腎臓デナベーションにおける個別化臨床ケアのツールとしてのバーチャルツイン - パイロット研究 (VITAL-RDN)
腎臓神経除術における個別化臨床ケアのためのツールとしてのバーチャルツイン - パイロット研究
高血圧は一般的な状態です。 いくつかの薬剤が利用可能であるにもかかわらず、多くの患者は依然として血圧が十分にコントロールされていません。 腎臓デナベーション（RDN）は、過活動な腎臓神経を減少させる低侵襲処置であり、コントロール困難な高血圧を持つ特定の患者に対する潜在的な治療法として注目されています。 しかし、すべての患者がこの処置から恩恵を受けるわけではなく、現在のところ、誰が反応するかを予測する確実な方法はありません。
VITAL-RDN研究（Virtual twins as tools for personalized clinical care in renal denervation - Pilot study）は、「デジタルツイン」が腎臓デナベーションに最も反応する可能性が高い患者を予測するのに役立つかどうかをテストすることを目的としています。 デジタルツインは、個々の患者の臨床的、生物学的、生理学的データから構築されたパーソナライズされたコンピュータモデルです。 これは、患者の心血管系がどのように機能し、治療にどのように反応するかをシミュレートするように設計されています。
このパイロット研究の主な目的は、デジタルツインが腎臓デナベーションに反応する患者と反応しない患者を正確に区別できるかどうかを評価することです。 反応者とは、RDN後3か月で昼間の収縮期血圧が少なくとも5 mmHg低下する患者と定義されます。
以下の3つのグループの患者が登録されます：
抵抗性高血圧または腎臓デナベーションの他の臨床適応を持つ30人の患者。
降圧薬の投与を開始する未治療の原発性高血圧を持つ20人の患者。
外科的副腎摘出術が予定されている原発性アルドステロン症を持つ10人の患者。
腎臓デナベーションへの反応予測の評価に加えて、この研究では、それぞれのサブグループにおいて、デジタルツインが降圧薬または副腎摘出術への反応を予測する性能も評価します。
成功すれば、このアプローチは、適切な治療を適切な患者にマッチングさせることで、よりパーソナライズされた治療決定をサポートし、不必要な処置を減らし、血圧コントロールを改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Youcef Sekour
- 電話番号：+33156095823
- メール：youcef.sekour@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス
- Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
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コンタクト：
- Laurence AMAR
- 電話番号：+33156093771
- メール：laurence.amar@aphp.fr
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Paris、フランス
- Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
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コンタクト：
- Rosa Maria BRUNO
- 電話番号：+33153987967
- メール：rosamaria.bruno@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
一般的な参加基準：
- 男女ともに18歳から90歳までの年齢。
- 患者情報と患者による口頭の非反対の表明が、研究者によって非反対フォームに書面で記録されていること。
- 社会保険または同等の制度に加入している患者。
特定の参加基準：
RDNの臨床適応がある患者：
- 少なくとも1か月間の安定した治療。
- 現在の推奨事項または臨床判断に基づくRDNの臨床適応が、日常診療の一環としてあること。
未治療の本態性高血圧症の患者：
- 未治療の高血圧患者、または連続的な降圧治療が6か月未満の患者。
- 繰り返し測定での診察室血圧＞140/90 mmHg、または単回の診察での診察室血圧＞140/90 mmHgかつ家庭血圧または日中24時間自由行動下血圧測定＞135/85 mmHg。
- 降圧治療を開始する臨床的適応があること。
外科的副腎摘出術の臨床適応がある患者：
- 現在のガイドラインに基づく原発性アルドステロン症の確定診断。
- 片側性外科的副腎摘出術の臨床適応があること。
除外基準：
- 妊娠。
- センサー取り付け部位（胸骨、胸部、指）に皮膚刺激や皮膚の損傷があり、センサーの装着が不可能な場合。
- 超音波ゲル、粘着剤、Ag/AgCl電極、金属、またはプラスチックに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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難治性高血圧（HTN）またはその他の臨床的適応症のためにRDNの適格と判断された患者
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この研究では、患者の健康状態を監視するために実施される日常的な検査の結果を用いて、デジタルツインを訓練します。 これには、安静時血圧および心拍数測定、血管評価（脈波伝播速度、頸動脈硬度）、心電図（ECG）、心エコー検査、生体インピーダンスによる細胞外水分測定、心肺運動負荷試験、および腎臓および神経体液性マーカーのための日常的な血液検査が含まれます。 さらに、患者の自律神経系は機能テストを用いて評価されます。 患者は手を冷水に浸し、ハンドグリップ装置を握って血圧および心拍数の反応性を評価します（約20分間）。 患者は、心拍リズム、胸部振動、および血液量を記録する携帯型装置（カラマリ）を装着します。 患者はまた、質問票に回答します。 |
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未治療の原発性高血圧症患者
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この研究では、患者の健康状態を監視するために実施される日常的な検査の結果を用いて、デジタルツインを訓練します。 これには、安静時血圧および心拍数測定、血管評価（脈波伝播速度、頸動脈硬度）、心電図（ECG）、心エコー検査、生体インピーダンスによる細胞外水分測定、心肺運動負荷試験、および腎臓および神経体液性マーカーのための日常的な血液検査が含まれます。 さらに、患者の自律神経系は機能テストを用いて評価されます。 患者は手を冷水に浸し、ハンドグリップ装置を握って血圧および心拍数の反応性を評価します（約20分間）。 患者は、心拍リズム、胸部振動、および血液量を記録する携帯型装置（カラマリ）を装着します。 患者はまた、質問票に回答します。 |
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原発性アルドステロン症と診断され、外科的副腎摘出術を予定されている患者
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この研究では、患者の健康状態を監視するために実施される日常的な検査の結果を用いて、デジタルツインを訓練します。 これには、安静時血圧および心拍数測定、血管評価（脈波伝播速度、頸動脈硬度）、心電図（ECG）、心エコー検査、生体インピーダンスによる細胞外水分測定、心肺運動負荷試験、および腎臓および神経体液性マーカーのための日常的な血液検査が含まれます。 さらに、患者の自律神経系は機能テストを用いて評価されます。 患者は手を冷水に浸し、ハンドグリップ装置を握って血圧および心拍数の反応性を評価します（約20分間）。 患者は、心拍リズム、胸部振動、および血液量を記録する携帯型装置（カラマリ）を装着します。 患者はまた、質問票に回答します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RDN（抵抗性高血圧またはその他の臨床適応によりRDNの適格となる患者群において）への応答者と非応答者として参加者を分類する際の仮想双子の正確性
時間枠：RDN後3か月
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レスポンダーは、RDN後3ヶ月で昼間収縮期血圧が少なくとも5 mmHg低下した患者と定義されます。
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RDN後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副腎摘除術に対する反応者と非反応者への参加者の分類におけるバーチャルツインの精度（原発性アルドステロン症患者群において）
時間枠：副腎摘出後3か月
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治療反応者は、3ヵ月後の日中の収縮期血圧が少なくとも5 mmHg減少した患者と定義されます。
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副腎摘出後3か月
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降圧治療開始後の反応者と非反応者への参加者分類における仮想ツインの精度（未治療本態性高血圧症患者群において）
時間枠：降圧治療開始後3ヵ月
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治療への反応者は、降圧治療開始後3ヵ月の日中の収縮期血圧が少なくとも5 mmHg減少した患者と定義されます
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降圧治療開始後3ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rosa Maria BRUNO、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP251305
- 2025-A02379-40 (その他の識別子：ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学的プロジェクトおよびPIチームの科学的関与に基づき、スポンサーおよびPIによって承認されなければなりません。 協力が促進されます。 創設者およびその他の協力者は決定に関与する可能性があります。
IPDを希望するチームは、スポンサーおよびIPチームと面会し、科学的（および商業的）目的、必要なIPD、データ伝送の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的実現可能性および財政的支援は、必須の契約化前に議論されます。 共有データの処理は、欧州一般データ保護規則（GDPR）に準拠しなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。