsrisiko in Verbindung steht. Gehen und Laufen sind die primären Formen körperlicher Aktivität sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei Hochleistungssportlern, oft der erste Schritt in Rückkehrpläne zur Aktivität und Schlüsselverhaltensweisen für einen gesunden Lebensstil.

Trotz der bekannten negativen Folgen von Kinesiophobie haben nur wenige Studien psychologisch fokussierte Interventionen für Personen mit PFP untersucht. Achtsamkeit, die Fähigkeit, vollständig präsent zu sein, ohne zu urteilen, wurde zur Behandlung chronischer Schmerzen und Kinesiophobie in dieser Population eingesetzt. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, die untersuchen, wie die Integration von Achtsamkeit während körperlicher Aktivität, wenn Patienten am wahrscheinlichsten Schmerzen und Angst erleben, die Ergebnisse verbessern kann.

Diese Studie wird 1) die Machbarkeit und Akzeptanz sowie 2) die vorläufige Wirksamkeit einer progressiven und technologiebasierten achtsamen körperlichen Aktivitätsintervention zur Verringerung von Knieschmerzen/Behinderung, Verringerung schmerzbezogener Angst und Erhöhung der Laufkadenz bei Erwachsenen mit patellofemoralen Schmerzen untersuchen.

Die Patienten werden eine dreiphasige progressive achtsame körperliche Aktivität mit der Headspace-Mobilanwendung durchführen, einschließlich 1) Einführung in Achtsamkeit: Anhören des Headspace-Schmerzmanagementskurses zu Hause (zehn 10-minütige Sitzungen), 2) Geführtes achtsames Laufen: drei Läufe an verschiedenen Tagen (jeweils 12, 15 und 20 Minuten) beim Anhören geführter Lauf-Audioskripte von Headspace und 3) Achtsames Laufen: drei Läufe an verschiedenen Tagen (jeweils 12, 15 und 20 Minuten) ohne Audioeingabe, wobei die erlernten Achtsamkeits- und Schmerzmanagementfähigkeiten integriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Zugang zu einem elektronischen Mobilgerät, das zum Herunterladen der Headspace-Anwendung verwendet werden kann
  • Erfüllung der etablierten diagnostischen Kriterien für patellofemorale Schmerzen: Schmerzen in/um das vordere Knie und Reproduktion dieser Schmerzen mit Bewegungen, die das patellofemorale Gelenk belasten (z. B. Kniebeugen, Treppensteigen oder -absteigen, Laufen oder Springen) basierend auf Selbstbericht

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer muskuloskelettaler Verletzungen in den letzten 6 Monaten
  • Frühere muskuloskelettale Operation der unteren Extremität in den letzten 12 Monaten
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen können
  • Derzeit schwanger
  • Nicht in der Lage, persönliche Studienbesuche wahrzunehmen
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, bis zu 20 Minuten zu laufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Progressive Achtsamkeitsbasierte Körperliche Aktivitätsintervention

Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Headspace, einer kommerziell erhältlichen mobilen Anwendung, die evidenzbasierte Achtsamkeits- und Meditationstools bereitstellt. Die Intervention für achtsame Aktivitäten besteht aus drei fortschreitenden Phasen, die jeweils etwa 7-10 Tage dauern: Einführung in die Achtsamkeit, geführte Aktivität und achtsame Aktivität, die jeweils eine Woche dauern und unten beschrieben sind.

  1. Einführung in die Achtsamkeit: Die Teilnehmer werden angewiesen, tägliche Sitzungen aus dem Headspace-Kurs "Schmerzmanagement" abzuschließen.
  2. Geführte Aktivität: Die Teilnehmer absolvieren drei Läufe mit den folgenden geführten achtsamen Laufszenarien von Headspace: "Leicht Laufen", "Clever Laufen" und "Weiterlaufen". Die Läufe dauern jeweils 12, 15 und 20 Minuten.
  3. Achtsame Aktivität: Die Teilnehmer absolvieren drei Läufe, bei denen sie ermutigt werden, Achtsamkeitsfähigkeiten ohne externe Eingaben anzuwenden (d.h. keine geführten Szenarien oder andere Audiodateien). Die Läufe dauern jeweils 12, 15 und 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die wöchentlich für die Studie rekrutiert werden sollen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt ungefähr 6 Monate.
Die Durchführbarkeit der progressiven achtsamen körperlichen Aktivitätsintervention wird anhand der Rekrutierungsrate von Erwachsenen mit patellofemoralen Schmerzen bewertet. Die Rekrutierungsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die pro Woche für die Studie rekrutiert wurden.
Bis zum Studienabschluss, insgesamt ungefähr 6 Monate.
Prozentsatz der interessierten und geeigneten Teilnehmer, die an der Studie teilgenommen haben
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, insgesamt etwa 6 Monate
Die Machbarkeit der progressiven achtsamen körperlichen Aktivitätsintervention wird durch die etablierte Rekrutierung von Erwachsenen mit patellofemoralen Schmerzen bewertet. Rekrutierung ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die Interesse an der Studie bekundet haben, geeignet waren und in die Studie aufgenommen wurden.
Während der gesamten Studiendauer, insgesamt etwa 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie verblieben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, insgesamt etwa 6 Monate
Die Durchführbarkeit der progressiven achtsamen körperlichen Aktivitätsintervention wird bewertet, um die Teilnehmerbindung zu bestimmen. Die Bindung ist definiert als der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die alle Studienmessungen über 5 Wochen hinweg abgeschlossen haben.
Bis zum Studienabschluss, insgesamt etwa 6 Monate
Durchschnittlicher Akzeptanzwert
Zeitfenster: Erhoben nach der Intervention, etwa 5 Wochen nach dem Basisbesuch
Die Akzeptanz der progressiven achtsamkeitsbasierten körperlichen Aktivitätsintervention wird über eine Akzeptanzumfrage, die Acceptability of the Intervention Measure (AIM), während der abschließenden Bewertung in Woche 5 nach der Intervention bewertet. Die Punktwerte des 4-Item-Fragebogens reichen von 4 bis 20.
Ein Durchschnittswert von 14 oder höher wird als akzeptabel interpretiert, und ein Durchschnittswert von 16 oder höher wird als hohe Akzeptanz interpretiert.
Erhoben nach der Intervention, etwa 5 Wochen nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzbezogenen Angst, gemessen mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie-11 Items (TSK-11)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und beim Nachuntersuchungstermin nach der Intervention erhoben, die etwa 5 Wochen auseinanderliegen
Die TSK-11 ist ein valides und reliables patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Messung von Verletzungs- und schmerzbezogener Angst. Die Werte des 11-Item-Messinstruments reichen von 11 bis 44, wobei höhere Werte auf höhere Ausprägungen schmerzbezogener Angst hinweisen.
Bei Studienbeginn und beim Nachuntersuchungstermin nach der Intervention erhoben, die etwa 5 Wochen auseinanderliegen
Veränderung von Knieschmerzen und Behinderung gemessen anhand der Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Zeitfenster: Erhoben bei der Baseline und bei der Nachuntersuchung, etwa 5 Wochen auseinanderliegend
Der AKPS ist ein valides und zuverlässiges, von Patienten berichtetes Ergebnis-Maß für Knieschmerzen und Funktion bei Personen mit patellofemoralen Schmerzen. Die Werte für das 13-Item-Maß reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Knieschmerzen und Behinderung (besseres Ergebnis) anzeigen.
Erhoben bei der Baseline und bei der Nachuntersuchung, etwa 5 Wochen auseinanderliegend
Änderung der Lauffrequenz (Schritte pro Minute)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und beim Nachsorgetermin nach der Intervention erhoben, etwa 5 Wochen auseinanderliegend
Die Kadenz (Schritte pro Minute) wird während jedes Laufs über einen Stryd-Fußsensor gemessen. Diese Sensoren werden am Schuh des Teilnehmers befestigt und nutzen Bewegung, um die Kadenz zu berechnen. Stryd-Fußsensoren wurden als valides Werkzeug zur Messung der Schrittkadenz bei Geh-, Jogging- und Laufgeschwindigkeiten bestätigt.
Bei Studienbeginn und beim Nachsorgetermin nach der Intervention erhoben, etwa 5 Wochen auseinanderliegend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienleiter: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von allen Patienten unabhängig vom erfolgreichen Abschluss des vorgeschlagenen experimentellen Protokolls umfassen. Der endgültige Datensatz wird demografische Informationen, selbstberichtete Knieschmerzen/Funktion, schmerzbezogene Ängste und Achtsamkeitsfragebögen sowie Rohdaten der Biomechanik enthalten. Begleitend zu den Daten wird eine Dokumentationsdatei bereitgestellt, die die methodischen Verfahren während der Datenerhebung enthält und einen Schlüssel für alle im endgültigen Datensatz enthaltenen Variablen bereitstellt. Vor der Weitergabe dieser Daten werden alle persönlichen identifizierenden Informationen entfernt, um die Rechte und die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden beginnend 9 Monate nach Veröffentlichung und für 36 Monate weiterhin geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird nur geteilt, vorausgesetzt der Forscher, der die Nutzung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung einer Institutional Review Board (IRB), einer Independent Ethics Committee (IEC) oder einer Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und unterzeichnet eine Datenverwendungs-/Teilungsvereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patellofemorales Schmerzsyndrom

Klinische Studien zur Progressive Achtsame Körperliche Aktivität

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