Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti Mindful Miles

15. května 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní studie proveditelnosti Mindful Miles pro osoby s patelofemorální bolestí

Cílem této pilotní studie s jedním ramenem je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost progresivní intervence venkovní všímavé fyzické aktivity poskytované prostřednictvím mobilní aplikace Headspace pro osoby s patelofemorální bolestí.

CÍL 1: Určit proveditelnost a přijatelnost intervence všímavé aktivity.

CÍL 2: Určit předběžnou účinnost intervence všímavého běhu ke zlepšení primárního výsledku (2a) přední bolesti kolene a sekundárních výsledků (2b) kineziofobie a (2c) běžecké kadence a vertikálních sil (kinematika chůze) u osob s PFP.

Naše centrální hypotéza je, že intervence bude proveditelná a přijatelná a zlepší bolest, kineziofobii (strach související s poraněním) a běžeckou kadenci (kroky za minutu) u osob s patelofemorální bolestí.

Účastníci dokončí třífázovou progresivní intervenci všímavé fyzické aktivity, která zahrnuje:

Fáze 1: Úvod do všímavosti Fáze 2: Řízený všímavý běh Fáze 3: Všímavý běh.

Přehled studie

Detailní popis

Jeden ze čtyř Američanů trpí chronickou bolestí kolene, což vede k nečinnosti, špatným zdravotním výsledkům a psychickým obtížím. Patelofemorální bolest (PFP) je hlavní příčinou bolesti kolene ve Spojených státech a nejde o stav, který by sám odezněl, což znamená, že k vyřešení nebo zlepšení příznaků je nutný zásah. I při intervencích zaměřených na biomechaniku a sílu většina mladých dospělých (40–90 %) uvádí nepříznivé přetrvávající příznaky 1–20 let po diagnóze PFP, což výrazně ovlivňuje dlouhodobou kvalitu života.

Psychické obtíže jsou klíčovým rysem PFP a mohou ovlivnit zapojení do fyzické aktivity, příznaky a dlouhodobé zdravotní výsledky. Strach související s poraněním (tj. strach z bolesti, bolestivého pohybu, opětovného zranění) je běžnou formou psychických obtíží u osob s PFP a je spojen s bolestí a omezením funkce. Vyšší úroveň strachu je také spojena se sníženou frekvencí kroků (tj. kadencí), což je klíčová biomechanická proměnná spojená se zvýšenou zátěží a rizikem zranění. Chůze a běh jsou primárními formami fyzické aktivity jak u běžné populace, tak u vrcholových sportovců, často představují první krok v plánech návratu k aktivitě a jsou klíčovými chováními pro zdravý životní styl.

Navzdory známým negativním důsledkům kineziophobia bylo provedeno jen málo studií, které by zkoumaly psychologicky zaměřené intervence u osob s PFP. Mindfulness, schopnost plně se soustředit na přítomný okamžik bez hodnocení, byla použita k řešení chronické bolesti a kineziophobia u této populace. Žádné studie však dosud nezkoumaly, jak může začlenění mindfulness během fyzické aktivity, kdy pacienti s největší pravděpodobností zažívají bolest a strach, zlepšit výsledky.

Tato studie bude zkoumat 1) proveditelnost a přijatelnost a 2) předběžnou účinnost progresivní a technologicky založené intervence mindful fyzické aktivity s cílem snížit bolest/omezení funkce kolene, snížit strach související s bolestí a zvýšit běžeckou kadenci u dospělých s patelofemorální bolestí.

Pacienti absolvují třífázovou progresivní mindful fyzickou aktivitu pomocí mobilní aplikace Headspace, včetně 1) Úvodu do mindfulness: poslech kurzu řízení bolesti od Headspace doma (deset 10minutových sezení), 2) Řízeného mindful běhu: tři běhy v různých dnech (12, 15 a 20 minut) s poslechem řízených běžeckých audio skriptů od Headspace a 3) Mindful běhu: tři běhy v různých dnech (12, 15 a 20 minut) bez audio vstupu, s integrací naučených dovedností mindfulness a řízení bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mít přístup k elektronickému mobilnímu zařízení, které lze použít ke stažení aplikace Headspace
  • Splňovat stanovená diagnostická kritéria pro patelofemorální bolest: bolest v/okolo přední části kolene a reprodukce této bolesti pohyby, které zatěžují patelofemorální kloub (tj. dřepy, stoupání nebo sestup po schodech, běh nebo skákání) na základě vlastního hlášení

Vylučovací kritéria:

  • Historie jiných muskuloskeletálních poranění v posledních 6 měsících
  • Předchozí chirurgický zákrok na dolní končetině v posledních 12 měsících
  • Neuromuskulární stavy, které mohou ovlivnit pohyb
  • Aktuálně těhotné
  • Neschopnost osobně se zúčastnit studiových návštěv
  • Neschopnost nebo neochota běhat až 20 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progresivní intervence vědomé fyzické aktivity

Účastníkům bude poskytnut přístup k aplikaci Headspace, což je komerčně dostupná mobilní aplikace nabízející vědecky podložené nástroje mindfulness a meditace. Intervence mindful aktivity se bude skládat ze tří postupných fází, z nichž každá bude trvat přibližně 7–10 dní: Úvod do mindfulness, Řízená aktivita a Mindful aktivita, přičemž každá fáze bude trvat jeden týden a je popsána níže.

  1. Úvod do mindfulness: Účastníci budou instruováni, aby denně absolvovali sezení z kurzu „Zvládání bolesti“ v aplikaci Headspace.
  2. Řízená aktivita: Účastníci absolvují tři běhy pomocí následujících řízených skriptů pro mindful běh poskytovaných aplikací Headspace: „Run Easy“, „Run Smart“ a „Keep Running“. Běhy budou trvat 12, 15 a 20 minut.
  3. Mindful aktivita: Účastníci absolvují tři běhy, během nichž budou povzbuzováni k uplatňování dovedností mindfulness bez jakéhokoli externího vstupu (tj. bez řízených skriptů nebo jiného audia). Běhy budou trvat 12, 15 a 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou každý týden rekrutováni k účasti ve studii.
Časové okno: Během dokončení studie, celkem přibližně 6 měsíců.
Proveditelnost progresivní intervence vědomé fyzické aktivity bude hodnocena prostřednictvím míry náboru dospělých s patelofemorální bolestí. Míra náboru je definována jako počet účastníků přijatých k zařazení do studie týdně.
Během dokončení studie, celkem přibližně 6 měsíců.
Procento zájemců a způsobilých účastníků, kteří se do studie zapsali
Časové okno: Po dobu dokončení studie, celkem přibližně 6 měsíců
Proveditelnost progresivní intervence vědomé fyzické aktivity bude hodnocena prostřednictvím zavedeného náboru dospělých s patelofemorální bolestí. Nábor je definován jako procento účastníků, kteří projevili zájem o studii, byli způsobilí a zapsali se do studie.
Po dobu dokončení studie, celkem přibližně 6 měsíců
Procento účastníků setrvávajících ve studii
Časové okno: Po dobu trvání studie, celkem přibližně 6 měsíců
Proveditelnost progresivní intervence vědomé fyzické aktivity bude posouzena za účelem stanovení retence účastníků. Retence je definována jako procento zapsaných účastníků, kteří dokončili všechna studijní měření během 5 týdnů.
Po dobu trvání studie, celkem přibližně 6 měsíců
Průměrné skóre přijatelnosti
Časové okno: Shromážděno po intervenci, přibližně 5 týdnů po výchozí návštěvě
Přijatelnost progresivní intervenční fyzické aktivity zaměřené na všímavost bude hodnocena prostřednictvím průzkumu přijatelnosti, Měřením přijatelnosti intervence (AIM) během závěrečného hodnocení v 5. týdnu po intervenci. Skóre na 4položkovém dotazníku se pohybuje od 4 do 20. Průměrné skóre 14 nebo vyšší bude interpretováno jako přijatelné a průměrné skóre 16 nebo vyšší bude interpretováno jako vysoká přijatelnost.
Shromážděno po intervenci, přibližně 5 týdnů po výchozí návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna strachu spojeného s bolestí měřená pomocí Tampaské škály kineziofobie s 11 položkami (TSK-11)
Časové okno: Odebíráno na začátku studie a při návštěvě po ukončení intervence, přibližně s odstupem 5 týdnů
TSK-11 je platný a spolehlivý pacienty uváděný měřící nástroj pro strach spojený se zraněním a bolestí. Skóre pro 11položkovou škálu se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň strachu spojeného s bolestí.
Odebíráno na začátku studie a při návštěvě po ukončení intervence, přibližně s odstupem 5 týdnů
Změna bolesti kolene a omezení pohyblivosti měřená pomocí Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Časové okno: Odebíráno na začátku studie a při návštěvě po intervenci, přibližně 5 týdnů od sebe
AKPS je platný a spolehlivý pacientem hlášený ukazatel výsledků měření bolesti kolena a funkce pro osoby s patelofemorální bolestí. Skóre pro 13položkové měření se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená menší bolest kolena a menší postižení (lepší výsledek).
Odebíráno na začátku studie a při návštěvě po intervenci, přibližně 5 týdnů od sebe
Změna běžecké kadence (kroků za minutu)
Časové okno: Odebíráno na začátku studie a při návštěvě po intervenci, přibližně s odstupem 5 týdnů
Kadence (kroků za minutu) bude měřena pomocí Stryd Foot Pod během každého běhu. Tyto podložky se připevní na botu účastníka a využívají pohyb k výpočtu kadence. Stryd Foot Pods byly potvrzeny jako platný nástroj pro měření kadence kroků při chůzi, joggingu a běhu.
Odebíráno na začátku studie a při návštěvě po intervenci, přibližně s odstupem 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data všech pacientů bez ohledu na úspěšné dokončení navrhovaného experimentálního protokolu. Konečný soubor dat bude obsahovat demografické informace, sebeposuzovanou bolest/funkci kolene, dotazníky týkající se strachu z bolesti a všímavosti a nezpracovaná biomechanická data. Spolu s daty bude poskytnut dokumentační soubor obsahující metodologické postupy používané při sběru dat a klíč pro všechny proměnné zahrnuté v konečném souboru dat. Před sdílením těchto dat budou odstraněny všechny osobní identifikační údaje za účelem ochrany práv a soukromí účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena od 9. měsíce a budou pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD budou sdíleny pouze za předpokladu, že výzkumník, který navrhuje data použít, má schválení od institucionální revizní komise (IRB), nezávislého etického výboru (IEC) nebo výboru pro výzkumnou etiku (REB), jak je vhodné, a uzavře s UNC dohodu o použití/sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Předplatit