Gemelos Virtuales como Herramientas para la Atención Clínica Personalizada en Denervación Renal - Estudio Piloto (VITAL-RDN)
Virtual Twins as Tools for Personalized Clinical Care in Renal Denervation - Pilot Study
La hipertensión arterial es una afección común. A pesar de la disponibilidad de varios medicamentos, muchos pacientes continúan teniendo una presión arterial mal controlada. La denervación renal (RDN), un procedimiento mínimamente invasivo que reduce los nervios renales hiperactivos, ha surgido como un tratamiento potencial para ciertos pacientes con hipertensión difícil de controlar. Sin embargo, no todos los pacientes se benefician de este procedimiento, y actualmente no existe una forma confiable de predecir quién responderá.
El estudio VITAL-RDN (Gemelos virtuales como herramientas para la atención clínica personalizada en denervación renal - Estudio piloto) tiene como objetivo probar si un "gemelo digital" puede ayudar a predecir qué pacientes tienen más probabilidades de responder a la denervación renal. Un gemelo digital es un modelo informático personalizado construido a partir de los datos clínicos, biológicos y fisiológicos de un paciente individual. Está diseñado para simular cómo funciona el sistema cardiovascular de ese paciente y cómo puede responder al tratamiento.
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar si el gemelo digital puede distinguir con precisión entre los pacientes que responderán a la denervación renal y los que no. Se define como respondedor a un paciente cuya presión arterial sistólica diurna disminuye al menos 5 mmHg tres meses después de la RDN.
Se inscribirán tres grupos de pacientes:
30 pacientes con hipertensión resistente u otras indicaciones clínicas para denervación renal.
20 pacientes con hipertensión primaria no tratada que comienzan medicación para reducir la presión arterial.
10 pacientes con aldosteronismo primario programados para adrenalectomía quirúrgica.
Además de evaluar la predicción de respuesta a la denervación renal, el estudio también evaluará el rendimiento del gemelo digital en la predicción de respuesta a la medicación antihipertensiva o adrenalectomía en los subgrupos respectivos.
Si tiene éxito, este enfoque podría respaldar decisiones de tratamiento más personalizadas, reducir procedimientos innecesarios y mejorar el control de la presión arterial al adaptar la terapia correcta al paciente correcto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Youcef Sekour
- Número de teléfono: +33156095823
- Correo electrónico: youcef.sekour@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
-
Contacto:
- Laurence AMAR
- Número de teléfono: +33156093771
- Correo electrónico: laurence.amar@aphp.fr
-
Paris, Francia
- Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
-
Contacto:
- Rosa Maria BRUNO
- Número de teléfono: +33153987967
- Correo electrónico: rosamaria.bruno@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años para ambos sexos.
- Información al paciente y no oposición verbal expresada por el paciente, registrada por escrito en el formulario de no oposición por el investigador.
- Pacientes afiliados a la seguridad social o a un régimen equivalente.
Criterios específicos de inclusión:
Pacientes con indicación clínica para RDN:
- Tratamiento estable durante al menos 1 mes.
- Indicación clínica para RDN según recomendaciones actuales o criterio clínico, como parte de la atención rutinaria.
Pacientes con hipertensión primaria no tratada:
- Pacientes hipertensos sin tratamiento previo o con tratamiento antihipertensivo continuo durante < 6 meses.
- PA en consulta >140/90 mmHg en medidas repetidas o PA en consulta >140/90 mmHg en una sola visita y PA domiciliaria o PA en MAPA de 24h (diurna) >135/85 mmHg.
- Indicación clínica para iniciar tratamiento antihipertensivo.
Pacientes con indicación clínica para adrenalectomía quirúrgica:
- Diagnóstico confirmado de hiperaldosteronismo primario según las guías actuales.
- Indicación clínica para adrenalectomía quirúrgica unilateral.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Presencia de irritación cutánea o piel no intacta en los sitios de colocación de sensores (esternón, pecho, dedo) que impida la posibilidad de colocar sensores.
- Alergias conocidas al gel de ultrasonido, adhesivos, electrodos de Ag/AgCl, metales o plásticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes considerados elegibles para la denervación renal (RDN) debido a hipertensión resistente u otras indicaciones clínicas
|
En esta investigación, se utilizarán los resultados de los exámenes de rutina realizados para monitorizar la salud del paciente para entrenar el gemelo digital. Estos incluyen mediciones de presión arterial en reposo y frecuencia cardíaca, evaluaciones vasculares (velocidad de la onda del pulso, rigidez carotídea), electrocardiograma (ECG), ecocardiografía, medición de agua extracelular por bioimpedancia, prueba de ejercicio cardiopulmonar y análisis de sangre de rutina para marcadores renales y neurohumorales. Además, se evaluará el sistema nervioso autónomo del paciente utilizando pruebas funcionales. El paciente colocará su mano en agua fría y apretará un dispositivo de agarre manual para evaluar la reactividad de la presión arterial y la frecuencia cardíaca (aproximadamente 20 minutos). El paciente llevará un dispositivo portátil (Calamari) que registrará el ritmo cardíaco, las vibraciones torácicas y el volumen sanguíneo. El paciente también completará cuestionarios. |
|
Pacientes con hipertensión primaria no tratada
|
En esta investigación, se utilizarán los resultados de los exámenes de rutina realizados para monitorizar la salud del paciente para entrenar el gemelo digital. Estos incluyen mediciones de presión arterial en reposo y frecuencia cardíaca, evaluaciones vasculares (velocidad de la onda del pulso, rigidez carotídea), electrocardiograma (ECG), ecocardiografía, medición de agua extracelular por bioimpedancia, prueba de ejercicio cardiopulmonar y análisis de sangre de rutina para marcadores renales y neurohumorales. Además, se evaluará el sistema nervioso autónomo del paciente utilizando pruebas funcionales. El paciente colocará su mano en agua fría y apretará un dispositivo de agarre manual para evaluar la reactividad de la presión arterial y la frecuencia cardíaca (aproximadamente 20 minutos). El paciente llevará un dispositivo portátil (Calamari) que registrará el ritmo cardíaco, las vibraciones torácicas y el volumen sanguíneo. El paciente también completará cuestionarios. |
|
Pacientes diagnosticados de aldosteronismo primario y programados para adrenalectomía quirúrgica
|
En esta investigación, se utilizarán los resultados de los exámenes de rutina realizados para monitorizar la salud del paciente para entrenar el gemelo digital. Estos incluyen mediciones de presión arterial en reposo y frecuencia cardíaca, evaluaciones vasculares (velocidad de la onda del pulso, rigidez carotídea), electrocardiograma (ECG), ecocardiografía, medición de agua extracelular por bioimpedancia, prueba de ejercicio cardiopulmonar y análisis de sangre de rutina para marcadores renales y neurohumorales. Además, se evaluará el sistema nervioso autónomo del paciente utilizando pruebas funcionales. El paciente colocará su mano en agua fría y apretará un dispositivo de agarre manual para evaluar la reactividad de la presión arterial y la frecuencia cardíaca (aproximadamente 20 minutos). El paciente llevará un dispositivo portátil (Calamari) que registrará el ritmo cardíaco, las vibraciones torácicas y el volumen sanguíneo. El paciente también completará cuestionarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del gemelo virtual para clasificar a los participantes en respondedores y no respondedores a la denervación renal (en el grupo de pacientes elegibles para denervación renal debido a hipertensión resistente u otra indicación clínica)
Periodo de tiempo: 3 meses post-RDN
|
Respondedores definidos como pacientes con una reducción de al menos 5 mmHg en la presión arterial sistólica diurna a los 3 meses post-RDN.
|
3 meses post-RDN
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del gemelo virtual en clasificar a los participantes en respondedores y no respondedores a la adrenalectomía (en el grupo de pacientes con hiperaldosteronismo primario)
Periodo de tiempo: 3 meses post adrenalectomía
|
Se consideran respondedores al tratamiento aquellos pacientes que presentan una reducción de al menos 5 mmHg en la presión arterial sistólica diurna a los 3 meses.
|
3 meses post adrenalectomía
|
|
Precisión del gemelo virtual en clasificar a los participantes en respondedores y no respondedores tras iniciar el tratamiento antihipertensivo (en el grupo de individuos con hipertensión primaria no tratada)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento antihipertensivo
|
Los respondedores al tratamiento se definen como pacientes con una reducción de al menos 5 mmHg en la presión arterial sistólica diurna a los 3 meses después del inicio del tratamiento antihipertensivo
|
3 meses después del inicio del tratamiento antihipertensivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperfunción adrenocortical
- Hipertensión
- Hiperaldosteronismo
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- APHP251305
- 2025-A02379-40 (Otro identificador: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el investigador principal (PI) en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo del PI. Se fomentará la colaboración. El fundador y otros colaboradores podrían estar involucrados en la decisión.
Los equipos que deseen obtener los datos de pacientes individuales (IPD) deben reunirse con el patrocinador y el equipo de propiedad intelectual (IP) para presentar el propósito científico (y comercial), los IPD necesarios, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contractualización obligatoria. El procesamiento de los datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) europeo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .