Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Mindful Miles' gennemførlighed

15. maj 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Mindful Miles Pilot Gennemførlighedsundersøgelse for Personer Med Patellofemorale Smerter

Formålet med denne en-armede pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af en progressiv udendørs mindfulness-fysisk aktivitetsintervention leveret via Headspace-mobilappen til personer med patellofemorale smerter.

MÅL 1: Fastlægge gennemførligheden og acceptabiliteten af mindfulness-aktivitetsinterventionen.

MÅL 2: Fastlægge den foreløbige effekt af mindfulness-løbeinterventionen til at forbedre det primære resultat af (2a) anteriore knæsmerter og sekundære resultater af (2b) kinesiofobi og (2c) løbekadence og vertikale kræfter (gangkinematik) hos personer med PFP.

Vores centrale hypotese er, at interventionen vil være gennemførlig og acceptabel og vil forbedre smerter, kinesiofobi (skaderelateret frygt) og løbekadence (skridt pr. minut) hos personer med patellofemorale smerter.

Deltagerne vil gennemføre en tre-faset progressiv mindfulness-fysisk aktivitetsintervention, der involverer:

Fase 1: Introduktion til mindfulness Fase 2: Guidet mindfulness-løb Fase 3: Mindfulness-løb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ud af fire amerikanere lider af kroniske knæsmerter, hvilket fører til inaktivitet, dårlige helbredsresultater og psykisk belastning. Patellofemorale smerter (PFP) er den førende årsag til knæsmerter i USA og er ikke en selvbegrænsende tilstand, hvilket betyder, at intervention er nødvendig for at løse eller forbedre symptomer. Selv med interventioner rettet mod biomekanik og styrke rapporterer de fleste unge voksne (40-90%) ufavorable vedvarende symptomer 1-20 år efter PFP-diagnose, hvilket betydeligt påvirker livskvaliteten på lang sigt.

Psykisk belastning er et centralt træk ved PFP, der kan påvirke engagement i fysisk aktivitet, symptomer og langsigtede helbredsresultater. Skaderelateret frygt (dvs. frygt for smerte, smertefuld bevægelse, genopstået skade) er en almindelig form for psykisk belastning hos personer med PFP og er forbundet med smerte og funktionsnedsættelse. Højere niveauer af frygt er også forbundet med reduceret skridtrate (dvs. kadence), en nøglebiomekanisk variabel forbundet med øget belastning og skaderisiko. Gang og løb er primære former for fysisk aktivitet både i den generelle befolkning og blandt højt præsterende atleter, ofte det første skridt i tilbagevendelsesplaner til aktivitet, og nøgleadfærd i en sund livsstil.

På trods af de kendte negative konsekvenser af kinesiofobi har få studier undersøgt psykologisk fokuserede interventioner for personer med PFP. Opmærksomhed (mindfulness), evnen til at være fuldt til stede uden dom, er blevet brugt til at adressere kroniske smerter og kinesiofobi i denne population. Dog har ingen studier undersøgt, hvordan integration af opmærksomhed under fysisk aktivitet, når patienter med størst sandsynlighed oplever smerte og frygt, kan forbedre resultater.

Dette studie vil undersøge 1) gennemførlighed og acceptabilitet og 2) foreløbig effektivitet af en progressiv og teknologibaseret opmærksom fysisk aktivitetsintervention for at reducere knæsmerter/funktionsnedsættelse, reducere smerterelateret frygt og øge løbekadence hos voksne med patellofemorale smerter.

Patienter vil gennemføre en trefaset progressiv opmærksom fysisk aktivitet ved hjælp af Headspace-mobilapplikationen, inkluderende 1) Introduktion til opmærksomhed: lytning til Headspace Smertebehandlingskursus derhjemme (ti 10-minutters sessioner), 2) Guidet opmærksom løb: tre løbeture på separate dage (henholdsvis 12, 15 og 20 minutter) med lytning til guidede løbe-lydscripts fra Headspace, og 3) Opmærksom løb: tre løbeture på separate dage (henholdsvis 12, 15 og 20 minutter) uden lydinput, der integrerer lærte opmærksomheds- og smertehåndteringsfærdigheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Har adgang til en elektronisk mobilenhed, der kan bruges til at downloade Headspace-applikationen
  • Opfylder de etablerede diagnostiske kriterier for patellofemorale smerter: smerter i/omkring forreste del af knæet, og genfremkalde disse smerter med bevægelser, der belaster patellofemoralleddet (dvs. squat, trappegang eller nedstigning, løb eller hop) baseret på selvrapportering

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere andre muskuloskeletale skader inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere muskuloskeletale operationer i nedre ekstremitet inden for de sidste 12 måneder
  • Neuromuskulære tilstande, der kan påvirke bevægelse
  • I øjeblikket gravid
  • Ikke i stand til at deltage personligt i studiet
  • Ikke i stand til eller uvillig til at løbe i op til 20 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progressiv Bevidst Fysisk Aktivitet Intervention
Adfærdsmæssigt: Progressiv Bevidst Fysisk Aktivitet

Deltagerne vil få adgang til Headspace, som er en kommercielt tilgængelig mobilapplikation, der leverer videnskabeligt understøttede mindfulness- og meditationsteknikker. Den opmærksomhedsfremmende aktivitetsintervention vil bestå af tre progressive faser, der hver varer cirka 7-10 dage: Introduktion til Mindfulness, Guidet Aktivitet og Opmærksomhedsaktivitet, hvor hver varer en uge og er beskrevet nedenfor.

  1. Introduktion til Mindfulness: Deltagerne vil blive instrueret til at gennemføre daglige sessioner fra Headspace's "Smertehåndtering"-kursus.
  2. Guidet Aktivitet: Deltagerne vil gennemføre tre løbeture ved hjælp af følgende guidede mindful running-manuskripter leveret af Headspace: "Run Easy", "Run Smart" og "Keep Running". Løbeturene vil vare henholdsvis 12, 15 og 20 minutter.
  3. Opmærksomhedsaktivitet: Deltagerne vil gennemføre tre løbeture, hvor de opfordres til at anvende mindfulness-færdigheder uden ekstern input (dvs. ingen guidede manuskripter eller anden lyd). Løbeturene vil vare henholdsvis 12, 15 og 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rekrutteret til at indskrive i studiet pr. uge.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, i alt cirka 6 måneder.
Gennemførligheden af den progressive mindful fysiske aktivitetsintervention vil blive vurderet gennem rekrutteringsraten for voksne med patellofemorale smerter. Rekrutteringsrate er defineret som antallet af deltagere, der rekrutteres til at deltage i studiet pr. uge.
Gennem hele undersøgelsen, i alt cirka 6 måneder.
Procentdel af interesserede og kvalificerede deltagere, der tilmeldte sig studiet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i alt cirka 6 måneder
Gennemførligheden af den progressive mindfulnessbaserede fysiske aktivitetsintervention vil blive vurderet via etableret rekruttering af voksne med patellofemoralt smerteproblem.
Rekruttering defineres som den procentdel af deltagere, der udviste interesse for studiet, var kvalificerede og indskrev sig i studiet.
Gennem studiefærdiggørelse, i alt cirka 6 måneder
Procentdel af deltagere, der forbliver i studiet
Tidsramme: Igennem hele studieforløbet, i alt cirka 6 måneder
Gennemførligheden af en progressiv mindful fysisk aktivitetsintervention vil blive vurderet for at fastslå deltagernes fastholdelse. Fastholdelse defineres som procentdelen af deltagere, der er tilmeldt og som har gennemført alle studiemålinger gennem 5 uger.
Igennem hele studieforløbet, i alt cirka 6 måneder
Gennemsnitlig acceptabilitetsscore
Tidsramme: Indsamlet efter interventionen, cirka 5 uger efter baseline-besøget
Acceptabiliteten af den progressive mindfulness-baserede fysiske aktivitetsintervention vil blive vurderet via en acceptabilitetsundersøgelse, Acceptability of the Intervention Measure (AIM), under den endelige vurdering i uge 5 efter interventionen. Score på det 4-spørgsmålsskema spænder fra 4 til 20. En gennemsnitlig score på 14 eller højere vil blive fortolket som acceptabel, og en gennemsnitlig score på 16 eller højere vil blive fortolket som høj acceptabilitet.
Indsamlet efter interventionen, cirka 5 uger efter baseline-besøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterelateret frygt målt ved Tampa Scale of Kinesiophobia-11 Item (TSK-11)
Tidsramme: Indsamlet ved baseline og ved efter-interventionsbesøget, med cirka 5 ugers mellemrum
TSK-11 er et validt og pålideligt patientrapporteret udfaldsmål for skaderelateret og smerteligt frygt. Scorerne for det 11-punkts mål spænder fra 11 til 44, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af smerteligt frygt.
Indsamlet ved baseline og ved efter-interventionsbesøget, med cirka 5 ugers mellemrum
Ændring i knæsmerter og funktionsnedsættelse målt ved Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: Indsamlet ved baseline og ved besøget efter interventionen, med cirka 5 ugers mellemrum
AKPS er et validt og pålideligt patientrapporteret udfaldsmål for knæsmerter og funktion hos personer med patellofemoral smerte. Scorer for det 13-punkts mål spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer mindre knæsmerter og nedsat funktion (bedre udfald).
Indsamlet ved baseline og ved besøget efter interventionen, med cirka 5 ugers mellemrum
Ændring i løbekadence (skridt pr. minut)
Tidsramme: Indsamlet ved baseline og ved besøget efter interventionen, cirka 5 uger fra hinanden
Cadence (skridt pr. minut) vil blive målt via en Stryd Foot Pod under hvert løb. Disse pods fastgøres til deltagerens sko og bruger bevægelse til at beregne kadencen. Stryd Foot Pods er blevet bekræftet som et gyldigt værktøj til at måle skridtkadence ved gang-, jogging- og løbehastigheder.
Indsamlet ved baseline og ved besøget efter interventionen, cirka 5 uger fra hinanden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-2257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil inkludere data fra alle patienter uanset om de har gennemført den foreslåede eksperimentelle protokol. Det endelige datasæt vil indeholde demografiske oplysninger, selvrapporteret knæsmerte/funktion, smerterelateret frygt og mindfulness-spørgeskemaer samt rå biomekanikdata. Der vil følge en dokumentationsfil med dataene, som indeholder de metodiske procedurer, der blev brugt under indsamlingen af data, og en nøgle til alle de variable, der er inkluderet i det endelige datasæt. Før disse data deles, vil al personidentificerende information fjernes for at beskytte deltagernes rettigheder og privatliv.

IPD-delingstidsramme

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 måneder og fortsætte i 36 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD deles kun, forudsat at den undersøger, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som det er relevant, og indgår en dataanvendelses-/delingsoverenskomst med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Progressiv Bevidst Fysisk Aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner