Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för genomförbarhet av Mindful Miles

15 maj 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Mindful Miles Pilotstudie för genomförbarhet för individer med patellofemoral smärta

Målet med denna enarms pilotstudie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en progressiv utomhusmedveten fysisk aktivitetsintervention som levereras via Headspace-mobilapplikationen för personer med patellofemoral smärta.

MÅL 1: Fastställa genomförbarheten och acceptansen av den medvetna aktivitetsinterventionen.

MÅL 2: Fastställa den preliminära effektiviteten av den medvetna löpinterventionen för att förbättra det primära utfallet av (2a) främre knäsmärta, och sekundära utfall av (2b) kinesiofobi och (2c) löpkadens och vertikala krafter (gångkinematik) hos personer med PFP.

Vår centrala hypotes är att interventionen kommer att vara genomförbar och acceptabel och kommer att förbättra smärta, kinesiofobi (skaderelaterad rädsla) och löpkadens (steg per minut) hos personer med patellofemoral smärta.

Deltagarna kommer att genomföra en trefasig progressiv medveten fysisk aktivitetsintervention som innebär:

Fas 1: Introduktion till mindfulness Fas 2: Guidad medveten löpning Fas 3: Medveten löpning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av fyra amerikaner lider av kronisk knäsmärta, vilket leder till inaktivitet, dåliga hälsoutfall och psykologisk stress. Patellofemoralsmärta (PFP) är den främsta orsaken till knäsmärta i USA och är inte ett självbegränsande tillstånd, vilket innebär att intervention är nödvändig för att lösa eller förbättra symtom. Även med interventioner som riktar in sig på biomekanik och styrka rapporterar de flesta unga vuxna (40-90%) ogynnsamma bestående symtom 1-20 år efter PFP-diagnos, vilket påverkar livskvaliteten på lång sikt avsevärt.

Psykologisk stress är en central aspekt av PFP som kan påverka fysisk aktivitetsdeltagande, symtom och långsiktiga hälsoutfall. Skaderelaterad rädsla (dvs. rädsla för smärta, smärtsam rörelse, återskada) är en vanlig form av psykologisk stress hos individer med PFP och är förknippad med smärta och funktionsnedsättning. Högre nivåer av rädsla är också förknippade med minskad stegfrekvens (dvs. kadens), en viktig biomekanisk variabel kopplad till ökad belastning och skaderisk. Gång och löpning är primära former av fysisk aktivitet både i allmänbefolkningen och hos högpresterande idrottare, ofta det första steget i återgång till aktivitetsplaner och nyckelbeteenden i en hälsosam livsstil.

Trots de kända negativa konsekvenserna av kinesiofobi har få studier undersökt psykologiskt fokuserade interventioner för individer med PFP. Mindfulness, förmågan att vara helt närvarande utan att döma, har använts för att hantera kronisk smärta och kinesiofobi i denna population. Inga studier har dock undersökt hur integrering av mindfulness under fysisk aktivitet, när patienter med största sannolikhet upplever smärta och rädsla, kan förbättra utfall.

Denna studie kommer att undersöka 1) genomförbarhet och acceptans samt 2) preliminär effektivitet av en progressiv och teknikbaserad mindful fysisk aktivitetsintervention för att minska knäsmärta/funktionsnedsättning, minska smärtrelaterad rädsla och öka löparkadens hos vuxna med patellofemoralsmärta.

Patienter kommer att genomföra en trefasig progressiv mindful fysisk aktivitet med Headspace-mobilappen inklusive 1) Introduktion till mindfulness: lyssna på Headspace Pain Management Course hemma (tio 10-minuterssessioner), 2) Guidad mindful löpning: tre löppass på separata dagar (12, 15 respektive 20 minuter) med ljudskript för guidad löpning från Headspace, och 3) Mindful löpning: tre löppass på separata dagar (12, 15 respektive 20 minuter) utan ljudinspelning, där man integrerar inlärda mindfulness- och smärthanteringsfärdigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Har tillgång till en elektronisk mobil enhet som kan användas för att ladda ner Headspace-applikationen
  • Uppfyller de etablerade diagnostiska kriterierna för patellofemoral smärta: smärta i/omkring det främre knäet, och reproducerbarhet av denna smärta med rörelser som belastar patellofemoralleden (dvs. knäböj, trappuppgång eller -nedgång, löpning eller hopp) baserat på självrapportering

Exklusionskriterier:

  • Tidigare muskel- och skelettskador under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare muskel- och skelettoperationer i nedre extremiteten under de senaste 12 månaderna
  • Neuromuskulära tillstånd som kan påverka rörelse
  • För närvarande gravid
  • Oförmögen att delta i personliga studiebesök
  • Oförmögen eller ovillig att springa i upp till 20 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Progressiv Mindfulness-baserad Fysisk Aktivitet Intervention
Beteende: Progressiv medveten fysisk aktivitet

Deltagarna får tillgång till Headspace, vilket är en kommersiellt tillgänglig mobilapplikation som erbjuder evidensbaserade verktyg för mindfulness och meditation. Den mindfulnessbaserade aktivitetsinterventionen kommer att bestå av tre progressiva faser, var och en varande i cirka 7–10 dagar: Introduktion till Mindfulness, Guidad Aktivitet och Mindfulnessbaserad Aktivitet, var och en varande i en vecka och beskrivna nedan.

  1. Introduktion till Mindfulness: Deltagarna kommer att instrueras att genomföra dagliga sessioner från Headspaces kurs "Smärtbehandling".
  2. Guidad Aktivitet: Deltagarna kommer att genomföra tre löppass med följande guidade mindfulnessbaserade löpningsskript från Headspace: "Löp Lätt", "Löp Smart" och "Fortsätt Löpa". Löppassen kommer att vara 12, 15 respektive 20 minuter långa.
  3. Mindfulnessbaserad Aktivitet: Deltagarna kommer att genomföra tre löppass där de uppmuntras att tillämpa mindfulnessfärdigheter utan extern input (dvs. inga guidade skript eller annat ljud). Löppassen kommer att vara 12, 15 respektive 20 minuter långa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rekryterats för att delta i studien per vecka.
Tidsram: Genom studiens slutförande, totalt ungefär 6 månader.
Genomförbarheten av den progressiva mindful fysiska aktivitetsinterventionen kommer att bedömas genom rekryteringsfrekvensen hos vuxna med patellofemoral smärta. Rekryteringsfrekvens definieras som antalet deltagare som rekryterats för att delta i studien per vecka.
Genom studiens slutförande, totalt ungefär 6 månader.
Procentandel av intresserade och kvalificerade deltagare som anmälde sig till studien
Tidsram: Genom studiens slutförande, totalt cirka 6 månader
Genomförbarheten av den progressiva mindful fysiska aktivitetsinterventionen kommer att bedömas genom etablerad rekrytering av vuxna med patellofemorala smärtor. Rekrytering definieras som andelen deltagare som uttryckt intresse för studien, var berättigade och registrerade sig för studien.
Genom studiens slutförande, totalt cirka 6 månader
Procentandel deltagare som behölls i studien
Tidsram: Genom studiens slutförande, totalt cirka 6 månader
Genomförbarheten av en progressiv medveten fysisk aktivitetsintervention kommer att bedömas för att fastställa deltagarnas kvarhållning. Kvarhållning definieras som procentandelen deltagare som har registrerats och som har genomfört alla studiemätningar under 5 veckor.
Genom studiens slutförande, totalt cirka 6 månader
Medelacceptabilitetspoäng
Tidsram: Insamlad efter interventionen, ungefär 5 veckor efter baslinjebesöket
Acceptabiliteten av den progressiva mindfulness-baserade fysiska aktivitetsinterventionen kommer att bedömas via en acceptabilitetsundersökning, Acceptability of the Intervention Measure (AIM), under den slutliga bedömningen efter interventionsvecka 5. Poängen på det 4-punkts frågeformuläret varierar från 4 till 20. Ett medelvärde på 14 eller högre kommer att tolkas som acceptabelt och ett medelvärde på 16 eller högre kommer att tolkas som hög acceptabilitet.
Insamlad efter interventionen, ungefär 5 veckor efter baslinjebesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtrelaterad rädsla enligt Tampa Scale of Kinesiophobia-11 Item (TSK-11)
Tidsram: Insamlat vid baslinjen och vid besöket efter interventionen, med cirka 5 veckors mellanrum
TSK-11 är ett giltigt och tillförlitligt patientrapporterat utfallsmått för skada och smärtrelaterad rädsla. Poängen för det 11-punkts måttet sträcker sig från 11 till 44 där högre poäng indikerar högre nivåer av smärtrelaterad rädsla.
Insamlat vid baslinjen och vid besöket efter interventionen, med cirka 5 veckors mellanrum
Förändring i knäsmärta och funktionsnedsättning mätt med Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsram: Insamlat vid baslinjen och vid besöket efter interventionen, med cirka 5 veckors mellanrum
AKPS är ett giltigt och tillförlitligt patientrapporterat utfallsmått för knäsmärta och funktion hos personer med patellofemoral smärta. Poängen för det 13-punkts måttet sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar mindre knäsmärta och funktionsnedsättning (bättre utfall).
Insamlat vid baslinjen och vid besöket efter interventionen, med cirka 5 veckors mellanrum
Förändring i löpningskadens (steg per minut)
Tidsram: Insamlat vid baslinjen och vid besöket efter interventionen, med cirka 5 veckors mellanrum
Cadence (steg per minut) kommer att mätas via en Stryd Foot Pod under varje löpning. Dessa pods fästs på deltagarens sko och använder rörelse för att beräkna kadens. Stryd Foot Pods har bekräftats som ett giltigt verktyg för att mäta stegkadens vid gång-, jogg- och löphastigheter.
Insamlat vid baslinjen och vid besöket efter interventionen, med cirka 5 veckors mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studierektor: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-2257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att inkludera data från alla patienter oavsett om den föreslagna experimentella protokollet har slutförts framgångsrikt. Den slutliga datamängden kommer att innehålla demografisk information, självrapporterad knäsmärta/funktion, smärtrelaterad rädsla och mindfulness-frågeformulär samt rådata från biomekaniken. Tillsammans med datan kommer en dokumentationsfil att tillhandahållas som innehåller de metodologiska procedurer som användes under insamlingen av data och som innehåller en nyckel för alla variabler som ingår i den slutliga datamängden. Innan denna data delas kommer all personidentifierande information att tas bort för att skydda deltagarnas rättigheter och integritet.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierad individuell data som stöder resultaten kommer att delas med start 9 och fortsättande i 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD delas endast om den forskare som föreslår att använda data har godkännande från en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), såsom tillämpligt, och genomför en dataanvändnings-/delningsöverenskommelse med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera