Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuella Tvillingar som Verktyg för Personanpassad Klinisk Vård vid Renal Denervation - Pilotstudie (VITAL-RDN)

5 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Högt blodtryck (hypertoni) är ett vanligt tillstånd. Trots tillgången på flera läkemedel har många patienter fortsatt dåligt kontrollerat blodtryck. Renal denervation (RDN), en minimalt invasiv procedur som minskar överaktiva njurnerver, har framträtt som en potentiell behandling för vissa patienter med svårkontrollerad hypertoni. Dock drar inte alla patienter nytta av denna procedur, och det finns för närvarande inget tillförlitligt sätt att förutspå vem som kommer att svara.

VITAL-RDN-studien (Virtual twins as tools for personalized clinical care in renal denervation - Pilotstudie) syftar till att testa om en "digital tvilling" kan hjälpa till att förutsäga vilka patienter som med störst sannolikhet kommer att svara på renal denervation. En digital tvilling är en personlig datorbaserad modell byggd från en enskild patients kliniska, biologiska och fysiologiska data. Den är utformad för att simulera hur patientens kardiovaskulära system fungerar och hur det kan svara på behandling.

Huvudmålet med denna pilotstudie är att utvärdera om den digitala tvillingen noggrant kan skilja mellan patienter som kommer att svara på renal denervation och de som inte kommer att göra det. En svarare definieras som en patient vars dagtida systoliska blodtryck minskar med minst 5 mmHg tre månader efter RDN.

Tre grupper av patienter kommer att rekryteras:

30 patienter med resistent hypertoni eller andra kliniska indikationer för renal denervation.

20 patienter med obehandlad primär hypertoni som påbörjar blodtryckssänkande medicinering.

10 patienter med primär aldosteronism som är schemalagda för kirurgisk adrenalektomi.

Förutom att utvärdera förutsägelse av svar på renal denervation kommer studien också att bedöma den digitala tvillingens prestanda i att förutsäga svar på antihypertensiv medicinering eller adrenalektomi i respektive undergrupper.

Om framgångsrik skulle detta tillvägagångssätt kunna stödja mer personliga behandlingsbeslut, minska onödiga procedurer och förbättra blodtryckskontrollen genom att matcha rätt terapi med rätt patient.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingår i denna studie rekryteras från den aktiva patientpopulationen som regelbundet ses vid öppenvårdsbesök eller under vårdtider på Hypertensionenheten eller Farmakologienheten vid Georges Pompidou European Hospital (Paris - Frankrike)

Beskrivning

Allmänna inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 90 år för båda könen.
  • Patientinformation och muntligt icke-motstånd uttryckt av patienten, nedtecknat skriftligt på icke-motståndsformuläret av undersökaren.
  • Patienter anslutna till socialförsäkring eller ett likvärdigt system.

Specifika inklusionskriterier:

Patienter med klinisk indikation för RDN:

  • Stabil behandling i minst 1 månad.
  • Klinisk indikation för RDN enligt aktuella rekommendationer eller kliniskt omdöme, som en del av rutinvård.

Patienter med obehandlad primär hypertoni:

  • Behandlingsnaiva hypertonipatienter eller kontinuerlig antihypertensiv behandling i < 6 månader.
  • Kontorsblodtryck >140/90 mmHg vid upprepade mätningar eller kontorsblodtryck >140/90 mmHg vid ett enda besök och hemblodtryck eller dygnets 24-timmars ABPM-blodtryck >135/85 mmHg.
  • Klinisk indikation för att påbörja antihypertensiv behandling.

Patienter med klinisk indikation för kirurgisk adrenalektomi:

  • Bekräftad diagnos av primär aldosteronism enligt aktuella riktlinjer.
  • Klinisk indikation för monolateral kirurgisk adrenalektomi.

Exklusionskriterier:

  • Graviditet.
  • Förekomst av hudirritation eller intakt hud vid sensorfästningsplatser (sternum, bröst, finger) som förhindrar möjligheten att placera sensorer.
  • Kända allergier mot ultraljudsgel, lim, Ag/AgCl-elektroder, metaller eller plaster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som bedöms vara berättigade till RDN på grund av resistent HTN eller andra kliniska indikationer
Övrig: Datainsamling för att träna den digitala tvillingen

I denna forskning kommer resultat från rutinundersökningar som utförs för att övervaka patientens hälsa att användas för att träna den digitala tvillingen. Dessa inkluderar viloblodtryck och hjärtfrekvensmätningar, vaskulära bedömningar (pulsvåghastighet, karotisstyvhet), elektrokardiogram (EKG), ekokardiografi, extracellulär vätskemätning med bioimpedans, kardiopulmonell belastningsprovning och rutinblodprover för njur- och neurohumorala markörer.

Dessutom kommer patientens autonoma nervsystem att utvärderas med funktionstester. Patientens hand kommer att placeras i kallt vatten och patienten kommer att klämma ett handtag för att bedöma blodtrycks- och hjärtfrekvensreaktivitet (cirka 20 minuter). Patientens kommer att bära en bärbar enhet (Calamari) som registrerar hjärtrytm, bröstvibrationer och blodvolym. Patientens kommer också att fylla i frågeformulär.
Patienter med obehandlad primär hypertoni
Övrig: Datainsamling för att träna den digitala tvillingen

I denna forskning kommer resultat från rutinundersökningar som utförs för att övervaka patientens hälsa att användas för att träna den digitala tvillingen. Dessa inkluderar viloblodtryck och hjärtfrekvensmätningar, vaskulära bedömningar (pulsvåghastighet, karotisstyvhet), elektrokardiogram (EKG), ekokardiografi, extracellulär vätskemätning med bioimpedans, kardiopulmonell belastningsprovning och rutinblodprover för njur- och neurohumorala markörer.

Dessutom kommer patientens autonoma nervsystem att utvärderas med funktionstester. Patientens hand kommer att placeras i kallt vatten och patienten kommer att klämma ett handtag för att bedöma blodtrycks- och hjärtfrekvensreaktivitet (cirka 20 minuter). Patientens kommer att bära en bärbar enhet (Calamari) som registrerar hjärtrytm, bröstvibrationer och blodvolym. Patientens kommer också att fylla i frågeformulär.
Patienter med diagnostiserad primär aldosteronism och planerad kirurgisk adrenalektomi
Övrig: Datainsamling för att träna den digitala tvillingen

I denna forskning kommer resultat från rutinundersökningar som utförs för att övervaka patientens hälsa att användas för att träna den digitala tvillingen. Dessa inkluderar viloblodtryck och hjärtfrekvensmätningar, vaskulära bedömningar (pulsvåghastighet, karotisstyvhet), elektrokardiogram (EKG), ekokardiografi, extracellulär vätskemätning med bioimpedans, kardiopulmonell belastningsprovning och rutinblodprover för njur- och neurohumorala markörer.

Dessutom kommer patientens autonoma nervsystem att utvärderas med funktionstester. Patientens hand kommer att placeras i kallt vatten och patienten kommer att klämma ett handtag för att bedöma blodtrycks- och hjärtfrekvensreaktivitet (cirka 20 minuter). Patientens kommer att bära en bärbar enhet (Calamari) som registrerar hjärtrytm, bröstvibrationer och blodvolym. Patientens kommer också att fylla i frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virtual tvillingens noggrannhet vid klassificering av deltagarna i respondenter och icke-respondenter till RDN (i gruppen av patienter som är berättigade till RDN på grund av resistent HTN eller annan klinisk indikation)
Tidsram: 3 månader efter RDN
Respondenter definieras som patienter med en minskning på minst 5 mmHg i dagtidssystoliskt BT 3 månader efter RDN.
3 månader efter RDN

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten hos den virtuella tvillingen i att klassificera deltagarna i respondenter och icke-respondenter till adrenalektomi (i patientgruppen med primär hyperaldosteronism)
Tidsram: 3 månader efter adrenalektomi
Respondenter till behandling definieras som patienter med en minskning på minst 5 mmHg i dagtid systoliskt blodtryck efter 3 månader.
3 månader efter adrenalektomi
Noggrannheten hos den virtuella tvillingen i att klassificera deltagarna i respondenter och icke-respondenter efter påbörjad antihypertensiv behandling (i gruppen individer med obehandlad primär hypertoni)
Tidsram: 3 månader efter antihypertensiv behandlingsstart
Responder till behandling definieras som patienter med en minskning på minst 5 mmHg i systoliskt blodtryck under dagtid 3 månader efter påbörjad antihypertensiv behandling
3 månader efter antihypertensiv behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

University of Pisa
University Ghent
Maastricht University
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Auckland, New Zealand
Delft University of Technology
AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Stichting IMEC-NL
ELEM Biotech, Spain
Westerhof Cardiovascular Research, Netherlands

Utredare

  • Huvudutredare: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP251305
  • 2025-A02379-40 (Annan identifierare: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från enskilda deltagare (IPD) som ligger till grund för resultat i publikation kan delas. IPD som specificeras i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Två år efter den senaste publikationen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste godkännas av sponsorn och huvudforskaren baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från huvudforskarens team. Samarbete kommer att främjas. Grundaren och andra samarbetspartner kan vara involverade i beslutet.

Team som önskar få individuella patientdata måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, nödvändig individuell patientdata, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktsbindning. Bearbetning av delad data måste följa Europeiska dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera