机器人辅助根治性前列腺切除术中控制通气、PEEP及PEEP联合ARM的效果
2026年3月5日 更新者：Jung Min Lee、Ilsan Cha hospital
比较呼气末正压与肺泡复张操作对机器人辅助根治性前列腺切除术患者围手术期氧合的影响：一项随机对照试验
本临床试验的目的是确定不同的通气策略是否能改善在全身麻醉下接受机器人辅助根治性前列腺切除术患者的氧合和血流动力学稳定性。 该研究还将评估在手术期间应用呼气末正压（PEEP）和肺泡复张手法（ARM）的安全性和生理效应。
本研究旨在回答的主要问题是：
与应用传统机械通气相比，应用PEEP或PEEP联合ARM是否能改善术中氧合？
在气腹和陡峭的特伦德伦伯卧位期间，PEEP和ARM如何影响术中血流动力学参数，如心输出量和每搏输出量？
在手术期间使用这些通气策略是否会产生任何不良事件？
研究人员将比较三种通气策略——无PEEP的传统通气、单独使用PEEP的通气以及PEEP联合ARM的通气——以评估它们对围手术期氧合和心血管功能的影响。
参与者将：
在全身麻醉下接受机器人辅助根治性前列腺切除术
在手术期间被随机分配接受三种通气策略之一
接受标准化的麻醉管理和术中监测
在手术和恢复期间的预定时间点进行动脉血气分析和血流动力学测量
研究概览
详细说明
在ARM组中，肺泡复张操作在气腹和特伦德伦堡体位后的预定时间点进行了三次：气腹后40分钟（T2）、70分钟（T3）和110分钟（T4）。 ARM采用逐步增加PEEP的方式进行，最大吸气峰压为40 cmH₂O：PEEP从4 cmH₂O增加到8 cmH₂O进行3次呼吸，从8 cmH₂O增加到12 cmH₂O进行3次呼吸，从12 cmH₂O增加到16 cmH₂O进行10次呼吸。
样本量计算基于一项试点研究获得的数据，使用PaO₂/FiO₂比值作为三组间比较的主要结局指标。 假设效应量为0.25，统计功效为0.80，双侧显著性水平为0.05，总共需要48名患者的样本量。 考虑到20%的潜在脱落率，本研究共纳入了60名患者。
PaO₂/FiO₂比值和其他纵向变量的重复测量将使用重复测量方差分析或广义估计方程（视情况而定）进行分析。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。 统计分析将使用SPSS 30版（IBM Corp.，Armonk，NY，USA）进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-di
-
Anyang、Gyeonggi-di、韩国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况为I-III级、计划在全身麻醉下接受择期机器人辅助根治性前列腺切除术的成年患者
排除标准：
- 未受控制的哮喘、慢性阻塞性肺疾病（定义为1秒用力呼气容积与用力肺活量比值<60%或1秒用力呼气容积<预测值的60%）
- 低氧血症（室内空气下血氧饱和度<90%）
- 左心室射血分数<50%
- 低血压（收缩压<90 mmHg）
- 体重指数≥30 kg/m²
- 中转开腹手术，或术中发生阻碍标准化通气方案实施的事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
未应用呼气末正压（PEEP）或肺泡复张操作（ARM）的容量控制通气。
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有源比较器：PEEP组
整个手术过程中应用呼气末正压为5 cmH₂O的容量控制通气，不进行肺泡复张操作。
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在整个手术过程中应用呼气末正压为5 cmH₂O的容量控制通气，不进行肺泡复张手法。
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有源比较器：PEEP + ARM 组
采用 ARM 进行容量控制通气，随后维持 5 cmH₂O 的 PEEP。
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采用容量控制通气配合ARM，随后维持5 cmH₂O的呼气末正压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过动脉血氧分压与吸入氧浓度比值评估术中氧合
大体时间：T0（诱导后15分钟）、T1（气腹和特伦德伦伯卧位后10分钟）、T2（T1后30分钟）、T3（T2后30分钟）、T4（T3后30分钟）、T5（手术结束前）和T6（到达麻醉后监护室后30分钟）
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PaO₂/FiO₂
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T0（诱导后15分钟）、T1（气腹和特伦德伦伯卧位后10分钟）、T2（T1后30分钟）、T3（T2后30分钟）、T4（T3后30分钟）、T5（手术结束前）和T6（到达麻醉后监护室后30分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eun Young Park、clinical professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
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- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
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- Yessenbayeva GA, Meyerbekova AM, Kim SI, Zhumabayev MB, Berdiyarova GS, Shalekenov SB, Zharlyganova DS, Mukatova IY, Yukhnevich YA, Klyuyev DA, Yaroshetskiy AI. Impact of a positive end-expiratory pressure on oxygenation, respiratory compliance, and hemodynamics in obese patients undergoing laparoscopic surgery in reverse Trendelenburg position: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 7;25(1):61. doi: 10.1186/s12871-025-02933-2.
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- Tontu F, Akca H, Berktas CK, Asar S, Ozcan FG. The impact of pneumoperitoneum and steep Trendelenburg positioning on novel oxygenation and saturation indices in robot-assisted laparoscopic prostatectomies: A prospective observational study. Saudi J Anaesth. 2025 Jul-Sep;19(3):271-276. doi: 10.4103/sja.sja_600_24. Epub 2025 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (实际的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2026年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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