Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальные двойники как инструмент персонализированной клинической помощи при ренальной денервации — пилотное исследование (VITAL-RDN)

5 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Виртуальные двойники как инструменты персонализированной клинической помощи при почечной денервации - Пилотное исследование

Высокое кровяное давление (гипертония) является распространенным заболеванием. Несмотря на наличие нескольких лекарственных препаратов, у многих пациентов по-прежнему плохо контролируется артериальное давление. Почечная денервация (RDN) — малоинвазивная процедура, снижающая активность почечных нервов, — стала потенциальным методом лечения для некоторых пациентов с трудно контролируемой гипертонией. Однако не все пациенты получают пользу от этой процедуры, и в настоящее время нет надежного способа предсказать, кто отреагирует на лечение.

Исследование VITAL-RDN (Виртуальные двойники как инструменты персонализированной клинической помощи при почечной денервации — Пилотное исследование) направлено на проверку того, может ли «цифровой двойник» помочь предсказать, какие пациенты с наибольшей вероятностью отреагируют на почечную денервацию. Цифровой двойник — это персонализированная компьютерная модель, построенная на основе клинических, биологических и физиологических данных отдельного пациента. Она предназначена для моделирования того, как функционирует сердечно-сосудистая система этого пациента и как она может реагировать на лечение.

Основная цель этого пилотного исследования — оценить, может ли цифровой двойник точно различать пациентов, которые отреагируют на почечную денервацию, и тех, кто не отреагирует. Респондентом считается пациент, у которого дневное систолическое артериальное давление снижается как минимум на 5 мм рт. ст. через три месяца после RDN.

В исследование будут включены три группы пациентов:

30 пациентов с резистентной гипертонией или другими клиническими показаниями для почечной денервации.

20 пациентов с нелеченной первичной гипертонией, которые начинают прием гипотензивных препаратов.

10 пациентов с первичным альдостеронизмом, которым запланирована хирургическая адреналэктомия.

Помимо оценки прогнозирования реакции на почечную денервацию, исследование также оценит эффективность цифрового двойника в прогнозировании реакции на антигипертензивные препараты или адреналэктомию в соответствующих подгруппах.

В случае успеха этот подход может способствовать более персонализированным решениям о лечении, сокращению ненужных процедур и улучшению контроля артериального давления за счет подбора правильной терапии для каждого пациента.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Youcef Sekour
  • Номер телефона: +33156095823
  • Электронная почта: youcef.sekour@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Контакт:
          • Laurence AMAR
          • Номер телефона: +33156093771
          • Электронная почта: laurence.amar@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Контакт:
          • Rosa Maria BRUNO
          • Номер телефона: +33153987967
          • Электронная почта: rosamaria.bruno@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в это исследование, набираются из активной популяции пациентов, регулярно наблюдаемых на амбулаторных консультациях или во время госпитализации в отделении артериальной гипертензии или фармакологическом отделении Европейской больницы имени Жоржа Помпиду (Париж, Франция)

Описание

Общие критерии включения:

  • Возраст от 18 до 90 лет для обоих полов.
  • Информирование пациента и его устное согласие, зафиксированное в письменной форме в бланке согласия исследователем.
  • Пациенты, застрахованные в системе социального обеспечения или аналогичной схеме.

Специфические критерии включения:

Пациенты с клиническими показаниями к РДН:

  • Стабильное лечение не менее 1 месяца.
  • Клинические показания к РДН в соответствии с текущими рекомендациями или клиническим суждением, в рамках рутинной помощи.

Пациенты с нелеченной первичной гипертензией:

  • Пациенты с гипертензией, не получавшие ранее лечения, или непрерывная антигипертензивная терапия < 6 месяцев.
  • Офисное АД >140/90 мм рт. ст. при повторных измерениях или офисное АД >140/90 мм рт. ст. при однократном визите и домашнее АД или дневное 24-часовое СМАД >135/85 мм рт. ст.
  • Клинические показания к началу антигипертензивной терапии.

Пациенты с клиническими показаниями к хирургической адреналэктомии:

  • Подтвержденный диагноз первичного альдостеронизма согласно текущим рекомендациям.
  • Клинические показания к односторонней хирургической адреналэктомии.

Критерии исключения:

  • Беременность.
  • Наличие раздражения кожи или поврежденной кожи в местах крепления датчиков (грудина, грудная клетка, палец), препятствующее установке датчиков.
  • Известные аллергии на ультразвуковой гель, клеящие вещества, электроды Ag/AgCl, металлы или пластмассы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, считающиеся подходящими кандидатами для ренальной денервации (RDN) из-за резистентной артериальной гипертензии или других клинических показаний
Другой: Сбор данных для обучения цифрового двойника

В этом исследовании результаты рутинных обследований, проводимых для мониторинга состояния здоровья пациента, будут использованы для обучения цифрового двойника. К ним относятся измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений в покое, сосудистые оценки (скорость пульсовой волны, жесткость сонных артерий), электрокардиограмма (ЭКГ), эхокардиография, измерение внеклеточной воды с помощью биоимпеданса, кардиопульмональное нагрузочное тестирование и рутинные анализы крови на почечные и нейрогуморальные маркеры.

Кроме того, вегетативная нервная система пациента будет оценена с помощью функциональных тестов. Пациент поместит свою руку в холодную воду и будет сжимать рукоятку для оценки реактивности артериального давления и частоты сердечных сокращений (около 20 минут). Пациент будет носить портативное устройство (Calamari), записывающее сердечный ритм, вибрации грудной клетки и объем крови. Пациент также заполнит анкеты.
Пациенты с нелеченной первичной гипертензией
Другой: Сбор данных для обучения цифрового двойника

В этом исследовании результаты рутинных обследований, проводимых для мониторинга состояния здоровья пациента, будут использованы для обучения цифрового двойника. К ним относятся измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений в покое, сосудистые оценки (скорость пульсовой волны, жесткость сонных артерий), электрокардиограмма (ЭКГ), эхокардиография, измерение внеклеточной воды с помощью биоимпеданса, кардиопульмональное нагрузочное тестирование и рутинные анализы крови на почечные и нейрогуморальные маркеры.

Кроме того, вегетативная нервная система пациента будет оценена с помощью функциональных тестов. Пациент поместит свою руку в холодную воду и будет сжимать рукоятку для оценки реактивности артериального давления и частоты сердечных сокращений (около 20 минут). Пациент будет носить портативное устройство (Calamari), записывающее сердечный ритм, вибрации грудной клетки и объем крови. Пациент также заполнит анкеты.
Пациенты с диагнозом первичный альдостеронизм, которым запланирована хирургическая адреналэктомия
Другой: Сбор данных для обучения цифрового двойника

В этом исследовании результаты рутинных обследований, проводимых для мониторинга состояния здоровья пациента, будут использованы для обучения цифрового двойника. К ним относятся измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений в покое, сосудистые оценки (скорость пульсовой волны, жесткость сонных артерий), электрокардиограмма (ЭКГ), эхокардиография, измерение внеклеточной воды с помощью биоимпеданса, кардиопульмональное нагрузочное тестирование и рутинные анализы крови на почечные и нейрогуморальные маркеры.

Кроме того, вегетативная нервная система пациента будет оценена с помощью функциональных тестов. Пациент поместит свою руку в холодную воду и будет сжимать рукоятку для оценки реактивности артериального давления и частоты сердечных сокращений (около 20 минут). Пациент будет носить портативное устройство (Calamari), записывающее сердечный ритм, вибрации грудной клетки и объем крови. Пациент также заполнит анкеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность виртуального двойника в классификации участников на респондеров и нереспондеров к РДН (в группе пациентов, имеющих показания к РДН в связи с резистентной АГ или другими клиническими показаниями)
Временное ограничение: 3 месяца после денервации почечных артерий
Респондеры определены как пациенты со снижением систолического АД в дневное время не менее чем на 5 мм рт. ст. через 3 месяца после процедуры денервации почечных артерий.
3 месяца после денервации почечных артерий

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность виртуального двойника в классификации участников на респондеров и нереспондеров к адреналэктомии (в группе пациентов с первичным альдостеронизмом)
Временное ограничение: 3 месяца после адреналэктомии
Ответчиками на лечение считаются пациенты с уменьшением систолического АД в дневное время не менее чем на 5 мм рт. ст. через 3 месяца.
3 месяца после адреналэктомии
Точность виртуального двойника в классификации участников на респондеров и нереспондеров после начала антигипертензивного лечения (в группе лиц с нелеченной первичной гипертензией)
Временное ограничение: через 3 месяца после начала антигипертензивной терапии
Ответчиками на лечение считаются пациенты со снижением дневного систолического АД не менее чем на 5 мм рт.ст. через 3 месяца после начала антигипертензивной терапии
через 3 месяца после начала антигипертензивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

University of Pisa
University Ghent
Maastricht University
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Auckland, New Zealand
Delft University of Technology
AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Stichting IMEC-NL
ELEM Biotech, Spain
Westerhof Cardiovascular Research, Netherlands

Следователи

  • Главный следователь: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP251305
  • 2025-A02379-40 (Другой идентификатор: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов публикации, могут быть предоставлены. IPD, подробно описанные в протоколе запланированного метаанализа, могут быть предоставлены

Сроки обмена IPD

Два года после последней публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Разделение данных должно быть принято спонсором и главным исследователем на основе научного проекта и научного вовлечения команды главного исследователя. Сотрудничество будет поощряться. Учредитель и другие сотрудники могут быть вовлечены в принятие решения.

Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научные (и коммерческие) цели, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта. Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту по защите данных (GDPR).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться