Étude pilote de faisabilité Mindful Miles
Étude de faisabilité pilote Mindful Miles pour les personnes souffrant de douleur fémoro-patellaire
L'objectif de cette étude pilote à bras unique est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention progressive d'activité physique en plein air en pleine conscience, dispensée via l'application mobile Headspace, pour les personnes souffrant de douleur patellofémorale.
OBJECTIF 1 : Déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention d'activité en pleine conscience.
OBJECTIF 2 : Déterminer l'efficacité préliminaire de l'intervention de course en pleine conscience pour améliorer le critère principal de (2a) douleur antérieure du genou, et les critères secondaires de (2b) kinésiophobie et (2c) cadence de course et forces verticales (cinématique de la marche) chez les personnes souffrant de DPF.
Notre hypothèse centrale est que l'intervention sera réalisable et acceptable, et qu'elle améliorera la douleur, la kinésiophobie (peur liée à la blessure) et la cadence de course (pas par minute) chez les personnes souffrant de douleur patellofémorale.
Les participants suivront une intervention progressive d'activité physique en pleine conscience en trois phases qui implique :
Phase 1 : Introduction à la pleine conscience Phase 2 : Course en pleine conscience guidée Phase 3 : Course en pleine conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un Américain sur quatre souffre de douleur chronique au genou, ce qui entraîne une inactivité, de mauvais résultats de santé et une détresse psychologique. La douleur fémoro-patellaire (PFP) est la principale cause de douleur au genou aux États-Unis et n'est pas une affection auto-limitante, ce qui signifie qu'une intervention est nécessaire pour résoudre ou améliorer les symptômes. Même avec des interventions ciblant la biomécanique et la force, la plupart des jeunes adultes (40 à 90 %) signalent des symptômes persistants défavorables 1 à 20 ans après le diagnostic de PFP, ce qui affecte considérablement la qualité de vie à long terme.
La détresse psychologique est une caractéristique centrale de la PFP qui peut affecter l'engagement dans l'activité physique, les symptômes et les résultats de santé à long terme. La peur liée à la blessure (c'est-à-dire la peur de la douleur, du mouvement douloureux, d'une nouvelle blessure) est une forme courante de détresse psychologique chez les personnes atteintes de PFP et est associée à la douleur et à l'invalidité. Des niveaux plus élevés de peur sont également associés à une réduction de la fréquence de pas (c'est-à-dire la cadence), une variable biomécanique clé liée à une charge accrue et à un risque de blessure. La marche et la course sont les principaux modes d'activité physique dans la population générale et chez les athlètes de haut niveau, souvent la première étape dans les plans de retour à l'activité, et des comportements clés dans un mode de vie sain.
Malgré les conséquences négatives connues de la kinésiophobie, peu d'études ont examiné des interventions psychologiques pour les personnes atteintes de PFP. La pleine conscience, la capacité de rester pleinement présent sans jugement, a été utilisée pour traiter la douleur chronique et la kinésiophobie dans cette population. Cependant, aucune étude n'a examiné comment l'intégration de la pleine conscience pendant l'activité physique, lorsque les patients sont le plus susceptibles de ressentir de la douleur et de la peur, peut améliorer les résultats.
Cette étude examinera 1) la faisabilité et l'acceptabilité et 2) l'efficacité préliminaire d'une intervention progressive d'activité physique en pleine conscience basée sur la technologie pour réduire la douleur/l'invalidité au genou, réduire la peur liée à la douleur et augmenter la cadence de course chez les adultes atteints de douleur fémoro-patellaire.
Les patients suivront un programme progressif d'activité physique en pleine conscience en trois phases utilisant l'application mobile Headspace, comprenant 1) Introduction à la pleine conscience : écoute du cours de gestion de la douleur Headspace à domicile (dix sessions de 10 minutes), 2) Course en pleine conscience guidée : trois courses à des jours différents (12, 15 et 20 minutes respectivement) en écoutant des scripts audio de course guidée de Headspace, et 3) Course en pleine conscience : trois courses à des jours différents (12, 15 et 20 minutes respectivement) sans apport audio, intégrant les compétences apprises en pleine conscience et en gestion de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ans ou plus
- Avoir accès à un appareil mobile électronique pouvant être utilisé pour télécharger l'application Headspace
- Répondre aux critères diagnostiques établis pour la douleur fémoro-patellaire : douleur dans/autour du genou antérieur, et reproduction de cette douleur avec des mouvements qui chargent l'articulation fémoro-patellaire (c'est-à-dire, accroupissement, montée ou descente d'escaliers, course ou saut) sur la base d'une auto-déclaration
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'autres blessures musculo-squelettiques au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie musculo-squelettique antérieure des membres inférieurs au cours des 12 derniers mois
- Affections neuromusculaires pouvant affecter le mouvement,
- Actuellement enceinte
- Incapable d'assister aux visites d'étude en personne
- Incapable ou non disposé à courir jusqu'à 20 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention d'Activité Physique Consciente Progressive
|
Les participants auront accès à Headspace, une application mobile disponible dans le commerce qui propose des outils de pleine conscience et de méditation fondés sur des preuves. L'intervention d'activité de pleine conscience se composera de trois phases progressives, chacune durant environ 7 à 10 jours : Introduction à la Pleine Conscience, Activité Guidée et Activité de Pleine Conscience, chacune d'une semaine et décrites ci-dessous.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants recrutés pour s'inscrire à l'étude par semaine.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, un total d'environ 6 mois.
|
La faisabilité de l'intervention d'activité physique consciente progressive sera évaluée par le taux de recrutement d'adultes souffrant de douleur fémoro-patellaire.
Le taux de recrutement est défini comme le nombre de participants recrutés pour s'inscrire à l'étude par semaine.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, un total d'environ 6 mois.
|
|
Pourcentage de participants intéressés et éligibles qui se sont inscrits à l'étude
Délai: Jusqu’à l’achèvement de l’étude, soit un total d’environ 6 mois
|
La faisabilité de l'intervention progressive d'activité physique en pleine conscience sera évaluée par le recrutement établi d'adultes souffrant de douleur fémoro-patellaire.
Le recrutement est défini comme le pourcentage de participants qui ont exprimé leur intérêt pour l'étude, étaient éligibles et se sont inscrits à l'étude.
|
Jusqu’à l’achèvement de l’étude, soit un total d’environ 6 mois
|
|
Pourcentage de participants retenus dans l'étude
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit un total d'environ 6 mois
|
La faisabilité d'une intervention progressive d'activité physique en pleine conscience sera évaluée pour déterminer la rétention des participants.
La rétention est définie comme le pourcentage de participants inscrits et ayant terminé toutes les mesures de l'étude sur une période de 5 semaines.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, soit un total d'environ 6 mois
|
|
Score moyen d'acceptabilité
Délai: Collecté après l'intervention, environ 5 semaines après la visite de référence
|
L'acceptabilité de l'intervention d'activité physique progressive en pleine conscience sera évaluée via un sondage d'acceptabilité, la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) lors de l'évaluation finale post-intervention semaine 5. Les scores du questionnaire à 4 items varient de 4 à 20.
Un score moyen de 14 ou plus sera interprété comme acceptable et un score moyen de 16 ou plus sera interprété comme une acceptabilité élevée.
|
Collecté après l'intervention, environ 5 semaines après la visite de référence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la peur liée à la douleur mesuré par l'échelle de kinésiophobie de Tampa en 11 items (TSK-11)
Délai: Collectées au départ et lors de la visite post-intervention, à environ 5 semaines d'intervalle
|
Le TSK-11 est une mesure valide et fiable des résultats rapportés par les patients concernant la peur liée à la blessure et à la douleur.
Les scores pour cette mesure en 11 items vont de 11 à 44, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de peur liée à la douleur.
|
Collectées au départ et lors de la visite post-intervention, à environ 5 semaines d'intervalle
|
|
Changement de la douleur et de l'incapacité du genou mesuré par l'Échelle de Douleur Antérieure du Genou (AKPS)
Délai: Collectées au départ et lors de la visite post-intervention, à environ 5 semaines d'intervalle
|
L'AKPS est une mesure des résultats rapportés par les patients, valide et fiable, de la douleur et de la fonction du genou pour les personnes souffrant de douleurs fémoro-patellaires.
Les scores de cette mesure à 13 items vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant moins de douleur et d'incapacité au genou (meilleur résultat). |
Collectées au départ et lors de la visite post-intervention, à environ 5 semaines d'intervalle
|
|
Variation de la cadence de course (pas par minute)
Délai: Collectés au départ et lors de la visite post-intervention, à environ 5 semaines d'intervalle
|
La cadence (nombre de pas par minute) sera mesurée à l'aide d'un pod Stryd Foot Pod pendant chaque course.
Ces pods se fixent à la chaussure du participant et utilisent le mouvement pour calculer la cadence.
Les pods Stryd Foot Pod ont été confirmés comme un outil valide pour mesurer la cadence de pas à des vitesses de marche, de jogging et de course.
|
Collectés au départ et lors de la visite post-intervention, à environ 5 semaines d'intervalle
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
- Directeur d'études: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-2257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .