Efeito da Ventilação Controlada, PEEP e PEEP com ARM na Prostatectomia Radical Robótica
Comparação da Pressão Positiva Expiratória Final e da Manobra de Recrutamento Alveolar na Oxigenação Perioperatória em Pacientes Submetidos a Prostatectomia Radical Robótica: um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se diferentes estratégias ventilatórias melhoram a oxigenação e a estabilidade hemodinâmica em pacientes submetidos a prostatectomia radical assistida por robô sob anestesia geral. O estudo também avaliará a segurança e os efeitos fisiológicos da aplicação de pressão positiva expiratória final (PEEP) e da manobra de recrutamento alveolar (ARM) durante a cirurgia.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A aplicação de PEEP ou PEEP combinado com ARM melhora a oxigenação intraoperatória em comparação com a ventilação mecânica convencional?
Como é que a PEEP e a ARM afetam os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios, como o débito cardíaco e o volume sistólico, durante o pneumoperitoneu e o posicionamento de Trendelenburg acentuado?
Existem eventos adversos associados ao uso destas estratégias ventilatórias durante a cirurgia?
Os investigadores compararão três estratégias de ventilação - ventilação convencional sem PEEP, ventilação apenas com PEEP e ventilação com PEEP combinado com ARM - para avaliar os seus efeitos na oxigenação perioperatória e na função cardiovascular.
Os participantes:
Serão submetidos a prostatectomia radical assistida por robô sob anestesia geral
Serão aleatoriamente atribuídos para receber uma das três estratégias ventilatórias durante a cirurgia
Receberão gestão anestésica padronizada e monitorização intraoperatória
Serão submetidos a análise de gases no sangue arterial e medições hemodinâmicas em momentos pré-definidos durante a cirurgia e a recuperação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No grupo ARM, as manobras de recrutamento alveolar foram realizadas três vezes em momentos pré-definidos após o pneumoperitoneu e o posicionamento de Trendelenburg: aos 40 minutos (T2), 70 minutos (T3) e 110 minutos (T4) após o pneumoperitoneu. O ARM foi conduzido através de um aumento gradual da PEEP, com uma pressão inspiratória máxima de 40 cmH₂O: a PEEP foi aumentada de 4 para 8 cmH₂O durante 3 respirações, de 8 para 12 cmH₂O durante 3 respirações e de 12 para 16 cmH₂O durante 10 respirações.
O cálculo do tamanho da amostra baseou-se em dados obtidos de um estudo piloto, utilizando a relação PaO₂/FiO₂ como o principal desfecho para comparação entre os três grupos. Assumindo um tamanho de efeito de 0,25, um poder estatístico de 0,80 e um nível de significância bilateral de 0,05, foi necessário um tamanho total da amostra de 48 pacientes. Para compensar uma taxa potencial de desistência de 20%, um total de 60 pacientes foram incluídos no estudo.
As medições repetidas da relação PaO₂/FiO₂ e outras variáveis longitudinais serão analisadas utilizando análise de variância de medidas repetidas ou equações de estimativa generalizadas, conforme apropriado. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo. As análises estatísticas serão realizadas utilizando o SPSS versão 30 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-di
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Anyang, Gyeonggi-di, Coréia do Sul, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III agendados para prostatectomia radical assistida por robô eletiva sob anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- asma não controlada, doença pulmonar obstrutiva crónica (definida como uma relação volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada <60% ou volume expiratório forçado no primeiro segundo <60% do valor previsto)
- hipoxemia (saturação de oxigénio <90% em ar ambiente)
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg)
- índice de massa corporal ≥30 kg/m²
- conversão para cirurgia aberta, ou eventos intraoperatórios que impediram a ventilação protocolada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Ventilação controlada por volume sem aplicação de pressão positiva no final da expiração (PEEP) ou manobra de recrutamento alveolar (ARM).
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Comparador Ativo: Grupo PEEP
Ventilação controlada por volume com PEEP de 5 cmH₂O aplicada durante todo o procedimento, sem ARM.
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Ventilação controlada por volume com PEEP de 5 cmH₂O aplicada durante todo o procedimento, sem ARM.
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Comparador Ativo: Grupo PEEP + ARM
Ventilação controlada por volume com ARM seguida de PEEP de manutenção de 5 cmH₂O.
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Ventilação controlada por volume com ARM seguida de PEEP de manutenção de 5 cmH₂O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oximetria intraoperatória avaliada pela relação entre a pressão parcial arterial de oxigénio e a fração de oxigénio inspirado
Prazo: T0 (15 min após a indução), T1 (10 min após o pneumoperitónio e Trendelenburg), T2 (30 min após T1), T3 (30 min após T2), T4 (30 min após T3), T5 (antes do fim da cirurgia) e T6 (30 min após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos)
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PaO₂/FiO₂
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T0 (15 min após a indução), T1 (10 min após o pneumoperitónio e Trendelenburg), T2 (30 min após T1), T3 (30 min após T2), T4 (30 min após T3), T5 (antes do fim da cirurgia) e T6 (30 min após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Young Park, clinical professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Suh MK, Seong KW, Jung SH, Kim SS. The effect of pneumoperitoneum and Trendelenburg position on respiratory mechanics during pelviscopic surgery. Korean J Anesthesiol. 2010 Nov;59(5):329-34. doi: 10.4097/kjae.2010.59.5.329. Epub 2010 Nov 25.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Casati A, Comotti L, Tommasino C, Leggieri C, Bignami E, Tarantino F, Torri G. Effects of pneumoperitoneum and reverse Trendelenburg position on cardiopulmonary function in morbidly obese patients receiving laparoscopic gastric banding. Eur J Anaesthesiol. 2000 May;17(5):300-5. doi: 10.1046/j.1365-2346.2000.00662.x.
- Cui Y, Cao R, Li G, Gong T, Ou Y, Huang J. The effect of lung recruitment maneuvers on post-operative pulmonary complications for patients undergoing general anesthesia: A meta-analysis. PLoS One. 2019 May 29;14(5):e0217405. doi: 10.1371/journal.pone.0217405. eCollection 2019.
- Park HP, Hwang JW, Kim YB, Jeon YT, Park SH, Yun MJ, Do SH. Effect of pre-emptive alveolar recruitment strategy before pneumoperitoneum on arterial oxygenation during laparoscopic hysterectomy. Anaesth Intensive Care. 2009 Jul;37(4):593-7. doi: 10.1177/0310057X0903700419.
- Yessenbayeva GA, Meyerbekova AM, Kim SI, Zhumabayev MB, Berdiyarova GS, Shalekenov SB, Zharlyganova DS, Mukatova IY, Yukhnevich YA, Klyuyev DA, Yaroshetskiy AI. Impact of a positive end-expiratory pressure on oxygenation, respiratory compliance, and hemodynamics in obese patients undergoing laparoscopic surgery in reverse Trendelenburg position: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 7;25(1):61. doi: 10.1186/s12871-025-02933-2.
- Lagier D, Zeng C, Fernandez-Bustamante A, Vidal Melo MF. Perioperative Pulmonary Atelectasis: Part II. Clinical Implications. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):206-236. doi: 10.1097/ALN.0000000000004009.
- Tontu F, Akca H, Berktas CK, Asar S, Ozcan FG. The impact of pneumoperitoneum and steep Trendelenburg positioning on novel oxygenation and saturation indices in robot-assisted laparoscopic prostatectomies: A prospective observational study. Saudi J Anaesth. 2025 Jul-Sep;19(3):271-276. doi: 10.4103/sja.sja_600_24. Epub 2025 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-I021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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