Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af kontrolventilation, PEEP og PEEP med ARM ved robotassisteret radikal prostatektomi

5. marts 2026 opdateret af: Jung Min Lee, Ilsan Cha hospital

Sammenligning af positivt endtudåndingstryk og alveolær rekrutteringsmanøvre på perioperativ iltmætning hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om forskellige ventilatorstrategier forbedrer iltning og hemodynamisk stabilitet hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi under fuld narkose. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og de fysiologiske virkninger af at anvende positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) og alveolar rekrutteringsmanøvre (ARM) under operationen.

De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Forbedrer anvendelsen af PEEP eller PEEP kombineret med ARM den intraoperative iltning sammenlignet med konventionel mekanisk ventilation?

Hvordan påvirker PEEP og ARM intraoperative hemodynamiske parametre såsom cardie output og slagvolumen under pneumoperitoneum og stejl Trendelenburg-positionering?

Er der nogen bivirkninger forbundet med brugen af disse ventilatorstrategier under operationen?

Forskerne vil sammenligne tre ventilationstrategier - konventionel ventilation uden PEEP, ventilation med kun PEEP og ventilation med PEEP kombineret med ARM - for at evaluere deres effekter på perioperativ iltning og kardiovaskulær funktion.

Deltagerne vil:

Gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi under fuld narkose

Blive tilfældigt tildelt en af tre ventilatorstrategier under operationen

Modtage standardiseret anæstesistyring og intraoperativ overvågning

Få foretaget arteriel blodgasanalyse og hemodynamiske målinger på foruddefinerede tidspunkter under operationen og i opvågningsfasen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I ARM-gruppen blev alveolære rekrutteringsmanøvrer udført tre gange ved foruddefinerede tidspunkter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering: 40 minutter (T2), 70 minutter (T3) og 110 minutter (T4) efter pneumoperitoneum.
ARM blev udført ved hjælp af en trinvis stigning i PEEP med et maksimalt inspiratorisk tryk på 40 cmH₂O: PEEP blev øget fra 4 til 8 cmH₂O i 3 vejrtrækninger, fra 8 til 12 cmH₂O i 3 vejrtrækninger og fra 12 til 16 cmH₂O i 10 vejrtrækninger.

Stikprøvestørrelseberegningen var baseret på data fra et pilotstudie, hvor PaO₂/FiO₂-forholdet blev brugt som det primære udfaldsmål til sammenligning mellem de tre grupper.
Med en antaget effektstørrelse på 0,25, en statistisk styrke på 0,80 og et tosidet signifikansniveau på 0,05, var en samlet stikprøvestørrelse på 48 patienter nødvendig.
For at tage højde for en potentiel frafaldsrate på 20% blev i alt 60 patienter inkluderet i studiet.

Gentagne målinger af PaO₂/FiO₂-forholdet og andre longitudinale variabler vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger ANOVA eller generaliserede estimeringsligninger, som det er passende.
En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 30 (IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-di
      • Anyang, Gyeonggi-di, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III planlagt til elektiv robotassisteret radikal prostatektomi under generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • ukontrolleret astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (defineret som et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund til forceret vitalkapacitetsforhold <60% eller forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund <60% af den forventede værdi)
  • hypoksæmi (iltmætning <90% på stuevejr)
  • venstre ventrikel udstødningsfraktion <50%
  • hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)
  • kropsmasseindeks ≥30 kg/m²
  • konvertering til åben kirurgi, eller intraoperative hændelser der forhindrede protokolliseret ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Volumenstyret ventilation uden anvendelse af positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) eller alveolær rekrutteringsmanøvre (ARM).
Aktiv komparator: PEEP-gruppe
Volumenstyret ventilation med PEEP på 5 cmH₂O anvendt gennem hele proceduren, uden ARM.
Andet: PEEP-gruppe
Volumenstyret ventilation med PEEP på 5 cmH₂O anvendt gennem hele proceduren, uden ARM.
Aktiv komparator: PEEP + ARM-gruppe
Volumenkontrolleret ventilation med ARM efterfulgt af vedligeholdelses-PEEP på 5 cmH₂O.
Andet: PEEP + ARM-gruppe
Volumenkontrolleret ventilation med ARM efterfulgt af vedligeholdelses-PEEP på 5 cmH₂O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ iltning vurderet ved forholdet mellem arterielt iltpartialtryk og inspireret iltkoncentration
Tidsramme: T0 (15 minutter efter induktion), T1 (10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg), T2 (30 minutter efter T1), T3 (30 minutter efter T2), T4 (30 minutter efter T3), T5 (før operationsafslutning) og T6 (30 minutter efter ankomst til postanæstesi plejeenhed)
PaO₂/FiO₂
T0 (15 minutter efter induktion), T1 (10 minutter efter pneumoperitoneum og Trendelenburg), T2 (30 minutter efter T1), T3 (30 minutter efter T2), T4 (30 minutter efter T3), T5 (før operationsafslutning) og T6 (30 minutter efter ankomst til postanæstesi plejeenhed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eun Young Park, clinical professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-I021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotassisteret radikal prostatektomi

Kliniske forsøg med PEEP-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner