Effet de la ventilation contrôlée, de la PEP et de la PEP avec ARM dans la prostatectomie radicale assistée par robot
Comparaison de la pression positive de fin d'expiration et de la manœuvre de recrutement alvéolaire sur l'oxygénation périopératoire chez les patients subissant une prostatectomie radicale robotisée : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si différentes stratégies ventilatoires améliorent l'oxygénation et la stabilité hémodynamique chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot sous anesthésie générale. L'étude évaluera également la sécurité et les effets physiologiques de l'application d'une pression positive en fin d'expiration (PEEP) et d'une manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM) pendant la chirurgie.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
L'application de PEEP ou de PEEP combinée à ARM améliore-t-elle l'oxygénation peropératoire par rapport à la ventilation mécanique conventionnelle ?
Comment la PEEP et l'ARM affectent-elles les paramètres hémodynamiques peropératoires tels que le débit cardiaque et le volume d'éjection systolique pendant le pneumopéritoine et le positionnement en Trendelenburg prononcé ?
Y a-t-il des événements indésirables associés à l'utilisation de ces stratégies ventilatoires pendant la chirurgie ?
Les chercheurs compareront trois stratégies de ventilation - ventilation conventionnelle sans PEEP, ventilation avec PEEP seule, et ventilation avec PEEP combinée à ARM - pour évaluer leurs effets sur l'oxygénation périopératoire et la fonction cardiovasculaire.
Les participants :
Subiront une prostatectomie radicale assistée par robot sous anesthésie générale
Seront assignés au hasard à recevoir l'une des trois stratégies ventilatoires pendant la chirurgie
Recevront une gestion anesthésique standardisée et une surveillance peropératoire
Subiront des analyses des gaz du sang artériel et des mesures hémodynamiques à des moments prédéfinis pendant la chirurgie et la récupération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le groupe ARM, des manœuvres de recrutement alvéolaire ont été réalisées trois fois à des moments prédéfinis après le pneumopéritoine et le positionnement de Trendelenburg : 40 minutes (T2), 70 minutes (T3) et 110 minutes (T4) après le pneumopéritoine. L'ARM a été effectuée en augmentant progressivement la PEP avec une pression inspiratoire de crête maximale de 40 cmH₂O : la PEP a été augmentée de 4 à 8 cmH₂O pendant 3 respirations, de 8 à 12 cmH₂O pendant 3 respirations, et de 12 à 16 cmH₂O pendant 10 respirations.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été basé sur les données obtenues d'une étude pilote, en utilisant le rapport PaO₂/FiO₂ comme critère de jugement principal pour la comparaison entre les trois groupes. En supposant une taille d'effet de 0,25, une puissance statistique de 0,80 et un niveau de signification bilatéral de 0,05, un échantillon total de 48 patients était nécessaire. Pour tenir compte d'un taux d'abandon potentiel de 20 %, un total de 60 patients ont été inclus dans l'étude.
Les mesures répétées du rapport PaO₂/FiO₂ et d'autres variables longitudinales seront analysées à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées ou d'équations d'estimation généralisées, selon le cas. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Les analyses statistiques seront réalisées avec SPSS version 30 (IBM Corp., Armonk, NY, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-di
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Anyang, Gyeonggi-di, Corée du Sud, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes avec un statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III programmés pour une prostatectomie radicale robot-assistée élective sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- asthme non contrôlé, maladie pulmonaire obstructive chronique (définie comme un rapport volume expiratoire maximal par seconde/capacité vitale forcée <60 % ou volume expiratoire maximal par seconde <60 % de la valeur prédite)
- hypoxémie (saturation en oxygène <90 % à l'air ambiant)
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %
- hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg)
- indice de masse corporelle ≥30 kg/m²
- conversion en chirurgie ouverte, ou événements peropératoires empêchant la ventilation protocolisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Ventilation contrôlée en volume sans application de pression expiratoire positive (PEEP) ou de manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM).
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Comparateur actif: Groupe PEEP
Ventilation contrôlée en volume avec une PEEP de 5 cmH₂O appliquée tout au long de la procédure, sans ARM.
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Ventilation contrôlée en volume avec PEEP de 5 cmH₂O appliquée tout au long de la procédure, sans ARM.
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Comparateur actif: Groupe PEEP + ARM
Ventilation contrôlée en volume avec ARM suivie d'une PEP de maintien de 5 cmH₂O.
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Ventilation contrôlée en volume avec ARM suivie d'une PEP d'entretien de 5 cmH₂O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation peropératoire évaluée par le rapport de la pression partielle artérielle en oxygène à la fraction inspirée d'oxygène
Délai: T0 (15 min après l'induction), T1 (10 min après le pneumopéritoine et Trendelenburg), T2 (30 min après T1), T3 (30 min après T2), T4 (30 min après T3), T5 (avant la fin de la chirurgie), et T6 (30 min après l'arrivée en salle de réveil)
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PaO₂/FiO₂
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T0 (15 min après l'induction), T1 (10 min après le pneumopéritoine et Trendelenburg), T2 (30 min après T1), T3 (30 min après T2), T4 (30 min après T3), T5 (avant la fin de la chirurgie), et T6 (30 min après l'arrivée en salle de réveil)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eun Young Park, clinical professor
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
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- Yessenbayeva GA, Meyerbekova AM, Kim SI, Zhumabayev MB, Berdiyarova GS, Shalekenov SB, Zharlyganova DS, Mukatova IY, Yukhnevich YA, Klyuyev DA, Yaroshetskiy AI. Impact of a positive end-expiratory pressure on oxygenation, respiratory compliance, and hemodynamics in obese patients undergoing laparoscopic surgery in reverse Trendelenburg position: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 7;25(1):61. doi: 10.1186/s12871-025-02933-2.
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- Tontu F, Akca H, Berktas CK, Asar S, Ozcan FG. The impact of pneumoperitoneum and steep Trendelenburg positioning on novel oxygenation and saturation indices in robot-assisted laparoscopic prostatectomies: A prospective observational study. Saudi J Anaesth. 2025 Jul-Sep;19(3):271-276. doi: 10.4103/sja.sja_600_24. Epub 2025 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-I021
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