Efecto de la Ventilación Controlada, PEEP y PEEP con ARM en la Prostatectomía Radical Asistida por Robot
Comparación de la Presión Positiva al Final de la Espiración y la Maniobra de Reclutamiento Alveolar sobre la Oxigenación Perioperatoria en Pacientes Sometidos a Prostatectomía Radical Robótica: un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si diferentes estrategias ventilatorias mejoran la oxigenación y la estabilidad hemodinámica en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot bajo anestesia general. El estudio también evaluará la seguridad y los efectos fisiológicos de aplicar presión positiva al final de la espiración (PEEP) y maniobras de reclutamiento alveolar (ARM) durante la cirugía.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿La aplicación de PEEP o PEEP combinado con ARM mejora la oxigenación intraoperatoria en comparación con la ventilación mecánica convencional?
¿Cómo afectan la PEEP y la ARM a los parámetros hemodinámicos intraoperatorios como el gasto cardíaco y el volumen sistólico durante el neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg pronunciada?
¿Existen eventos adversos asociados con el uso de estas estrategias ventilatorias durante la cirugía?
Los investigadores compararán tres estrategias de ventilación: ventilación convencional sin PEEP, ventilación con PEEP solo y ventilación con PEEP combinada con ARM, para evaluar sus efectos en la oxigenación perioperatoria y la función cardiovascular.
Los participantes:
Se someterán a prostatectomía radical asistida por robot bajo anestesia general
Serán asignados aleatoriamente para recibir una de las tres estrategias ventilatorias durante la cirugía
Recibirán manejo anestésico estandarizado y monitorización intraoperatoria
Se les realizarán análisis de gases en sangre arterial y mediciones hemodinámicas en momentos predefinidos durante la cirugía y la recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo ARM, se realizaron maniobras de reclutamiento alveolar tres veces en momentos predeterminados después del neumoperitoneo y el posicionamiento de Trendelenburg: a los 40 minutos (T2), 70 minutos (T3) y 110 minutos (T4) después del neumoperitoneo. El ARM se llevó a cabo utilizando un aumento gradual de la PEEP con una presión inspiratoria máxima de 40 cmH₂O: la PEEP se incrementó de 4 a 8 cmH₂O durante 3 respiraciones, de 8 a 12 cmH₂O durante 3 respiraciones, y de 12 a 16 cmH₂O durante 10 respiraciones.
El cálculo del tamaño muestral se basó en datos obtenidos de un estudio piloto, utilizando la relación PaO₂/FiO₂ como resultado principal para la comparación entre los tres grupos. Suponiendo un tamaño del efecto de 0,25, un poder estadístico de 0,80 y un nivel de significación bilateral de 0,05, se requirió un tamaño muestral total de 48 pacientes. Para tener en cuenta una posible tasa de abandono del 20%, se incluyeron un total de 60 pacientes en el estudio.
Las mediciones repetidas de la relación PaO₂/FiO₂ y otras variables longitudinales se analizarán mediante análisis de varianza de medidas repetidas o ecuaciones de estimación generalizadas, según corresponda. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 30 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-di
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Anyang, Gyeonggi-di, Corea del Sur, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III programados para prostatectomía radical asistida por robot electiva bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- asma no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo a capacidad vital forzada <60% o volumen espiratorio forzado en 1 segundo <60% del valor predicho)
- hipoxemia (saturación de oxígeno <90% en aire ambiente)
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg)
- índice de masa corporal ≥30 kg/m²
- conversión a cirugía abierta, o eventos intraoperatorios que impidieron la ventilación protocolizada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Ventilación controlada por volumen sin aplicación de presión positiva al final de la espiración (PEEP) o maniobra de reclutamiento alveolar (ARM).
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Comparador activo: grupo PEEP
Ventilación controlada por volumen con PEEP de 5 cmH₂O aplicada durante todo el procedimiento, sin ARM.
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Ventilación controlada por volumen con PEEP de 5 cmH₂O aplicada durante todo el procedimiento, sin ARM.
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Comparador activo: Grupo PEEP + ARM
Ventilación controlada por volumen con ARM seguida de PEEP de mantenimiento de 5 cmH₂O.
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Ventilación controlada por volumen con ARM seguida de PEEP de mantenimiento de 5 cmH₂O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación intraoperatoria evaluada mediante la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: T0 (15 minutos después de la inducción), T1 (10 minutos después del neumoperitoneo y Trendelenburg), T2 (30 minutos después de T1), T3 (30 minutos después de T2), T4 (30 minutos después de T3), T5 (antes del final de la cirugía) y T6 (30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos)
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PaO₂/FiO₂
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T0 (15 minutos después de la inducción), T1 (10 minutos después del neumoperitoneo y Trendelenburg), T2 (30 minutos después de T1), T3 (30 minutos después de T2), T4 (30 minutos después de T3), T5 (antes del final de la cirugía) y T6 (30 minutos después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eun Young Park, clinical professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
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- Yessenbayeva GA, Meyerbekova AM, Kim SI, Zhumabayev MB, Berdiyarova GS, Shalekenov SB, Zharlyganova DS, Mukatova IY, Yukhnevich YA, Klyuyev DA, Yaroshetskiy AI. Impact of a positive end-expiratory pressure on oxygenation, respiratory compliance, and hemodynamics in obese patients undergoing laparoscopic surgery in reverse Trendelenburg position: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 7;25(1):61. doi: 10.1186/s12871-025-02933-2.
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- Tontu F, Akca H, Berktas CK, Asar S, Ozcan FG. The impact of pneumoperitoneum and steep Trendelenburg positioning on novel oxygenation and saturation indices in robot-assisted laparoscopic prostatectomies: A prospective observational study. Saudi J Anaesth. 2025 Jul-Sep;19(3):271-276. doi: 10.4103/sja.sja_600_24. Epub 2025 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-I021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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