Effect van Gecontroleerde Beademing, PEEP, en PEEP met ARM bij Robotgeassisteerde Radicale Prostatectomie
Vergelijking van Positieve Eind-expiratoire Druk en Alveolaire Recruitement Manoeuvre op Perioperatieve Oxygenatie bij Patiënten die een Robotgeassisteerde Radicale Prostatectomie Onderwerpen: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of verschillende beademingsstrategieën de zuurstofvoorziening en hemodynamische stabiliteit verbeteren bij patiënten die een robot-geassisteerde radicale prostatectomie onder algemene anesthesie ondergaan. De studie zal ook de veiligheid en fysiologische effecten evalueren van het toepassen van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM) tijdens de operatie.
De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert de toepassing van PEEP of PEEP gecombineerd met ARM de intraoperatieve zuurstofvoorziening in vergelijking met conventionele mechanische beademing?
Hoe beïnvloeden PEEP en ARM de intraoperatieve hemodynamische parameters zoals cardiale output en slagvolume tijdens pneumoperitoneum en steile Trendelenburg-positionering?
Zijn er bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van deze beademingsstrategieën tijdens de operatie?
Onderzoekers zullen drie beademingsstrategieën vergelijken: conventionele beademing zonder PEEP, beademing met alleen PEEP, en beademing met PEEP gecombineerd met ARM, om hun effecten op perioperatieve zuurstofvoorziening en cardiovasculaire functie te evalueren.
Deelnemers zullen:
Een robot-geassisteerde radicale prostatectomie onder algemene anesthesie ondergaan
Willekeurig worden toegewezen om een van de drie beademingsstrategieën tijdens de operatie te ontvangen
Gestandaardiseerde anesthesiemanagement en intraoperatieve monitoring ontvangen
Arteriële bloedgasanalyse en hemodynamische metingen ondergaan op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de operatie en herstel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de ARM-groep werden alveolaire rekruteringsmanoeuvres drie keer uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdstippen na pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie: 40 minuten (T2), 70 minuten (T3) en 110 minuten (T4) na pneumoperitoneum. ARM werd uitgevoerd met een stapsgewijze verhoging van PEEP met een maximale piekinspiratoire druk van 40 cmH₂O: PEEP werd verhoogd van 4 naar 8 cmH₂O voor 3 ademhalingen, van 8 naar 12 cmH₂O voor 3 ademhalingen en van 12 naar 16 cmH₂O voor 10 ademhalingen.
De steekproefomvangberekening was gebaseerd op gegevens verkregen uit een pilotstudie, waarbij de PaO₂/FiO₂-ratio werd gebruikt als primaire uitkomst voor vergelijking tussen de drie groepen. Uitgaande van een effectgrootte van 0,25, een statistische power van 0,80 en een tweezijdig significantieniveau van 0,05, was een totale steekproefomvang van 48 patiënten vereist. Om rekening te houden met een mogelijke uitval van 20%, werden in totaal 60 patiënten in de studie opgenomen.
Herhaalde metingen van de PaO₂/FiO₂-ratio en andere longitudinale variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse voor herhaalde metingen of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen, indien van toepassing. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met SPSS versie 30 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-di
-
Anyang, Gyeonggi-di, Zuid -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III gepland voor electieve robot-geassisteerde radicale prostatectomie onder algehele anesthesie
Exclusiecriteria:
- ongecontroleerd astma, chronisch obstructief longlijden (gedefinieerd als een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde tot geforceerde vitale capaciteit ratio <60% of geforceerd expiratoir volume in 1 seconde <60% van de voorspelde waarde)
- hypoxemie (zuurstofsaturatie <90% op kamertemperatuur)
- linkerventrikelejectiefractie <50%
- hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg)
- body mass index ≥30 kg/m²
- conversie naar open chirurgie, of intraoperatieve gebeurtenissen die geprotocolleerde beademing verhinderden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Volume-gestuurde beademing zonder toepassing van positieve eind-expiratoire druk (PEEP) of alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM).
|
|
|
Actieve vergelijker: PEEP-groep
Volume-gestuurde ventilatie met PEEP van 5 cmH₂O toegepast gedurende de gehele procedure, zonder ARM.
|
Volume-gestuurde beademing met PEEP van 5 cmH₂O toegepast gedurende de gehele procedure, zonder ARM.
|
|
Actieve vergelijker: PEEP + ARM-groep
Volumegecontroleerde beademing met ARM gevolgd door een onderhouds-PEEP van 5 cmH₂O.
|
Volumegestuurde beademing met ARM gevolgd door onderhouds-PEEP van 5 cmH₂O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve oxygenatie beoordeeld door de arteriële partiële zuurstofdruk tot geïnspireerde zuurstoffractie ratio
Tijdsspanne: T0 (15 min na inductie), T1 (10 min na pneumoperitoneum en Trendelenburg), T2 (30 min na T1), T3 (30 min na T2), T4 (30 min na T3), T5 (voor het einde van de operatie) en T6 (30 min na aankomst op de post-anesthesie zorgafdeling)
|
PaO₂/FiO₂
|
T0 (15 min na inductie), T1 (10 min na pneumoperitoneum en Trendelenburg), T2 (30 min na T1), T3 (30 min na T2), T4 (30 min na T3), T5 (voor het einde van de operatie) en T6 (30 min na aankomst op de post-anesthesie zorgafdeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eun Young Park, clinical professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Casati A, Comotti L, Tommasino C, Leggieri C, Bignami E, Tarantino F, Torri G. Effects of pneumoperitoneum and reverse Trendelenburg position on cardiopulmonary function in morbidly obese patients receiving laparoscopic gastric banding. Eur J Anaesthesiol. 2000 May;17(5):300-5. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00662.x.
- Cui Y, Cao R, Li G, Gong T, Ou Y, Huang J. The effect of lung recruitment maneuvers on post-operative pulmonary complications for patients undergoing general anesthesia: A meta-analysis. PLoS One. 2019 May 29;14(5):e0217405. doi: 10.1371/journal.pone.0217405. eCollection 2019.
- Park HP, Hwang JW, Kim YB, Jeon YT, Park SH, Yun MJ, Do SH. Effect of pre-emptive alveolar recruitment strategy before pneumoperitoneum on arterial oxygenation during laparoscopic hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2009 Jul;37(4):593-7. doi: 10.1177/0310057X0903700419.
- Yessenbayeva GA, Meyerbekova AM, Kim SI, Zhumabayev MB, Berdiyarova GS, Shalekenov SB, Zharlyganova DS, Mukatova IY, Yukhnevich YA, Klyuyev DA, Yaroshetskiy AI. Impact of a positive end-expiratory pressure on oxygenation, respiratory compliance, and hemodynamics in obese patients undergoing laparoscopic surgery in reverse Trendelenburg position: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 7;25(1):61. doi: 10.1186/s12871-025-02933-2.
- Lagier D, Zeng C, Fernandez-Bustamante A, Vidal Melo MF. Perioperative Pulmonary Atelectasis: Part II. Clinical Implications. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):206-236. doi: 10.1097/ALN.0000000000004009.
- Tontu F, Akca H, Berktas CK, Asar S, Ozcan FG. The impact of pneumoperitoneum and steep Trendelenburg positioning on novel oxygenation and saturation indices in robot-assisted laparoscopic prostatectomies: A prospective observational study. Saudi J Anaesth. 2025 Jul-Sep;19(3):271-276. doi: 10.4103/sja.sja_600_24. Epub 2025 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-I021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .