Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuelle Tvillinger som Værktøj til Personlig Klinisk Behandling ved Renal Denervation - Pilotstudie (VITAL-RDN)

5. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virtuelle Tvillinger som Værktøjer til Personlig Klinisk Pleje ved Nervedenervering - Pilotstudie

Højt blodtryk (hypertension) er en almindelig tilstand. Til trods for tilgængeligheden af flere lægemidler har mange patienter fortsat dårligt kontrolleret blodtryk. Renal denervation (RDN), en minimalt invasiv procedure, der reducerer overaktive nyrenerver, er opstået som en potentiel behandling for visse patienter med svært kontrolleret hypertension. Ikke alle patienter drager dog fordel af denne procedure, og der er i øjeblikket ingen pålidelig måde at forudsige, hvem der vil reagere.

VITAL-RDN-studiet (Virtual twins as tools for personalized clinical care in renal denervation - Pilotstudie) har til formål at teste, om en "digital tvilling" kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der med størst sandsynlighed vil reagere på renal denervation. En digital tvilling er en personaliseret computermodel bygget ud fra en individuel patients kliniske, biologiske og fysiologiske data. Den er designet til at simulere, hvordan patientens kardiovaskulære system fungerer, og hvordan det kan reagere på behandling.

Hovedformålet med dette pilotstudie er at evaluere, om den digitale tvilling præcist kan skelne mellem patienter, der vil reagere på renal denervation, og dem, der ikke vil. En responder defineres som en patient, hvis dagtids systoliske blodtryk falder med mindst 5 mmHg tre måneder efter RDN.

Tre grupper af patienter vil blive indskrevet:

30 patienter med resistent hypertension eller andre kliniske indikationer for renal denervation.

20 patienter med ubehandlet primær hypertension, som skal starte på blodtrykssænkende medicin.

10 patienter med primær aldosteronisme, som er planlagt til kirurgisk adrenalektomi.

Udover at evaluere forudsigelse af respons på renal denervation vil studiet også vurdere den digitale tvillings ydeevne i at forudsige respons på antihypertensiv medicin eller adrenalektomi i de respektive undergrupper.

Hvis det lykkes, kunne denne tilgang understøtte mere personaliserede behandlingsbeslutninger, reducere unødvendige procedurer og forbedre blodtrykskontrol ved at matche den rigtige terapi med den rigtige patient.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i denne undersøgelse rekrutteres fra den aktive patientpopulation, der regelmæssigt ses i ambulante konsultationer eller under indlæggelse på Hypertension Enheden eller Farmakologi Enheden på Georges Pompidou Europæiske Hospital (Paris - Frankrig)

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 90 år for begge køn.
  • Patientinformation og mundtlig ikke-modstand udtrykt af patienten, nedskrevet på ikke-modstandsformularen af undersøgeren.
  • Patienter tilknyttet socialsikring eller et tilsvarende system.

Specifikke inklusionskriterier:

Patienter med klinisk indikation for RDN:

  • Stabil behandling i mindst 1 måned.
  • Klinisk indikation for RDN i henhold til aktuelle anbefalinger eller klinisk skøn, som en del af rutinemæssig pleje.

Patienter med ubehandlet primær hypertension:

  • Behandlingsnaive hypertensive patienter eller kontinuerlig antihypertensiv behandling i < 6 måneder.
  • Kontorblodtryk >140/90 mmHg i gentagne målinger eller kontorblodtryk >140/90 mmHg ved et enkelt besøg og hjemmeblodtryk eller dagtid 24-timers ambulant blodtryksmåling >135/85 mmHg.
  • Klinisk indikation til at starte antihypertensiv behandling.

Patienter med klinisk indikation til kirurgisk adrenalektomi:

  • Bekræftet diagnose af primær aldosteronisme i henhold til aktuelle retningslinjer.
  • Klinisk indikation for unilateral kirurgisk adrenalektomi.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse af hudirritation eller ikke-intakt hud ved sensorpåsætningssteder (sternum, bryst, finger), der forhindrer muligheden for at placere sensorer.
  • Kendte allergier over for ultralydsgel, klæbemidler, Ag/AgCl-elektroder, metaller eller plast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der anses for at være egnet til RDN på grund af resistent HTN eller andre kliniske indikationer
Andet: Dataindsamling til træning af den digitale tvilling

I denne forskning vil resultater fra rutinemæssige undersøgelser udført for at overvåge patientens helbred blive brugt til at træne den digitale tvilling. Disse inkluderer hvileblodtryk og hjertefrekvensmålinger, vaskulære vurderinger (pulsebolgehastighed, carotisstivhed), elektrokardiogram (EKG), ekkokardiografi, ekstracellulært vandmåling ved bioimpedans, kardiopulmonal belastningsprøve og rutinemæssige blodprøver for nyre- og neurohumorale markører.

Derudover vil patientens autonome nervesystem blive evalueret ved hjælp af funktionelle tests. Patienten vil placere sin hånd i koldt vand og klemme om en håndgreb-enhed for at vurdere blodtryks- og hjertefrekvensreaktivitet (ca. 20 minutter). Patienten vil bære en bærbar enhed (Calamari), der optager hjerterytme, brystvibrationer og blodvolumen. Patienten vil også udfylde spørgeskemaer.
Patienter med ubehandlet primær hypertension
Andet: Dataindsamling til træning af den digitale tvilling

I denne forskning vil resultater fra rutinemæssige undersøgelser udført for at overvåge patientens helbred blive brugt til at træne den digitale tvilling. Disse inkluderer hvileblodtryk og hjertefrekvensmålinger, vaskulære vurderinger (pulsebolgehastighed, carotisstivhed), elektrokardiogram (EKG), ekkokardiografi, ekstracellulært vandmåling ved bioimpedans, kardiopulmonal belastningsprøve og rutinemæssige blodprøver for nyre- og neurohumorale markører.

Derudover vil patientens autonome nervesystem blive evalueret ved hjælp af funktionelle tests. Patienten vil placere sin hånd i koldt vand og klemme om en håndgreb-enhed for at vurdere blodtryks- og hjertefrekvensreaktivitet (ca. 20 minutter). Patienten vil bære en bærbar enhed (Calamari), der optager hjerterytme, brystvibrationer og blodvolumen. Patienten vil også udfylde spørgeskemaer.
Patienter diagnosticeret med primær aldosteronisme og planlagt til kirurgisk adrenalektomi
Andet: Dataindsamling til træning af den digitale tvilling

I denne forskning vil resultater fra rutinemæssige undersøgelser udført for at overvåge patientens helbred blive brugt til at træne den digitale tvilling. Disse inkluderer hvileblodtryk og hjertefrekvensmålinger, vaskulære vurderinger (pulsebolgehastighed, carotisstivhed), elektrokardiogram (EKG), ekkokardiografi, ekstracellulært vandmåling ved bioimpedans, kardiopulmonal belastningsprøve og rutinemæssige blodprøver for nyre- og neurohumorale markører.

Derudover vil patientens autonome nervesystem blive evalueret ved hjælp af funktionelle tests. Patienten vil placere sin hånd i koldt vand og klemme om en håndgreb-enhed for at vurdere blodtryks- og hjertefrekvensreaktivitet (ca. 20 minutter). Patienten vil bære en bærbar enhed (Calamari), der optager hjerterytme, brystvibrationer og blodvolumen. Patienten vil også udfylde spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af den virtuelle tvilling i klassificeringen af deltagerne som respondenter og ikke-respondenter til RDN (i gruppen af patienter, der er kvalificerede til RDN på grund af resistent HTN eller anden klinisk indikation)
Tidsramme: 3 måneder efter RDN
Respondenter defineres som patienter med en reduktion på mindst 5 mmHg i systolisk døgnrytme blodtryk 3 måneder efter RDN.
3 måneder efter RDN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af den virtuelle tvilling i klassificeringen af deltagerne i respondenter og ikke-respondenter til adrenalektomi (i gruppen af patienter med primær aldosteronisme)
Tidsramme: 3 måneder efter adrenalektomi
Respondenter til behandling defineres som patienter med en reduktion på mindst 5 mmHg i systolisk døgnblodtryk efter 3 måneder.
3 måneder efter adrenalektomi
Nøjagtigheden af den virtuelle tvilling i klassificeringen af deltagerne som respondenter og ikke-respondenter efter påbegyndelse af antihypertensiv behandling (i gruppen af personer med ubehandlet primær hypertension)
Tidsramme: 3 måneder efter start af antihypertensiv behandling
Respondenter til behandling defineres som patienter med et fald på mindst 5 mmHg i systolisk døgnblodtryk 3 måneder efter antihypertensiv behandlingsstart
3 måneder efter start af antihypertensiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

University of Pisa
University Ghent
Maastricht University
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Auckland, New Zealand
Delft University of Technology
AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Stichting IMEC-NL
ELEM Biotech, Spain
Westerhof Cardiovascular Research, Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP251305
  • 2025-A02379-40 (Anden identifikator: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i publikation, kan deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år efter den sidste publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI på baggrund af et videnskabeligt projekt og den videnskabelige involvering af PI-teamet. Samarbejde vil blive fremmet. Grundlæggeren og andre samarbejdspartnere kan være involveret i beslutningen.

Teams, der ønsker at opnå IPD, skal mødes med sponsor og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverførsel og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktliggørelse. Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner