Gémeos Virtuais como Ferramentas para Cuidados Clínicos Personalizados em Denervação Renal - Estudo Piloto (VITAL-RDN)
Gémeos Virtuais como Ferramentas para Cuidados Clínicos Personalizados na Denervação Renal - Estudo Piloto
A hipertensão arterial é uma condição comum. Apesar da disponibilidade de vários medicamentos, muitos doentes continuam a ter a pressão arterial mal controlada. A desnervação renal (RDN), um procedimento minimamente invasivo que reduz os nervos renais hiperativos, surgiu como um tratamento potencial para certos doentes com hipertensão de difícil controlo. No entanto, nem todos os doentes beneficiam deste procedimento, e atualmente não existe uma forma fiável de prever quem irá responder.
O estudo VITAL-RDN (Virtual twins as tools for personalized clinical care in renal denervation - Pilot study) visa testar se um "gémeo digital" pode ajudar a prever quais os doentes com maior probabilidade de responder à desnervação renal. Um gémeo digital é um modelo informático personalizado construído a partir dos dados clínicos, biológicos e fisiológicos de um doente individual. É concebido para simular o funcionamento do sistema cardiovascular desse doente e como pode responder ao tratamento.
O principal objetivo deste estudo piloto é avaliar se o gémeo digital pode distinguir com precisão entre os doentes que irão responder à desnervação renal e os que não irão responder. Um respondedor é definido como um doente cuja pressão arterial sistólica diurna diminui pelo menos 5 mmHg três meses após a RDN.
Serão recrutados três grupos de doentes:
30 doentes com hipertensão resistente ou outras indicações clínicas para desnervação renal.
20 doentes com hipertensão primária não tratada que estão a iniciar medicação para baixar a pressão arterial.
10 doentes com aldosteronismo primário que estão agendados para adrenalectomia cirúrgica.
Além de avaliar a previsão da resposta à desnervação renal, o estudo também avaliará o desempenho do gémeo digital na previsão da resposta à medicação anti-hipertensora ou à adrenalectomia nos respetivos subgrupos.
Se for bem-sucedida, esta abordagem poderá apoiar decisões de tratamento mais personalizadas, reduzir procedimentos desnecessários e melhorar o controlo da pressão arterial, adequando a terapia certa ao doente certo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Youcef Sekour
- Número de telefone: +33156095823
- E-mail: youcef.sekour@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França
- Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
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Contato:
- Laurence AMAR
- Número de telefone: +33156093771
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
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Paris, França
- Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
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Contato:
- Rosa Maria BRUNO
- Número de telefone: +33153987967
- E-mail: rosamaria.bruno@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios gerais de inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos para ambos os sexos.
- Informação ao doente e não oposição verbal expressa pelo doente, registada por escrito no formulário de não oposição pelo investigador.
- Doentes filiados na segurança social ou num regime equivalente.
Critérios específicos de inclusão:
Doentes com indicação clínica para RDN:
- Tratamento estável durante pelo menos 1 mês.
- Indicação clínica para RDN de acordo com as recomendações atuais ou juízo clínico, como parte dos cuidados de rotina.
Doentes com hipertensão primária não tratada:
- Doentes hipertensos sem tratamento prévio ou tratamento anti-hipertensivo contínuo durante < 6 meses.
- PA no consultório >140/90 mmHg em medições repetidas ou PA no consultório >140/90 mmHg numa única visita e PA domiciliária ou PA diurna de MAPA de 24h >135/85 mmHg.
- Indicação clínica para iniciar tratamento anti-hipertensivo.
Doentes com indicação clínica para adrenalectomia cirúrgica:
- Diagnóstico confirmado de aldosteronismo primário de acordo com as diretrizes atuais.
- Indicação clínica para adrenalectomia cirúrgica unilateral.
Critérios de exclusão:
- Gravidez.
- Presença de irritação cutânea ou pele não intacta nos locais de fixação dos sensores (esterno, tórax, dedo) que impeça a possibilidade de colocar os sensores.
- Alergias conhecidas ao gel de ultrassons, adesivos, elétrodos de Ag/AgCl, metais ou plásticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes considerados elegíveis para RDN devido a HTA resistente ou outras indicações clínicas
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Nesta investigação, os resultados de exames de rotina realizados para monitorizar a saúde do paciente serão utilizados para treinar o duplo digital. Estes incluem medições da pressão arterial e frequência cardíaca em repouso, avaliações vasculares (velocidade da onda de pulso, rigidez carotídea), eletrocardiograma (ECG), ecocardiografia, medição da água extracelular por bioimpedância, teste de exercício cardiopulmonar e análises sanguíneas de rotina para marcadores renais e neurohormonais. Além disso, o sistema nervoso autónomo do paciente será avaliado através de testes funcionais. O paciente colocará a sua mão em água fria e apertará um dispositivo de preensão manual para avaliar a reatividade da pressão arterial e da frequência cardíaca (cerca de 20 minutos). O paciente usará um dispositivo portátil (Calamari) que regista o ritmo cardíaco, as vibrações torácicas e o volume sanguíneo. O paciente também preencherá questionários. |
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Pacientes com hipertensão primária não tratada
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Nesta investigação, os resultados de exames de rotina realizados para monitorizar a saúde do paciente serão utilizados para treinar o duplo digital. Estes incluem medições da pressão arterial e frequência cardíaca em repouso, avaliações vasculares (velocidade da onda de pulso, rigidez carotídea), eletrocardiograma (ECG), ecocardiografia, medição da água extracelular por bioimpedância, teste de exercício cardiopulmonar e análises sanguíneas de rotina para marcadores renais e neurohormonais. Além disso, o sistema nervoso autónomo do paciente será avaliado através de testes funcionais. O paciente colocará a sua mão em água fria e apertará um dispositivo de preensão manual para avaliar a reatividade da pressão arterial e da frequência cardíaca (cerca de 20 minutos). O paciente usará um dispositivo portátil (Calamari) que regista o ritmo cardíaco, as vibrações torácicas e o volume sanguíneo. O paciente também preencherá questionários. |
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Pacientes diagnosticados com aldosteronismo primário e agendados para adrenalectomia cirúrgica
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Nesta investigação, os resultados de exames de rotina realizados para monitorizar a saúde do paciente serão utilizados para treinar o duplo digital. Estes incluem medições da pressão arterial e frequência cardíaca em repouso, avaliações vasculares (velocidade da onda de pulso, rigidez carotídea), eletrocardiograma (ECG), ecocardiografia, medição da água extracelular por bioimpedância, teste de exercício cardiopulmonar e análises sanguíneas de rotina para marcadores renais e neurohormonais. Além disso, o sistema nervoso autónomo do paciente será avaliado através de testes funcionais. O paciente colocará a sua mão em água fria e apertará um dispositivo de preensão manual para avaliar a reatividade da pressão arterial e da frequência cardíaca (cerca de 20 minutos). O paciente usará um dispositivo portátil (Calamari) que regista o ritmo cardíaco, as vibrações torácicas e o volume sanguíneo. O paciente também preencherá questionários. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do duplo virtual na classificação dos participantes em respondedores e não respondedores à DNR (no grupo de pacientes elegíveis para DNR devido a HTR resistente ou outra indicação clínica)
Prazo: 3 meses após a denervação renal
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Respondentes definidos como pacientes com uma redução de pelo menos 5 mmHg na pressão arterial sistólica diurna aos 3 meses após a DNR.
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3 meses após a denervação renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do duplo virtual na classificação dos participantes em respondedores e não respondedores à adrenalectomia (no grupo de doentes com aldosteronismo primário)
Prazo: 3 meses após adrenalectomia
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Os respondedores ao tratamento são definidos como os doentes com uma redução de, pelo menos, 5 mmHg na pressão arterial sistólica diurna aos 3 meses.
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3 meses após adrenalectomia
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Precisão do gémeo virtual na classificação dos participantes em respondedores e não respondedores após o início do tratamento anti-hipertensor (no grupo de indivíduos com hipertensão primária não tratada)
Prazo: 3 meses após o início do tratamento anti-hipertensivo
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Os respondedores ao tratamento são definidos como os doentes com uma redução de pelo menos 5 mmHg na pressão arterial sistólica diurna aos 3 meses após o início do tratamento anti-hipertensor
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3 meses após o início do tratamento anti-hipertensivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças da Glândula Adrenal
- Hiperfunção Adrenocortical
- Hipertensão
- Hiperaldosteronismo
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Coleta de dados
Outros números de identificação do estudo
- APHP251305
- 2025-A02379-40 (Outro identificador: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A partilha de dados deve ser aceite pelo patrocinador e pelo investigador principal com base num projeto científico e no envolvimento científico da equipa do investigador principal. A colaboração será fomentada. O fundador e outros colaboradores poderão estar envolvidos na decisão.
As equipas que desejem obter DIP devem reunir-se com o patrocinador e a equipa de PI para apresentar os objetivos científicos (e comerciais), os DIP necessários, o formato de transmissão de dados e o prazo. A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes da contratação obrigatória. O processamento dos dados partilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD) da União Europeia.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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