Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele Tweelingen als Instrumenten voor Gepersonaliseerde Klinische Zorg bij Renale Denervatie - Pilotstudie (VITAL-RDN)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virtuele Tweelingen als Hulpmiddelen voor Gepersonaliseerde Klinische Zorg bij Renale Denervatie - Pilotstudie

Hoge bloeddruk (hypertensie) is een veelvoorkomende aandoening. Ondanks de beschikbaarheid van verschillende medicijnen, blijven veel patiënten een slecht gecontroleerde bloeddruk hebben. Renale denervatie (RDN), een minimaal invasieve procedure die overactieve nierzenuwen vermindert, is naar voren gekomen als een mogelijke behandeling voor bepaalde patiënten met moeilijk te controleren hypertensie. Echter, niet alle patiënten hebben baat bij deze procedure, en er is momenteel geen betrouwbare manier om te voorspellen wie zal reageren.

De VITAL-RDN-studie (Virtual twins as tools for personalized clinical care in renal denervation - Pilot study) heeft als doel te testen of een "digitale tweeling" kan helpen voorspellen welke patiënten het meest waarschijnlijk zullen reageren op renale denervatie. Een digitale tweeling is een gepersonaliseerd computermodel gebouwd uit de klinische, biologische en fysiologische gegevens van een individuele patiënt. Het is ontworpen om te simuleren hoe het cardiovasculaire systeem van die patiënt functioneert en hoe het kan reageren op behandeling.

Het hoofddoel van deze pilotstudie is om te evalueren of de digitale tweeling nauwkeurig kan onderscheiden tussen patiënten die zullen reageren op renale denervatie en patiënten die dat niet zullen doen. Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt bij wie de systolische bloeddruk overdag met minstens 5 mmHg daalt drie maanden na de RDN.

Er zullen drie groepen patiënten worden ingeschreven:

30 patiënten met resistente hypertensie of andere klinische indicaties voor renale denervatie.

20 patiënten met onbehandelde primaire hypertensie die beginnen met bloeddrukverlagende medicatie.

10 patiënten met primair aldosteronisme die gepland staan voor chirurgische adrenalectomie.

Naast de evaluatie van de voorspelling van de respons op renale denervatie, zal de studie ook de prestaties van de digitale tweeling beoordelen bij het voorspellen van de respons op antihypertensieve medicatie of adrenalectomie in de respectievelijke subgroepen.

Als deze aanpak succesvol is, zou het meer gepersonaliseerde behandelingsbeslissingen kunnen ondersteunen, onnodige procedures kunnen verminderen en de bloeddrukcontrole kunnen verbeteren door de juiste therapie aan de juiste patiënt te koppelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in deze studie worden opgenomen, worden gerekruteerd uit de actieve patiëntenpopulatie die regelmatig op poliklinische consulten wordt gezien of tijdens ziekenhuisopname op de Hypertensie-eenheid of de Farmacologie-eenheid van het Georges Pompidou Europees Ziekenhuis (Parijs - Frankrijk)

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 90 jaar voor beide geslachten.
  • Patiëntinformatie en verbale niet-tegenstand uitgedrukt door de patiënt, schriftelijk vastgelegd op het niet-tegenstandformulier door de onderzoeker.
  • Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid of een gelijkwaardig stelsel.

Specifieke inclusiecriteria:

Patiënten met klinische indicatie voor RDN:

  • Stabiele behandeling gedurende minstens 1 maand.
  • Klinische indicatie voor RDN volgens huidige aanbevelingen of klinisch oordeel, als onderdeel van routinematige zorg.

Patiënten met onbehandelde primaire hypertensie:

  • Behandelingsnaïeve hypertensiepatiënten of continue antihypertensieve behandeling voor < 6 maanden.
  • Praktijk BP >140/90 mmHg bij herhaalde metingen of praktijk BP >140/90 mmHg bij een enkel bezoek en thuis BP of overdag 24-uurs-ABPM BP >135/85 mmHg.
  • Klinische indicatie om antihypertensieve behandeling te starten.

Patiënten met klinische indicatie voor chirurgische adrenalectomie:

  • Bevestigde diagnose van primair aldosteronisme volgens huidige richtlijnen.
  • Klinische indicatie voor unilaterale chirurgische adrenalectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Aanwezigheid van huidirritatie of niet-intacte huid op sensorbevestigingsplaatsen (sternum, borstkas, vinger) die het plaatsen van sensoren verhindert.
  • Bekende allergieën voor ultrasone gel, kleefmiddelen, Ag/AgCl-elektroden, metalen of kunststoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die in aanmerking komen voor RDN vanwege resistente HTN of andere klinische indicaties
Ander: Datacollectie om de digitale tweeling te trainen

In dit onderzoek zullen resultaten van routinematige onderzoeken die worden uitgevoerd om de gezondheid van de patiënt te monitoren, worden gebruikt om de digitale tweeling te trainen. Dit omvat rustende bloeddruk- en hartslagmetingen, vasculaire beoordelingen (polsgolfsnelheid, carotidestijfheid), elektrocardiogram (ECG), echocardiografie, extracellulair watermeting door bio-impedantie, cardiopulmonale inspanningstests en routinematige bloedonderzoeken voor renale en neurohumorale markers.

Daarnaast zal het autonome zenuwstelsel van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van functionele tests. De patiënt zal zijn of haar hand in koud water plaatsen en een handknijpapparaat samendrukken om de reactiviteit van bloeddruk en hartslag te beoordelen (ongeveer 20 minuten). De patiënt zal een draagbaar apparaat (Calamari) dragen dat hartritme, borsttrillingen en bloedvolume registreert. De patiënt zal ook vragenlijsten invullen.
Patiënten met onbehandelde primaire hypertensie
Ander: Datacollectie om de digitale tweeling te trainen

In dit onderzoek zullen resultaten van routinematige onderzoeken die worden uitgevoerd om de gezondheid van de patiënt te monitoren, worden gebruikt om de digitale tweeling te trainen. Dit omvat rustende bloeddruk- en hartslagmetingen, vasculaire beoordelingen (polsgolfsnelheid, carotidestijfheid), elektrocardiogram (ECG), echocardiografie, extracellulair watermeting door bio-impedantie, cardiopulmonale inspanningstests en routinematige bloedonderzoeken voor renale en neurohumorale markers.

Daarnaast zal het autonome zenuwstelsel van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van functionele tests. De patiënt zal zijn of haar hand in koud water plaatsen en een handknijpapparaat samendrukken om de reactiviteit van bloeddruk en hartslag te beoordelen (ongeveer 20 minuten). De patiënt zal een draagbaar apparaat (Calamari) dragen dat hartritme, borsttrillingen en bloedvolume registreert. De patiënt zal ook vragenlijsten invullen.
Patiënten met de diagnose primair hyperaldosteronisme die gepland staan voor chirurgische adrenalectomie
Ander: Datacollectie om de digitale tweeling te trainen

In dit onderzoek zullen resultaten van routinematige onderzoeken die worden uitgevoerd om de gezondheid van de patiënt te monitoren, worden gebruikt om de digitale tweeling te trainen. Dit omvat rustende bloeddruk- en hartslagmetingen, vasculaire beoordelingen (polsgolfsnelheid, carotidestijfheid), elektrocardiogram (ECG), echocardiografie, extracellulair watermeting door bio-impedantie, cardiopulmonale inspanningstests en routinematige bloedonderzoeken voor renale en neurohumorale markers.

Daarnaast zal het autonome zenuwstelsel van de patiënt worden geëvalueerd met behulp van functionele tests. De patiënt zal zijn of haar hand in koud water plaatsen en een handknijpapparaat samendrukken om de reactiviteit van bloeddruk en hartslag te beoordelen (ongeveer 20 minuten). De patiënt zal een draagbaar apparaat (Calamari) dragen dat hartritme, borsttrillingen en bloedvolume registreert. De patiënt zal ook vragenlijsten invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de virtuele tweeling bij het classificeren van de deelnemers in responders en non-responders op RDN (in de groep patiënten die in aanmerking komen voor RDN vanwege resistente HTN of andere klinische indicatie)
Tijdsspanne: 3 maanden na RDN
Respondenten gedefinieerd als patiënten met een reductie van minimaal 5 mmHg in de systolische bloeddruk overdag 3 maanden na RDN.
3 maanden na RDN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de virtuele tweeling bij het classificeren van de deelnemers in respondenten en niet-respondenten op adrenalectomie (in de groep patiënten met primair aldosteronisme)
Tijdsspanne: 3 maanden na adrenalectomie
Respondenten op de behandeling worden gedefinieerd als patiënten met een reductie van ten minste 5 mmHg in de dagelijkse systolische bloeddruk na 3 maanden.
3 maanden na adrenalectomie
Nauwkeurigheid van de virtuele tweeling bij het classificeren van de deelnemers in responders en non-responders na het starten van antihypertensieve behandeling (in de groep individuen met onbehandelde primaire hypertensie)
Tijdsspanne: 3 maanden na start antihypertensieve behandeling
Respondenten op de behandeling worden gedefinieerd als patiënten met een reductie van ten minste 5 mmHg in de systolische bloeddruk overdag na 3 maanden na het starten van de antihypertensieve behandeling
3 maanden na start antihypertensieve behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

University of Pisa
University Ghent
Maastricht University
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Auckland, New Zealand
Delft University of Technology
AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Stichting IMEC-NL
ELEM Biotech, Spain
Westerhof Cardiovascular Research, Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP251305
  • 2025-A02379-40 (Andere identificatie: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie kunnen worden gedeeld. IPD gedetailleerd in het protocol van een geplande meta-analyse kunnen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de hoofdonderzoeker op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het team van de hoofdonderzoeker. Samenwerking zal worden bevorderd. De oprichter en andere samenwerkingspartners kunnen betrokken worden bij de beslissing.

Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om de wetenschappelijke (en commerciële) doelstellingen, benodigde IPD, formaat van gegevensoverdracht en tijdschema te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractvorming. De verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van de Europese Unie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren