Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование осуществимости "Mindful Miles"

15 мая 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Пилотное исследование осуществимости программы «Mindful Miles» для лиц с пателлофеморальным болевым синдромом

Цель этого пилотного исследования с одной группой — изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность прогрессивного вмешательства, основанного на осознанной физической активности на открытом воздухе, проводимого через мобильное приложение Headspace, для лиц с пателлофеморальной болью.

ЦЕЛЬ 1: Определить осуществимость и приемлемость вмешательства по осознанной активности.

ЦЕЛЬ 2: Определить предварительную эффективность вмешательства по осознанному бегу для улучшения основного исхода (2a) передней боли в колене и вторичных исходов (2b) кинезиофобии и (2c) частоты шагов при беге и вертикальных сил (кинематика походки) у лиц с ПФБ.

Наша центральная гипотеза заключается в том, что вмешательство будет осуществимым и приемлемым и улучшит боль, кинезиофобию (страх, связанный с травмой) и частоту шагов при беге (шагов в минуту) у лиц с пателлофеморальной болью.

Участники пройдут трехэтапное прогрессивное вмешательство по осознанной физической активности, которое включает:

Этап 1: Введение в осознанность Этап 2: Осознанный бег с инструктажем Этап 3: Осознанный бег.

Обзор исследования

Подробное описание

Каждый четвертый американец страдает от хронической боли в колене, что приводит к малоподвижному образу жизни, ухудшению здоровья и психологическому дистрессу. Боль в пателлофеморальном суставе (ПФБ) является основной причиной боли в колене в Соединенных Штатах и не является самоограничивающимся состоянием, что означает необходимость вмешательства для устранения или улучшения симптомов. Даже при вмешательствах, направленных на биомеханику и силу, большинство молодых взрослых (40-90%) сообщают о неблагоприятных стойких симптомах через 1-20 лет после диагностики ПФБ, что значительно влияет на качество жизни в долгосрочной перспективе.

Психологический дистресс является центральной особенностью ПФБ, которая может влиять на вовлеченность в физическую активность, симптомы и долгосрочные результаты здоровья. Страх, связанный с травмой (т.е. страх боли, болезненных движений, повторной травмы), является распространенной формой психологического дистресса у лиц с ПФБ и связан с болью и инвалидностью. Более высокие уровни страха также связаны со снижением частоты шагов (т.е. каденции), ключевой биомеханической переменной, связанной с повышенной нагрузкой и риском травмы. Ходьба и бег являются основными видами физической активности как среди населения в целом, так и среди высокопроизводительных спортсменов, часто представляя собой первый шаг в планах возвращения к активности и ключевые поведенческие аспекты здорового образа жизни.

Несмотря на известные негативные последствия кинезиофобии, лишь немногие исследования изучали психологически ориентированные вмешательства для лиц с ПФБ. Осознанность, способность оставаться полностью присутствующим без осуждения, использовалась для решения проблемы хронической боли и кинезиофобии в этой популяции. Однако ни одно исследование не изучало, как интеграция осознанности во время физической активности, когда пациенты с наибольшей вероятностью испытывают боль и страх, может улучшить результаты.

Это исследование будет изучать 1) осуществимость и приемлемость, а также 2) предварительную эффективность прогрессивного и технологически основанного вмешательства осознанной физической активности для уменьшения боли/инвалидности в колене, снижения страха, связанного с болью, и увеличения каденции бега у взрослых с болью в пателлофеморальном суставе.

Пациенты пройдут трехэтапную прогрессивную осознанную физическую активность с использованием мобильного приложения Headspace, включая 1) Введение в осознанность: прослушивание курса управления болью Headspace дома (десять 10-минутных сессий), 2) Направленный осознанный бег: три пробежки в разные дни (12, 15 и 20 минут соответственно) с прослушиванием аудиоскриптов направленного бега от Headspace, и 3) Осознанный бег: три пробежки в разные дни (12, 15 и 20 минут соответственно) без аудиоввода, интегрируя изученные навыки осознанности и управления болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Иметь доступ к электронному мобильному устройству, которое можно использовать для загрузки приложения Headspace
  • Соответствовать установленным диагностическим критериям пателлофеморальной боли: боль в/вокруг передней части колена, и воспроизведение этой боли при движениях, нагружающих пателлофеморальный сустав (например, приседания, подъем или спуск по лестнице, бег или прыжки) на основе самоотчета

Критерии исключения:

  • Наличие других опорно-двигательных травм в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущая хирургическая операция на нижних конечностях в течение последних 12 месяцев
  • Нервно-мышечные состояния, которые могут повлиять на движение
  • Текущая беременность
  • Неспособность посещать очные визиты исследования
  • Неспособность или нежелание бегать до 20 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогрессивное вмешательство осознанной физической активности

Участникам будет предоставлен доступ к Headspace, коммерчески доступному мобильному приложению, которое предоставляет научно обоснованные инструменты для осознанности и медитации. Вмешательство в виде осознанной активности будет состоять из трех прогрессивных фаз, каждая продолжительностью около 7-10 дней: Введение в осознанность, Направленная активность и Осознанная активность, каждая из которых длится одну неделю и описана ниже.

  1. Введение в осознанность: участникам будет предложено ежедневно проходить сессии из курса Headspace «Управление болью».
  2. Направленная активность: участники выполнят три пробежки, используя следующие предоставленные Headspace сценарии осознанного бега: «Бег легко», «Бег умно» и «Продолжайте бежать». Продолжительность пробежек составит 12, 15 и 20 минут соответственно.
  3. Осознанная активность: участники выполнят три пробежки, во время которых им будет предложено применять навыки осознанности без внешних подсказок (т.е. без направляющих сценариев или другого аудио). Продолжительность пробежек составит 12, 15 и 20 минут соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, набранных для включения в исследование в неделю.
Временное ограничение: В течение всего исследования, всего приблизительно 6 месяцев.
Возможность применения прогрессивного осознанного физического вмешательства будет оцениваться по показателю набора взрослых с пателлофеморальным болевым синдромом. Показатель набора определяется как количество участников, привлеченных для включения в исследование в неделю.
В течение всего исследования, всего приблизительно 6 месяцев.
Процент заинтересованных и подходящих участников, которые были включены в исследование
Временное ограничение: В течение всего исследования, всего примерно 6 месяцев
Осуществимость программы прогрессивной осознанной физической активности будет оценена на основе установленного набора взрослых с пателлофеморальным болевым синдромом. Набор определяется как процент участников, проявивших интерес к исследованию, соответствовавших критериям включения и зачисленных в исследование.
В течение всего исследования, всего примерно 6 месяцев
Процент участников, оставшихся в исследовании
Временное ограничение: В течение всего исследования, в общей сложности приблизительно 6 месяцев
Будет оценена осуществимость прогрессивного вмешательства с осознанной физической активностью для определения удержания участников. Удержание определяется как процент участников, включенных в исследование и завершивших все этапы исследования в течение 5 недель.
В течение всего исследования, в общей сложности приблизительно 6 месяцев
Средний балл приемлемости
Временное ограничение: Собрано после вмешательства, примерно через 5 недель после базового визита
Приемлемость прогрессивного осознанного физического вмешательства будет оцениваться с помощью опроса по приемлемости, Меры приемлемости вмешательства (AIM) во время итоговой оценки после пятой недели вмешательства. Баллы по 4-пунктовому опроснику варьируются от 4 до 20. Средний балл 14 или выше будет интерпретироваться как приемлемый, а средний балл 16 или выше – как высокая приемлемость.
Собрано после вмешательства, примерно через 5 недель после базового визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение страха, связанного с болью, измеряемого по 11-пунктовой шкале кинезиофобии Тампа (TSK-11)
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и на визите после вмешательства, примерно с интервалом в 5 недель
TSK-11 — это валидный и надежный опросник, оценивающий страх, связанный с травмой и болью, на основе самоотчетов пациентов. Баллы по 11 пунктам опросника варьируются от 11 до 44, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха, связанного с болью.
Собрано на исходном уровне и на визите после вмешательства, примерно с интервалом в 5 недель
Изменение боли в колене и ограничения функции, измеряемое по шкале передней боли в колене (Anterior Knee Pain Scale, AKPS)
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне и при посещении после вмешательства, приблизительно с интервалом в 5 недель
AKPS представляет собой валидный и надежный показатель, сообщаемый пациентами, для оценки боли в колене и функции у лиц с пателлофеморальной болью. Баллы по 13-пунктовой шкале варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшую боль в колене и инвалидность (лучший исход).
Собраны на исходном уровне и при посещении после вмешательства, приблизительно с интервалом в 5 недель
Изменение каденции бега (шагов в минуту)
Временное ограничение: Собрано на исходном уровне и на визите после вмешательства, примерно через 5 недель
Каденс (шагов в минуту) будет измеряться с помощью Stryd Foot Pod во время каждой пробежки. Эти устройства крепятся к обуви участника и используют движение для расчёта каденса. Stryd Foot Pods подтверждены как валидный инструмент для измерения шагового каденса при ходьбе, беге трусцой и беге.
Собрано на исходном уровне и на визите после вмешательства, примерно через 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hana Marmura, PhD, MPT, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Директор по исследованиям: Shelby Baez, PhD, LAT, ATC, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предлагаемое исследование будет включать данные всех пациентов независимо от успешного завершения предложенного экспериментального протокола. Окончательный набор данных будет включать демографическую информацию, самостоятельно сообщаемую боль в колене/функциональность, страх, связанный с болью, опросники осознанности и необработанные данные биомеханики. Вместе с данными будет предоставлен файл документации, содержащий методологические процедуры, использованные во время сбора данных, и ключ для всех переменных, включенных в окончательный набор данных. Перед предоставлением этих данных вся личная идентифицирующая информация будет удалена для защиты прав и конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут доступны, начиная с 9-го месяца и в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будут предоставлены только при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получит одобрение от Совета по институциональному обзору (IRB), Независимого этического комитета (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от ситуации, и заключит соглашение об использовании/предоставлении данных с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться