Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuelle tvillinger som verktøy for personlig klinisk omsorg ved renal denervasjon - pilotstudie (VITAL-RDN)

5. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virtuelle tvillinger som verktøy for personlig klinisk behandling ved renal denervasjon - pilotstudie

Høyt blodtrykk (hypertension) er en vanlig tilstand. Til tross for tilgjengeligheten av flere medikamenter, har mange pasienter fortsatt dårlig kontrollert blodtrykk. Renal denervasjon (RDN), en minimalt invasiv prosedyre som reduserer overaktive nyreveneer, har dukket opp som en potensiell behandling for visse pasienter med vanskeligkontrollert hypertensjon. Imidlertid drar ikke alle pasienter nytte av denne prosedyren, og det er for tiden ingen pålitelig måte å forutsi hvem som vil respondere.

VITAL-RDN-studien (Virtual twins as tools for personalized clinical care in renal denervation - Pilot study) har som mål å teste om en "digital tvilling" kan hjelpe til med å forutsi hvilke pasienter som mest sannsynlig vil respondere på renal denervasjon. En digital tvilling er en personlig datamodell bygget fra en individuell pasients kliniske, biologiske og fysiologiske data. Den er designet for å simulere hvordan pasientens kardiovaskulære system fungerer og hvordan det kan respondere på behandling.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere om den digitale tvillingen nøyaktig kan skille mellom pasienter som vil respondere på renal denervasjon og de som ikke vil. En responder er definert som en pasient hvis dagtid systoliske blodtrykk reduseres med minst 5 mmHg tre måneder etter RDN.

Tre grupper pasienter vil bli inkludert:

30 pasienter med resistent hypertensjon eller andre kliniske indikasjoner for renal denervasjon.

20 pasienter med ubehandlet primær hypertensjon som starter med blodtrykkssenkende medikamenter.

10 pasienter med primær aldosteronisme som er planlagt for kirurgisk adrenalektomi.

I tillegg til å evaluere prediksjon av respons på renal denervasjon, vil studien også vurdere ytelsen til den digitale tvillingen i å forutsi respons på antihypertensiv medikasjon eller adrenalektomi i de respektive undergruppene.

Hvis vellykket, kan denne tilnærmingen støtte mer personlig tilpassede behandlingsbeslutninger, redusere unødvendige prosedyrer og forbedre blodtrykkskontroll ved å matche riktig terapi med riktig pasient.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert i denne studien rekrutteres fra den aktive pasientpopulasjonen som regelmessig sees i polikliniske konsultasjoner eller under innleggelse på Hypertensjonsenheten eller Farmakologienheten ved Georges Pompidou European Hospital (Paris - Frankrike)

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 90 år for begge kjønn.
  • Pasientinformasjon og muntlig ikke-motstand uttrykt av pasienten, registrert skriftlig på ikke-motstands-skjemaet av forskeren.
  • Pasienter tilknyttet trygd eller et tilsvarende ordning.

Spesifikke inklusjonskriterier:

Pasienter med klinisk indikasjon for RDN:

  • Stabil behandling i minst 1 måned.
  • Klinisk indikasjon for RDN i henhold til gjeldende anbefalinger eller klinisk vurdering, som en del av rutinemessig omsorg.

Pasienter med ubehandlet primær hypertensjon:

  • Behandlingsnaive hypertensjonspasienter eller kontinuerlig antihypertensiv behandling i < 6 måneder.
  • Kontor BP >140/90 mmHg i gjentatte målinger eller kontor BP >140/90 mmHg i et enkelt besøk og hjemme BP eller dagtid 24-timers ABPM BP >135/85 mmHg.
  • Klinisk indikasjon for å starte antihypertensiv behandling.

Pasienter med klinisk indikasjon for kirurgisk adrenalektomi:

  • Bekreftet diagnose av primær aldosteronisme i henhold til gjeldende retningslinjer.
  • Klinisk indikasjon for unilateral kirurgisk adrenalektomi.

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap.
  • Tilstedeværelse av hudirritasjon eller ikke-intakt hud ved sensorfestesteder (brystben, bryst, finger) som forhindrer muligheten for å plassere sensorer.
  • Kjente allergier mot ultralydgel, lim, Ag/AgCl-elektroder, metaller eller plast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som vurderes egnet for RDN på grunn av resistent HTN eller andre kliniske indikasjoner
Annen: Datainnsamling for å trene den digitale tvillingen

I denne forskningen vil resultater fra rutinemessige undersøkelser som utføres for å overvåke pasientens helse bli brukt til å trene den digitale tvillingen. Disse inkluderer hvileblodtrykk og hjertefrekvensmålinger, vaskulære vurderinger (pulsbølgehastighet, karstivhet), elektrokardiogram (EKG), ekokardiografi, ekstracellulærvannmåling ved bioimpedans, kardiopulmonær belastningstest og rutinemessige blodprøver for nyre- og nevrohumorale markører.

I tillegg vil pasientens autonome nervesystem bli evaluert ved hjelp av funksjonelle tester. Pasienten vil legge hånden sin i kaldt vann og klemme et håndtak for å vurdere blodtrykks- og hjertefrekvensreaktivitet (ca. 20 minutter). Pasienten vil bære en bærbar enhet (Calamari) som registrerer hjerterytme, brystvibrasjoner og blodvolum. Pasienten vil også fylle ut spørreskjemaer.
Pasienter med ubehandlet primær hypertensjon
Annen: Datainnsamling for å trene den digitale tvillingen

I denne forskningen vil resultater fra rutinemessige undersøkelser som utføres for å overvåke pasientens helse bli brukt til å trene den digitale tvillingen. Disse inkluderer hvileblodtrykk og hjertefrekvensmålinger, vaskulære vurderinger (pulsbølgehastighet, karstivhet), elektrokardiogram (EKG), ekokardiografi, ekstracellulærvannmåling ved bioimpedans, kardiopulmonær belastningstest og rutinemessige blodprøver for nyre- og nevrohumorale markører.

I tillegg vil pasientens autonome nervesystem bli evaluert ved hjelp av funksjonelle tester. Pasienten vil legge hånden sin i kaldt vann og klemme et håndtak for å vurdere blodtrykks- og hjertefrekvensreaktivitet (ca. 20 minutter). Pasienten vil bære en bærbar enhet (Calamari) som registrerer hjerterytme, brystvibrasjoner og blodvolum. Pasienten vil også fylle ut spørreskjemaer.
Pasienter diagnostisert med primær aldosteronisme og planlagt for kirurgisk adrenalektomi
Annen: Datainnsamling for å trene den digitale tvillingen

I denne forskningen vil resultater fra rutinemessige undersøkelser som utføres for å overvåke pasientens helse bli brukt til å trene den digitale tvillingen. Disse inkluderer hvileblodtrykk og hjertefrekvensmålinger, vaskulære vurderinger (pulsbølgehastighet, karstivhet), elektrokardiogram (EKG), ekokardiografi, ekstracellulærvannmåling ved bioimpedans, kardiopulmonær belastningstest og rutinemessige blodprøver for nyre- og nevrohumorale markører.

I tillegg vil pasientens autonome nervesystem bli evaluert ved hjelp av funksjonelle tester. Pasienten vil legge hånden sin i kaldt vann og klemme et håndtak for å vurdere blodtrykks- og hjertefrekvensreaktivitet (ca. 20 minutter). Pasienten vil bære en bærbar enhet (Calamari) som registrerer hjerterytme, brystvibrasjoner og blodvolum. Pasienten vil også fylle ut spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til den virtuelle tvillingen i å klassifisere deltakerne som respondenter og ikke-respondenter til RDN (i gruppen av pasienter som er kvalifisert for RDN på grunn av resistent HTN eller annen klinisk indikasjon)
Tidsramme: 3 måneder etter RDN
Respondenter definert som pasienter med en reduksjon på minst 5 mmHg i systolisk døgnblodtrykk 3 måneder etter RDN.
3 måneder etter RDN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten til den virtuelle tvillingen i klassifisering av deltakerne i respondenter og ikke-respondenter til adrenalektomi (i gruppen pasienter med primær aldosteronisme)
Tidsramme: 3 måneder etter adrenalektomi
Respondenter til behandling er definert som pasienter med en reduksjon på minst 5 mmHg i dagtidssystolisk blodtrykk etter 3 måneder.
3 måneder etter adrenalektomi
Nøyaktigheten til den virtuelle tvillingen i å klassifisere deltakerne som respondenter og ikke-respondenter etter påbegynt antihypertensiv behandling (i gruppen av individer med ubehandlet primær hypertensjon)
Tidsramme: 3 måneder etter start av antihypertensiv behandling
Respondenter til behandling er definert som pasienter med en reduksjon på minst 5 mmHg i dagtidssystolisk blodtrykk 3 måneder etter start av antihypertensiv behandling
3 måneder etter start av antihypertensiv behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

University of Pisa
University Ghent
Maastricht University
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Auckland, New Zealand
Delft University of Technology
AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Stichting IMEC-NL
ELEM Biotech, Spain
Westerhof Cardiovascular Research, Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP251305
  • 2025-A02379-40 (Annen identifikator: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publikasjoner kan deles. IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år etter den siste publikasjonen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må godkjennes av sponsor og hovedforsker basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av hovedforskerteamet. Samarbeid vil bli fremmet. Grunnleggeren og andre samarbeidspartnere kan være involvert i beslutningen.

Team som ønsker å få tilgang til individuelle pasientdata må møte sponsor og IP-teamet for å presentere vitenskapelig (og kommersielt) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og finansiell støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsinngåelse. Behandling av delte data må overholde den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere