Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wentylacji kontrolowanej, PEEP i PEEP z ARM w robotycznie wspomaganej radykalnej prostatektomii

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Jung Min Lee, Ilsan Cha hospital

Porównanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego i manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych na natlenienie okołooperacyjne u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii robotycznej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy różne strategie wentylacji poprawiają utlenowanie i stabilność hemodynamiczną u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z asystą robota w znieczuleniu ogólnym. Badanie oceni również bezpieczeństwo i efekty fizjologiczne stosowania dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) oraz manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM) podczas operacji.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy zastosowanie PEEP lub PEEP w połączeniu z ARM poprawia śródoperacyjne utlenowanie w porównaniu z konwencjonalną wentylacją mechaniczną?

Jak PEEP i ARM wpływają na śródoperacyjne parametry hemodynamiczne, takie jak rzut serca i objętość wyrzutowa, podczas odmy otrzewnowej i pozycji Trendelenburga w skrajnym ułożeniu?

Czy występują jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem tych strategii wentylacji podczas operacji?

Badacze porównają trzy strategie wentylacji – konwencjonalną wentylację bez PEEP, wentylację z samym PEEP oraz wentylację z PEEP w połączeniu z ARM – aby ocenić ich wpływ na okołooperacyjne utlenowanie i funkcję układu sercowo-naczyniowego.

Uczestnicy:

Przejdą radykalną prostatektomię z asystą robota w znieczuleniu ogólnym

Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech strategii wentylacji podczas operacji

Otrzymają standardowe postępowanie anestezjologiczne i monitorowanie śródoperacyjne

Będą poddawani analizie gazometrycznej krwi tętniczej i pomiarom hemodynamicznym w ustalonych punktach czasowych podczas operacji i okresu pooperacyjnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie ARM manewry rekrutacji pęcherzykowej wykonano trzykrotnie w określonych punktach czasowych po odmie otrzewnowej i pozycji Trendelenburga: po 40 minutach (T2), 70 minutach (T3) i 110 minutach (T4) od odmy otrzewnowej. ARM przeprowadzono stosując stopniowe zwiększanie PEEP z maksymalnym szczytowym ciśnieniem wdechowym 40 cmH₂O: PEEP zwiększano z 4 do 8 cmH₂O przez 3 oddechy, z 8 do 12 cmH₂O przez 3 oddechy i z 12 do 16 cmH₂O przez 10 oddechów.

Obliczenie wielkości próby oparto na danych z badania pilotażowego, wykorzystując wskaźnik PaO₂/FiO₂ jako główny punkt końcowy do porównania między trzema grupami. Przy założeniu wielkości efektu 0,25, mocy statystycznej 0,80 i dwustronnym poziomie istotności 0,05 wymagana była całkowita wielkość próby 48 pacjentów. Uwzględniając potencjalny wskaźnik rezygnacji z udziału w badaniu na poziomie 20%, do badania włączono łącznie 60 pacjentów.

Powtarzane pomiary wskaźnika PaO₂/FiO₂ i innych zmiennych podłużnych zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami lub uogólnionych równań estymacyjnych, w zależności od sytuacji. Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS wersja 30 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-di
      • Anyang, Gyeonggi-di, Korea Południowa, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z klasyfikacją fizyczną Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III, zakwalifikowani do planowej robotowo wspomaganej radykalnej prostatektomii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (zdefiniowana jako stosunek natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej do natężonej pojemności życiowej <60% lub natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa <60% wartości przewidywanej)
  • hipoksemia (saturacja tlenem <90% w powietrzu atmosferycznym)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • hipotensja (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
  • wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m²
  • konwersja do operacji otwartej lub zdarzenia śródoperacyjne uniemożliwiające wentylację zgodną z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wentylacja kontrolowana objętościowo bez zastosowania dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP) lub manewru rekrutacji pęcherzykowej (ARM).
Aktywny komparator: Grupa PEEP
Wentylacja kontrolowana objętościowo z PEEP 5 cmH₂O stosowana przez cały zabieg, bez ARM.
Inny: Grupa PEEP
Wentylacja kontrolowana objętościowo z PEEP 5 cmH₂O stosowana przez cały zabieg, bez ARM.
Aktywny komparator: Grupa PEEP + ARM
Wentylacja kontrolowana objętościowo z ARM, a następnie utrzymanie PEEP na poziomie 5 cmH₂O.
Inny: Grupa PEEP + ARM
Wentylacja z kontrolą objętości z ARM, a następnie utrzymanie PEEP na poziomie 5 cmH₂O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzoperacyjne utlenowanie oceniane za pomocą stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu
Ramy czasowe: T0 (15 minut po indukcji), T1 (10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i pozycji Trendelenburga), T2 (30 minut po T1), T3 (30 minut po T2), T4 (30 minut po T3), T5 (przed zakończeniem operacji) oraz T6 (30 minut po przybyciu na oddział pooperacyjny)
PaO₂/FiO₂
T0 (15 minut po indukcji), T1 (10 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej i pozycji Trendelenburga), T2 (30 minut po T1), T3 (30 minut po T2), T4 (30 minut po T3), T5 (przed zakończeniem operacji) oraz T6 (30 minut po przybyciu na oddział pooperacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun Young Park, clinical professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-I021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa PEEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj