- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07462429
Studio di Fattibilità Pilota Mindful Miles
Studio di Fattibilità Pilota Mindful Miles per Individui con Dolore Patellofemorale
L'obiettivo di questo studio pilota a braccio singolo è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento progressivo di attività fisica consapevole all'aperto erogato tramite l'applicazione mobile Headspace per individui con dolore patellofemorale.
OBIETTIVO 1: Determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di attività consapevole.
OBIETTIVO 2: Determinare l'efficacia preliminare dell'intervento di corsa consapevole per migliorare l'esito primario di (2a) dolore anteriore del ginocchio, e gli esiti secondari di (2b) chinesiofobia e (2c) cadenza di corsa e forze verticali (cinematica del passo) in individui con DPF.
La nostra ipotesi centrale è che l'intervento sarà fattibile e accettabile e migliorerà il dolore, la chinesiofobia (paura correlata all'infortunio) e la cadenza di corsa (passi al minuto) in individui con dolore patellofemorale.
I partecipanti completeranno un intervento progressivo di attività fisica consapevole in tre fasi che coinvolge:
Fase 1: Introduzione alla consapevolezza Fase 2: Corsa consapevole guidata Fase 3: Corsa consapevole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un americano su quattro soffre di dolore cronico al ginocchio, che porta a inattività, scarsi risultati di salute e disagio psicologico. Il dolore patellofemorale (PFP) è la principale causa di dolore al ginocchio negli Stati Uniti e non è una condizione autolimitante, il che significa che è necessario un intervento per risolvere o migliorare i sintomi. Anche con interventi mirati alla biomeccanica e alla forza, la maggior parte dei giovani adulti (40-90%) riporta sintomi persistenti sfavorevoli 1-20 anni dopo la diagnosi di PFP, con un impatto significativo sulla qualità di vita a lungo termine.
Il disagio psicologico è una caratteristica centrale del PFP che può influenzare l'impegno nell'attività fisica, i sintomi e i risultati di salute a lungo termine. La paura correlata all'infortunio (cioè, paura del dolore, del movimento doloroso, della recidiva) è una forma comune di disagio psicologico negli individui con PFP ed è associata a dolore e disabilità. Livelli più elevati di paura sono anche associati a una riduzione della frequenza del passo (cioè, cadenza), una variabile biomeccanica chiave legata a un aumento del carico e del rischio di infortunio. Camminare e correre sono le modalità primarie di attività fisica sia nella popolazione generale che negli atleti ad alte prestazioni, spesso il primo passo nei piani di ritorno all'attività e comportamenti chiave in uno stile di vita sano.
Nonostante le note conseguenze negative della chinesiofobia, pochi studi hanno esaminato interventi psicologicamente focalizzati per individui con PFP. La mindfulness, la capacità di rimanere pienamente presenti senza giudizio, è stata utilizzata per affrontare il dolore cronico e la chinesiofobia in questa popolazione. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato come l'integrazione della mindfulness durante l'attività fisica, quando i pazienti hanno maggiori probabilità di provare dolore e paura, possa migliorare i risultati.
Questo studio indagherà 1) la fattibilità e l'accettabilità e 2) l'efficacia preliminare di un intervento progressivo e basato sulla tecnologia di attività fisica consapevole per ridurre il dolore/disabilità al ginocchio, ridurre la paura correlata al dolore e aumentare la cadenza di corsa negli adulti con dolore patellofemorale.
I pazienti completeranno un'attività fisica consapevole progressiva in tre fasi utilizzando l'applicazione mobile Headspace, inclusa 1) Introduzione alla mindfulness: ascolto del Corso di Gestione del Dolore di Headspace a casa (dieci sessioni da 10 minuti), 2) Corsa consapevole guidata: tre corse in giorni separati (rispettivamente 12, 15 e 20 minuti) ascoltando audio script di corsa guidata da Headspace, e 3) Corsa consapevole: tre corse in giorni separati (rispettivamente 12, 15 e 20 minuti) senza input audio, integrando le abilità apprese di mindfulness e gestione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Avere accesso a un dispositivo mobile elettronico che può essere utilizzato per scaricare l'applicazione Headspace
- Soddisfare i criteri diagnostici stabiliti per il dolore patellofemorale: dolore all'interno/intorno alla parte anteriore del ginocchio, e riproduzione di questo dolore con movimenti che caricano l'articolazione patellofemorale (ad esempio, accovacciamento, salita o discesa delle scale, corsa o salto) basato su autovalutazione
Criteri di esclusione:
- Storia di altre lesioni muscoloscheletriche negli ultimi 6 mesi
- Precedente intervento chirurgico muscoloscheletrico all'arto inferiore negli ultimi 12 mesi
- Condizioni neuromuscolari che possono influenzare il movimento,
- Attualmente in gravidanza
- Impossibilità di partecipare di persona alle visite dello studio
- Impossibilità o mancanza di volontà di correre per un massimo di 20 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di Attività Fisica Progressiva e Consapevole
|
Ai partecipanti verrà fornito l'accesso a Headspace, un'applicazione mobile disponibile in commercio che offre strumenti di mindfulness e meditazione basati su prove scientifiche. L'intervento di attività consapevole consisterà in tre fasi progressive, ciascuna della durata di circa 7-10 giorni: Introduzione alla Mindfulness, Attività Guidata e Attività Consapevole, ciascuna della durata di una settimana e descritte di seguito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti reclutati per essere arruolati nello studio a settimana.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un totale di circa 6 mesi.
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La fattibilità dell'intervento di attività fisica consapevole progressiva sarà valutata attraverso il tasso di reclutamento di adulti con dolore patellofemorale.
Il tasso di reclutamento è definito come il numero di partecipanti reclutati per iscriversi allo studio per settimana.
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Fino al completamento dello studio, per un totale di circa 6 mesi.
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Percentuale di partecipanti interessati ed eleggibili che si sono iscritti allo studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, per un totale di circa 6 mesi
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La fattibilità dell'intervento di attività fisica consapevole progressiva sarà valutata attraverso il consolidato reclutamento di adulti con dolore patellofemorale.
Il reclutamento è definito come la percentuale di partecipanti che hanno espresso interesse per lo studio, erano idonei e si sono iscritti allo studio.
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Per tutta la durata dello studio, per un totale di circa 6 mesi
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Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un totale di circa 6 mesi
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La fattibilità dell'intervento di attività fisica consapevole progressiva sarà valutata per determinare la ritenzione dei partecipanti.
La ritenzione è definita come la percentuale di partecipanti arruolati e che hanno completato tutte le misure dello studio attraverso le 5 settimane.
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Fino al completamento dello studio, per un totale di circa 6 mesi
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Punteggio Medio di Accettabilità
Lasso di tempo: Raccolti dopo l'intervento, circa 5 settimane dopo la visita basale
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L'accettabilità dell'intervento di attività fisica consapevole progressiva sarà valutata tramite un'indagine di accettabilità, la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), durante la valutazione finale della settimana 5 post-intervento. I punteggi del questionario di 4 item vanno da 4 a 20.
Un punteggio medio di 14 o superiore sarà interpretato come accettabile e un punteggio medio di 16 o superiore sarà interpretato come alta accettabilità.
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Raccolti dopo l'intervento, circa 5 settimane dopo la visita basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della paura correlata al dolore misurata mediante la Scala di Kinesiofobia di Tampa a 11 item (TSK-11)
Lasso di tempo: Raccolti al basale e alla visita post-intervento, con un intervallo di circa 5 settimane
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Il TSK-11 è uno strumento di misurazione di outcome riportato dal paziente valido e affidabile per la paura correlata a infortuni e dolore.
I punteggi della misurazione a 11 voci vanno da 11 a 44, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di paura correlata al dolore.
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Raccolti al basale e alla visita post-intervento, con un intervallo di circa 5 settimane
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Variazione del dolore al ginocchio e della disabilità misurata tramite la Scala del Dolore Anteriore del Ginocchio (AKPS)
Lasso di tempo: Raccolti al basale e alla visita post-intervento, a circa 5 settimane di distanza
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L'AKPS è una misura valida e affidabile dei risultati riportati dal paziente per il dolore al ginocchio e la funzionalità nelle persone con dolore patellofemorale.
I punteggi per la misura di 13 voci vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno dolore al ginocchio e disabilità (miglior risultato).
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Raccolti al basale e alla visita post-intervento, a circa 5 settimane di distanza
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Variazione della cadenza di corsa (passi al minuto)
Lasso di tempo: Raccolti al basale e alla visita post-intervento, a circa 5 settimane di distanza
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La cadenza (passi al minuto) verrà misurata tramite un Stryd Foot Pod durante ogni corsa.
Questi dispositivi si attaccano alla scarpa del partecipante e utilizzano il movimento per calcolare la cadenza.
I Stryd Foot Pod sono stati confermati come strumento valido per misurare la cadenza del passo a velocità di camminata, jogging e corsa.
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Raccolti al basale e alla visita post-intervento, a circa 5 settimane di distanza
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
- Direttore dello studio: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-2257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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