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로봇 보조 근치적 전립선 절제술에서 제어 환기, PEEP 및 ARM을 동반한 PEEP의 효과

2026년 3월 5일 업데이트: Jung Min Lee, Ilsan Cha hospital

로봇 보조 근치적 전립선절제술 환자에서 수술기 산소화에 대한 양성 말단호기압과 폐포 재개방 술기의 비교: 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 전신 마취 하 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받는 환자에서 다양한 호흡 전략이 산소화와 혈역학적 안정성을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 수술 중 양성 최종 호기말 압력(PEEP)과 폐포 재팽창 기법(ARM) 적용의 안전성과 생리적 효과를 평가할 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

PEEP 적용 또는 PEEP와 ARM의 병용이 기존의 기계적 환기에 비해 수술 중 산소화를 개선하는가?

기흉과 경사 트렌델렌부르크 체위 동안 PEEP와 ARM이 심박출량과 박출량과 같은 수술 중 혈역학적 매개변수에 어떤 영향을 미치는가?

수술 중 이러한 호흡 전략 사용과 관련된 부작용이 있는가?

연구자들은 수술 전후 산소화와 심혈관 기능에 대한 효과를 평가하기 위해 PEEP 없이 기존 환기, PEEP 단독 환기, PEEP와 ARM 병용 환기의 세 가지 환기 전략을 비교할 것입니다.

참가자는:

전신 마취 하 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받을 것입니다

수술 중 세 가지 호흡 전략 중 하나를 무작위로 배정받을 것입니다

표준화된 마취 관리와 수술 중 모니터링을 받을 것입니다

수술과 회복 중 사전 정의된 시점에서 동맥혈 가스 분석과 혈역학적 측정을 수행할 것입니다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ARM 그룹에서는 기흉 및 트렌델렌버그 자세 후에 미리 정해진 시간대에서 폐포 재팽창 기법을 세 차례 시행했습니다: 기흉 후 40분(T2), 70분(T3), 110분(T4). ARM은 최대 40 cmH₂O의 최고 흡기 압력으로 PEEP를 단계적으로 증가시키는 방식으로 수행되었습니다: PEEP를 4에서 8 cmH₂O로 3회 호흡 동안, 8에서 12 cmH₂O로 3회 호흡 동안, 12에서 16 cmH₂O로 10회 호흡 동안 증가시켰습니다.

표본 크기 계산은 파일럿 연구에서 얻은 데이터를 바탕으로 하였으며, 세 그룹 간 비교를 위한 주요 결과 지표로 PaO₂/FiO₂ 비율을 사용하였습니다. 효과 크기 0.25, 통계적 검정력 0.80, 양측 유의수준 0.05를 가정하여 총 48명의 환자 표본 크기가 필요했습니다. 20%의 잠재적 탈락률을 고려하여 총 60명의 환자가 연구에 등록되었습니다.

PaO₂/FiO₂ 비율 및 기타 종단 변수의 반복 측정치는 반복측정 분산분석 또는 일반화 추정 방정식을 적절히 사용하여 분석될 것입니다. p값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 SPSS 버전 30(IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-di
      • Anyang, Gyeonggi-di, 대한민국, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에 예정된 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받을 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III의 성인 환자

제외 기준:

  • 조절되지 않는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(1초간 노력성 호기량 대 노력성 폐활량 비율 <60% 또는 1초간 노력성 호기량이 예측값의 <60%로 정의됨)
  • 저산소증(실내 공기에서 산소 포화도 <90%)
  • 좌심실 박출률 <50%
  • 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg)
  • 체질량 지수 ≥30 kg/m²
  • 개복 수술로 전환되거나, 프로토콜화된 환기를 방해하는 수술 중 사건 발생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
양압호기말압(PEEP) 또는 폐포 재팽창 술기(ARM)를 적용하지 않은 용량 조절 환기
활성 비교기: PEEP 그룹
수술 전 과정에 걸쳐 ARM 없이 PEEP 5 cmH₂O를 적용한 용적 조절 환기
다른: PEEP 그룹
수술 전반에 걸쳐 PEEP 5 cmH₂O를 적용한 용량 조절 환기, ARM 없이.
활성 비교기: PEEP + ARM 그룹
ARM을 사용한 용적 조절 환기 후 5 cmH₂O의 유지 PEEP.
다른: PEEP + ARM 그룹
ARM을 사용한 용량 조절 환기 후 5 cmH₂O의 유지 PEEP 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 산소 분압 대 흡입 산소 분율 비율로 평가한 수술 중 산소화
기간: T0 (마취 유도 후 15분), T1 (기복 및 트렌델렌버그 체위 후 10분), T2 (T1 후 30분), T3 (T2 후 30분), T4 (T3 후 30분), T5 (수술 종료 전), T6 (수술 후 회복실 도착 후 30분)
PaO₂/FiO₂
T0 (마취 유도 후 15분), T1 (기복 및 트렌델렌버그 체위 후 10분), T2 (T1 후 30분), T3 (T2 후 30분), T4 (T3 후 30분), T5 (수술 종료 전), T6 (수술 후 회복실 도착 후 30분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ilsan Cha hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eun Young Park, clinical professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-I021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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