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Jumeaux virtuels comme outils pour les soins cliniques personnalisés en dénervation rénale - Étude pilote (VITAL-RDN)

5 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les Jumeaux Virtuels comme Outils pour les Soins Cliniques Personnalisés dans la Dénervation Rénale - Étude Pilote

L'hypertension artérielle (hypertension) est une affection courante. Malgré la disponibilité de plusieurs médicaments, de nombreux patients continuent d'avoir une tension artérielle mal contrôlée. La dénervation rénale (RDN), une procédure mini-invasive qui réduit l'activité excessive des nerfs rénaux, est apparue comme un traitement potentiel pour certains patients souffrant d'hypertension difficile à contrôler. Cependant, tous les patients ne bénéficient pas de cette procédure, et il n'existe actuellement aucun moyen fiable de prédire qui y répondra.

L'étude VITAL-RDN (Jumeaux numériques comme outils pour des soins cliniques personnalisés en dénervation rénale - Étude pilote) vise à tester si un « jumeau numérique » peut aider à prédire quels patients sont les plus susceptibles de répondre à la dénervation rénale. Un jumeau numérique est un modèle informatique personnalisé construit à partir des données cliniques, biologiques et physiologiques d'un patient individuel. Il est conçu pour simuler le fonctionnement du système cardiovasculaire de ce patient et comment il peut répondre au traitement.

L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer si le jumeau numérique peut distinguer avec précision les patients qui répondront à la dénervation rénale de ceux qui n'y répondront pas. Un répondeur est défini comme un patient dont la pression artérielle systolique diurne diminue d'au moins 5 mmHg trois mois après la RDN.

Trois groupes de patients seront recrutés :

30 patients souffrant d'hypertension résistante ou d'autres indications cliniques pour une dénervation rénale.

20 patients souffrant d'hypertension primaire non traitée qui commencent un traitement médicamenteux antihypertenseur.

10 patients souffrant d'hyperaldostéronisme primaire programmés pour une surrénalectomie chirurgicale.

En plus d'évaluer la prédiction de la réponse à la dénervation rénale, l'étude évaluera également les performances du jumeau numérique pour prédire la réponse au traitement médicamenteux antihypertenseur ou à la surrénalectomie dans les sous-groupes respectifs.

Si elle réussit, cette approche pourrait soutenir des décisions de traitement plus personnalisées, réduire les procédures inutiles et améliorer le contrôle de la tension artérielle en adaptant le bon traitement au bon patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Contact:
      • Paris, France
        • Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus dans cette étude sont recrutés parmi la population active de patients régulièrement vus en consultations externes ou lors d'une hospitalisation à l'Unité d'Hypertension ou à l'Unité de Pharmacologie de l'Hôpital Européen Georges Pompidou (Paris - France)

La description

Critères d'inclusion généraux :

  • Âge entre 18 et 90 ans pour les deux sexes.
  • Information du patient et non-opposition verbale exprimée par le patient, enregistrée par écrit sur le formulaire de non-opposition par l'investigateur.
  • Patients affiliés à la sécurité sociale ou à un régime équivalent.

Critères d'inclusion spécifiques :

Patients avec indication clinique pour la dénervation rénale (RDN) :

  • Traitement stable pendant au moins 1 mois.
  • Indication clinique pour la RDN selon les recommandations actuelles ou le jugement clinique, dans le cadre des soins de routine.

Patients avec hypertension primaire non traitée :

  • Patients hypertendus naïfs de traitement ou sous traitement antihypertenseur continu depuis < 6 mois.
  • Pression artérielle (PA) au cabinet >140/90 mmHg lors de mesures répétées ou PA au cabinet >140/90 mmHg lors d'une seule visite et PA à domicile ou PA moyenne diurne sur 24h (MAPA) >135/85 mmHg.
  • Indication clinique pour débuter un traitement antihypertenseur.

Patients avec indication clinique pour une surrénalectomie chirurgicale :

  • Diagnostic confirmé d'hyperaldostéronisme primaire selon les directives actuelles.
  • Indication clinique pour une surrénalectomie monolatérale chirurgicale.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse.
  • Présence d'irritation cutanée ou de peau non intacte aux sites de fixation des capteurs (sternum, poitrine, doigt) empêchant la pose des capteurs.
  • Allergies connues au gel échographique, aux adhésifs, aux électrodes Ag/AgCl, aux métaux ou aux plastiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients considérés comme éligibles pour la DNR en raison d'une HTA résistante ou d'autres indications cliniques
Autre: Collecte de données pour entraîner le jumeau numérique

Dans cette recherche, les résultats des examens de routine réalisés pour surveiller la santé du patient seront utilisés pour entraîner le jumeau numérique. Cela inclut les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque au repos, les évaluations vasculaires (vitesse de l'onde de pouls, rigidité carotidienne), l'électrocardiogramme (ECG), l'échocardiographie, la mesure de l'eau extracellulaire par bioimpédance, les tests d'effort cardiopulmonaires et les analyses sanguines de routine pour les marqueurs rénaux et neurohumoraux.

De plus, le système nerveux autonome du patient sera évalué à l'aide de tests fonctionnels. Le patient placera sa main dans de l'eau froide et pressera un dispositif de poignée pour évaluer la réactivité de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (environ 20 minutes). Le patient portera un appareil portable (Calamari) enregistrant le rythme cardiaque, les vibrations thoraciques et le volume sanguin. Le patient remplira également des questionnaires.
Patients souffrant d'hypertension artérielle primaire non traitée
Autre: Collecte de données pour entraîner le jumeau numérique

Dans cette recherche, les résultats des examens de routine réalisés pour surveiller la santé du patient seront utilisés pour entraîner le jumeau numérique. Cela inclut les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque au repos, les évaluations vasculaires (vitesse de l'onde de pouls, rigidité carotidienne), l'électrocardiogramme (ECG), l'échocardiographie, la mesure de l'eau extracellulaire par bioimpédance, les tests d'effort cardiopulmonaires et les analyses sanguines de routine pour les marqueurs rénaux et neurohumoraux.

De plus, le système nerveux autonome du patient sera évalué à l'aide de tests fonctionnels. Le patient placera sa main dans de l'eau froide et pressera un dispositif de poignée pour évaluer la réactivité de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (environ 20 minutes). Le patient portera un appareil portable (Calamari) enregistrant le rythme cardiaque, les vibrations thoraciques et le volume sanguin. Le patient remplira également des questionnaires.
Patients diagnostiqués avec un hyperaldostéronisme primaire et programmés pour une surrénalectomie chirurgicale
Autre: Collecte de données pour entraîner le jumeau numérique

Dans cette recherche, les résultats des examens de routine réalisés pour surveiller la santé du patient seront utilisés pour entraîner le jumeau numérique. Cela inclut les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque au repos, les évaluations vasculaires (vitesse de l'onde de pouls, rigidité carotidienne), l'électrocardiogramme (ECG), l'échocardiographie, la mesure de l'eau extracellulaire par bioimpédance, les tests d'effort cardiopulmonaires et les analyses sanguines de routine pour les marqueurs rénaux et neurohumoraux.

De plus, le système nerveux autonome du patient sera évalué à l'aide de tests fonctionnels. Le patient placera sa main dans de l'eau froide et pressera un dispositif de poignée pour évaluer la réactivité de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (environ 20 minutes). Le patient portera un appareil portable (Calamari) enregistrant le rythme cardiaque, les vibrations thoraciques et le volume sanguin. Le patient remplira également des questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du jumeau virtuel dans la classification des participants en répondeurs et non-répondeurs à la DNR (dans le groupe de patients éligibles à la DNR en raison d'une HTA résistante ou d'une autre indication clinique)
Délai: 3 mois après la DNR
Répondeurs définis comme des patients présentant une réduction d'au moins 5 mmHg de la pression artérielle systolique diurne à 3 mois après la dénervation rénale.
3 mois après la DNR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du jumeau virtuel pour classer les participants en répondeurs et non-répondeurs à la surrénalectomie (dans le groupe de patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire)
Délai: 3 mois post-adrénalectomie
Les répondeurs au traitement sont définis comme les patients présentant une réduction d'au moins 5 mmHg de la pression artérielle systolique diurne à 3 mois.
3 mois post-adrénalectomie
Précision du jumeau virtuel pour classer les participants en répondeurs et non-répondeurs après le début du traitement antihypertenseur (dans le groupe d'individus atteints d'hypertension primaire non traitée)
Délai: 3 mois après le début du traitement antihypertenseur
Les répondeurs au traitement sont définis comme les patients présentant une réduction d'au moins 5 mmHg de la pression artérielle systolique diurne à 3 mois après le début du traitement antihypertenseur
3 mois après le début du traitement antihypertenseur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

University of Pisa
University Ghent
Maastricht University
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Auckland, New Zealand
Delft University of Technology
AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Stichting IMEC-NL
ELEM Biotech, Spain
Westerhof Cardiovascular Research, Netherlands

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP251305
  • 2025-A02379-40 (Autre identifiant: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) sous-jacentes aux résultats dans la publication pourraient être partagées. Les DIP détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données doit être accepté par le promoteur et l'investigateur principal sur la base d'un projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe de l'investigateur principal. La collaboration sera favorisée. Le fondateur et d'autres collaborateurs pourraient être impliqués dans la décision.

Les équipes souhaitant obtenir les données individuelles des participants (IPD) doivent rencontrer le promoteur et l'équipe de propriété intellectuelle pour présenter les objectifs scientifiques (et commerciaux), les IPD nécessaires, le format de transmission des données et le calendrier. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant une contractualisation obligatoire. Le traitement des données partagées doit être conforme au Règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'Union européenne.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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