Wirtualne bliźnięta jako narzędzie spersonalizowanej opieki klinicznej w denerwacji nerek - badanie pilotażowe (VITAL-RDN)
Wirtualne Bliźnięta jako Narzędzia do Spersonalizowanej Opieki Klinicznej w Denewracji Nerkowej - Badanie Pilotażowe
Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) to powszechny stan. Pomimo dostępności kilku leków, wielu pacjentów nadal ma słabo kontrolowane ciśnienie krwi. Denervacja nerkowa (RDN), małoinwazyjna procedura zmniejszająca nadaktywne nerki, pojawiła się jako potencjalne leczenie dla niektórych pacjentów z trudnym do kontrolowania nadciśnieniem. Jednak nie wszyscy pacjenci odnoszą korzyści z tej procedury i obecnie nie ma niezawodnego sposobu przewidywania, kto zareaguje.
Badanie VITAL-RDN (Wirtualne bliźnięta jako narzędzia spersonalizowanej opieki klinicznej w denervacji nerkowej - Badanie pilotażowe) ma na celu przetestowanie, czy "cyfrowy bliźniak" może pomóc przewidzieć, którzy pacjenci najprawdopodobniej zareagują na denervację nerkową. Cyfrowy bliźniak to spersonalizowany model komputerowy zbudowany na podstawie klinicznych, biologicznych i fizjologicznych danych indywidualnego pacjenta. Zaprojektowano go do symulowania, jak funkcjonuje układ sercowo-naczyniowy tego pacjenta i jak może reagować na leczenie.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy cyfrowy bliźniak może dokładnie odróżnić pacjentów, którzy zareagują na denervację nerkową, od tych, którzy nie zareagują. Osoba reagująca definiowana jest jako pacjent, którego dzienne skurczowe ciśnienie krwi zmniejsza się o co najmniej 5 mmHg trzy miesiące po RDN.
Zostaną zrekrutowane trzy grupy pacjentów:
30 pacjentów z opornym nadciśnieniem lub innymi wskazaniami klinicznymi do denervacji nerkowej.
20 pacjentów z nieleczonym pierwotnym nadciśnieniem, którzy rozpoczynają leczenie obniżające ciśnienie krwi.
10 pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem, którzy mają zaplanowaną chirurgiczną adrenalektomię.
Oprócz oceny przewidywania odpowiedzi na denervację nerkową, badanie oceni również skuteczność cyfrowego bliźniaka w przewidywaniu odpowiedzi na leki przeciwnadciśnieniowe lub adrenalektomię w odpowiednich podgrupach.
Jeśli się powiedzie, to podejście może wspierać bardziej spersonalizowane decyzje terapeutyczne, zmniejszać niepotrzebne procedury i poprawiać kontrolę ciśnienia krwi poprzez dopasowanie właściwej terapii do właściwego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Youcef SEKOUR
- Numer telefonu: +33156095823
- E-mail: youcef.sekour@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
-
Kontakt:
- Laurence AMAR
- Numer telefonu: +33156093771
- E-mail: laurence.amar@aphp.fr
-
Paris, Francja
- Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
-
Kontakt:
- Rosa Maria BRUNO
- Numer telefonu: +33153987967
- E-mail: rosamaria.bruno@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 90 lat dla obu płci.
- Informacja dla pacjenta oraz ustna nie-sprzeciw wyrażona przez pacjenta, odnotowana pisemnie przez badacza na formularzu nie-sprzeciwu.
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem.
Specyficzne kryteria włączenia:
Pacjenci z klinicznym wskazaniem do RDN:
- Stabilne leczenie przez co najmniej 1 miesiąc.
- Kliniczne wskazanie do RDN zgodnie z aktualnymi zaleceniami lub oceną kliniczną, jako część rutynowej opieki.
Pacjenci z nieleczonym pierwotnym nadciśnieniem:
- Pacjenci z nadciśnieniem naiwnymi terapeutycznie lub ciągłe leczenie przeciwnadciśnieniowe przez < 6 miesięcy.
- Ciśnienie gabinetowe >140/90 mmHg w powtarzanych pomiarach lub ciśnienie gabinetowe >140/90 mmHg w jednej wizycie oraz ciśnienie domowe lub dzienne ciśnienie 24h-ABPM >135/85 mmHg.
- Kliniczne wskazanie do rozpoczęcia leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Pacjenci z klinicznym wskazaniem do chirurgicznej adrenalektomii:
- Potwierdzona diagnoza pierwotnego hiperaldosteronizmu zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
- Kliniczne wskazanie do jednostronnej chirurgicznej adrenalektomii.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża.
- Obecność podrażnienia skóry lub uszkodzonej skóry w miejscach mocowania czujników (mostek, klatka piersiowa, palec) uniemożliwiająca założenie czujników.
- Znane alergie na żel ultradźwiękowy, kleje, elektrody Ag/AgCl, metale lub tworzywa sztuczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci uznani za kwalifikujących się do RDN z powodu opornej nadciśnienia tętniczego lub innych wskazań klinicznych
|
W tym badaniu wyniki rutynowych badań przeprowadzanych w celu monitorowania zdrowia pacjenta zostaną wykorzystane do trenowania bliźniaka cyfrowego. Obejmują one pomiary spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, ocenę naczyniową (prędkość fali tętna, sztywność tętnic szyjnych), elektrokardiogram (EKG), echokardiografię, pomiar wody zewnątrzkomórkowej metodą bioimpedancji, test wysiłkowy kardiopulmonalny oraz rutynowe badania krwi pod kątem markerów nerkowych i neurohumoralnych. Dodatkowo autonomiczny układ nerwowy pacjenta zostanie oceniony za pomocą testów funkcjonalnych. Pacjent zanurzy rękę w zimnej wodzie i ścisnie urządzenie do chwytu ręcznego, aby ocenić reaktywność ciśnienia krwi i tętna (około 20 minut). Pacjent będzie nosił przenośne urządzenie (Calamari) rejestrujące rytm serca, wibracje klatki piersiowej i objętość krwi. Pacjent wypełni również kwestionariusze. |
|
Pacjenci z nieleczonym pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
|
W tym badaniu wyniki rutynowych badań przeprowadzanych w celu monitorowania zdrowia pacjenta zostaną wykorzystane do trenowania bliźniaka cyfrowego. Obejmują one pomiary spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, ocenę naczyniową (prędkość fali tętna, sztywność tętnic szyjnych), elektrokardiogram (EKG), echokardiografię, pomiar wody zewnątrzkomórkowej metodą bioimpedancji, test wysiłkowy kardiopulmonalny oraz rutynowe badania krwi pod kątem markerów nerkowych i neurohumoralnych. Dodatkowo autonomiczny układ nerwowy pacjenta zostanie oceniony za pomocą testów funkcjonalnych. Pacjent zanurzy rękę w zimnej wodzie i ścisnie urządzenie do chwytu ręcznego, aby ocenić reaktywność ciśnienia krwi i tętna (około 20 minut). Pacjent będzie nosił przenośne urządzenie (Calamari) rejestrujące rytm serca, wibracje klatki piersiowej i objętość krwi. Pacjent wypełni również kwestionariusze. |
|
Pacjenci z rozpoznanym pierwotnym aldosteronizmem i zaplanowaną chirurgiczną adrenalektomią
|
W tym badaniu wyniki rutynowych badań przeprowadzanych w celu monitorowania zdrowia pacjenta zostaną wykorzystane do trenowania bliźniaka cyfrowego. Obejmują one pomiary spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna, ocenę naczyniową (prędkość fali tętna, sztywność tętnic szyjnych), elektrokardiogram (EKG), echokardiografię, pomiar wody zewnątrzkomórkowej metodą bioimpedancji, test wysiłkowy kardiopulmonalny oraz rutynowe badania krwi pod kątem markerów nerkowych i neurohumoralnych. Dodatkowo autonomiczny układ nerwowy pacjenta zostanie oceniony za pomocą testów funkcjonalnych. Pacjent zanurzy rękę w zimnej wodzie i ścisnie urządzenie do chwytu ręcznego, aby ocenić reaktywność ciśnienia krwi i tętna (około 20 minut). Pacjent będzie nosił przenośne urządzenie (Calamari) rejestrujące rytm serca, wibracje klatki piersiowej i objętość krwi. Pacjent wypełni również kwestionariusze. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wirtualnego bliźniaka w klasyfikacji uczestników na reagujących i nieragujących na RDN (w grupie pacjentów kwalifikujących się do RDN z powodu opornego nadciśnienia tętniczego lub innego wskazania klinicznego)
Ramy czasowe: 3 miesiące po RDN
|
Respondenci zdefiniowani jako pacjenci z redukcją co najmniej 5 mmHg w dziennym skurczowym ciśnieniu krwi po 3 miesiącach od zabiegu RDN.
|
3 miesiące po RDN
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wirtualnego bliźniaka w klasyfikacji uczestników na odpowiadających i nieodpowiadających na adrenalektomię (w grupie pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem)
Ramy czasowe: 3 miesiące po adrenalektomii
|
Odpowiadający na leczenie definiowani są jako pacjenci, u których po 3 miesiącach nastąpiła redukcja dziennego skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 5 mmHg.
|
3 miesiące po adrenalektomii
|
|
Dokładność wirtualnego bliźniaka w klasyfikacji uczestników na odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie po rozpoczęciu leczenia przeciwnadciśnieniowego (w grupie osób z nieleczonym pierwotnym nadciśnieniem tętniczym)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia przeciwnadciśnieniowego
|
Odpowiadający na leczenie są definiowani jako pacjenci z redukcją co najmniej 5 mmHg w dziennym skurczowym ciśnieniu krwi po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeciwnadciśnieniowego
|
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia przeciwnadciśnieniowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby nadnerczy
- Nadczynność kory nadnerczy
- Nadciśnienie
- Hiperaldosteronizm
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Zbieranie danych
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP251305
- 2025-A02379-40 (Inny identyfikator: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i głównego badacza na podstawie projektu naukowego oraz zaangażowania naukowego zespołu głównego badacza. Współpraca będzie wspierana. Fundator i inni współpracownicy mogą być zaangażowani w decyzję.
Zespoły pragnące uzyskać indywidualne dane uczestników (IPD) muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP, aby przedstawić cele naukowe (i komercyjne), potrzebne IPD, format przekazywania danych oraz ramy czasowe. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe będą omawiane przed obowiązkowym zawarciem umowy. Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .