Virtuální dvojčata jako nástroje pro personalizovanou klinickou péči při renální denervaci - Pilotní studie (VITAL-RDN)
Vysoký krevní tlak (hypertenze) je běžný zdravotní problém. Navzdory dostupnosti několika léků má mnoho pacientů stále špatně kontrolovaný krevní tlak. Renální denervace (RDN), minimálně invazivní výkon, který snižuje aktivitu přehnaně aktivních nervů v ledvinách, se ukazuje jako potenciální léčba pro určité pacienty s obtížně kontrolovatelnou hypertenzí. Ne všichni pacienti však z tohoto výkonu profitují a v současné době neexistuje spolehlivý způsob, jak předpovědět, kdo bude reagovat.
Studie VITAL-RDN (Virtuální dvojčata jako nástroje personalizované klinické péče při renální denervaci – Pilotní studie) si klade za cíl otestovat, zda „digitální dvojče“ může pomoci předpovědět, kteří pacienti s největší pravděpodobností zareagují na renální denervaci. Digitální dvojče je personalizovaný počítačový model vytvořený z klinických, biologických a fyziologických dat jednotlivého pacienta. Je navržen tak, aby simuloval, jak kardiovaskulární systém tohoto pacienta funguje a jak může reagovat na léčbu.
Hlavním cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda digitální dvojče dokáže přesně rozlišit pacienty, kteří na renální denervaci zareagují, od těch, kteří nikoli. Reagující pacient je definován jako pacient, jehož denní systolický krevní tlak se tři měsíce po RDN sníží alespoň o 5 mmHg.
Budou zařazeny tři skupiny pacientů:
30 pacientů s rezistentní hypertenzí nebo jinými klinickými indikacemi pro renální denervaci.
20 pacientů s neléčenou primární hypertenzí, kteří začínají užívat léky na snížení krevního tlaku.
10 pacientů s primárním hyperaldosteronismem, kterým je plánována chirurgická adrenalektomie.
Kromě vyhodnocení předpovědi reakce na renální denervaci studie také posoudí výkonnost digitálního dvojčete v předpovědi reakce na antihypertenzní léčbu nebo adrenalektomii v příslušných podskupinách.
Pokud bude úspěšná, tento přístup by mohl podpořit více personalizovaná léčebná rozhodnutí, snížit zbytečné výkony a zlepšit kontrolu krevního tlaku tím, že správnou terapii přiřadí správnému pacientovi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Youcef SEKOUR
- Telefonní číslo: +33156095823
- E-mail: youcef.sekour@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
-
Kontakt:
- Laurence AMAR
- Telefonní číslo: +33156093771
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
-
Kontakt:
- Rosa Maria BRUNO
- Telefonní číslo: +33153987967
- E-mail: rosamaria.bruno@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety pro obě pohlaví.
- Informace pacienta a verbální nesouhlas vyjádřený pacientem, zaznamenaný písemně na formuláři nesouhlasu vyšetřovatelem.
- Pacienti přihlášení k sociálnímu zabezpečení nebo obdobnému systému.
Specifická kritéria pro zařazení:
Pacienti s klinickou indikací pro RDN:
- Stabilní léčba po dobu alespoň 1 měsíce.
- Klinická indikace pro RDN podle současných doporučení nebo klinického posouzení, jako součást běžné péče.
Pacienti s neléčenou primární hypertenzí:
- Pacienti s hypertenzí bez předchozí léčby nebo s kontinuální antihypertenzní léčbou po dobu < 6 měsíců.
- Kancelářský TK >140/90 mmHg při opakovaných měřeních nebo kancelářský TK >140/90 mmHg při jedné návštěvě a domácí TK nebo denní 24h-ABPM TK >135/85 mmHg.
- Klinická indikace k zahájení antihypertenzní léčby.
Pacienti s klinickou indikací k chirurgické adrenalektomii:
- Potvrzená diagnóza primárního aldosteronismu podle současných směrnic.
- Klinická indikace pro jednostrannou chirurgickou adrenalektomii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Přítomnost podráždění kůže nebo neporušené kůže v místech připevnění senzorů (hrudní kost, hrudník, prst) bránící možnosti umístění senzorů.
- Známé alergie na ultrazvukový gel, lepidla, Ag/AgCl elektrody, kovy nebo plasty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti považovaní za způsobilé pro RDN z důvodu rezistentní hypertenze nebo jiných klinických indikací
|
V tomto výzkumu budou k trénování digitálního dvojčete použity výsledky rutinních vyšetření prováděných ke sledování zdravotního stavu pacienta. Patří mezi ně měření klidového krevního tlaku a srdeční frekvence, cévní hodnocení (rychlost pulzní vlny, tuhost karotid), elektrokardiogram (EKG), echokardiografie, měření extracelulární vody pomocí bioimpedance, kardiopulmonální zátěžové testy a rutinní krevní testy na renální a neurohumorální markery. Kromě toho bude autonomní nervový systém pacienta hodnocen pomocí funkčních testů. Pacient vloží ruku do studené vody a stiskne ruční úchopové zařízení k posouzení reaktivity krevního tlaku a srdeční frekvence (přibližně 20 minut). Pacient bude nosit přenosné zařízení (Calamari), které zaznamenává srdeční rytmus, vibrace hrudníku a objem krve. Pacient také vyplní dotazníky. |
|
Pacienti s neléčenou primární hypertenzí
|
V tomto výzkumu budou k trénování digitálního dvojčete použity výsledky rutinních vyšetření prováděných ke sledování zdravotního stavu pacienta. Patří mezi ně měření klidového krevního tlaku a srdeční frekvence, cévní hodnocení (rychlost pulzní vlny, tuhost karotid), elektrokardiogram (EKG), echokardiografie, měření extracelulární vody pomocí bioimpedance, kardiopulmonální zátěžové testy a rutinní krevní testy na renální a neurohumorální markery. Kromě toho bude autonomní nervový systém pacienta hodnocen pomocí funkčních testů. Pacient vloží ruku do studené vody a stiskne ruční úchopové zařízení k posouzení reaktivity krevního tlaku a srdeční frekvence (přibližně 20 minut). Pacient bude nosit přenosné zařízení (Calamari), které zaznamenává srdeční rytmus, vibrace hrudníku a objem krve. Pacient také vyplní dotazníky. |
|
Pacienti s diagnózou primárního hyperaldosteronismu plánovaní na chirurgickou adrenalektomii
|
V tomto výzkumu budou k trénování digitálního dvojčete použity výsledky rutinních vyšetření prováděných ke sledování zdravotního stavu pacienta. Patří mezi ně měření klidového krevního tlaku a srdeční frekvence, cévní hodnocení (rychlost pulzní vlny, tuhost karotid), elektrokardiogram (EKG), echokardiografie, měření extracelulární vody pomocí bioimpedance, kardiopulmonální zátěžové testy a rutinní krevní testy na renální a neurohumorální markery. Kromě toho bude autonomní nervový systém pacienta hodnocen pomocí funkčních testů. Pacient vloží ruku do studené vody a stiskne ruční úchopové zařízení k posouzení reaktivity krevního tlaku a srdeční frekvence (přibližně 20 minut). Pacient bude nosit přenosné zařízení (Calamari), které zaznamenává srdeční rytmus, vibrace hrudníku a objem krve. Pacient také vyplní dotazníky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost virtuálního dvojčete při klasifikaci účastníků na respondenty a nerepondenty na RDN (ve skupině pacientů vhodných pro RDN kvůli rezistentní HTN nebo jiné klinické indikaci)
Časové okno: 3 měsíce po RDN
|
Respondenti jsou definováni jako pacienti s poklesem denního systolického krevního tlaku o nejméně 5 mmHg 3 měsíce po provedení RDN.
|
3 měsíce po RDN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost virtuálního dvojčete v klasifikaci účastníků na respondenty a nerepondenty na adrenalektomii (ve skupině pacientů s primárním hyperaldosteronismem)
Časové okno: 3 měsíce po adrenalektomii
|
Reagující na léčbu jsou definováni jako pacienti s poklesem denního systolického krevního tlaku o alespoň 5 mmHg po 3 měsících.
|
3 měsíce po adrenalektomii
|
|
Přesnost virtuálního dvojčete při klasifikaci účastníků na respondenty a nerespondenty po zahájení antihypertenzivní léčby (ve skupině jedinců s neléčenou primární hypertenzí)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení antihypertenzní léčby
|
Reagující na léčbu jsou definováni jako pacienti s poklesem denního systolického tlaku o alespoň 5 mmHg po 3 měsících od zahájení antihypertenzní léčby
|
3 měsíce po zahájení antihypertenzní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění nadledvinek
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Hypertenze
- Hyperaldosteronismus
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Sběr dat
Další identifikační čísla studie
- APHP251305
- 2025-A02379-40 (Jiný identifikátor: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být schváleno zadavatelem a hlavním vyšetřovatelem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu hlavního vyšetřovatele. Spolupráce bude podporována. Zakladatel a další spolupracovníci mohou být zapojeni do rozhodování.
Týmy, které si přejí získat individuální data pacientů (IPD), se musí setkat se zadavatelem a týmem IP, aby představily vědecký (a komerční) účel, požadovaná IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinným uzavřením smlouvy. Zpracování sdílených dat musí být v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) Evropské unie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .