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正念里程试点可行性研究

2026年5月15日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

针对髌股疼痛患者的正念步行试点可行性研究

本单臂试验性研究旨在探讨通过Headspace移动应用程序提供的渐进式户外正念体育活动干预对髌股疼痛患者的可行性、可接受性及初步疗效。

目标1:确定正念活动干预的可行性与可接受性。

目标2:评估正念跑步干预对改善PFP患者主要结局指标(2a)前膝疼痛,以及次要结局指标(2b)运动恐惧症和(2c)跑步步频与垂直力(步态运动学)的初步疗效。

我们的核心假设是:该干预措施将具备可行性和可接受性,并能改善髌股疼痛患者的疼痛程度、运动恐惧症(损伤相关恐惧)及跑步步频(每分钟步数)。

参与者将完成包含以下三个阶段的正念体育活动干预:

阶段1:正念练习入门 阶段2:引导式正念跑步 阶段3:自主正念跑步。

研究概览

详细说明

四分之一的美国人患有慢性膝关节疼痛,导致活动减少、健康状况不佳和心理困扰。髌股疼痛综合征(PFP)是美国膝关节疼痛的主要原因,且非自限性疾病,这意味着需要通过干预来解决或改善症状。即使针对生物力学和力量进行干预,大多数年轻人(40-90%)在PFP诊断后1-20年内仍报告不利的持续症状,显著影响长期生活质量。

心理困扰是PFP的核心特征,可能影响体育活动参与、症状和长期健康结果。与损伤相关的恐惧(即对疼痛、疼痛性运动、再损伤的恐惧)是PFP患者常见的心理困扰形式,并与疼痛和功能障碍相关。较高的恐惧水平还与步频降低(即节奏)相关,这是与负荷增加和损伤风险相关的关键生物力学变量。步行和跑步是普通人群和高水平运动员的主要体育活动方式,通常是重返活动计划的第一步,也是健康生活方式的关键行为。

尽管运动恐惧症的负面后果已知,但很少有研究针对PFP患者进行心理干预。正念,即在不评判的情况下保持完全专注的能力,已被用于解决该人群的慢性疼痛和运动恐惧症。然而,尚无研究探讨在患者最可能经历疼痛和恐惧的体育活动期间,如何整合正念以改善结果。

本研究将调查1)可行性及可接受性,以及2)一种渐进式、基于技术的正念体育活动干预在减少髌股疼痛成人患者的膝关节疼痛/功能障碍、减少疼痛相关恐惧和增加跑步节奏方面的初步疗效。

患者将使用Headspace移动应用程序完成三阶段渐进式正念体育活动,包括1)正念介绍:在家收听Headspace疼痛管理课程(十次10分钟课程),2)引导式正念跑步:在三天分别进行三次跑步(分别为12、15和20分钟),收听Headspace提供的引导跑步音频脚本,以及3)正念跑步:在三天分别进行三次跑步(分别为12、15和20分钟),无音频输入,整合所学正念和疼痛管理技能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满18岁或以上
  • 能够使用可下载Headspace应用程序的电子移动设备
  • 符合髌股疼痛的既定诊断标准:基于自我报告,前膝或周围疼痛,并在加载髌股关节的动作(如蹲下、上下楼梯、跑步或跳跃)时重现此疼痛

排除标准:

  • 过去6个月内有其他肌肉骨骼损伤史
  • 过去12个月内曾进行下肢肌肉骨骼手术
  • 可能影响运动的神经肌肉疾病
  • 目前怀孕
  • 无法亲自参加研究访问
  • 无法或不愿意跑步长达20分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:渐进式正念体育活动干预

参与者将获得Headspace的使用权限,这是一个市售的移动应用程序,提供基于证据的正念和冥想工具。 正念活动干预将包括三个渐进阶段,每个阶段持续约7-10天:正念入门、引导活动和正念活动,每个阶段持续一周,具体内容如下所述。

  1. 正念入门:参与者将被指导完成Headspace“疼痛管理”课程的每日练习。
  2. 引导活动:参与者将使用Headspace提供的以下引导正念跑步脚本来完成三次跑步:“轻松跑”、“智慧跑”和“坚持跑”。 跑步时长分别为12分钟、15分钟和20分钟。
  3. 正念活动:参与者将完成三次跑步,鼓励他们在没有任何外部输入的情况下运用正念技巧(即无引导脚本或其他音频)。 跑步时长分别为12分钟、15分钟和20分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周招募参与研究的受试者数量。
大体时间:整个研究完成,共计约6个月。
渐进式正念体育活动干预的可行性将通过招募患有髌股疼痛的成年人的招募率来评估。 招募率定义为每周招募参加研究的参与者数量。
整个研究完成,共计约6个月。
对研究感兴趣且符合资格的参与者中,最终参与研究的人数百分比
大体时间:直至研究完成,总共约6个月
渐进式正念体能活动干预的可行性将通过已确立的髌股疼痛成人招募情况进行评估。 招募定义为对研究表示兴趣、符合条件并参与研究的参与者百分比。
直至研究完成,总共约6个月
参与者在研究中保留的百分比
大体时间:直至研究完成,总计约6个月
将评估渐进式正念身体活动干预的可行性,以确定参与者的保留率。 保留率定义为从入组到完成5周内所有研究测量的参与者百分比。
直至研究完成,总计约6个月
平均可接受性评分
大体时间:于基线访视后约5周收集干预后数据
渐进式正念身体活动干预的可接受性将通过可接受性调查进行评估,即在干预后第5周的最终评估期间使用干预措施可接受性量表(AIM)。该4项问卷的得分范围为4至20分。平均分达到14分或以上将被视为可接受,平均分达到16分或以上将被视为高可接受性。
于基线访视后约5周收集干预后数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过坦帕运动恐惧症量表-11项(TSK-11)测量的疼痛相关恐惧变化
大体时间:在基线和干预后访视时收集,间隔约5周
TSK-11 是一种有效且可靠的患者自报结果测量工具,用于评估损伤和疼痛相关恐惧。 该 11 项测量的评分范围为 11 至 44 分,分数越高表明疼痛相关恐惧水平越高。
在基线和干预后访视时收集,间隔约5周
通过前膝疼痛量表(AKPS)测量的膝部疼痛和功能障碍变化
大体时间:在基线时和干预后访视时采集,时间间隔约为5周
AKPS是一种针对髌股疼痛患者膝痛和功能的有效且可靠的患者报告结局指标。该13项指标的得分范围为0到100分,分数越高表明膝痛和功能障碍越轻(结局越好)。
在基线时和干预后访视时采集,时间间隔约为5周
跑步步频变化(每分钟步数)
大体时间:于基线和干预后访视时收集,间隔约5周
步频(每分钟步数)将通过Stryd Foot Pod在每次跑步中进行测量。 这些传感器会附着在参与者的鞋子上,利用运动来计算步频。 Stryd Foot Pod已被证实是测量步行、慢跑和跑步速度下步频的有效工具。
于基线和干预后访视时收集,间隔约5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hana Marmura, PhD, MPT、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 研究主任:Shelby Baez, PhD, LAT, ATC、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月11日

初级完成 (实际的)

2026年5月5日

研究完成 (实际的)

2026年5月5日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月4日

首次发布 (实际的)

2026年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 25-2257

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

拟议研究将包含所有患者的数据,无论其是否成功完成拟议的实验方案。 最终数据集将包含人口统计信息、自我报告的膝关节疼痛/功能、疼痛相关恐惧和正念问卷,以及原始生物力学数据。 随数据一同提供的还将有一份文档文件,其中包含数据收集过程中使用的方法程序,并为最终数据集中包含的所有变量提供密钥。 在共享此数据之前,将删除所有个人身份信息,以保护参与者的权利和隐私。

IPD 共享时间框架

支持研究结果的去标识化个人数据将在发表后9个月开始共享,并持续36个月。

IPD 共享访问标准

只有在提议使用数据的研究者获得机构审查委员会(IRB)、独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会(REB)(如适用)的批准,并与北卡罗来纳大学(UNC)签署数据使用/共享协议后,才会共享IPD。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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