신장 교감신경절제술에서 맞춤형 임상 치료를 위한 도구로서의 가상 쌍둥이 - 파일럿 연구 (VITAL-RDN)
신장 교감신경 절제술에서 맞춤형 임상 치료를 위한 도구로서의 가상 쌍둥이 - 파일럿 연구
고혈압(고혈압)은 흔한 질환입니다. 여러 약물이 있음에도 불구하고, 많은 환자들이 혈압 조절이 잘 되지 않는 상태를 유지하고 있습니다. 신장 신경절제술(RDN)은 과활성화된 신장 신경을 감소시키는 최소 침습적 시술로, 난치성 고혈압이 있는 일부 환자에게 잠재적인 치료법으로 부상했습니다. 그러나 모든 환자가 이 시술로부터 혜택을 보는 것은 아니며, 현재 누가 반응할지 예측할 수 있는 신뢰할 만한 방법이 없습니다.
VITAL-RDN 연구(신장 신경절제술에서 맞춤형 임상 치료를 위한 도구로서의 가상 쌍둥이 - 파일럿 연구)는 '디지털 트윈'이 신장 신경절제술에 가장 잘 반응할 가능성이 높은 환자를 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 테스트하는 것을 목표로 합니다. 디지털 트윈은 개별 환자의 임상적, 생물학적, 생리학적 데이터를 기반으로 구축된 맞춤형 컴퓨터 모델입니다. 이 모델은 해당 환자의 심혈관계가 어떻게 기능하며 치료에 어떻게 반응할지 시뮬레이션하도록 설계되었습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 디지털 트윈이 신장 신경절제술에 반응할 환자와 그렇지 않은 환자를 정확하게 구별할 수 있는지 평가하는 것입니다. 반응자는 RDN 시술 3개월 후 주간 수축기 혈압이 최소 5 mmHg 감소한 환자로 정의됩니다.
다음 세 그룹의 환자가 등록됩니다:
저항성 고혈압 또는 신장 신경절제술에 대한 기타 임상적 적응증이 있는 30명의 환자.
혈압 강하 약물 치료를 시작하는 미치료 원발성 고혈압 환자 20명.
외과적 부신절제술이 예정된 원발성 알도스테론증 환자 10명.
신장 신경절제술에 대한 반응 예측 평가 외에도, 이 연구는 각 하위 그룹에서 항고혈압제 또는 부신절제술에 대한 반응을 예측하는 디지털 트윈의 성능도 평가할 것입니다.
성공한다면, 이 접근법은 더 맞춤화된 치료 결정을 지원하고, 불필요한 시술을 줄이며, 적절한 치료를 적절한 환자에게 맞춤으로써 혈압 조절을 개선할 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Youcef SEKOUR
- 전화번호: +33156095823
- 이메일: youcef.sekour@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
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연락하다:
- Laurence AMAR
- 전화번호: +33156093771
- 이메일: laurence.amar@aphp.fr
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Paris, 프랑스
- Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
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연락하다:
- Rosa Maria BRUNO
- 전화번호: +33153987967
- 이메일: rosamaria.bruno@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
일반 포함 기준:
- 양성 성별 모두 18세에서 90세 사이.
- 연구자가 비반대 양식에 서면으로 기록한 환자 정보 및 환자가 표현한 구두 비반대.
- 사회보장 또는 이에 상응하는 제도에 가입된 환자.
특정 포함 기준:
RDN에 대한 임상적 적응증이 있는 환자:
- 최소 1개월 동안 안정적인 치료.
- 일상 진료의 일환으로 현행 권고사항 또는 임상적 판단에 따른 RDN에 대한 임상적 적응증.
치료받지 않은 원발성 고혈압 환자:
- 치료 경험이 없는 고혈압 환자 또는 6개월 미만의 지속적 항고혈압 치료.
- 반복 측정에서 진료실 혈압 >140/90 mmHg 또는 단일 방문에서 진료실 혈압 >140/90 mmHg 및 가정 혈압 또는 주간 24시간 활동혈압측정 혈압 >135/85 mmHg.
- 항고혈압 치료 시작에 대한 임상적 적응증.
외과적 부신절제술에 대한 임상적 적응증이 있는 환자:
- 현행 지침에 따른 원발성 알도스테론증의 확진.
- 일측 외과적 부신절제술에 대한 임상적 적응증.
제외 기준:
- 임신.
- 센서 부착 부위(흉골, 가슴, 손가락)에 센서 부착을 방해하는 피부 자극 또는 손상된 피부 존재.
- 초음파 젤, 접착제, Ag/AgCl 전극, 금속 또는 플라스틱에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저항성 고혈압 또는 기타 임상적 적응증으로 RDN에 적합한 것으로 간주되는 환자
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본 연구에서는 환자의 건강 상태를 모니터링하기 위해 수행된 정기 검사 결과가 디지털 트윈을 훈련하는 데 사용됩니다. 이에는 안정 시 혈압 및 심박수 측정, 혈관 평가(맥파 전파 속도, 경동맥 경직도), 심전도(ECG), 심장 초음파, 생체 임피던스를 통한 세포 외액 측정, 심폐 운동 검사, 그리고 신장 및 신경호르몬 표지자에 대한 정기 혈액 검사가 포함됩니다. 또한, 기능적 검사를 사용하여 환자의 자율 신경계를 평가할 것입니다. 환자는 손을 찬물에 담그고 핸드그립 장치를 쥐어 혈압 및 심박수 반응성을 평가합니다(약 20분 소요). 환자는 심장 리듬, 가슴 진동 및 혈액량을 기록하는 휴대용 장치(Calamari)를 착용할 것입니다. 환자는 또한 설문지를 작성할 것입니다. |
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치료받지 않은 원발성 고혈압 환자
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본 연구에서는 환자의 건강 상태를 모니터링하기 위해 수행된 정기 검사 결과가 디지털 트윈을 훈련하는 데 사용됩니다. 이에는 안정 시 혈압 및 심박수 측정, 혈관 평가(맥파 전파 속도, 경동맥 경직도), 심전도(ECG), 심장 초음파, 생체 임피던스를 통한 세포 외액 측정, 심폐 운동 검사, 그리고 신장 및 신경호르몬 표지자에 대한 정기 혈액 검사가 포함됩니다. 또한, 기능적 검사를 사용하여 환자의 자율 신경계를 평가할 것입니다. 환자는 손을 찬물에 담그고 핸드그립 장치를 쥐어 혈압 및 심박수 반응성을 평가합니다(약 20분 소요). 환자는 심장 리듬, 가슴 진동 및 혈액량을 기록하는 휴대용 장치(Calamari)를 착용할 것입니다. 환자는 또한 설문지를 작성할 것입니다. |
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원발성 알도스테론증 진단을 받고 외과적 부신절제술이 예정된 환자
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본 연구에서는 환자의 건강 상태를 모니터링하기 위해 수행된 정기 검사 결과가 디지털 트윈을 훈련하는 데 사용됩니다. 이에는 안정 시 혈압 및 심박수 측정, 혈관 평가(맥파 전파 속도, 경동맥 경직도), 심전도(ECG), 심장 초음파, 생체 임피던스를 통한 세포 외액 측정, 심폐 운동 검사, 그리고 신장 및 신경호르몬 표지자에 대한 정기 혈액 검사가 포함됩니다. 또한, 기능적 검사를 사용하여 환자의 자율 신경계를 평가할 것입니다. 환자는 손을 찬물에 담그고 핸드그립 장치를 쥐어 혈압 및 심박수 반응성을 평가합니다(약 20분 소요). 환자는 심장 리듬, 가슴 진동 및 혈액량을 기록하는 휴대용 장치(Calamari)를 착용할 것입니다. 환자는 또한 설문지를 작성할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RDN(고혈압 치료에 반응하지 않는 내성 고혈압 또는 기타 임상적 적응증으로 RDN 대상이 되는 환자 그룹에서)에 반응하는 환자와 반응하지 않는 환자를 분류하는 데 있어 가상 쌍둥이의 정확도
기간: 3개월 후 RDN
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반응자군은 RDN 시술 후 3개월째 주간 수축기 혈압이 최소 5 mmHg 감소한 환자로 정의됩니다.
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3개월 후 RDN
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부신절제술에 대한 반응군과 비반응군으로 참가자를 분류하는 가상 쌍둥이의 정확도 (원발성 알도스테론증 환자군에서)
기간: 부신 절제술 후 3개월
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치료 반응군은 3개월째 주간 수축기 혈압이 최소 5 mmHg 감소한 환자로 정의됩니다.
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부신 절제술 후 3개월
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항고혈압 치료 시작 후 반응군과 비반응군으로 참가자를 분류하는 가상 쌍둥이의 정확도(치료되지 않은 원발성 고혈압 환자 그룹에서)
기간: 항고혈압 치료 시작 후 3개월
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치료 반응군은 항고혈압 치료 시작 3개월 후 주간 수축기 혈압이 최소 5 mmHg 감소한 환자로 정의됩니다
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항고혈압 치료 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP251305
- 2025-A02379-40 (기타 식별자: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 승인해야 합니다. 협력이 촉진될 것입니다. 설립자 및 기타 협력자들이 결정에 참여할 수 있습니다.
IPD를 획득하기 원하는 팀은 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시하기 위해 후원자와 IP 팀을 만나야 합니다. 기술적 실현 가능성과 재정적 지원은 의무적인 계약 체결 전에 논의될 것입니다. 공유된 데이터의 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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