Virtuaaliset kaksoset henkilökohtaisen kliinisen hoidon työkaluina munuaisten hermojen denervaatiossa - pilottitutkimus (VITAL-RDN)
Virtuaaliset kaksoset henkilökohtaisen kliinisen hoidon työkaluina munuaisten hermoston katkaisussa - pilottitutkimus
Korkea verenpaine (hypertensio) on yleinen sairaus. Useiden lääkkeiden saatavuudesta huolimatta monilla potilailla on edelleen huonosti kontrolloitu verenpaine. Munuaisdenervaatio (RDN), minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka vähentää liian aktiivisia munuaishermoja, on noussut mahdolliseksi hoidoksi tietyille vaikeasti kontrolloitavan hypertansion potilaille. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan hyödy tästä toimenpiteestä, eikä tällä hetkellä ole luotettavaa tapaa ennustaa, ketkä reagoivat.
VITAL-RDN-tutkimus (Virtual twins as tools for personalized clinical care in renal denervation - Pilot study) pyrkii testaamaan, voiko "digitaalinen kaksonen" auttaa ennustamaan, ketkä potilaat todennäköisimmin reagoivat munuaisdenervaatioon. Digitaalinen kaksonen on yksilöllinen tietokonemalli, joka rakennetaan yksittäisen potilaan kliinisistä, biologisista ja fysiologisista tiedoista. Sen on tarkoitus simuloida, kuinka kyseisen potilaan verenkiertoelimistö toimii ja kuinka se saattaa reagoida hoitoon.
Tämän pilottitutkimuksen päätavoite on arvioida, pystyykö digitaalinen kaksonen tarkasti erottamaan munuaisdenervaatioon reagoivat potilaat niistä, jotka eivät reagoi. Reagoijaksi määritellään potilas, jonka päiväaikainen systolinen verenpaine laskee vähintään 5 mmHg kolmen kuukauden kuluttua RDN:stä.
Kolme potilasryhmää otetaan mukaan:
30 potilasta, joilla on resistentti hypertensio tai muita kliinisiä indikaatioita munuaisdenervaatiolle.
20 potilasta, joilla on hoitamaton primaarinen hypertensio ja jotka alkavat verenpainelääkitystä.
10 potilasta, joilla on primaarinen aldosteronismi ja jotka on suunniteltu leikattavaksi adrenalektomialla.
Munuaisdenervaation reagoinnin ennustamisen arvioinnin lisäksi tutkimus arvioi myös digitaalisen kaksosen suorituskykyä ennustettaessa verenpainelääkitykseen tai adrenalektomiaan reagoimista vastaavissa alaryhmissä.
Jos menestyy, tämä lähestymistapa voisi tukea yksilöllisempiä hoitopäätöksiä, vähentää tarpeettomia toimenpiteitä ja parantaa verenpaineen kontrollia sovittamalla oikea hoito oikealle potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Youcef Sekour
- Puhelinnumero: +33156095823
- Sähköposti: youcef.sekour@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence AMAR
- Puhelinnumero: +33156093771
- Sähköposti: laurence.amar@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Maria BRUNO
- Puhelinnumero: +33153987967
- Sähköposti: rosamaria.bruno@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–90 vuotta molemmille sukupuolille.
- Potilaan tiedot ja suullinen vastustamattomuus, jonka potilas on ilmaissut, kirjataan tutkijan kirjallisesti vastustamattomuuslomakkeelle.
- Sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään kuuluvat potilaat.
Erityiset sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kliininen indikaatio RDN:lle:
- Vakaa hoito vähintään 1 kuukauden ajan.
- Kliininen indikaatio RDN:lle nykyisten suositusten tai kliinisen arvion mukaisesti osana rutiinihoidosta.
Hoitamattoman primaarihypertonian potilaat:
- Hoidottomat hypertoniapotilaat tai jatkuva antihypertoninen hoito < 6 kuukautta.
- Toimistoverenpaine >140/90 mmHg toistuvissa mittauksissa tai toimistoverenpaine >140/90 mmHg yhdellä käynnillä ja kotiverenpaine tai päiväaikainen 24h-ABPM-verenpaine >135/85 mmHg.
- Kliininen indikaatio aloittaa antihypertoninen hoito.
Potilaat, joilla on kliininen indikaatio kirurgiselle adrenalektomialle:
- Vahvistettu primaarialdosteronismin diagnoosi nykyisten ohjeiden mukaisesti.
- Kliininen indikaatio yksipuoliselle kirurgiselle adrenalektomialle.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Ihoärsytys tai vaurioitunut iho anturien kiinnityskohdissa (rintalasta, rinta, sormi), mikä estää anturien asettamisen.
- Tunnetut allergiat ultraäänigeelille, liimoille, Ag/AgCl-elektrodeille, metalleille tai muoveille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita pidetään RDN:n kelvollisina vastustuskykyisen HTN:n tai muiden kliinisten indikaatioiden vuoksi
|
Tässä tutkimuksessa potilaan terveydentilan seurantaan tehtävien rutiinitutkimusten tuloksia käytetään digitaalisen kaksosen kouluttamiseen. Näihin kuuluvat lepoverenpaineen ja sykkeen mittaukset, verisuonien arviot (pulssiaallon nopeus, kaulavaltimon jäykkyys), elektrokardiogrammi (EKG), sydämen ultraäänitutkimus, solunulkoisen veden mittaus bioimpedanssilla, kardiopulmonaalinen kuntoilu- ja veren happikulutustesti sekä rutiiniverikokeet munuais- ja neurohumoraalisille merkkiaineille. Lisäksi potilaan autonomista hermostoa arvioidaan funktionaalisilla testeillä. Potilas laittaa kätensä kylmään veteen ja puristaa kädensijalaitetta verenpaineen ja sykkeen reagoinnin arvioimiseksi (noin 20 minuuttia). Potilas käyttää kannettavaa laitetta (Calamari), joka tallentaa sydämen rytmin, rintavärähtelyt ja veren määrän. Potilas täyttää myös kyselylomakkeita. |
|
Potilaat, joilla on hoitamaton primaarinen hypertensio
|
Tässä tutkimuksessa potilaan terveydentilan seurantaan tehtävien rutiinitutkimusten tuloksia käytetään digitaalisen kaksosen kouluttamiseen. Näihin kuuluvat lepoverenpaineen ja sykkeen mittaukset, verisuonien arviot (pulssiaallon nopeus, kaulavaltimon jäykkyys), elektrokardiogrammi (EKG), sydämen ultraäänitutkimus, solunulkoisen veden mittaus bioimpedanssilla, kardiopulmonaalinen kuntoilu- ja veren happikulutustesti sekä rutiiniverikokeet munuais- ja neurohumoraalisille merkkiaineille. Lisäksi potilaan autonomista hermostoa arvioidaan funktionaalisilla testeillä. Potilas laittaa kätensä kylmään veteen ja puristaa kädensijalaitetta verenpaineen ja sykkeen reagoinnin arvioimiseksi (noin 20 minuuttia). Potilas käyttää kannettavaa laitetta (Calamari), joka tallentaa sydämen rytmin, rintavärähtelyt ja veren määrän. Potilas täyttää myös kyselylomakkeita. |
|
Potilaat, joilla on todettu primaari aldosteronismi ja jotka on suunniteltu kirurgiseen adrenalektomiaan
|
Tässä tutkimuksessa potilaan terveydentilan seurantaan tehtävien rutiinitutkimusten tuloksia käytetään digitaalisen kaksosen kouluttamiseen. Näihin kuuluvat lepoverenpaineen ja sykkeen mittaukset, verisuonien arviot (pulssiaallon nopeus, kaulavaltimon jäykkyys), elektrokardiogrammi (EKG), sydämen ultraäänitutkimus, solunulkoisen veden mittaus bioimpedanssilla, kardiopulmonaalinen kuntoilu- ja veren happikulutustesti sekä rutiiniverikokeet munuais- ja neurohumoraalisille merkkiaineille. Lisäksi potilaan autonomista hermostoa arvioidaan funktionaalisilla testeillä. Potilas laittaa kätensä kylmään veteen ja puristaa kädensijalaitetta verenpaineen ja sykkeen reagoinnin arvioimiseksi (noin 20 minuuttia). Potilas käyttää kannettavaa laitetta (Calamari), joka tallentaa sydämen rytmin, rintavärähtelyt ja veren määrän. Potilas täyttää myös kyselylomakkeita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus virtuaalisen kaksoishenkilön luokitellessa osallistujat RDN:hen vastaajiin ja ei-vastaajiin (potilasryhmässä, joka on oikeutettu RDN:hen resistentin HTN:n tai muun kliinisen indikaation vuoksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Vastaajiksi määritellään potilaat, joilla päiväaikainen systolinen verenpaine on alentunut vähintään 5 mmHg 3 kuukautta post-RDN:stä.
|
3 kuukautta RDN:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalisen kaksoisilmiön tarkkuus osallistujien luokittelussa adrenalektomiaan vasteellisiin ja vasteettomiin (primäärisen aldosteronismin potilasryhmässä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta adrenaleektomian jälkeen
|
Hoidon vastaajiksi määritellään potilaat, joilla on vähintään 5 mmHg:n lasku päiväaikaisen systolisen verenpaineen tasossa 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta adrenaleektomian jälkeen
|
|
Tarkkuus virtuaalisessa kaksoisessa osallistujien luokittelussa vastaajiin ja ei-vastaajiin antihypertensiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (ryhmässä, jossa on hoitamattomia primaarisia hypertensioita)
Aikaikkuna: 3 kuukautta verenpainelääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Hoidon vastaajat määritellään potilaina, joiden päiväajan systolinen verenpaine on laskenut vähintään 5 mmHg 3 kuukautta antihypertensiivisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
3 kuukautta verenpainelääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Hypertensio
- Hyperaldosteronismi
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tiedonkeruu
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP251305
- 2025-A02379-40 (Muu tunniste: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen jakamisen hyväksyttävä rahoittaja ja päävastuututkija tieteellisen projektin ja päävastuututkijatiimin tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään. Rahoittaja ja muut yhteistyökumppanit voivat osallistua päätöksentekoon.
IPD-tietoja haluavien tiimien on tapattava rahoittaja ja IP-tiimi esitelläkseen tieteelliset (ja kaupalliset) tarkoitukset, tarvittavat IPD-tiedot, tiedonsiirron muodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki käsitellään ennen pakollista sopimusta. Jaettujen tietojen käsittelyn on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .