Gemelli Virtuali come Strumenti per l'Assistenza Clinica Personalizzata nella Denervazione Renale - Studio Pilota (VITAL-RDN)
L'ipertensione arteriosa (ipertensione) è una condizione comune. Nonostante la disponibilità di diversi farmaci, molti pazienti continuano ad avere una pressione sanguigna scarsamente controllata. La denervazione renale (RDN), una procedura minimamente invasiva che riduce i nervi renali iperattivi, è emersa come potenziale trattamento per alcuni pazienti con ipertensione difficile da controllare. Tuttavia, non tutti i pazienti beneficiano di questa procedura e attualmente non esiste un metodo affidabile per prevedere chi risponderà.
Lo studio VITAL-RDN (Virtual twins as tools for personalized clinical care in renal denervation - Pilot study) mira a testare se un "gemello digitale" può aiutare a prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di rispondere alla denervazione renale. Un gemello digitale è un modello informatico personalizzato costruito dai dati clinici, biologici e fisiologici di un singolo paziente. È progettato per simulare come funziona il sistema cardiovascolare di quel paziente e come potrebbe rispondere al trattamento.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare se il gemello digitale può distinguere accuratamente tra i pazienti che risponderanno alla denervazione renale e quelli che non lo faranno. Un rispondente è definito come un paziente la cui pressione sistolica diurna diminuisce di almeno 5 mmHg tre mesi dopo la RDN.
Saranno arruolati tre gruppi di pazienti:
30 pazienti con ipertensione resistente o altre indicazioni cliniche per la denervazione renale.
20 pazienti con ipertensione primaria non trattata che iniziano la terapia farmacologica per abbassare la pressione sanguigna.
10 pazienti con aldosteronismo primario programmati per adrenalectomia chirurgica.
Oltre a valutare la previsione della risposta alla denervazione renale, lo studio valuterà anche le prestazioni del gemello digitale nel prevedere la risposta alla terapia farmacologica antipertensiva o all'adrenalectomia nei rispettivi sottogruppi.
Se avrà successo, questo approccio potrebbe supportare decisioni terapeutiche più personalizzate, ridurre procedure non necessarie e migliorare il controllo della pressione sanguigna abbinando la terapia giusta al paziente giusto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Youcef SEKOUR
- Numero di telefono: +33156095823
- Email: youcef.sekour@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
-
Contatto:
- Laurence AMAR
- Numero di telefono: +33156093771
- Email: laurence.amar@aphp.fr
-
Paris, Francia
- Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
-
Contatto:
- Rosa Maria BRUNO
- Numero di telefono: +33153987967
- Email: rosamaria.bruno@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione generali:
- Età compresa tra 18 e 90 anni per entrambi i sessi.
- Informazione al paziente e non opposizione verbale espressa dal paziente, registrata per iscritto sul modulo di non opposizione dallo sperimentatore.
- Pazienti affiliati alla sicurezza sociale o a un regime equivalente.
Criteri di inclusione specifici:
Pazienti con indicazione clinica per RDN:
- Trattamento stabile per almeno 1 mese.
- Indicazione clinica per RDN secondo le raccomandazioni attuali o il giudizio clinico, nell'ambito dell'assistenza di routine.
Pazienti con ipertensione primaria non trattata:
- Pazienti ipertesi naive al trattamento o trattamento antipertensivo continuo per < 6 mesi.
- PA in studio >140/90 mmHg in misurazioni ripetute o PA in studio >140/90 mmHg in una singola visita e PA domiciliare o PA diurna ABPM 24h >135/85 mmHg.
- Indicazione clinica per iniziare il trattamento antipertensivo.
Pazienti con indicazione clinica all'adenalectomia chirurgica:
- Diagnosi confermata di iperaldosteronismo primario secondo le linee guida attuali.
- Indicazione clinica per adenalectomia chirurgica monolaterale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Presenza di irritazione cutanea o pelle non integra nei siti di applicazione dei sensori (sterno, torace, dito) che impedisca la possibilità di posizionare i sensori.
- Allergie note al gel per ultrasuoni, adesivi, elettrodi Ag/AgCl, metalli o plastiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti considerati idonei per la denervazione renale a causa di ipertensione resistente o altre indicazioni cliniche
|
In questa ricerca, i risultati degli esami di routine eseguiti per monitorare la salute del paziente saranno utilizzati per addestrare il gemello digitale. Questi includono misurazioni della pressione arteriosa a riposo e della frequenza cardiaca, valutazioni vascolari (velocità dell'onda di polso, rigidità carotidea), elettrocardiogramma (ECG), ecocardiografia, misurazione dell'acqua extracellulare tramite bioimpedenza, test di esercizio cardiopolmonare ed esami del sangue di routine per marcatori renali e neuro-umorali. Inoltre, il sistema nervoso autonomo del paziente sarà valutato utilizzando test funzionali. Il paziente metterà la mano in acqua fredda e stringerà un dispositivo di presa manuale per valutare la reattività della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (circa 20 minuti). Il paziente indosserà un dispositivo portatile (Calamari) che registra il ritmo cardiaco, le vibrazioni toraciche e il volume sanguigno. Il paziente completerà anche questionari. |
|
Pazienti con ipertensione primaria non trattata
|
In questa ricerca, i risultati degli esami di routine eseguiti per monitorare la salute del paziente saranno utilizzati per addestrare il gemello digitale. Questi includono misurazioni della pressione arteriosa a riposo e della frequenza cardiaca, valutazioni vascolari (velocità dell'onda di polso, rigidità carotidea), elettrocardiogramma (ECG), ecocardiografia, misurazione dell'acqua extracellulare tramite bioimpedenza, test di esercizio cardiopolmonare ed esami del sangue di routine per marcatori renali e neuro-umorali. Inoltre, il sistema nervoso autonomo del paziente sarà valutato utilizzando test funzionali. Il paziente metterà la mano in acqua fredda e stringerà un dispositivo di presa manuale per valutare la reattività della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (circa 20 minuti). Il paziente indosserà un dispositivo portatile (Calamari) che registra il ritmo cardiaco, le vibrazioni toraciche e il volume sanguigno. Il paziente completerà anche questionari. |
|
Pazienti diagnosticati con aldosteronismo primario e programmati per adrenalectomia chirurgica
|
In questa ricerca, i risultati degli esami di routine eseguiti per monitorare la salute del paziente saranno utilizzati per addestrare il gemello digitale. Questi includono misurazioni della pressione arteriosa a riposo e della frequenza cardiaca, valutazioni vascolari (velocità dell'onda di polso, rigidità carotidea), elettrocardiogramma (ECG), ecocardiografia, misurazione dell'acqua extracellulare tramite bioimpedenza, test di esercizio cardiopolmonare ed esami del sangue di routine per marcatori renali e neuro-umorali. Inoltre, il sistema nervoso autonomo del paziente sarà valutato utilizzando test funzionali. Il paziente metterà la mano in acqua fredda e stringerà un dispositivo di presa manuale per valutare la reattività della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (circa 20 minuti). Il paziente indosserà un dispositivo portatile (Calamari) che registra il ritmo cardiaco, le vibrazioni toraciche e il volume sanguigno. Il paziente completerà anche questionari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza del gemello virtuale nel classificare i partecipanti in rispondenti e non rispondenti alla RDN (nel gruppo di pazienti eleggibili per la RDN a causa di ipertensione resistente o altre indicazioni cliniche)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione renale denervante (RDN)
|
I responder sono definiti come pazienti con una riduzione di almeno 5 mmHg della pressione sistolica diurna a 3 mesi dopo RDN.
|
3 mesi dopo l'ablazione renale denervante (RDN)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza del gemello virtuale nella classificazione dei partecipanti in rispondenti e non rispondenti all'adenectomia (nel gruppo di pazienti con aldosteronismo primario)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'asportazione surrenalica
|
I responder al trattamento sono definiti come pazienti con una riduzione di almeno 5 mmHg nella pressione arteriosa sistolica diurna a 3 mesi.
|
3 mesi dopo l'asportazione surrenalica
|
|
Accuratezza del gemello virtuale nella classificazione dei partecipanti in risponditori e non risponditori dopo l'inizio del trattamento antipertensivo (nel gruppo di individui con ipertensione primaria non trattata)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento antipertensivo
|
I responder al trattamento sono definiti come pazienti con una riduzione di almeno 5 mmHg della pressione sistolica diurna a 3 mesi dall'inizio del trattamento antipertensivo
|
3 mesi dopo l'inizio del trattamento antipertensivo
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie della ghiandola surrenale
- Iperfunzione surrenalica
- Ipertensione
- Iperaldosteronismo
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Raccolta dei dati
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP251305
- 2025-A02379-40 (Altro identificatore: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal ricercatore principale (PI) sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team del PI. La collaborazione sarà incoraggiata. Il fondatore e altri collaboratori potrebbero essere coinvolti nella decisione.
I team che desiderano ottenere i dati individuali dei partecipanti (IPD) devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare le finalità scientifiche (e commerciali), gli IPD necessari, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria. L'elaborazione dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) europeo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .