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Virtuelle Zwillinge als Werkzeuge für personalisierte klinische Versorgung bei renaler Denervierung - Pilotstudie (VITAL-RDN)

5. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virtuelle Zwillinge als Werkzeuge für personalisierte klinische Versorgung bei renaler Denervation - Pilotstudie

Hoher Blutdruck (Hypertonie) ist eine häufige Erkrankung. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer Medikamente haben viele Patienten weiterhin schlecht kontrollierten Blutdruck. Renale Denervation (RDN), ein minimalinvasiver Eingriff, der überaktive Nierennerven reduziert, hat sich als potenzielle Behandlung für bestimmte Patienten mit schwer kontrollierbarer Hypertonie erwiesen. Allerdings profitieren nicht alle Patienten von diesem Verfahren, und es gibt derzeit keine zuverlässige Möglichkeit vorherzusagen, wer ansprechen wird.

Die VITAL-RDN-Studie (Virtuelle Zwillinge als Werkzeuge für personalisierte klinische Versorgung bei renaler Denervation - Pilotstudie) zielt darauf ab, zu testen, ob ein "digitaler Zwilling" helfen kann vorherzusagen, welche Patienten am wahrscheinlichsten auf renale Denervation ansprechen. Ein digitaler Zwilling ist ein personalisiertes Computermodell, das aus klinischen, biologischen und physiologischen Daten eines einzelnen Patienten erstellt wird. Es ist darauf ausgelegt, zu simulieren, wie das kardiovaskuläre System dieses Patienten funktioniert und wie es auf eine Behandlung reagieren könnte.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es, zu bewerten, ob der digitale Zwilling genau zwischen Patienten unterscheiden kann, die auf renale Denervation ansprechen werden, und solchen, die nicht ansprechen werden. Ein Responder wird definiert als ein Patient, dessen systolischer Tagesblutdruck drei Monate nach der RDN um mindestens 5 mmHg abnimmt.

Es werden drei Patientengruppen eingeschlossen:

30 Patienten mit therapieresistenter Hypertonie oder anderen klinischen Indikationen für renale Denervation.

20 Patienten mit unbehandelter primärer Hypertonie, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten beginnen.

10 Patienten mit primärem Aldosteronismus, bei denen eine chirurgische Adrenalektomie geplant ist.

Zusätzlich zur Bewertung der Vorhersage des Ansprechens auf renale Denervation wird die Studie auch die Leistungsfähigkeit des digitalen Zwillings bei der Vorhersage des Ansprechens auf blutdrucksenkende Medikamente oder Adrenalektomie in den jeweiligen Untergruppen bewerten.

Bei Erfolg könnte dieser Ansatz personalisiertere Behandlungsentscheidungen unterstützen, unnötige Eingriffe reduzieren und die Blutdruckkontrolle verbessern, indem die richtige Therapie mit dem richtigen Patienten abgestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hypertension Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Pharmacology Unit - Georges Pompidou European Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden aus der aktiven Patientengruppe rekrutiert, die regelmäßig in den ambulanten Konsultationen oder während des Krankenhausaufenthalts in der Hypertonie-Einheit oder der Pharmakologie-Einheit des Europäischen Krankenhauses Georges Pompidou (Paris - Frankreich) gesehen wird.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren für beide Geschlechter.
  • Patienteninformation und mündliches Nicht-Opposition des Patienten, schriftlich vom Prüfer im Nicht-Oppositionsformular festgehalten.
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz oder einem gleichwertigen System.

Spezifische Einschlusskriterien:

Patienten mit klinischer Indikation für RDN:

  • Stabile Behandlung für mindestens 1 Monat.
  • Klinische Indikation für RDN gemäß aktuellen Empfehlungen oder klinischem Ermessen, im Rahmen der Routineversorgung.

Patienten mit unbehandelter primärer Hypertonie:

  • Behandlungsnaive hypertensive Patienten oder kontinuierliche antihypertensive Behandlung für < 6 Monate.
  • Praxis-Blutdruck >140/90 mmHg bei wiederholten Messungen oder Praxis-Blutdruck >140/90 mmHg bei einem einzelnen Besuch und Heim-Blutdruck oder Tages-24h-ABPM-Blutdruck >135/85 mmHg.
  • Klinische Indikation zur Einleitung einer antihypertensiven Behandlung.

Patienten mit klinischer Indikation zur chirurgischen Adrenalektomie:

  • Bestätigte Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus gemäß aktuellen Leitlinien.
  • Klinische Indikation für einseitige chirurgische Adrenalektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Vorhandensein von Hautreizungen oder nicht intakter Haut an den Sensor-Befestigungsstellen (Sternum, Brust, Finger), die das Anbringen von Sensoren verhindern.
  • Bekannte Allergien gegen Ultraschallgel, Klebstoffe, Ag/AgCl-Elektroden, Metalle oder Kunststoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die aufgrund von resistenter Hypertonie oder anderen klinischen Indikationen für RDN in Betracht gezogen werden
Sonstiges: Datenerhebung zur Ausbildung des digitalen Zwillings

In dieser Forschungsstudie werden Ergebnisse aus routinemäßigen Untersuchungen, die zur Überwachung der Gesundheit des Patienten durchgeführt werden, für das Training des digitalen Zwillings verwendet. Dazu gehören Ruhe-Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, Gefäßuntersuchungen (Pulswellengeschwindigkeit, Karotissteifigkeit), Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiographie, Messung des extrazellulären Wassers mittels Bioimpedanz, kardiopulmonale Belastungstests und routinemäßige Blutuntersuchungen für renale und neurohumorale Marker.

Zusätzlich wird das autonome Nervensystem des Patienten mithilfe funktioneller Tests bewertet. Der Patient wird seine oder ihre Hand in kaltes Wasser tauchen und ein Handgriffgerät drücken, um die Blutdruck- und Herzfrequenzreaktivität zu beurteilen (etwa 20 Minuten). Der Patient trägt ein tragbares Gerät (Calamari), das Herzrhythmus, Brustvibrationen und Blutvolumen aufzeichnet. Der Patient wird auch Fragebögen ausfüllen.
Patienten mit unbehandelter primärer Hypertonie
Sonstiges: Datenerhebung zur Ausbildung des digitalen Zwillings

In dieser Forschungsstudie werden Ergebnisse aus routinemäßigen Untersuchungen, die zur Überwachung der Gesundheit des Patienten durchgeführt werden, für das Training des digitalen Zwillings verwendet. Dazu gehören Ruhe-Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, Gefäßuntersuchungen (Pulswellengeschwindigkeit, Karotissteifigkeit), Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiographie, Messung des extrazellulären Wassers mittels Bioimpedanz, kardiopulmonale Belastungstests und routinemäßige Blutuntersuchungen für renale und neurohumorale Marker.

Zusätzlich wird das autonome Nervensystem des Patienten mithilfe funktioneller Tests bewertet. Der Patient wird seine oder ihre Hand in kaltes Wasser tauchen und ein Handgriffgerät drücken, um die Blutdruck- und Herzfrequenzreaktivität zu beurteilen (etwa 20 Minuten). Der Patient trägt ein tragbares Gerät (Calamari), das Herzrhythmus, Brustvibrationen und Blutvolumen aufzeichnet. Der Patient wird auch Fragebögen ausfüllen.
Patienten mit diagnostiziertem primärem Hyperaldosteronismus und geplanter chirurgischer Adrenalektomie
Sonstiges: Datenerhebung zur Ausbildung des digitalen Zwillings

In dieser Forschungsstudie werden Ergebnisse aus routinemäßigen Untersuchungen, die zur Überwachung der Gesundheit des Patienten durchgeführt werden, für das Training des digitalen Zwillings verwendet. Dazu gehören Ruhe-Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, Gefäßuntersuchungen (Pulswellengeschwindigkeit, Karotissteifigkeit), Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiographie, Messung des extrazellulären Wassers mittels Bioimpedanz, kardiopulmonale Belastungstests und routinemäßige Blutuntersuchungen für renale und neurohumorale Marker.

Zusätzlich wird das autonome Nervensystem des Patienten mithilfe funktioneller Tests bewertet. Der Patient wird seine oder ihre Hand in kaltes Wasser tauchen und ein Handgriffgerät drücken, um die Blutdruck- und Herzfrequenzreaktivität zu beurteilen (etwa 20 Minuten). Der Patient trägt ein tragbares Gerät (Calamari), das Herzrhythmus, Brustvibrationen und Blutvolumen aufzeichnet. Der Patient wird auch Fragebögen ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des virtuellen Zwillings bei der Klassifizierung der Teilnehmer in Responder und Non-Responder auf RDN (in der Gruppe von Patienten, die aufgrund von resistenter HTN oder anderer klinischer Indikation für RDN in Frage kommen)
Zeitfenster: 3 Monate nach RDN
Responder definiert als Patienten mit einer Reduktion des systolischen Tagesblutdrucks von mindestens 5 mmHg 3 Monate nach RDN.
3 Monate nach RDN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des virtuellen Zwillings bei der Klassifizierung der Teilnehmer in Responder und Non-Responder auf die Adrenalektomie (in der Gruppe der Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus)
Zeitfenster: 3 Monate nach Adrenalektomie
Responder auf die Behandlung werden als Patienten definiert, die nach 3 Monaten eine Reduktion des systolischen Tagesblutdrucks von mindestens 5 mmHg aufweisen.
3 Monate nach Adrenalektomie
Genauigkeit des virtuellen Zwillings bei der Klassifizierung der Teilnehmer in Responder und Non-Responder nach Beginn der antihypertensiven Behandlung (in der Gruppe von Personen mit unbehandelter primärer Hypertonie)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der antihypertensiven Behandlung
Responder auf die Behandlung sind definiert als Patienten mit einer Reduktion des systolischen Blutdrucks am Tag von mindestens 5 mmHg 3 Monate nach Beginn der antihypertensiven Behandlung
3 Monate nach Beginn der antihypertensiven Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

University of Pisa
University Ghent
Maastricht University
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
University of Auckland, New Zealand
Delft University of Technology
AIT Austrian Institute of Technology GmbH
Stichting IMEC-NL
ELEM Biotech, Spain
Westerhof Cardiovascular Research, Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa Maria BRUNO, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP251305
  • 2025-A02379-40 (Andere Kennung: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen in der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse detailliert sind, könnten geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenweitergabe muss vom Sponsor und dem Hauptprüfarzt (PI) auf Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams genehmigt werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Der Gründer und andere Mitarbeiter könnten in die Entscheidung einbezogen werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um die wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zwecke, den benötigten IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor der obligatorischen Vertragsunterzeichnung besprochen. Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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