Pilotgjennomførbarhetsstudie for Mindful Miles
Pilotgjennomførbarhetsstudie for Mindful Miles for personer med patellofemoral smerte
Målet med denne pilotstudien med én arm er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en progressiv utendørs bevisst fysisk aktivitetsintervensjon levert via Headspace-mobilappen for personer med patellofemoral smerte.
MÅL 1: Fastslå gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den bevisste aktivitetsintervensjonen.
MÅL 2: Fastslå den foreløpige effekten av den bevisste løpeintervensjonen for å forbedre det primære utfallsmålet (2a) fremre knésmerter, og de sekundære utfallsmålene (2b) kinesiofobi og (2c) løpefrekvens og vertikale krefter (gangkinematikk) hos personer med PFP.
Vår sentrale hypotese er at intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel og vil forbedre smerter, kinesiofobi (skaderelatert frykt) og løpefrekvens (skritt per minutt) hos personer med patellofemoral smerte.
Deltakerne vil gjennomføre en trefaset progressiv bevisst fysisk aktivitetsintervensjon som involverer:
Fase 1: Introduksjon til bevissthet Fase 2: Veiledet bevisst løping Fase 3: Bevisst løping.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av fire amerikanere lider av kronisk knésmerter, noe som fører til inaktivitet, dårlige helseutfall og psykologisk stress. Patellofemoralt smerte (PFP) er den ledende årsaken til knésmerter i USA og er ikke en selvbegrensende tilstand, noe som betyr at intervensjon er nødvendig for å løse eller forbedre symptomene. Selv med intervensjoner som tar sikte på biomekanikk og styrke, rapporterer de fleste unge voksne (40-90 %) ugunstige vedvarende symptomer 1-20 år etter PFP-diagnose, noe som betydelig påvirker livskvaliteten på lang sikt.
Psykologisk stress er et sentralt trekk ved PFP som kan påvirke engasjement i fysisk aktivitet, symptomer og langsiktige helseutfall. Skaderelatert frykt (dvs. frykt for smerte, smertefull bevegelse, ny skade) er en vanlig form for psykologisk stress hos personer med PFP og er assosiert med smerte og funksjonshemming. Høyere nivåer av frykt er også assosiert med redusert skrittfrekvens (dvs. kadens), en viktig biomekanisk variabel knyttet til økt belastning og skaderisiko. Gange og løpe er primære former for fysisk aktivitet både i den generelle befolkningen og hos høytpresterende utøvere, ofte det første steget i retur til aktivitetsplaner, og nøkkelatferder i en sunn livsstil.
Til tross for de kjente negative konsekvensene av kinesiofobi, har få studier undersøkt psykologisk fokuserte intervensjoner for personer med PFP. Oppmerksomhetstrening (mindfulness), evnen til å være fullt tilstede uten dom, har blitt brukt for å håndtere kronisk smerte og kinesiofobi i denne populasjonen. Imidlertid har ingen studier undersøkt hvordan integrering av oppmerksomhetstrening under fysisk aktivitet, når pasienter mest sannsynlig opplever smerte og frykt, kan forbedre resultatene.
Denne studien vil undersøke 1) gjennomførbarhet og akseptabilitet og 2) foreløpig effekt av en progressiv og teknologibasert oppmerksomhetsfysisk aktivitetsintervensjon for å redusere knésmerte/funksjonshemming, redusere smerterelatert frykt og øke løpekadensen hos voksne med patellofemoralt smerte.
Pasienter vil gjennomføre en trefase progressiv oppmerksomhetsfysisk aktivitet ved bruk av Headspace mobilapplikasjonen, inkludert 1) Introduksjon til oppmerksomhetstrening: lytte til Headspace Smertehåndteringskurset hjemme (ti 10-minutters økter), 2) Guidet oppmerksomhetsløping: tre løpeturer på separate dager (henholdsvis 12, 15 og 20 minutter) mens de lytter til guidede løpe-lydskript fra Headspace, og 3) Oppmerksomhetsløping: tre løpeturer på separate dager (henholdsvis 12, 15 og 20 minutter) uten lydinndata, der de integrerer lærte oppmerksomhets- og smertehåndteringsferdigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ha tilgang til en elektronisk mobilenhet som kan brukes til å laste ned Headspace-applikasjonen
- Oppfylle de etablerte diagnostiske kriteriene for patellofemoral smerte: smerte i/rundt forreste kne, og reprodusering av denne smerten med bevegelser som belaster patellofemoralleddet (dvs. knebøy, trappegang opp eller ned, løping eller hopping) basert på selvrapportering
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere andre muskelskjelettskader de siste 6 månedene
- Tidligere nedre ekstremitets muskelskjelettkirurgi de siste 12 månedene
- Nevromuskulære tilstander som kan påvirke bevegelse
- For tiden gravid
- Ikke i stand til å delta på personlige studiebesøk
- Ikke i stand eller uvillig til å løpe i opptil 20 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv bevisst fysisk aktivitetsintervensjon
|
Deltakere vil få tilgang til Headspace, som er en kommersielt tilgjengelig mobilapplikasjon som tilbyr evidensbaserte oppmerksomhetstrening- og meditasjonsverktøy. Intervensjonen med oppmerksomhetsaktivitet vil bestå av tre progressive faser, som hver varer omtrent 7-10 dager: Introduksjon til oppmerksomhet, Veiledet aktivitet og Oppmerksomhetsaktivitet, som hver varer én uke og er beskrevet nedenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rekrutteres for å delta i studien per uke.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, totalt omtrent 6 måneder.
|
Gjennomførbarheten av den progressive bevissthetsbaserte fysiske aktivitetsintervensjonen vil bli vurdert gjennom rekrutteringsraten for voksne med patellofemoral smerte.
Rekrutteringsraten er definert som antall deltakere som rekrutteres for å delta i studien per uke.
|
Gjennom studieavslutning, totalt omtrent 6 måneder.
|
|
Prosentandel av interesserte og kvalifiserte deltakere som ble innskrevet i studien
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, totalt omtrent 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av den progressive oppmerksomhetsbaserte fysiske aktivitetsintervensjonen vil bli vurdert gjennom etablert rekruttering av voksne med patellofemoral smerte.
Rekruttering er definert som prosentandelen av deltakere som uttrykte interesse for studien, var kvalifiserte og ble innskrevet i studien.
|
Gjennom studiens varighet, totalt omtrent 6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som fortsatt er med i studien
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, totalt omtrent 6 måneder
|
Gjennomførbarheten av en progressiv bevisst fysisk aktivitetsintervensjon vil bli vurdert for å fastslå deltakernes vedvarende deltakelse.
Vedvarende deltakelse er definert som prosentandelen av deltakere som er påmeldt og som har fullført alle studiemålinger gjennom 5 uker.
|
Gjennom studiens varighet, totalt omtrent 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig akseptabilitetsscore
Tidsramme: Innsamlet etter intervensjon, omtrent 5 uker etter baseline-besøket
|
Akseptabiliteten av den progressive bevisste fysiske aktivitetsintervensjonen vil bli vurdert via en akseptabilitetsundersøkelse, Acceptability of the Intervention Measure (AIM), under den endelige vurderingen etter intervensjonens uke 5. Skårer på det 4-spørsmålsskjemaet varierer fra 4 til 20.
En gjennomsnittlig skåre på 14 eller høyere vil bli tolket som akseptabel, og en gjennomsnittlig skåre på 16 eller høyere vil bli tolket som høy akseptabilitet.
|
Innsamlet etter intervensjon, omtrent 5 uker etter baseline-besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerterelatert frykt målt ved Tampa Scale of Kinesiophobia-11 Item (TSK-11)
Tidsramme: Innsamlet ved utgangspunktet og ved oppfølgingsbesøket etter intervensjonen, omtrent 5 uker mellom hver
|
TSK-11 er et gyldig og pålitelig pasientrapportert utfallsmål for skade- og smertelidelsesrelatert frykt.
Resultatene for det 11-punkts målet varierer fra 11 til 44, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av smertelidelsesrelatert frykt.
|
Innsamlet ved utgangspunktet og ved oppfølgingsbesøket etter intervensjonen, omtrent 5 uker mellom hver
|
|
Endring i knésmerter og funksjonsnedsettelse målt ved Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: Innsamlet ved baseline og ved oppfølging etter intervensjon, omtrent 5 uker fra hverandre
|
AKPS er et gyldig og pålitelig pasientrapportert utfallsmål for knésmerter og funksjon for personer med patellofemoral smerte.
Resultatene for det 13-punkts målområdet strekker seg fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer mindre knésmerter og funksjonsnedsettelse (bedre utfall).
|
Innsamlet ved baseline og ved oppfølging etter intervensjon, omtrent 5 uker fra hverandre
|
|
Endring i løpefrekvens (skritt per minutt)
Tidsramme: Innsamlet ved baseline og ved etterintervensjonsbesøket, omtrent 5 uker fra hverandre
|
Cadence (skritt per minutt) vil bli målt via en Stryd Foot Pod under hver løpetur.
Disse poddene festes til deltakerens sko og bruker bevegelse til å beregne kadens.
Stryd Foot Pods er bekreftet som et gyldig verktøy for å måle skrittkadens ved gang-, jogge- og løpehastigheter.
|
Innsamlet ved baseline og ved etterintervensjonsbesøket, omtrent 5 uker fra hverandre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
- Studieleder: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-2257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .