Effekt av kontrollerad ventilation, PEEP och PEEP med ARM vid robotassisterad radikal prostatektomi
Jämförelse av positivt andningsslutstryck och alveolär rekryteringsmanöver på perioperativ syresättning hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa om olika ventilatorstrategier förbättrar syresättning och hemodynamisk stabilitet hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi under allmän anestesi. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och de fysiologiska effekterna av att tillämpa positivt andningsslutstryck (PEEP) och alveolär rekryteringsmanöver (ARM) under operationen.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Förbättrar tillämpningen av PEEP eller PEEP kombinerat med ARM intraoperativ syresättning jämfört med konventionell mekanisk ventilation?
Hur påverkar PEEP och ARM intraoperativa hemodynamiska parametrar såsom hjärtminutvolym och slagvolym under pneumoperitoneum och brant Trendelenburgpositionering?
Finns det några biverkningar förknippade med användningen av dessa ventilatorstrategier under operationen?
Forskare kommer att jämföra tre ventilatorstrategier – konventionell ventilation utan PEEP, ventilation med endast PEEP och ventilation med PEEP kombinerat med ARM – för att utvärdera deras effekter på perioperativ syresättning och kardiovaskulär funktion.
Deltagarna kommer att:
Genomgå robotassisterad radikal prostatektomi under allmän anestesi
Slumpmässigt tilldelas för att få en av tre ventilatorstrategier under operationen
Få standardiserad anestesihantering och intraoperativ övervakning
Genomgå arteriell blodgasanalys och hemodynamiska mätningar vid förutbestämda tidpunkter under operationen och återhämtningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ARM-gruppen utfördes alveolära rekryteringsmanövrar tre gånger vid förutbestämda tidpunkter efter pneumoperitoneum och Trendelenburg-positionering: 40 minuter (T2), 70 minuter (T3) och 110 minuter (T4) efter pneumoperitoneum. ARM genomfördes med en stegvis ökning av PEEP med ett maximalt toppinspiratoriskt tryck på 40 cmH₂O: PEEP ökades från 4 till 8 cmH₂O under 3 andetag, från 8 till 12 cmH₂O under 3 andetag och från 12 till 16 cmH₂O under 10 andetag.
Beräkningen av urvalsstorleken baserades på data från en pilotstudie, där PaO₂/FiO₂-kvoten användes som primärt utfall för jämförelse mellan de tre grupperna. Med en antagen effektstorlek på 0,25, en statistisk styrka på 0,80 och en tvåsidig signifikansnivå på 0,05 krävdes en total urvalsstorlek på 48 patienter. För att ta hänsyn till en potentiell bortfallsfrekvens på 20% inkluderades totalt 60 patienter i studien.
Upprepade mätningar av PaO₂/FiO₂-kvoten och andra longitudinella variabler kommer att analyseras med upprepade mätvariansanalyser eller generaliserade skattningsekvationer, beroende på lämplighet. Ett p-värde <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS version 30 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-di
-
Anyang, Gyeonggi-di, Sydkorea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III planerade för elektiv robotassisterad radikal prostatektomi under generell anestesi
Exklusionskriterier:
- okontrollerad astma, kroniskt obstruktiv lungsjukdom (definierad som förhållandet mellan forcerad expiratorisk volym på 1 sekund till forcerad vital kapacitet <60% eller forcerad expiratorisk volym på 1 sekund <60% av det förväntade värdet)
- hypoxemi (syremättnad <90% på rumsluft)
- vänsterkammarejektionsfraktion <50%
- hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg)
- kroppsmassaindex ≥30 kg/m²
- konvertering till öppen kirurgi, eller intraoperativa händelser som förhindrade protokolliserad ventilation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Volymstyrd ventilation utan applicering av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) eller alveolär rekryteringsmanöver (ARM).
|
|
|
Aktiv komparator: PEEP-grupp
Volymstyrd ventilation med PEEP på 5 cmH₂O tillämpad under hela ingreppet, utan ARM.
|
Volymstyrd ventilation med PEEP på 5 cmH₂O som tillämpas under hela ingreppet, utan ARM.
|
|
Aktiv komparator: PEEP + ARM-grupp
Volymstyrd ventilation med ARM följt av underhålls-PEEP på 5 cmH₂O.
|
Volymstyrd ventilation med ARM följt av underhålls-PEEP på 5 cmH₂O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ syresättning bedömd genom förhållandet mellan arteriellt partialtryck av syre och andad syrefraktion
Tidsram: T0 (15 minuter efter induktion), T1 (10 minuter efter pneumoperitoneum och Trendelenburg), T2 (30 minuter efter T1), T3 (30 minuter efter T2), T4 (30 minuter efter T3), T5 (innan operationsslut), och T6 (30 minuter efter ankomst till postanestesivårdsavdelningen)
|
PaO₂/FiO₂
|
T0 (15 minuter efter induktion), T1 (10 minuter efter pneumoperitoneum och Trendelenburg), T2 (30 minuter efter T1), T3 (30 minuter efter T2), T4 (30 minuter efter T3), T5 (innan operationsslut), och T6 (30 minuter efter ankomst till postanestesivårdsavdelningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eun Young Park, clinical professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Casati A, Comotti L, Tommasino C, Leggieri C, Bignami E, Tarantino F, Torri G. Effects of pneumoperitoneum and reverse Trendelenburg position on cardiopulmonary function in morbidly obese patients receiving laparoscopic gastric banding. Eur J Anaesthesiol. 2000 May;17(5):300-5. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00662.x.
- Cui Y, Cao R, Li G, Gong T, Ou Y, Huang J. The effect of lung recruitment maneuvers on post-operative pulmonary complications for patients undergoing general anesthesia: A meta-analysis. PLoS One. 2019 May 29;14(5):e0217405. doi: 10.1371/journal.pone.0217405. eCollection 2019.
- Park HP, Hwang JW, Kim YB, Jeon YT, Park SH, Yun MJ, Do SH. Effect of pre-emptive alveolar recruitment strategy before pneumoperitoneum on arterial oxygenation during laparoscopic hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2009 Jul;37(4):593-7. doi: 10.1177/0310057X0903700419.
- Yessenbayeva GA, Meyerbekova AM, Kim SI, Zhumabayev MB, Berdiyarova GS, Shalekenov SB, Zharlyganova DS, Mukatova IY, Yukhnevich YA, Klyuyev DA, Yaroshetskiy AI. Impact of a positive end-expiratory pressure on oxygenation, respiratory compliance, and hemodynamics in obese patients undergoing laparoscopic surgery in reverse Trendelenburg position: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 7;25(1):61. doi: 10.1186/s12871-025-02933-2.
- Lagier D, Zeng C, Fernandez-Bustamante A, Vidal Melo MF. Perioperative Pulmonary Atelectasis: Part II. Clinical Implications. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):206-236. doi: 10.1097/ALN.0000000000004009.
- Tontu F, Akca H, Berktas CK, Asar S, Ozcan FG. The impact of pneumoperitoneum and steep Trendelenburg positioning on novel oxygenation and saturation indices in robot-assisted laparoscopic prostatectomies: A prospective observational study. Saudi J Anaesth. 2025 Jul-Sep;19(3):271-276. doi: 10.4103/sja.sja_600_24. Epub 2025 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-I021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .