- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07462429
Pilotní studie proveditelnosti Mindful Miles
Pilotní studie proveditelnosti Mindful Miles pro osoby s patelofemorální bolestí
Cílem této pilotní studie s jedním ramenem je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost progresivní intervence venkovní všímavé fyzické aktivity poskytované prostřednictvím mobilní aplikace Headspace pro osoby s patelofemorální bolestí.
CÍL 1: Určit proveditelnost a přijatelnost intervence všímavé aktivity.
CÍL 2: Určit předběžnou účinnost intervence všímavého běhu ke zlepšení primárního výsledku (2a) přední bolesti kolene a sekundárních výsledků (2b) kineziofobie a (2c) běžecké kadence a vertikálních sil (kinematika chůze) u osob s PFP.
Naše centrální hypotéza je, že intervence bude proveditelná a přijatelná a zlepší bolest, kineziofobii (strach související s poraněním) a běžeckou kadenci (kroky za minutu) u osob s patelofemorální bolestí.
Účastníci dokončí třífázovou progresivní intervenci všímavé fyzické aktivity, která zahrnuje:
Fáze 1: Úvod do všímavosti Fáze 2: Řízený všímavý běh Fáze 3: Všímavý běh.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jeden ze čtyř Američanů trpí chronickou bolestí kolene, což vede k nečinnosti, špatným zdravotním výsledkům a psychickým obtížím. Patelofemorální bolest (PFP) je hlavní příčinou bolesti kolene ve Spojených státech a nejde o stav, který by sám odezněl, což znamená, že k vyřešení nebo zlepšení příznaků je nutný zásah. I při intervencích zaměřených na biomechaniku a sílu většina mladých dospělých (40–90 %) uvádí nepříznivé přetrvávající příznaky 1–20 let po diagnóze PFP, což výrazně ovlivňuje dlouhodobou kvalitu života.
Psychické obtíže jsou klíčovým rysem PFP a mohou ovlivnit zapojení do fyzické aktivity, příznaky a dlouhodobé zdravotní výsledky. Strach související s poraněním (tj. strach z bolesti, bolestivého pohybu, opětovného zranění) je běžnou formou psychických obtíží u osob s PFP a je spojen s bolestí a omezením funkce. Vyšší úroveň strachu je také spojena se sníženou frekvencí kroků (tj. kadencí), což je klíčová biomechanická proměnná spojená se zvýšenou zátěží a rizikem zranění. Chůze a běh jsou primárními formami fyzické aktivity jak u běžné populace, tak u vrcholových sportovců, často představují první krok v plánech návratu k aktivitě a jsou klíčovými chováními pro zdravý životní styl.
Navzdory známým negativním důsledkům kineziophobia bylo provedeno jen málo studií, které by zkoumaly psychologicky zaměřené intervence u osob s PFP. Mindfulness, schopnost plně se soustředit na přítomný okamžik bez hodnocení, byla použita k řešení chronické bolesti a kineziophobia u této populace. Žádné studie však dosud nezkoumaly, jak může začlenění mindfulness během fyzické aktivity, kdy pacienti s největší pravděpodobností zažívají bolest a strach, zlepšit výsledky.
Tato studie bude zkoumat 1) proveditelnost a přijatelnost a 2) předběžnou účinnost progresivní a technologicky založené intervence mindful fyzické aktivity s cílem snížit bolest/omezení funkce kolene, snížit strach související s bolestí a zvýšit běžeckou kadenci u dospělých s patelofemorální bolestí.
Pacienti absolvují třífázovou progresivní mindful fyzickou aktivitu pomocí mobilní aplikace Headspace, včetně 1) Úvodu do mindfulness: poslech kurzu řízení bolesti od Headspace doma (deset 10minutových sezení), 2) Řízeného mindful běhu: tři běhy v různých dnech (12, 15 a 20 minut) s poslechem řízených běžeckých audio skriptů od Headspace a 3) Mindful běhu: tři běhy v různých dnech (12, 15 a 20 minut) bez audio vstupu, s integrací naučených dovedností mindfulness a řízení bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Mít přístup k elektronickému mobilnímu zařízení, které lze použít ke stažení aplikace Headspace
- Splňovat stanovená diagnostická kritéria pro patelofemorální bolest: bolest v/okolo přední části kolene a reprodukce této bolesti pohyby, které zatěžují patelofemorální kloub (tj. dřepy, stoupání nebo sestup po schodech, běh nebo skákání) na základě vlastního hlášení
Vylučovací kritéria:
- Historie jiných muskuloskeletálních poranění v posledních 6 měsících
- Předchozí chirurgický zákrok na dolní končetině v posledních 12 měsících
- Neuromuskulární stavy, které mohou ovlivnit pohyb
- Aktuálně těhotné
- Neschopnost osobně se zúčastnit studiových návštěv
- Neschopnost nebo neochota běhat až 20 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Progresivní intervence vědomé fyzické aktivity
|
Účastníkům bude poskytnut přístup k aplikaci Headspace, což je komerčně dostupná mobilní aplikace nabízející vědecky podložené nástroje mindfulness a meditace. Intervence mindful aktivity se bude skládat ze tří postupných fází, z nichž každá bude trvat přibližně 7–10 dní: Úvod do mindfulness, Řízená aktivita a Mindful aktivita, přičemž každá fáze bude trvat jeden týden a je popsána níže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří jsou každý týden rekrutováni k účasti ve studii.
Časové okno: Během dokončení studie, celkem přibližně 6 měsíců.
|
Proveditelnost progresivní intervence vědomé fyzické aktivity bude hodnocena prostřednictvím míry náboru dospělých s patelofemorální bolestí.
Míra náboru je definována jako počet účastníků přijatých k zařazení do studie týdně.
|
Během dokončení studie, celkem přibližně 6 měsíců.
|
|
Procento zájemců a způsobilých účastníků, kteří se do studie zapsali
Časové okno: Po dobu dokončení studie, celkem přibližně 6 měsíců
|
Proveditelnost progresivní intervence vědomé fyzické aktivity bude hodnocena prostřednictvím zavedeného náboru dospělých s patelofemorální bolestí.
Nábor je definován jako procento účastníků, kteří projevili zájem o studii, byli způsobilí a zapsali se do studie.
|
Po dobu dokončení studie, celkem přibližně 6 měsíců
|
|
Procento účastníků setrvávajících ve studii
Časové okno: Po dobu trvání studie, celkem přibližně 6 měsíců
|
Proveditelnost progresivní intervence vědomé fyzické aktivity bude posouzena za účelem stanovení retence účastníků.
Retence je definována jako procento zapsaných účastníků, kteří dokončili všechna studijní měření během 5 týdnů.
|
Po dobu trvání studie, celkem přibližně 6 měsíců
|
|
Průměrné skóre přijatelnosti
Časové okno: Shromážděno po intervenci, přibližně 5 týdnů po výchozí návštěvě
|
Přijatelnost progresivní intervenční fyzické aktivity zaměřené na všímavost bude hodnocena prostřednictvím průzkumu přijatelnosti, Měřením přijatelnosti intervence (AIM) během závěrečného hodnocení v 5. týdnu po intervenci. Skóre na 4položkovém dotazníku se pohybuje od 4 do 20.
Průměrné skóre 14 nebo vyšší bude interpretováno jako přijatelné a průměrné skóre 16 nebo vyšší bude interpretováno jako vysoká přijatelnost.
|
Shromážděno po intervenci, přibližně 5 týdnů po výchozí návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna strachu spojeného s bolestí měřená pomocí Tampaské škály kineziofobie s 11 položkami (TSK-11)
Časové okno: Odebíráno na začátku studie a při návštěvě po ukončení intervence, přibližně s odstupem 5 týdnů
|
TSK-11 je platný a spolehlivý pacienty uváděný měřící nástroj pro strach spojený se zraněním a bolestí.
Skóre pro 11položkovou škálu se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň strachu spojeného s bolestí.
|
Odebíráno na začátku studie a při návštěvě po ukončení intervence, přibližně s odstupem 5 týdnů
|
|
Změna bolesti kolene a omezení pohyblivosti měřená pomocí Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Časové okno: Odebíráno na začátku studie a při návštěvě po intervenci, přibližně 5 týdnů od sebe
|
AKPS je platný a spolehlivý pacientem hlášený ukazatel výsledků měření bolesti kolena a funkce pro osoby s patelofemorální bolestí.
Skóre pro 13položkové měření se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená menší bolest kolena a menší postižení (lepší výsledek).
|
Odebíráno na začátku studie a při návštěvě po intervenci, přibližně 5 týdnů od sebe
|
|
Změna běžecké kadence (kroků za minutu)
Časové okno: Odebíráno na začátku studie a při návštěvě po intervenci, přibližně s odstupem 5 týdnů
|
Kadence (kroků za minutu) bude měřena pomocí Stryd Foot Pod během každého běhu.
Tyto podložky se připevní na botu účastníka a využívají pohyb k výpočtu kadence.
Stryd Foot Pods byly potvrzeny jako platný nástroj pro měření kadence kroků při chůzi, joggingu a běhu.
|
Odebíráno na začátku studie a při návštěvě po intervenci, přibližně s odstupem 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ředitel studie: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-2257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy