Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontrolované ventilace, PEEP a PEEP s ARM při roboticky asistované radikální prostatektomii

5. března 2026 aktualizováno: Jung Min Lee, Ilsan Cha hospital

Srovnání pozitivního tlaku na konci výdechu a manévru k rekrutaci alveolů na perioperativní oxygenaci u pacientů podstupujících robotickou radikální prostatektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda různé ventilační strategie zlepšují oxygenaci a hemodynamickou stabilitu u pacientů podstupujících robotem asistovanou radikální prostatektomii v celkové anestezii. Studie také vyhodnotí bezpečnost a fyziologické účinky aplikace pozitivního koncového expiračního tlaku (PEEP) a manévru rekrutace alveolů (ARM) během operace.

Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:

Zlepšuje aplikace PEEP nebo PEEP v kombinaci s ARM intraoperační oxygenaci ve srovnání s konvenční mechanickou ventilací?

Jak ovlivňují PEEP a ARM intraoperační hemodynamické parametry, jako je srdeční výdej a tepový objem, během pneumoperitonea a prudkého Trendelenburgova polohování?

Existují nějaké nežádoucí události spojené s použitím těchto ventilačních strategií během operace?

Výzkumníci porovnají tři ventilační strategie - konvenční ventilaci bez PEEP, ventilaci pouze s PEEP a ventilaci s PEEP v kombinaci s ARM - aby vyhodnotili jejich účinky na perioperační oxygenaci a kardiovaskulární funkci.

Účastníci budou:

Podstoupit robotem asistovanou radikální prostatektomii v celkové anestezii

Být náhodně přiřazeni k jedné ze tří ventilačních strategií během operace

Obdržet standardizovanou anestetickou péči a intraoperační monitorování

Podstoupit analýzu arteriálních krevních plynů a hemodynamická měření v předem stanovených časových bodech během operace a rekonvalescence

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve skupině ARM byly manévry alveolární rekrutace provedeny třikrát v předem stanovených časových bodech po pneumoperitoneu a Trendelenburgově poloze: 40 minut (T2), 70 minut (T3) a 110 minut (T4) po pneumoperitoneu. ARM byla provedena postupným zvyšováním PEEP s maximálním špičkovým inspiračním tlakem 40 cmH₂O: PEEP byl zvýšen z 4 na 8 cmH₂O na 3 dechy, z 8 na 12 cmH₂O na 3 dechy a z 12 na 16 cmH₂O na 10 dechů.

Výpočet velikosti vzorku byl založen na datech získaných z pilotní studie, přičemž poměr PaO₂/FiO₂ byl použit jako primární výsledek pro srovnání mezi třemi skupinami. Při předpokládané velikosti efektu 0,25, statistické síle 0,80 a oboustranné hladině významnosti 0,05 byl vyžadován celkový vzorek 48 pacientů. S ohledem na potenciální míru vypadnutí 20 % bylo do studie zařazeno celkem 60 pacientů.

Opakovaná měření poměru PaO₂/FiO₂ a dalších longitudinálních proměnných budou analyzována pomocí analýzy rozptylu s opakovanými měřeními nebo zobecněných odhadových rovnic, jak bude vhodné. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou. Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 30 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-di
      • Anyang, Gyeonggi-di, Jižní Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Dospělí pacienti s fyzickým stavem American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III naplánovaní na elektivní robotickou radikální prostatektomii v celkové anestezii

Vylučovací kritéria:

  • nekontrolované astma, chronická obstrukční plicní nemoc (definovaná jako poměr nuceného výdechového objemu za 1 sekundu k nucené vitální kapacitě <60 % nebo nucený výdechový objem za 1 sekundu <60 % předpokládané hodnoty)
  • hypoxemie (saturace kyslíkem <90 % při pokojovém vzduchu)
  • ejekční frakce levé komory <50 %
  • hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg)
  • index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m²
  • konverze na otevřenou operaci nebo intraoperativní události znemožňující protokolovou ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Objemově řízená ventilace bez aplikace pozitivního koncovýcho tlaku (PEEP) nebo manévru alveolární rekrutace (ARM).
Aktivní komparátor: PEEP skupina
Objemově řízená ventilace s PEEP 5 cmH₂O aplikovaná po celou dobu výkonu bez ARM.
Jiný: skupina PEEP
Objemově řízená ventilace s PEEP 5 cmH₂O aplikovaná po celý výkon bez ARM.
Aktivní komparátor: Skupina PEEP + ARM
Objemově řízená ventilace s ARM následovaná udržovacím PEEP 5 cmH₂O.
Jiný: PEEP + ARM skupina
Ventilace řízená objemem s ARM následovaná udržovacím PEEP 5 cmH₂O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační okysličení hodnocené poměrem arteriálního parciálního tlaku kyslíku k inspirované frakci kyslíku
Časové okno: T0 (15 minut po indukci), T1 (10 minut po pneumoperitoneu a Trendelenburgově poloze), T2 (30 minut po T1), T3 (30 minut po T2), T4 (30 minut po T3), T5 (před koncem operace) a T6 (30 minut po příjezdu na pooperační oddělení)
PaO₂/FiO₂
T0 (15 minut po indukci), T1 (10 minut po pneumoperitoneu a Trendelenburgově poloze), T2 (30 minut po T1), T3 (30 minut po T2), T4 (30 minut po T3), T5 (před koncem operace) a T6 (30 minut po příjezdu na pooperační oddělení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ilsan Cha hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Young Park, clinical professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-I021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina PEEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit