ロボット支援下前立腺全摘除術における制御換気、PEEP、およびARMを伴うPEEPの効果
ロボット支援根治的前立腺摘除術を受ける患者における術中酸素化に対する陽性終末呼気圧と肺胞再膨張法の比較：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、全身麻酔下でロボット支援前立腺全摘除術を受ける患者において、異なる人工換気戦略が酸素化と血行動態安定性を改善するかどうかを明らかにすることです。 本研究はまた、手術中に陽性終末呼気圧（PEEP）と肺胞再膨張手技（ARM）を適用することの安全性と生理学的影響を評価します。
本研究が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：
PEEPの適用、またはPEEPとARMの併用は、従来の人工換気と比較して、術中の酸素化を改善しますか？
気腹と極度のTrendelenburg体位中に、PEEPとARMは心拍出量や一回拍出量などの術中血行動態パラメータにどのような影響を与えますか？
手術中にこれらの人工換気戦略を使用することに関連する有害事象はありますか？
研究者は、PEEPなしの従来換気、PEEP単独の換気、PEEPとARMを併用した換気という3つの換気戦略を比較し、周術期の酸素化と心血管機能への影響を評価します。
参加者は以下のことを行います：
全身麻酔下でロボット支援前立腺全摘除術を受ける
手術中に3つの人工換気戦略のいずれかをランダムに割り当てられて受ける
標準化された麻酔管理と術中モニタリングを受ける
手術中および回復期の所定の時間点で動脈血液ガス分析と血行動態測定を受ける
調査の概要
詳細な説明
ARM群では、人工気腹とTrendelenburg体位設定後の所定の時間点で、3回の肺胞リクルートメント操作が実施されました：人工気腹後40分（T2）、70分（T3）、110分（T4）。 ARMは段階的なPEEP増加法で行われ、最大吸気圧は40 cmH₂Oでした：PEEPは4から8 cmH₂Oへ3呼吸、8から12 cmH₂Oへ3呼吸、12から16 cmH₂Oへ10呼吸の順に増加されました。
サンプルサイズの計算は、パイロット研究から得られたデータに基づき、3群間比較の主要アウトカムとしてPaO₂/FiO₂比を用いて行われました。 効果量0.25、統計的検出力0.80、両側有意水準0.05を仮定し、合計48名の患者が必要とされました。 20%の潜在的脱落率を考慮して、合計60名の患者が本研究に登録されました。
PaO₂/FiO₂比およびその他の縦断的変数の反復測定は、適宜、反復測定分散分析または一般化推定方程式を用いて解析されます。 p値<0.05を統計的有意とみなします。 統計解析はSPSSバージョン30（IBM Corp., Armonk, NY, USA）を使用して実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-di
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Anyang、Gyeonggi-di、韓国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 全身麻酔下で予定されたロボット支援根治的前立腺摘除術を受ける、米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-IIIの成人患者
除外基準:
- 管理不良の喘息、慢性閉塞性肺疾患（1秒量/努力性肺活量比＜60%または1秒量が予測値の＜60%と定義）
- 低酸素血症（室内気酸素飽和度＜90%）
- 左室駆出率＜50%
- 低血圧（収縮期血圧＜90 mmHg）
- 肥満指数（BMI）≥30 kg/m²
- 開腹手術への移行、またはプロトコール換気を妨げる術中イベント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
陽性終末呼気圧（PEEP）や肺胞リクルートメントマニューバ（ARM）を適用しない容量調節換気。
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アクティブコンパレータ：PEEP群
手技全体を通して5 cmH₂OのPEEPを適用した容量規定換気、ARMなし。
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手技中を通じて5 cmH₂OのPEEPを適用した容量制御換気、ARMなし。
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アクティブコンパレータ：PEEP + ARMグループ
ARMによる容量制御換気を行い、その後5 cmH₂Oの維持PEEPを設定する。
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ARMによる容量制御換気の後、5 cmH₂Oの維持PEEPを継続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素分圧と吸入酸素分画比で評価される術中酸素化
時間枠：T0（麻酔導入15分後）、T1（気腹およびTrendelenburg体位10分後）、T2（T1から30分後）、T3（T2から30分後）、T4（T3から30分後）、T5（手術終了前）、T6（麻酔後回復室到着30分後）
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PaO₂/FiO₂
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T0（麻酔導入15分後）、T1（気腹およびTrendelenburg体位10分後）、T2（T1から30分後）、T3（T2から30分後）、T4（T3から30分後）、T5（手術終了前）、T6（麻酔後回復室到着30分後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eun Young Park、clinical professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Casati A, Comotti L, Tommasino C, Leggieri C, Bignami E, Tarantino F, Torri G. Effects of pneumoperitoneum and reverse Trendelenburg position on cardiopulmonary function in morbidly obese patients receiving laparoscopic gastric banding. Eur J Anaesthesiol. 2000 May;17(5):300-5. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00662.x.
- Cui Y, Cao R, Li G, Gong T, Ou Y, Huang J. The effect of lung recruitment maneuvers on post-operative pulmonary complications for patients undergoing general anesthesia: A meta-analysis. PLoS One. 2019 May 29;14(5):e0217405. doi: 10.1371/journal.pone.0217405. eCollection 2019.
- Park HP, Hwang JW, Kim YB, Jeon YT, Park SH, Yun MJ, Do SH. Effect of pre-emptive alveolar recruitment strategy before pneumoperitoneum on arterial oxygenation during laparoscopic hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2009 Jul;37(4):593-7. doi: 10.1177/0310057X0903700419.
- Yessenbayeva GA, Meyerbekova AM, Kim SI, Zhumabayev MB, Berdiyarova GS, Shalekenov SB, Zharlyganova DS, Mukatova IY, Yukhnevich YA, Klyuyev DA, Yaroshetskiy AI. Impact of a positive end-expiratory pressure on oxygenation, respiratory compliance, and hemodynamics in obese patients undergoing laparoscopic surgery in reverse Trendelenburg position: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 7;25(1):61. doi: 10.1186/s12871-025-02933-2.
- Lagier D, Zeng C, Fernandez-Bustamante A, Vidal Melo MF. Perioperative Pulmonary Atelectasis: Part II. Clinical Implications. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):206-236. doi: 10.1097/ALN.0000000000004009.
- Tontu F, Akca H, Berktas CK, Asar S, Ozcan FG. The impact of pneumoperitoneum and steep Trendelenburg positioning on novel oxygenation and saturation indices in robot-assisted laparoscopic prostatectomies: A prospective observational study. Saudi J Anaesth. 2025 Jul-Sep;19(3):271-276. doi: 10.4103/sja.sja_600_24. Epub 2025 Jun 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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