虚拟双胞胎作为肾去神经术个体化临床护理工具——试点研究 (VITAL-RDN)
虚拟孪生作为肾动脉去神经术个体化临床护理工具——初步研究
高血压是一种常见病症。 尽管有多种药物可供选择，但许多患者的血压控制仍然不佳。 肾去神经术（RDN）是一种微创手术，可减少过度活跃的肾脏神经，已成为某些难治性高血压患者的潜在治疗方法。 然而，并非所有患者都能从该手术中获益，目前尚无可靠的方法预测哪些患者会有效果。
VITAL-RDN研究（肾去神经术个性化临床护理虚拟双胞胎工具——试点研究）旨在测试“数字孪生”是否有助于预测哪些患者最可能对肾去神经术产生反应。 数字孪生是基于个体患者的临床、生物学和生理学数据构建的个性化计算机模型。 其设计用于模拟患者心血管系统的功能以及其对治疗的可能反应。
本试点研究的主要目标是评估数字孪生是否能准确区分将对肾去神经术产生反应的患者和不会产生反应的患者。 反应者定义为在RDN术后三个月，日间收缩压降低至少5毫米汞柱的患者。
将招募三组患者：
30名患有难治性高血压或有其他肾去神经术临床适应症的患者。
20名患有未治疗的原发性高血压并开始降压药物治疗的患者。
10名患有原发性醛固酮增多症并计划进行手术肾上腺切除术的患者。
除了评估对肾去神经术反应的预测外，本研究还将评估数字孪生在预测相应亚组中对降压药物或肾上腺切除术反应的表现。
如果成功，这种方法可以支持更个性化的治疗决策，减少不必要的手术，并通过为合适的患者匹配合适的治疗来改善血压控制。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Youcef Sekour
- 电话号码：+33156095823
- 邮箱：youcef.sekour@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国
- Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
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接触：
- Laurence AMAR
- 电话号码：+33156093771
- 邮箱：laurence.amar@aphp.fr
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Paris、法国
- Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
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接触：
- Rosa Maria BRUNO
- 电话号码：+33153987967
- 邮箱：rosamaria.bruno@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
通用入选标准：
- 男女患者年龄均在18至90岁之间。
- 患者知情并由患者口头表示不反对，由研究者在不反对表格上书面记录。
- 患者享有社会保障或同等计划。
特定入选标准：
具有RDN临床适应症的患者：
- 稳定治疗至少1个月。
- 根据当前建议或临床判断，作为常规护理的一部分，具有RDN的临床适应症。
未治疗的原发性高血压患者：
- 未接受过治疗的初治高血压患者或连续抗高血压治疗＜6个月。
- 重复测量时诊室血压>140/90 mmHg，或单次就诊时诊室血压>140/90 mmHg且家庭血压或24小时动态血压监测日间血压>135/85 mmHg。
- 开始抗高血压治疗的临床适应症。
具有外科肾上腺切除术临床适应症的患者：
- 根据当前指南确诊为原发性醛固酮增多症。
- 单侧外科肾上腺切除术的临床适应症。
排除标准：
- 妊娠。
- 传感器附着部位（胸骨、胸部、手指）存在皮肤刺激或皮肤不完整，无法放置传感器。
- 已知对超声凝胶、粘合剂、Ag/AgCl电极、金属或塑料过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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因顽固性高血压或其他临床指征被认为适合接受RDN治疗的患者
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在这项研究中，用于监测患者健康状况的常规检查结果将被用于训练数字孪生。 这些检查包括静息血压和心率测量、血管评估（脉搏波速度、颈动脉硬度）、心电图（ECG）、超声心动图、通过生物阻抗测量细胞外水分、心肺运动测试，以及针对肾脏和神经体液标志物的常规血液检测。 此外，将通过功能测试评估患者的自主神经系统。 患者将把手放入冷水中并握压手柄装置，以评估血压和心率反应性（约20分钟）。 患者将佩戴一个便携式设备（Calamari），记录心律、胸部振动和血容量。 患者还将填写问卷。 |
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未治疗的原发性高血压患者
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在这项研究中，用于监测患者健康状况的常规检查结果将被用于训练数字孪生。 这些检查包括静息血压和心率测量、血管评估（脉搏波速度、颈动脉硬度）、心电图（ECG）、超声心动图、通过生物阻抗测量细胞外水分、心肺运动测试，以及针对肾脏和神经体液标志物的常规血液检测。 此外，将通过功能测试评估患者的自主神经系统。 患者将把手放入冷水中并握压手柄装置，以评估血压和心率反应性（约20分钟）。 患者将佩戴一个便携式设备（Calamari），记录心律、胸部振动和血容量。 患者还将填写问卷。 |
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诊断为原发性醛固酮增多症并计划进行肾上腺切除术的患者
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在这项研究中，用于监测患者健康状况的常规检查结果将被用于训练数字孪生。 这些检查包括静息血压和心率测量、血管评估（脉搏波速度、颈动脉硬度）、心电图（ECG）、超声心动图、通过生物阻抗测量细胞外水分、心肺运动测试，以及针对肾脏和神经体液标志物的常规血液检测。 此外，将通过功能测试评估患者的自主神经系统。 患者将把手放入冷水中并握压手柄装置，以评估血压和心率反应性（约20分钟）。 患者将佩戴一个便携式设备（Calamari），记录心律、胸部振动和血容量。 患者还将填写问卷。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚拟孪生模型在将参与者分类为RDN（针对因顽固性高血压或其他临床指征而符合RDN治疗条件的患者群体）的应答者和无应答者方面的准确性
大体时间：肾去神经术后3个月
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应答者定义为在去肾神经支配术后3个月，日间收缩压至少降低5毫米汞柱的患者。
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肾去神经术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚拟孪生体在对原发性醛固酮增多症患者组中肾上腺切除术的应答者和无应答者进行分类时的准确性
大体时间：肾上腺切除术后3个月
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治疗应答者定义为在3个月时白天收缩压降低至少5 mmHg的患者。
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肾上腺切除术后3个月
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虚拟孪生体在抗高血压治疗开始后对参与者进行应答者和非应答者分类的准确性（在未经治疗的原发性高血压患者组中）
大体时间：开始降压治疗后3个月
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治疗应答者定义为在开始抗高血压治疗3个月后，日间收缩压降低至少5 mmHg的患者
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开始降压治疗后3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rosa Maria BRUNO、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP251305
- 2025-A02379-40 (其他标识符：ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))
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- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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