Effekt av kontrollert ventilasjon, PEEP og PEEP med ARM i robotassistert radikal prostatektomi
Sammenligning av positivt endoekspiratorisk trykk og alveolær rekrutteringsmanøver på perioperativ oksygenering hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om ulike ventilasjonsstrategier forbedrer oksygenering og hemodynamisk stabilitet hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi under generell anestesi. Studien vil også evaluere sikkerheten og de fysiologiske effektene av å bruke positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og alveolær rekrutteringsmanøver (ARM) under kirurgi.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Forbedrer bruken av PEEP eller PEEP kombinert med ARM intraoperativ oksygenering sammenlignet med konvensjonell mekanisk ventilasjon?
Hvordan påvirker PEEP og ARM intraoperative hemodynamiske parametere som hjerteminuttvolum og slagvolum under pneumoperitoneum og bratt Trendelenburg-posisjonering?
Er det noen uønskede hendelser forbundet med bruken av disse ventilasjonsstrategiene under kirurgi?
Forskere vil sammenligne tre ventilasjonsstrategier – konvensjonell ventilasjon uten PEEP, ventilasjon med PEEP alene, og ventilasjon med PEEP kombinert med ARM – for å evaluere deres effekter på perioperativ oksygenering og kardiovaskulær funksjon.
Deltakere vil:
Gjennomgå robotassistert radikal prostatektomi under generell anestesi
Bli tilfeldig tildelt en av tre ventilasjonsstrategier under kirurgi
Få standardisert anestesibehandling og intraoperativ overvåking
Få utført arteriell blodgassanalyse og hemodynamiske målinger på forhånd bestemte tidspunkter under kirurgi og oppvåkning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I ARM-gruppen ble alveolær rekrutteringsmanøver utført tre ganger på forhånd bestemte tidspunkter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering: 40 minutter (T2), 70 minutter (T3) og 110 minutter (T4) etter pneumoperitoneum. ARM ble utført ved en trinnvis økning i PEEP med et maksimalt toppinspirasjonstrykk på 40 cmH₂O: PEEP ble økt fra 4 til 8 cmH₂O i 3 pust, fra 8 til 12 cmH₂O i 3 pust, og fra 12 til 16 cmH₂O i 10 pust.
Størrelsesberegning for utvalget var basert på data fra en pilotstudie, der PaO₂/FiO₂-forholdet ble brukt som primært resultat for sammenligning mellom de tre gruppene. Forutsatt en effektstørrelse på 0,25, en statistisk styrke på 0,80 og et tosidig signifikansnivå på 0,05, var det nødvendig med et totalt utvalg på 48 pasienter. For å ta hensyn til en potensiell frafallsrate på 20%, ble totalt 60 pasienter inkludert i studien.
Gjentatte målinger av PaO₂/FiO₂-forholdet og andre longitudinelle variabler vil bli analysert ved hjelp av variansanalyse for gjentatte målinger eller generaliserte estimeringsligninger, etter behov. En p-verdi <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS versjon 30 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-di
-
Anyang, Gyeonggi-di, Sør -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III planlagt for elektiv robotassistert radikal prostatektomi under generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- ukontrollert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (definert som forholdet mellom tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet <60% eller tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund <60% av forventet verdi)
- hypoksemi (oksygenmetning <90% på romluft)
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50%
- hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg)
- kroppsmasseindeks ≥30 kg/m²
- konvertering til åpen kirurgi, eller intraoperative hendelser som forhindret protokollisert ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Volumstyrt ventilering uten påføring av positivt endetrøkk (PEEP) eller alveolær rekrutteringsmanøver (ARM).
|
|
|
Aktiv komparator: PEEP-gruppen
Volumkontrollert ventilasjon med PEEP på 5 cmH₂O anvendt gjennom hele prosedyren, uten ARM.
|
Volumstyrt ventilasjon med PEEP på 5 cmH₂O gjennomført gjennom hele prosedyren, uten ARM.
|
|
Aktiv komparator: PEEP + ARM-gruppe
Volumstyrt ventilasjon med ARM etterfulgt av vedlikehold PEEP på 5 cmH₂O.
|
Volumkontrollert ventilasjon med ARM etterfulgt av opprettholdende PEEP på 5 cmH₂O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ oksygenering vurdert ved forholdet mellom arteriell deltrykk av oksygen og inspirert oksygenfraksjon
Tidsramme: T0 (15 minutter etter induksjon), T1 (10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg), T2 (30 minutter etter T1), T3 (30 minutter etter T2), T4 (30 minutter etter T3), T5 (før slutten av operasjonen), og T6 (30 minutter etter ankomst i post-anestesiomsorgen)
|
PaO₂/FiO₂
|
T0 (15 minutter etter induksjon), T1 (10 minutter etter pneumoperitoneum og Trendelenburg), T2 (30 minutter etter T1), T3 (30 minutter etter T2), T4 (30 minutter etter T3), T5 (før slutten av operasjonen), og T6 (30 minutter etter ankomst i post-anestesiomsorgen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eun Young Park, clinical professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Casati A, Comotti L, Tommasino C, Leggieri C, Bignami E, Tarantino F, Torri G. Effects of pneumoperitoneum and reverse Trendelenburg position on cardiopulmonary function in morbidly obese patients receiving laparoscopic gastric banding. Eur J Anaesthesiol. 2000 May;17(5):300-5. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00662.x.
- Cui Y, Cao R, Li G, Gong T, Ou Y, Huang J. The effect of lung recruitment maneuvers on post-operative pulmonary complications for patients undergoing general anesthesia: A meta-analysis. PLoS One. 2019 May 29;14(5):e0217405. doi: 10.1371/journal.pone.0217405. eCollection 2019.
- Park HP, Hwang JW, Kim YB, Jeon YT, Park SH, Yun MJ, Do SH. Effect of pre-emptive alveolar recruitment strategy before pneumoperitoneum on arterial oxygenation during laparoscopic hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2009 Jul;37(4):593-7. doi: 10.1177/0310057X0903700419.
- Yessenbayeva GA, Meyerbekova AM, Kim SI, Zhumabayev MB, Berdiyarova GS, Shalekenov SB, Zharlyganova DS, Mukatova IY, Yukhnevich YA, Klyuyev DA, Yaroshetskiy AI. Impact of a positive end-expiratory pressure on oxygenation, respiratory compliance, and hemodynamics in obese patients undergoing laparoscopic surgery in reverse Trendelenburg position: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 7;25(1):61. doi: 10.1186/s12871-025-02933-2.
- Lagier D, Zeng C, Fernandez-Bustamante A, Vidal Melo MF. Perioperative Pulmonary Atelectasis: Part II. Clinical Implications. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):206-236. doi: 10.1097/ALN.0000000000004009.
- Tontu F, Akca H, Berktas CK, Asar S, Ozcan FG. The impact of pneumoperitoneum and steep Trendelenburg positioning on novel oxygenation and saturation indices in robot-assisted laparoscopic prostatectomies: A prospective observational study. Saudi J Anaesth. 2025 Jul-Sep;19(3):271-276. doi: 10.4103/sja.sja_600_24. Epub 2025 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-I021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .