- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07462429
Estudo Piloto de Viabilidade Mindful Miles
Estudo Piloto de Viabilidade Mindful Miles para Indivíduos com Dor Patelofemoral
O objetivo deste estudo piloto de braço único é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção progressiva de atividade física consciente ao ar livre, realizada através da aplicação móvel Headspace, para indivíduos com dor patelofemoral.
OBJETIVO 1: Determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de atividade consciente.
OBJETIVO 2: Determinar a eficácia preliminar da intervenção de corrida consciente para melhorar o desfecho primário de (2a) dor anterior no joelho, e os desfechos secundários de (2b) cinesiofobia e (2c) cadência de corrida e forças verticais (cinemática da marcha) em indivíduos com DPF.
A nossa hipótese central é que a intervenção será viável e aceitável e melhorará a dor, a cinesiofobia (medo relacionado com lesões) e a cadência de corrida (passos por minuto) em indivíduos com dor patelofemoral.
Os participantes completarão uma intervenção progressiva de atividade física consciente em três fases que envolve:
Fase 1: Introdução à atenção plena Fase 2: Corrida consciente guiada Fase 3: Corrida consciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um em cada quatro americanos sofre de dor crónica no joelho, o que leva à inatividade, a maus resultados de saúde e a sofrimento psicológico. A dor patelofemoral (PFP) é a principal causa de dor no joelho nos Estados Unidos e não é uma condição autolimitante, o que significa que é necessária intervenção para resolver ou melhorar os sintomas. Mesmo com intervenções para direcionar a biomecânica e a força, a maioria dos jovens adultos (40-90%) reporta sintomas persistentes desfavoráveis 1 a 20 anos após o diagnóstico de PFP, impactando significativamente a qualidade de vida a longo prazo.<\/p>
O sofrimento psicológico é uma característica central da PFP que pode afetar o envolvimento na atividade física, os sintomas e os resultados de saúde a longo prazo. O medo relacionado com lesões (ou seja, medo da dor, do movimento doloroso, de nova lesão) é uma forma comum de sofrimento psicológico em indivíduos com PFP e está associado à dor e à incapacidade. Níveis mais elevados de medo também estão associados a uma taxa de passos reduzida (ou seja, cadência), uma variável biomecânica fundamental ligada ao aumento da carga e ao risco de lesão. Caminhar e correr são modos primários de atividade física tanto na população em geral como em atletas de alto rendimento, muitas vezes o primeiro passo em planos de retorno à atividade, e comportamentos fundamentais num estilo de vida saudável.<\/p>
Apesar das consequências negativas conhecidas da cinesiofobia, poucos estudos examinaram intervenções com foco psicológico para indivíduos com PFP. A atenção plena, a capacidade de permanecer totalmente presente sem julgamento, tem sido usada para abordar a dor crónica e a cinesiofobia nesta população. No entanto, nenhum estudo examinou como a integração da atenção plena durante a atividade física, quando os pacientes têm maior probabilidade de sentir dor e medo, pode melhorar os resultados.<\/p>
Este estudo irá investigar 1) a viabilidade e aceitabilidade e 2) a eficácia preliminar de uma intervenção progressiva e baseada em tecnologia de atividade física com atenção plena para reduzir a dor/incapacidade no joelho, reduzir o medo relacionado com a dor e aumentar a cadência de corrida em adultos com dor patelofemoral.<\/p>
Os pacientes irão completar uma atividade física progressiva com atenção plena em três fases usando a aplicação móvel Headspace, incluindo 1) Introdução à atenção plena: ouvir o Curso de Gestão da Dor da Headspace em casa (dez sessões de 10 minutos), 2) Corrida com atenção plena guiada: três corridas em dias separados (12, 15 e 20 minutos, respetivamente) ouvindo guiões áudio de corrida guiada da Headspace, e 3) Corrida com atenção plena: três corridas em dias separados (12, 15 e 20 minutos, respetivamente) sem entrada de áudio, integrando as competências aprendidas de atenção plena e gestão da dor.<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ter acesso a um dispositivo móvel eletrónico que possa ser utilizado para descarregar a aplicação Headspace
- Preencher os critérios de diagnóstico estabelecidos para dor patelofemoral: dor na/à volta da parte anterior do joelho, e reprodução desta dor com movimentos que carreguem a articulação patelofemoral (por exemplo, agachamentos, subida ou descida de escadas, corrida ou salto) com base em autorrelato
Critérios de Exclusão:
- Histórico de outras lesões musculoesqueléticas nos últimos 6 meses
- Cirurgia musculoesquelética prévia dos membros inferiores nos últimos 12 meses
- Condições neuromusculares que possam afetar o movimento
- Grávida no momento
- Incapaz de comparecer pessoalmente às visitas do estudo
- Incapaz ou sem vontade de correr até 20 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Atividade Física Consciente Progressiva
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Os participantes terão acesso ao Headspace, que é uma aplicação móvel disponível comercialmente que fornece ferramentas de mindfulness e meditação baseadas em evidências. A intervenção de atividade consciente consistirá em três fases progressivas, cada uma com duração de cerca de 7-10 dias: Introdução ao Mindfulness, Atividade Guiada e Atividade Consciente, cada uma com duração de uma semana e descritas abaixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados para inscrever-se no estudo por semana.
Prazo: Até à conclusão do estudo, um total de aproximadamente 6 meses.
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A viabilidade da intervenção de atividade física progressiva com atenção plena será avaliada através da taxa de recrutamento de adultos com dor patelofemoral.
A taxa de recrutamento é definida como o número de participantes recrutados para inscrever-se no estudo por semana. |
Até à conclusão do estudo, um total de aproximadamente 6 meses.
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Percentagem de participantes interessados e elegíveis que se inscreveram no estudo
Prazo: Até à conclusão do estudo, um total de aproximadamente 6 meses
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A viabilidade da intervenção progressiva de atividade física com mindfulness será avaliada através do recrutamento estabelecido de adultos com dor patelofemoral.
O recrutamento é definido como a percentagem de participantes que manifestaram interesse no estudo, foram elegíveis e se inscreveram no estudo.
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Até à conclusão do estudo, um total de aproximadamente 6 meses
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Percentagem de participantes mantidos no estudo
Prazo: Até à conclusão do estudo, um total de aproximadamente 6 meses
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A viabilidade da intervenção progressiva de atividade física consciente será avaliada para determinar a retenção dos participantes.
A retenção é definida como a percentagem de participantes inscritos que completaram todas as medidas do estudo ao longo de 5 semanas.
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Até à conclusão do estudo, um total de aproximadamente 6 meses
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Pontuação Média de Aceitabilidade
Prazo: Recolhidos após a intervenção, aproximadamente 5 semanas após a visita inicial
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A aceitabilidade da intervenção de atividade física progressiva com mindfulness será avaliada através de um inquérito de aceitabilidade, a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), durante a avaliação final após a semana 5 de intervenção. As pontuações no questionário de 4 itens variam de 4 a 20. Uma pontuação média de 14 ou superior será interpretada como aceitável e uma pontuação média de 16 ou superior será interpretada como alta aceitabilidade.
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Recolhidos após a intervenção, aproximadamente 5 semanas após a visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no medo relacionado com a dor, medido através da Escala de Cinesiofobia de Tampa com 11 Itens (TSK-11)
Prazo: Recolhidos na linha de base e na visita pós-intervenção, com aproximadamente 5 semanas de intervalo
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O TSK-11 é uma medida válida e fiável de desfecho reportada pelo paciente, relacionada com o medo associado a lesões e à dor.
As pontuações para a medida de 11 itens variam entre 11 e 44, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de medo relacionado com a dor.
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Recolhidos na linha de base e na visita pós-intervenção, com aproximadamente 5 semanas de intervalo
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Alteração na dor e incapacidade do joelho medida pela Escala de Dor Anterior do Joelho (AKPS)
Prazo: Recolhidos na linha de base e na visita pós-intervenção, com aproximadamente 5 semanas de intervalo
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O AKPS é uma medida de resultados reportados pelo doente válida e fiável para a dor no joelho e função em indivíduos com dor patelofemoral.
As pontuações para a medida de 13 itens variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam menos dor no joelho e incapacidade (melhor resultado).
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Recolhidos na linha de base e na visita pós-intervenção, com aproximadamente 5 semanas de intervalo
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Alteração na cadência de corrida (passos por minuto)
Prazo: Recolhidos na linha de base e na visita pós-intervenção, com aproximadamente 5 semanas de intervalo
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A cadência (passos por minuto) será medida através de um Stryd Foot Pod durante cada corrida.
Estes dispositivos fixam-se ao calçado do participante e utilizam o movimento para calcular a cadência.
Os Stryd Foot Pods foram confirmados como uma ferramenta válida para medir a cadência dos passos em velocidades de caminhada, corrida ligeira e corrida.
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Recolhidos na linha de base e na visita pós-intervenção, com aproximadamente 5 semanas de intervalo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-2257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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