Kontrolloidun ventilaation, PEEP:n ja PEEP:n ARM:n vaikutus robottiavusteisessa radikaaliprostatektomiassa
Positiivisen lopussa-hengityspaineen ja alveolaarisen rekrytointimanööverin vertailu perioperatiivisessa hapenottokyvyssä robottiaalisessa radikaaliprostatektomiassa olevilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko erilaiset hengitysstrategiat hapettumista ja hemodynaamista vakautta potilailla, jotka saavat robotiavusteista radikaalia prostatektomiaa yleisanestesian alaisena. Tutkimus arvioi myös positiivisen lopusisäänhengityspaineen (PEEP) ja alveolaarisen rekrytointimanööverin (ARM) käytön turvallisuutta ja fysiologisia vaikutuksia leikkauksen aikana.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Parantaako PEEP:n tai PEEP:n ja ARM:n yhteiskäyttö leikkauksen aikaisen hapettumista verrattuna perinteiseen mekaaniseen hengitykseen?
Miten PEEP ja ARM vaikuttavat leikkauksen aikaisiin hemodynaamisiin parametreihin, kuten sydämen minutitilavuuteen ja iskutilavuuteen, pneumoperitoneumin ja jyrkän Trendelenburg-asennon aikana?
Onko näiden hengitysstrategioiden käytöllä leikkauksen aikana mitään haittatapahtumia?
Tutkijat vertailevat kolmea hengitysstrategiaa – perinteistä hengitystä ilman PEEP:iä, hengitystä pelkällä PEEP:llä ja hengitystä PEEP:n ja ARM:n yhdistelmällä – arvioidakseen niiden vaikutuksia leikkauksen aikaisiin hapettumiseen ja sydän- ja verenkiertoelimistön toimintaan.
Osallistujat:
Saavat robotiavusteista radikaalia prostatektomiaa yleisanestesian alaisena
Arvotaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta hengitysstrategiasta leikkauksen aikana
Saavat standardoidun anestesianhoidon ja leikkauksen aikaisen seurannan
Saavat valtimoverikaasuanalyysin ja hemodynaamiset mittaukset ennalta määritellyinä ajanjaksoina leikkauksen ja toipumisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ARM-ryhmässä alveolaarisen rekrytointimanipulaatioita suoritettiin kolme kertaa ennalta määritetyissä aikapisteissä pneumoperitoneumin ja Trendelenburg-asennon jälkeen: 40 minuuttia (T2), 70 minuuttia (T3) ja 110 minuuttia (T4) pneumoperitoneumin jälkeen. ARM suoritettiin käyttäen porrastettua PEEP:n nostoa, jonka maksimihuippuinsipiraatiopaine oli 40 cmH₂O: PEEP nostettiin 4:stä 8 cmH₂O:hon kolmella hengityksellä, 8:sta 12 cmH₂O:hon kolmella hengityksellä ja 12:sta 16 cmH₂O:hon 10 hengityksellä.
Otoskoko laskettiin pilottitutkimuksesta saatujen tietojen perusteella käyttäen PaO₂/FiO₂-suhdetta ensisijaisena tuloksena kolmen ryhmän vertailussa. Olettaen 0,25:n efektikoon, 0,80:n tilastollisen voiman ja 0,05:n kaksisuuntaisen merkitsevyystason, vaadittiin yhteensä 48 potilaan otoskoko. Mahdollisen 20 %:n keskeyttämisprosentin huomioon ottamiseksi tutkimukseen rekrytoitiin yhteensä 60 potilasta.
PaO₂/FiO₂-suhteen ja muiden pitkittäismuuttujien toistuvat mittaukset analysoidaan käyttäen toistomittausvarianssianalyysiä tai yleistettyjä estimointiyhtälöitä, kuten soveltuu. P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen SPSS-versiota 30 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-di
-
Anyang, Gyeonggi-di, Etelä -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III ja jotka on ajoitettu sähköiseen robotin avulla tehtävään radikaaliin prostatektomiaan yleisanestesian alaisuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (määritelty pakokaasun tilavuudeksi 1 sekunnissa ja pakokaasun kokonaistilavuuden suhteeksi <60 % tai pakokaasun tilavuudeksi 1 sekunnissa <60 % ennustetusta arvosta)
- hypoksemia (hapen kylläisyys <90 % huoneilmalla)
- vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg)
- painoindeksi ≥30 kg/m²
- muutos avoleikkaukseen tai leikkauksen aikaiset tapahtumat, jotka estivät protokolloidun ventilaation.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tilavuussääteinen hengitys ilman positiivisen lopusisäänhengityspaineen (PEEP) tai alveolien rekrytointimanööverin (ARM) käyttöä.
|
|
|
Active Comparator: PEEP-ryhmä
Tilavuusohjattu hengitys 5 cmH₂O PEEP:llä koko toimenpiteen ajan, ilman ARM:ia.
|
Tilavuussääteinen hengitys PEEP-arvolla 5 cmH₂O, jota käytetään koko toimenpiteen ajan ilman ARM:ia.
|
|
Active Comparator: PEEP + ARM -ryhmä
Tilavuudensääteinen ventilaatio ARM:lla, jota seuraa 5 cmH₂O:n ylläpitotason positiivinen päättyökohdepaine.
|
Tilavuudensääteinen ventilaatio ARM:lla, jota seuraa 5 cmH₂O:n ylläpitokorotus (PEEP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen hapenottokyky arvioitu arteriaalisen hapen osapaineen ja hengitettävän hapen osuuden suhteella
Aikaikkuna: T0 (15 minuuttia induktion jälkeen), T1 (10 minuuttia pneumoperitoneumin ja Trendelenburg-asennon jälkeen), T2 (30 minuuttia T1:n jälkeen), T3 (30 minuuttia T2:n jälkeen), T4 (30 minuuttia T3:n jälkeen), T5 (ennen leikkauksen loppumista) ja T6 (30 minuuttia saapumisen jälkeen anestesiahoitoyksikköön)
|
PaO₂/FiO₂
|
T0 (15 minuuttia induktion jälkeen), T1 (10 minuuttia pneumoperitoneumin ja Trendelenburg-asennon jälkeen), T2 (30 minuuttia T1:n jälkeen), T3 (30 minuuttia T2:n jälkeen), T4 (30 minuuttia T3:n jälkeen), T5 (ennen leikkauksen loppumista) ja T6 (30 minuuttia saapumisen jälkeen anestesiahoitoyksikköön)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eun Young Park, clinical professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Casati A, Comotti L, Tommasino C, Leggieri C, Bignami E, Tarantino F, Torri G. Effects of pneumoperitoneum and reverse Trendelenburg position on cardiopulmonary function in morbidly obese patients receiving laparoscopic gastric banding. Eur J Anaesthesiol. 2000 May;17(5):300-5. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00662.x.
- Cui Y, Cao R, Li G, Gong T, Ou Y, Huang J. The effect of lung recruitment maneuvers on post-operative pulmonary complications for patients undergoing general anesthesia: A meta-analysis. PLoS One. 2019 May 29;14(5):e0217405. doi: 10.1371/journal.pone.0217405. eCollection 2019.
- Park HP, Hwang JW, Kim YB, Jeon YT, Park SH, Yun MJ, Do SH. Effect of pre-emptive alveolar recruitment strategy before pneumoperitoneum on arterial oxygenation during laparoscopic hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2009 Jul;37(4):593-7. doi: 10.1177/0310057X0903700419.
- Yessenbayeva GA, Meyerbekova AM, Kim SI, Zhumabayev MB, Berdiyarova GS, Shalekenov SB, Zharlyganova DS, Mukatova IY, Yukhnevich YA, Klyuyev DA, Yaroshetskiy AI. Impact of a positive end-expiratory pressure on oxygenation, respiratory compliance, and hemodynamics in obese patients undergoing laparoscopic surgery in reverse Trendelenburg position: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 7;25(1):61. doi: 10.1186/s12871-025-02933-2.
- Lagier D, Zeng C, Fernandez-Bustamante A, Vidal Melo MF. Perioperative Pulmonary Atelectasis: Part II. Clinical Implications. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):206-236. doi: 10.1097/ALN.0000000000004009.
- Tontu F, Akca H, Berktas CK, Asar S, Ozcan FG. The impact of pneumoperitoneum and steep Trendelenburg positioning on novel oxygenation and saturation indices in robot-assisted laparoscopic prostatectomies: A prospective observational study. Saudi J Anaesth. 2025 Jul-Sep;19(3):271-276. doi: 10.4103/sja.sja_600_24. Epub 2025 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-I021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .